건강한 피험자의 선택적 5-ht6 수용체 길항제 HEC30654AcOH에 관한 연구
안전성, 내약성 및 약동학 1상 선택적 5-ht6 수용체 길항제 HEC30654AcOH에 대한 단일 및 다중 상승 용량 연구, 건강한 피험자에서 단일 센터, 무작위, 이중 맹검
연구 개요
상세 설명
단일 오름차순 용량 연구:
7개 용량 그룹(5, 10, 15, 30, 60, 90, 120mg)을 설정했습니다. 첫 번째 그룹(5mg)에는 예비 실험 그룹인 3명의 건강 피험자가 포함됩니다. 각 그룹에는 10명의 건강 피험자가 포함됩니다(8명의 건강 피험자는 실험 약물을 복용하고 2명의 건강 피험자는 위약을 복용함). 약물 복용 전 15분 이내 및 복용 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h , 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간에 약동학(PK) 검출을 위한 혈액 샘플을 채취합니다.
다중 상승 용량 연구:
세 가지 용량 그룹(15, 30, 60mg)을 설정했습니다. 각 그룹에는 12명의 건강 피험자가 포함됩니다(10명의 건강 피험자는 실험 약물을 복용하고, 2명의 건강 피험자는 위약을 복용합니다). 각 복용량 그룹은 D1-D7 8:00(±1h)입니다. ）아침 18:00(±1h), 따뜻한 물 240ml와 함께 해당 연구 약물을 복용하지만 8일째 아침 8:00(±1h)에만 피험자 약물을 복용합니다. 아침에 총 15회. 1일째의 첫 투약 전 15분 이내 및 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h 이후, 6일째, 7일째, 8일째 아침의 약물 채취 전 15분 이내 혈액 검체 검사 농도, Day8 투약 0.5h 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h 후 약물동력학(PK) 혈액 검체 채취
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구의 내용, 과정을 완전히 이해하고 연구 시작 전에 가능한 부작용.
- 연구의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
- 스크리닝부터 연구 약물 투여의 마지막 시간까지 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하기로 자원한 피험자(파트너 포함)는 피임 조치에 대한 부록을 참조하십시오.
- 18세 이상 45세 이하 남녀(18세 및 45세 포함)
- 남성 50kg 이상, 여성 45kg 이상 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/신장 2(m2), 체질량지수(BMI) 18~28kg/범위 이내 m2(임계값 포함).
- 신체 검사, 활력 징후는 정상이거나 비정상이며 임상적 의미가 없습니다.
제외 기준:
- 연구 3개월 전부터 매일 5개 이상 흡연.
- 실험약물에 대한 알레르기 또는 알레르기 체질(각종 약물 및 식품알레르기)이 있는 자.
- 약물 및/또는 폭음(매주 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285mL 또는 주류 25mL 또는 와인 100mL)의 병력이 있습니다.
- 혈액 또는 실혈 선별검사 3개월 전(> 450mL).
- 선별검사 28일 전 간 효소를 변화시키는 약물 복용.
- 선별검사 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민 또는 약초 제품을 복용한 경우.
- 검진 전 2주 이내 특별한 식이요법(용과, 망고, 포멜로 등 포함)을 섭취하거나 격렬한 운동을 하거나 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 경우.
- 다음과 같은 CYP3A4, P - gp 또는 Bcrp 억제제 또는 유도제, 예를 들어 이트라코나졸, 케톤 건강 zun 또는 확실히 nida, 폐 등.
- 최근 식이요법이나 운동습관의 변화가 매우 크다.
- 연구 약물을 복용하기 3개월 전에 연구 약물 및 그 유사체를 복용했거나 약물 임상 시험에 참여했습니다.
- 삼키는 데 어려움이 있거나 약물 흡수, 배설 등에 영향을 미치는 소화기 계통의 병력이 있는 경우.
- 치질, 급성 위염, 위·십이지장 궤양 등의 출혈성 질환의 위험이 증가한 적이 있다.
- 임상적 의미가 있는 비정상적인 심전도.
- 스크리닝 테스트의 여성 피험자는 수유 중이거나 혈청 임신 결과가 긍정적입니다.
- 임상 실험실 검사에서 임상적 의미가 비정상적이거나 기타 임상 소견에서 다음 질환(위장관, 간, 신장 및 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 , 또는 심장 머리 혈관의 질병).
- 바이러스성 간염(b형 및 c형 간염 포함), 트레포네마 팔리듐 항체, HIV 항체 양성.
- 선별 단계부터 의학 연구까지 급성 질환이 있거나 약물을 복용했습니다.
- 연구 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 카페인 섭취 초콜릿 또는 크산틴이 풍부한 음식 또는 음료를 섭취했습니다.
- 연구 약물을 복용하기 전 24시간 이내에 알코올성 제품을 사용했거나 알코올 호흡 검사가 양성이었습니다.
- 소변 약물 검사(모르핀 및 마리화나)는 양성이었습니다.
- 신경학적 검사에서 비정상적인 소견이 있었고 연구자들은 임상적 의미가 있다고 생각합니다.
- 연구자들은 그것이 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HEC30654AcOH 캡슐
단일 증량 연구: 7개 용량 그룹(5-, 10, 15-, 30-, 60-, 90-, 120mg) 포함, Day1 오전 8시(±1h), 240ml 따뜻한 물과 함께 복용 실험 약물，공복에 . 다중 증량 연구: 3개 용량 그룹(15-, 30-, 60mg) 포함, Day1-Day7 AM 8:00(±1h), 18:00 Post Meridiem(PM) (±1h), 240ml 따뜻한 물 공복에 실험 약물을 복용;Day8 AM 8:00 (±1h) 240ml 따뜻한 물과 함께 실험 약물을 복용，공복에. |
단일 상승 용량 연구: 1일에 5-, 10-, 15-, 30-, 60-, 90-, 120mg HEC30654AcOH 캡슐. 다회 용량 증량 연구: 15-, 30-, 60mgHEC30654AcOH 캡슐 하루 1-일 7, 2회 매일. |
|
위약 비교기: 위약 캡슐
단일 상승 용량 연구: 6개 용량 그룹(10, 15-, 30-, 60-, 90-, 120mg) 포함，Day1 아침 8:00(±1h) 따뜻한 물 240ml와 위약 캡슐 복용，빈 상태 위 . 다중 증량 연구: 3개 용량 그룹(15-, 30-, 60mg) 포함, Day1-Day7 AM 8:00(±1h), 18:00 PM(±1h), 240ml 따뜻한 물과 함께 위약 캡슐 복용 공복에; Day8 AM 8:00 (±1h) 따뜻한 물 240ml와 함께 위약 캡슐을 복용, 공복에. |
단일 상승 용량 연구: 5-, 10-, 15-, 30-, 60-, 90-, 120mg 위약 캡슐 1일. 다회 용량 증량 연구: 15-, 30-, 60mg 플라시보 캡슐 하루 1-일 7, 2회. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 상승 용량의 부작용
기간: 기준선에서 6일까지
|
단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
|
기준선에서 6일까지
|
|
다중 상승 용량의 부작용
기간: 기준선에서 13일까지
|
다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
|
기준선에서 13일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전(0h) 및 투약 후 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h
|
단일 상승 용량에서 HEC30654AcOH의 최대 혈장 농도(Cmax)
|
투약 전(0h) 및 투약 후 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h
|
|
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 전(0h) 및 투약 후 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h
|
단일 상승 용량에서 HEC30654AcOH의 곡선 아래 면적(AUC)
|
투약 전(0h) 및 투약 후 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h
|
|
최대 피크 시간(Tmax)
기간: 투약 전(0h) 및 투약 후 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h
|
단일 상승 용량에서 HEC30654AcOH의 최대 피크 시간(Tmax)
|
투약 전(0h) 및 투약 후 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h
|
|
평균 체류 시간(MRT)
기간: 투약 전(0h) 및 투약 후 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h
|
단일 상승 용량에서 HEC30654AcOH의 평균 체류 시간(MRT)
|
투약 전(0h) 및 투약 후 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h
|
|
말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 투약 전(0h) 및 투약 후 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h
|
단일 상승 용량에서 HEC30654AcOH의 말단 제거 반감기(T1/2)
|
투약 전(0h) 및 투약 후 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h
|
|
정상 상태 혈장 농도(Css)
기간: 투약 전(0h) 전 및 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h 투약 후 day1, 다음 투약 전(0h)day6,day7,day8, 및 0.5h,1h, 투여 후 1.5h，2h，4h，6h，8h，10h，12h，24h，48h，72h，96h，120h
|
다중 상승 용량에서 HEC30654AcOH의 정상 상태 혈장 농도(Css)
|
투약 전(0h) 전 및 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h 투약 후 day1, 다음 투약 전(0h)day6,day7,day8, 및 0.5h,1h, 투여 후 1.5h，2h，4h，6h，8h，10h，12h，24h，48h，72h，96h，120h
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEC30654-P-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HEC30654AcOH 캡슐에 대한 임상 시험
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Hospital AvicenneAdeprina완전한
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
-
Biocodex완전한간질 | 드라벳 증후군 | 소아 간질 | 간질성 뇌병증 | 어린 시절프랑스
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)완전한