Studien av en selektiv 5-ht6-receptorantagonist, HEC30654AcOH, hos friska försökspersoner
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetikfas ⅠStudie av en selektiv 5-ht6-receptorantagonist, HEC30654AcOH, efter enstaka och flera stigande doser，Singelcenter, randomiserat, dubbelblind hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen med en stigande dos:
Det har skapats sju dosgrupper (5、10、15、30、60、90、120mg). Den första gruppen (5mg) innehåller 3 hälsoämnen, som har varit en preliminär experimentgrupp. Varje annan grupp innehåller 10 hälsoämnen (8 hälsopersoner tar experimentella läkemedel, 2 hälsopersoner tar placebo). Inom 15 minuter innan du tar läkemedlet och efter 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h , 24h, 48h, 72h, 96h, 120h för att ta blodprover för farmakokinetik (PK) detektion.
Forskningen med flera stigande doser:
Det har inrättats tre dosgrupper (15、30、60mg). Varje grupp innehåller 12 hälsoämnen (10 hälsopersoner tar experimentella läkemedel, 2 hälsopersoner tar placebo). Varje dosgrupp i D1-D7 8:00（±1h ）på morgonen, 18:00（±1h）, med 240 ml varmt vatten för att ta motsvarande studieläkemedel, men dag 8 endast 8:00（±1h） på morgonen ta försökspersonerna droger.Totalt för 15 gånger.på morgonen dag 1 inom 15 minuter före det första läkemedlet och efter 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, på morgonen dag 6, dag 7 och dag 8 inom 15 minuter innan läkemedlet samlas in blodprovstestkoncentration, på morgonen dag 8 tas medicinering efter 0,5 h, 1,5 h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h in farmakokinetiska (PK) blodprover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- underteckna informerat samtycke och fullständig förståelse för studiens innehåll, process, möjliga biverkningar innan studien påbörjas.
- Kunna genomföra studien i enlighet med studiens krav.
- Försökspersoner (inklusive partner) som från screening till sista tidpunkten för studieläkemedelsdosering frivilligt ville vidta effektiva preventivmedel inom 6 månader, se bilaga för preventivmedel.
- Ålder av 18 till 45 år gamla manliga och kvinnliga försökspersoner (inklusive 18 och 45 år).
- Manliga försökspersoner inte mindre än 50 kg, kvinnliga försökspersoner inte mindre än 45 kg. m2 (inklusive tröskel).
- Fysisk undersökning, vitala tecken är normala eller onormala har ingen klinisk betydelse.
Exklusions kriterier:
- 3 månader före studien daglig rökning mer än 5 stycken.
- har allergier eller allergisk konstitution för experimentläkemedel (en mängd olika läkemedel och matallergier).
- Har en historia av droger och/eller hetsdryck (dricker 14 enheter alkohol varje vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller sprit 25 ml, eller vin 100 ml).
- Tre månader före screening av blod eller blodförlust (> 450 ml).
- 28 dagar innan screeningen tar några läkemedel för att förändra leverenzymer.
- Inom 14 dagar före screeningen tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminer eller växtbaserade produkter.
- Inom 2 veckor före screeningen ta någon speciell diet (inklusive drakfrukt, mango, pomelo, etc.) eller med kraftig träning, eller annan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring.
- Med följande CYP3A4, P - gp eller Bcrp hämmare eller inducerare, såsom itrakonazol, keton health zun eller definitivt nida, lunga, etc.
- Nyligen mycket stora förändringar i kost eller träningsvanor.
- Tre månader innan du tog studieläkemedlet, togs studieläkemedlet och dess analoger, eller deltog i läkemedels kliniska prövningar.
- Har svårt att svälja eller någon sjukdom i matsmältningssystemet som påverkar läkemedelsabsorption, utsöndring etc.
- Har haft någon ökad risk för hemorragisk sjukdom, såsom hemorrojder, akut gastrit eller mag- och tolvfingertarmssår, etc.
- Onormalt EKG som har klinisk betydelse.
- Kvinnliga försökspersoner i screeningtest är under amning eller har positiva graviditetsresultat i serum.
- Klinisk laboratorieundersökning var onormal klinisk betydelse, eller andra kliniska fynd visar att det finns klinisk betydelse av följande sjukdomar (inklusive men inte begränsat till mag-tarmkanalen, lever, njure och nerv, blod, endokrin, tumör, lunga, immun, ande eller sjukdom i hjärthuvudets blodkärl).
- Viral hepatit (inklusive hepatit b och c), treponema pallidum antikropp, HIV-antikropp positiv.
- Från screeningstadiet till att studera medicin hade en akut sjukdom eller tagit ett läkemedel.
- Inom 48 timmar innan du tog studieläkemedlet togs koffeinkonsumerad choklad eller rik xantinmat eller dryck.
- Inom 24 timmar innan du tog studieläkemedlet, använde några alkoholhaltiga produkter eller alkohol-andningstest var positivt.
- Urindrogtest (morfin och marijuana) var positivt.
- Neurologisk undersökning hade onormala fynd, och forskare tror att de har klinisk betydelse.
- Forskare tycker att det inte passar in i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HEC30654AcOH kapsel
singelstudie med stigande dos: Inkluderande 7 dosgrupper (5-、10、15-、30-、60-、90-、120mg), Dag 1 ante meridiem (AM) 8:00 (±1h) med 240ml varmt vatten till intag experimentdrogen, På fastande mage. multipel stigande dosstudie: Inkluderande 3 dosgrupper (15-、30-、60mg),Dag 1-Dag 7 AM 8:00 (±1h), 18:00 Post Meridiem(PM) (±1h), med 240ml varmt vatten till ta experimentläkemedlet På fastande mage;Dag 8 AM 8:00 (±1h) med 240 ml varmt vatten för att ta experimentläkemedlet, På fastande mage. |
singelstudie med stigande dos: 5-、10-、15-、30-、60-、90-、120mg HEC30654AcOH kapsel på dag1. Studie med flera stigande doser: 15-、30-、60mgHEC30654AcOH-kapsel på dag1-dag7，2 gånger varje dag. |
|
Placebo-jämförare: placebo kapsel
singelstudie med stigande dos: Inkluderande 6 dosgrupper (10、15-、30-、60-、90-、120mg), Dag 1 morgon 8:00 (±1h) med 240 ml varmt vatten för att ta placebokapseln, på en tom mage . studie med flera stigande doser: Inkluderande 3 dosgrupper (15-、30-、60 mg), Dag 1-Dag 7 AM 8:00 (±1h), 18:00 PM (±1h), med 240ml varmt vatten för att ta placebokapseln på fastande mage;Dag 8:00 8:00 (±1h) med 240 ml varmt vatten för att ta placebokapseln, på fastande mage. |
singelstudie med stigande dos: 5-、10-、15-、30-、60-、90-、120mg placebokapsel på dag 1. Studie med flera stigande doser: 15-、30-、60mg placebokapsel på dag1-dag7，2 gånger varje dag. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av enstaka stigande dos
Tidsram: Från baslinjen till 6 dagar
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av den enstaka stigande dosen
|
Från baslinjen till 6 dagar
|
|
Biverkningar av den multipla stigande dosen
Tidsram: Från baslinjen till 13 dagar
|
För att bedöma säkra och tolererbarheten av den multipla stigande dosen
|
Från baslinjen till 13 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Före dosering (0 h) och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h efter dosering
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av HEC30654AcOH i enstaka stigande dos
|
Före dosering (0 h) och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h efter dosering
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Före dosering (0 h) och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h efter dosering
|
Area Under the Curve (AUC) för HEC30654AcOH i enstaka stigande dos
|
Före dosering (0 h) och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h efter dosering
|
|
Maximal topptid (Tmax)
Tidsram: Före dosering (0 h) och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h efter dosering
|
Maximal topptid (Tmax) för HEC30654AcOH i enstaka stigande dos
|
Före dosering (0 h) och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h efter dosering
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Före dosering (0 h) och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h efter dosering
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för HEC30654AcOH i stigande enkeldos
|
Före dosering (0 h) och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h efter dosering
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Före dosering (0 h) och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h efter dosering
|
Terminal halveringstid (T1/2) för HEC30654AcOH i stigande engångsdos
|
Före dosering (0 h) och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h efter dosering
|
|
steady state plasmakoncentration (Css)
Tidsram: Före dosering (0h) och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h efter dosering dag 1, sedan före dosering (0 h） av dag 6, dag 7, dag 8, och 0,5 h, 1 h) 1,5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h efter dosering dag 8
|
steady state plasmakoncentration (Css） av HEC30654AcOH i multipla stigande doser
|
Före dosering (0h) och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h efter dosering dag 1, sedan före dosering (0 h） av dag 6, dag 7, dag 8, och 0,5 h, 1 h) 1,5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h efter dosering dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HEC30654-P-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .