Исследование селективного антагониста рецептора 5-ht6, HEC30654AcOH, у здоровых людей

Критерии включения:

• подписание информированного согласия и полное понимание содержания исследования, процесса, возможных побочных реакций до начала исследования.
• Уметь завершить исследование в соответствии с требованиями исследования.
• Субъекты (включая партнера), которые с момента скрининга до последней дозы исследуемого препарата добровольно приняли эффективные меры контрацепции в течение 6 месяцев, см. приложение по мерам контроля над рождаемостью.
• Возраст от 18 до 45 лет, мужчины и женщины (включая 18 и 45 лет).
• Субъекты мужского пола не менее 50 кг, субъекты женского пола не менее 45 кг веса. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост 2 (м2), индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18 ~ 28 кг/ м2 (включая порог).
• Физикальное обследование, показатели жизнедеятельности в норме или отклонения от нормы не имеют клинического значения.

Критерий исключения:

• За 3 мес до исследования ежедневно курили более 5 шт.
• наличие аллергии или аллергической конституции на экспериментальные препараты (различные лекарственные и пищевые аллергии).
• Имеет историю употребления наркотиков и/или запоев (употребление 14 единиц алкоголя каждую неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл ликера, или 100 мл вина).
• За три месяца до скрининга крови или кровопотери (> 450 мл).
• За 28 дней до скрининга прием любых препаратов, изменяющих ферменты печени.
• В течение 14 дней до скрининга принимались какие-либо рецептурные и безрецептурные препараты, витамины или продукты растительного происхождения.
• В течение 2 недель до скрининга прием любой специальной диеты (в том числе драконьего фрукта, манго, помело и т. д.) или интенсивных физических упражнений, или других факторов влияет на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата.
• Со следующими ингибиторами или индукторами CYP3A4, P-gp или Bcrp, такими как итраконазол, кетоновые зун или определенно нида, легкие и т. д.
• В последнее время очень большие изменения в диете или привычках к упражнениям.
• За три месяца до начала приема исследуемого препарата принимал исследуемый препарат и его аналоги или участвовал в клинических испытаниях препарата.
• Проблемы с глотанием или любые заболевания пищеварительной системы в анамнезе, влияющие на всасывание, выведение и т. д. лекарств.
• Наличие любого повышенного риска геморрагических заболеваний, таких как геморрой, острый гастрит или язва желудка и двенадцатиперстной кишки и т. д.
• Аномалии ЭКГ, имеющие клиническое значение.
• Субъекты женского пола в скрининговом тесте находятся в период лактации или имеют положительный исход беременности сыворотки.
• Клинические лабораторные исследования имели ненормальное клиническое значение, или другие клинические данные показывают, что имеют клиническое значение следующие заболевания (включая, помимо прочего, заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек и нервов, крови, эндокринной системы, опухолей, легких, иммунитета, духа). , или болезнь сердца и сосудов головного мозга).
• Вирусный гепатит (включая гепатиты В и С), антитела к бледной трепонеме, положительные антитела к ВИЧ.
• От стадии скрининга до изучения медицины имели острое заболевание или принимали лекарственные препараты.
• В течение 48 часов до приема исследуемого препарата не принимался любой кофеин, потребляемый шоколад, богатые ксантином продукты или напитки.
• В течение 24 часов до приема исследуемого препарата не употреблялись алкогольные изделия или алко-духовая проба была положительной.
• Анализ мочи на наркотики (морфий и марихуана) был положительным.
• Неврологическое обследование показало аномальные результаты, и исследователи считают, что это имеет клиническое значение.
• Исследователи считают, что это не соответствует исследованию.