Selektiivisen 5-ht6-reseptoriantagonistin, HEC30654AcOH, tutkimus terveillä henkilöillä
Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkavaihe Ⅰ Selektiivisen 5-ht6-reseptorin antagonistin HEC30654AcOH tutkimus yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen, yksikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen nousevan annoksen tutkimus:
On perustettu seitsemän annosryhmää (5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 mg). Ensimmäinen ryhmä (5 mg) sisältää 3 terveyshenkilöä, jotka ovat olleet alustava koeryhmä. Jokaisessa ryhmässä on 10 terveyskohdetta (8 terveyshenkilöä ottaa kokeellisia lääkkeitä, 2 terveyshenkilöä lumelääkettä). 15 minuutin sisällä ennen lääkkeen ottamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 tunnin kuluttua , 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h ottamaan verinäytteitä farmakokinetiikan (PK) havaitsemiseksi.
Usean nousevan annoksen tutkimus:
On perustettu kolme annosryhmää (15, 30, 60 mg). Jokaisessa ryhmässä on 12 terveyshenkilöä (10 terveyshenkilöä ottaa kokeellisia lääkkeitä, 2 terveyshenkilöä lumelääkettä). Jokainen annosryhmä D1-D7 klo 8.00（±1h )aamulla, 18:00 (±1h), 240 ml lämmintä vettä vastaavan tutkimuslääkkeen ottamiseksi, mutta päivä 8 vain 8:00 (±1h) aamulla ota koehenkilöille lääkkeet.Yhteensä 15 kertaa.aamulla päivän 1 sisällä 15 minuuttia ennen ensimmäistä lääkettä ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h jälkeen, päivän 6, 7 ja 8 aamuna 15 minuutin sisällä ennen lääkkeen ottamista verinäytteen testipitoisuus, päivän 8 lääkityksen aamuna 0,5 h 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h jälkeen kerää farmakokinetiikan (PK) verinäytteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen ja ymmärtämällä täysin tutkimuksen sisällön, prosessin, mahdollisen haittavaikutuksen ennen tutkimuksen aloittamista.
- Pystyy suorittamaan tutkimus opintojen vaatimusten mukaisesti.
- Koehenkilöt (mukaan lukien kumppani), jotka seulonnasta viimeiseen tutkimuslääkeannostukseen ilmoittautuivat vapaaehtoisesti ottamaan tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä 6 kuukauden kuluessa, katso syntyvyyden ehkäisytoimenpiteet liitteestä.
- 18-45-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat).
- Miehet vähintään 50 kg, naispuoliset vähintään 45 kg painoiset. Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus 2 (m2), painoindeksi (BMI) alueella 18 ~ 28 kg/ m2 (mukaan lukien kynnys).
- Fyysisellä tarkastuksella, elintoiminnot ovat normaalit tai epänormaalit, ei ole kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- 3 kuukautta ennen tutkimusta tupakointi päivittäin yli 5 kappaletta.
- joilla on allergioita tai allerginen koostumus koelääkkeille (erilaiset lääkkeet ja ruoka-aineallergiat).
- Hänellä on ollut huume- ja/tai humalajuominen (juon 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml viinaa tai 100 ml viiniä).
- Kolme kuukautta ennen veren tai verenhukan seulontaa (> 450 ml).
- 28 päivää ennen seulontaa maksaentsyymejä muuttavien lääkkeiden ottaminen.
- 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa ottanut reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, vitamiineja tai kasviperäisiä tuotteita.
- 2 viikon sisällä ennen seulontaan noudatettava erityisruokavaliota (mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mangot, pomelot jne.) tai voimakasta harjoittelua tai muuta lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vaikuttavaa.
- Seuraavilla CYP3A4-, P-gp- tai Bcrp-inhibiittoreilla tai -indusoijilla, kuten itrakonatsoli, ketoniterveys zun tai ehdottomasti nida, keuhko jne.
- Viime aikoina erittäin suuria muutoksia ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa.
- Kolme kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ottamista otettiin tutkimuslääkettä ja sen analogeja tai osallistui lääkekliinisiin tutkimuksiin.
- Nielemisvaikeudet tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, erittymiseen jne.
- Sinulla on ollut lisääntynyt verenvuototaudin riski, kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava jne.
- Epänormaali EKG, jolla on kliinistä merkitystä.
- Seulontatestin naispuoliset koehenkilöt ovat imetyksen aikana tai heillä on positiivinen seerumin raskaustulos.
- Kliinisissä laboratoriotutkimuksissa oli poikkeavaa kliinistä merkitystä tai muut kliiniset löydökset osoittavat, että seuraavilla sairauksilla on kliinistä merkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanava, maksa, munuaiset ja hermot, veri, endokriiniset, kasvain, keuhkot, immuuni, henki tai sydämen pään verisuonen sairaus).
- Virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti b ja c), Treponema pallidum -vasta-aine, HIV-vasta-ainepositiivinen.
- Seulontavaiheesta opiskeluun lääketieteellä oli akuutti sairaus tai hän on ottanut lääkkeitä.
- 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista otettiin kofeiinilla syötyä suklaata tai runsaasti ksantiinia sisältävää ruokaa tai juomaa.
- 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista oli käytetty alkoholituotteita tai alkoholin hengitystesti oli positiivinen.
- Virtsan huumetesti (morfiini ja marihuana) oli positiivinen.
- Neurologisessa tutkimuksessa oli poikkeavia löydöksiä, ja tutkijoiden mielestä niillä on kliinistä merkitystä.
- Tutkijoiden mielestä se ei sovi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEC30654AcOH kapseli
yhden nousevan annoksen tutkimus: Sisältää 7 annosryhmää (5-, 10, 15-, 30-, 60-, 90-, 120 mg), päivä 1 ante meridiem (AM) 8:00 (±1 h) 240 ml lämmintä vettä kokeilulääke, tyhjään vatsaan. usean nousevan annoksen tutkimus: Sisältää 3 annosryhmää (15-,30-、60mg), 1. päivä - 7. päivä klo 8.00 (±1h), 18.00 Meridien jälkeinen (PM) (±1h), 240 ml lämmintä vettä ota koelääke tyhjään vatsaan;Päivä 8 AM klo 8:00 (±1h) 240 ml:lla lämmintä vettä koelääkkeen ottamiseksi, Tyhjään vatsaan. |
kerta-annostutkimus: 5-,10-、15-、30-、60-、90-、120mg HEC30654AcOH-kapseli päivässä1. Usean nousevan annoksen tutkimus: 15-,30-,60mgHEC30654AcOH-kapseli päivässä1-päivä7,2 kertaa päivässä. |
|
Placebo Comparator: lumelääke kapseli
kerta-annostutkimus: Sisältää 6 annosryhmää (10, 15 - 30 - 60 - 90 - 120 mg), 1. päivä aamulla 8.00 (± 1 h) 240 ml lämpimällä vedellä lumekapselin ottamiseksi, tyhjällä vatsa. usean nousevan annoksen tutkimus: Sisältää 3 annosryhmää (15 - 30 - 60 mg), 1. päivä - 7. päivä klo 8.00 (±1 h), 18.00 PM (± 1 h), 240 ml lämmintä vettä lumekapselin ottamiseksi tyhjään mahaan; päivä 8 klo 8.00 (±1h) 240 ml:lla lämmintä vettä lumekapselin ottamiseksi tyhjään mahaan. |
kerta-annostutkimus: 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 mg lumelääkekapseli päivässä1. Usean nousevan annoksen tutkimus: 15 - 30 - 60 mg lumelääkekapseli päivässä 1 - 7, 2 kertaa päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden nousevan annoksen haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustasosta 6 päivään
|
Arvioida yhden nousevan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Perustasosta 6 päivään
|
|
Usean nousevan annoksen haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustasosta 13 päivään
|
Arvioida usean nousevan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Perustasosta 13 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 h) ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h annostelun jälkeen
|
HEC30654AcOH:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) yksittäisenä nousevana annoksena
|
Ennen annostelua (0 h) ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h annostelun jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 h) ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h annostelun jälkeen
|
HEC30654AcOH:n käyrän alla oleva alue (AUC) yksittäisenä nousevana annoksena
|
Ennen annostelua (0 h) ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h annostelun jälkeen
|
|
Suurin huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 h) ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h annostelun jälkeen
|
HEC30654AcOH:n enimmäishuippuaika (Tmax) yhdellä nousevalla annoksella
|
Ennen annostelua (0 h) ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h annostelun jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 h) ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h annostelun jälkeen
|
HEC30654AcOH:n keskimääräinen oleskeluaika (MRT) yksittäisenä nousevana annoksena
|
Ennen annostelua (0 h) ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h annostelun jälkeen
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 h) ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h annostelun jälkeen
|
HEC30654AcOH:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) yhdellä nousevalla annoksella
|
Ennen annostelua (0 h) ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h annostelun jälkeen
|
|
vakaan tilan plasmapitoisuus (Css)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 h) ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h annostelun jälkeen päivä1, sitten ennen annostelua (0 h) päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja 0,5 h, 1 h 1,5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h annostelupäivän jälkeen8
|
vakaan tilan plasmapitoisuus (HEC30654AcOH:n Css) useilla nousevilla annoksilla
|
Ennen annostelua (0 h) ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h annostelun jälkeen päivä1, sitten ennen annostelua (0 h) päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja 0,5 h, 1 h 1,5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h annostelupäivän jälkeen8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC30654-P-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .