De studie van een selectieve 5-ht6-receptorantagonist, HEC30654AcOH, bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• het ondertekenen van geïnformeerde toestemming en het volledig begrijpen van de inhoud van het onderzoek, het proces, mogelijke bijwerkingen voordat het onderzoek begint.
• In staat zijn om de studie af te ronden in overeenstemming met de vereisten van de studie.
• Proefpersonen (inclusief partner) die vanaf de screening tot het laatste tijdstip van dosering van het onderzoeksgeneesmiddel vrijwillig hebben aangeboden om binnen 6 maanden effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen, zie bijlage voor anticonceptiemaatregelen.
• Leeftijd van 18 tot 45 jaar oude mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (inclusief 18 en 45 jaar).
• Mannelijke proefpersonen niet minder dan 50 kg, vrouwelijke proefpersonen niet minder dan 45 kg gewicht.Body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte 2 (m2), body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 ~ 28 kg/ m2 (inclusief drempel).
• Lichamelijk onderzoek, vitale functies zijn normaal of abnormaal heeft geen klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

• 3 maanden voor de studie dagelijks meer dan 5 stuks roken.
• allergieën of allergische constitutie hebben voor experimentele medicijnen (een verscheidenheid aan medicijnen en voedselallergieën).
• Heeft een voorgeschiedenis van drugsgebruik en/of drankmisbruik (14 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = 285 ml bier, of sterke drank 25 ml, of wijn 100 ml).
• Drie maanden voor screening bloed of bloedverlies (> 450 ml).
• 28 dagen voor de screening medicijnen of veranderende leverenzymen innemen.
• Binnen 14 dagen voor de screening medicijnen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, vitamines of kruidenproducten ingenomen.
• Binnen 2 weken voor de screening een speciaal dieet volgen (waaronder drakenfruit, mango, pomelo, enz.) of met krachtige lichaamsbeweging of andere invloed hebben op de opname, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel.
• Met de volgende CYP3A4-, P-gp- of Bcrp-remmers of -inductoren, zoals itraconazol, keton, gezondheid zun of zeker nida, long, etc.
• Onlangs zeer grote veranderingen in eet- of bewegingsgewoonten.
• Drie maanden voordat het onderzoeksgeneesmiddel werd ingenomen, werd het onderzoeksgeneesmiddel en zijn analogen ingenomen of nam men deel aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen.
• Moeite hebben met slikken of een ziekte van het spijsverteringsstelsel die de absorptie, uitscheiding, enz. Van invloed is.
• Een verhoogd risico op hemorragische aandoeningen hebben gehad, zoals aambeien, acute gastritis of maag- en darmzweren, enz.
• Abnormale ecg die klinische betekenis hebben.
• Vrouwelijke proefpersonen in screeningtest zijn in lactatie of hebben positieve serumzwangerschapsuitkomsten.
• Klinisch laboratoriumonderzoek was abnormaal klinisch significant, of andere klinische bevindingen tonen aan dat er klinische significantie is van de volgende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot het maagdarmkanaal, lever, nieren en zenuwen, bloed, endocriene, tumor, long, immuunsysteem, geest of hart- en vaatziekten).
• Virale hepatitis (inclusief hepatitis b en c), antilichaam tegen treponema pallidum, hiv-antilichaampositief.
• Van de screeningsfase tot de studie geneeskunde een acute ziekte gehad of medicijnen gebruikt.
• Binnen 48 uur voor het innemen van het studiegeneesmiddel werd er eventueel cafeïne geconsumeerd, chocolade of rijk xanthine gegeten of gedronken.
• Binnen 24 uur voor het innemen van het studiegeneesmiddel werden er alcoholische producten gebruikt of was de alcohol-ademtest positief.
• Urine drugstest (morfine en marihuana) was positief.
• Neurologisch onderzoek had abnormale bevindingen en onderzoekers denken van klinische betekenis te zijn.
• Onderzoekers vinden dat niet passen in het onderzoek.