Badanie selektywnego antagonisty receptora 5-ht6, HEC30654AcOH, u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• podpisanie świadomej zgody i pełne zrozumienie treści badania, procesu, możliwej reakcji niepożądanej przed rozpoczęciem badania.
• Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami badania.
• Osoby (w tym partner), które od badania przesiewowego do ostatniej dawki badanego leku zgłosiły się dobrowolnie do podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy, patrz załącznik dotyczący środków antykoncepcyjnych.
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat).
• Mężczyźni nie mniej niż 50 kg, kobiety nie mniej niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg)/wzrost 2 (m2), wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18 ~ 28 kg/ m2 (wraz z progiem).
• Badanie fizykalne, parametry życiowe są prawidłowe lub nieprawidłowe, nie ma znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• 3 miesiące przed badaniem codziennie palić więcej niż 5 sztuk.
• posiadanie alergii lub alergii na leki eksperymentalne (różne leki i alergie pokarmowe).
• Ma historię uzależnienia od narkotyków i/lub upijania się (picie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml alkoholu lub 100 ml wina).
• Trzy miesiące przed badaniem przesiewowym krwi lub utraty krwi (> 450 ml).
• 28 dni przed badaniem przyjmowanie jakichkolwiek leków zmieniających enzymy wątrobowe.
• W ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym nie przyjmował żadnych leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, witamin ani produktów ziołowych.
• W ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym stosować jakąkolwiek specjalną dietę (w tym smoczy owoc, mango, pomelo itp.) lub intensywnie ćwiczyć lub w inny sposób wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
• Z następującymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, P-gp lub Bcrp, takimi jak itrakonazol, keton zdrowia zun lub zdecydowanie nida, płuca itp.
• W ostatnim czasie bardzo duże zmiany w diecie czy nawykach ćwiczeń.
• Trzy miesiące przed zażyciem badanego leku zażywał badany lek i jego analogi lub uczestniczył w badaniach klinicznych leków.
• Mając trudności z połykaniem lub jakąkolwiek historię chorób układu pokarmowego wpływającą na wchłanianie, wydalanie leków itp.
• Mając zwiększone ryzyko wystąpienia choroby krwotocznej, takiej jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód żołądka i dwunastnicy itp.
• Nieprawidłowe EKG, które mają znaczenie kliniczne.
• Kobiety w badaniu przesiewowym są w okresie laktacji lub mają pozytywny wynik ciąży w surowicy.
• Kliniczne badania laboratoryjne wykazały nieprawidłowe znaczenie kliniczne lub inne wyniki kliniczne wskazują, że następujące choroby (w tym między innymi przewodu pokarmowego, wątroby, nerek i nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, lub choroba naczyń krwionośnych głowy serca).
• Wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), przeciwciała przeciw treponema blady, dodatnie przeciwciała przeciwko HIV.
• Od etapu badań przesiewowych do studiowania medycyny przechodziła ostrą chorobę lub przyjmowała leki.
• W ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku przyjmowano jakąkolwiek kofeinę spożywaną w czekoladzie lub pokarmy i napoje bogate w ksantynę.
• W ciągu 24 godzin przed zażyciem badanego leku używano jakichkolwiek produktów alkoholowych lub wynik testu alkomatowego był pozytywny.
• Test na obecność narkotyków w moczu (morfina i marihuana) był pozytywny.
• Badanie neurologiczne wykazało nieprawidłowe wyniki, a naukowcy uważają, że mają znaczenie kliniczne.
• Naukowcy uważają, że to nie pasuje do badania.