Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie selektivního antagonisty 5-ht6 receptoru, HEC30654AcOH, u zdravých subjektů

27. dubna 2026 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Fáze bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ⅠStudie selektivního antagonisty 5-ht6 receptoru, HEC30654AcOH, po jedné a více vzestupných dávkách，jednostředové, randomizované, dvojitě zaslepené u zdravých subjektů

Tato studie je fází bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Ⅰstudie selektivního antagonisty 5-ht6 receptoru, HEC30654AcOH, u zdravých subjektů. Tento test je rozdělen do dvou částí, první částí je výzkum u zdravých dospělých subjektů s jednou vzestupnou dávkou; druhá část je výzkum u zdravých dospělých subjektů s vícenásobnou vzestupnou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum jedné vzestupné dávky:

Bylo vytvořeno sedm dávkových skupin (5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 mg). První skupina (5 mg) obsahuje 3 zdravotní subjekty, které byly předběžnou experimentální skupinou. Každá další skupina obsahuje 10 zdravých subjektů (8 zdravých subjektů užívá experimentální léky, 2 zdravé subjekty užívají placebo). Do 15 minut před užitím léku a po 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h , 24h, 48h, 72h, 96h, 120h k odběru vzorků krve pro detekci farmakokinetiky (PK).

Výzkum vícenásobných vzestupných dávek:

Byly vytvořeny tři dávkové skupiny (15, 30, 60 mg). Každá skupina obsahuje 12 zdravých subjektů (10 zdravých subjektů užívá experimentální léky, 2 zdravé subjekty užívají placebo). Každá dávková skupina v D1-D7 8:00 (±1h) ）ráno, 18:00（±1h）, s 240 ml teplé vody k požití odpovídajícího studovaného léku，ale 8. den pouze v 8:00） (±1h） ráno) vezměte subjektům léky. Celkem 15krát. ráno dne 1 během 15 minut před prvním lékem a po 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ráno 6. dne, 7. dne a 8. dne během 15 minut před odběrem léčiva koncentrace testu krevního vzorku, ráno v den 8, medikace po 0,5 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h odebírá vzorky krve pro farmakokinetiku (PK).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsání informovaného souhlasu a plné pochopení obsahu studie, procesu, možné nežádoucí reakce před zahájením studie.
  • Umět ukončit studium v ​​souladu s požadavky studia.
  • Subjekty (včetně partnera), které se od screeningu do posledního dávkování studovaného léku dobrovolně rozhodly přijmout účinná antikoncepční opatření během 6 měsíců, viz dodatek pro opatření pro kontrolu porodnosti.
  • Věk 18 až 45 let muži a ženy (včetně 18 a 45 let).
  • Muži ne méně než 50 kg, ženy ne méně než 45 kg váha. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška 2 (m2), index tělesné hmotnosti (BMI) v rozsahu 18 ~ 28 kg/ m2 (včetně prahu).
  • Fyzikální vyšetření, vitální funkce jsou normální nebo abnormální, nemá žádný klinický význam.

Kritéria vyloučení:

  • 3 měsíce před studií denně kouřit více než 5 kusů.
  • mít alergie nebo alergickou konstituci na experimentální léky (různé léky a potravinové alergie).
  • Má v anamnéze drogy a/nebo nadměrné pití (vypití 14 jednotek alkoholu každý týden: 1 jednotka = 285 ml piva, nebo likéru 25 ml nebo vína 100 ml).
  • Tři měsíce před screeningem krve nebo ztráty krve (> 450 ml).
  • 28 dní před screeningem užívání jakýchkoli léků na změnu jaterních enzymů.
  • Do 14 dnů před screeningem užíváte jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, vitamíny nebo rostlinné produkty.
  • Do 2 týdnů před screeningem přijímání jakékoli speciální diety (včetně dračího ovoce, manga, pomela atd.) nebo s intenzivním cvičením či jiným ovlivněním vstřebávání, distribuce, metabolismu a vylučování léků.
  • S následujícími inhibitory nebo induktory CYP3A4, P - gp nebo Bcrp, jako je itrakonazol, keton zdraví zun nebo určitě nida, plíce atd.
  • V poslední době velmi velké změny ve stravovacích nebo pohybových návycích.
  • Tři měsíce před užitím zkoumaného léku užívali zkoumaný lék a jeho analogy nebo se účastnili klinických studií léku.
  • Potíže s polykáním nebo jakákoliv anamnéza onemocnění trávicího systému ovlivňující absorpci, vylučování léku atd.
  • Měl jakékoli zvýšené riziko hemoragického onemocnění, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy atd.
  • Abnormální EKG, které má klinický význam.
  • Ženy ve screeningovém testu jsou v laktaci nebo mají pozitivní výsledky těhotenství v séru.
  • Klinická laboratorní vyšetření vykazovala abnormální klinický význam nebo jiné klinické nálezy ukazují, že existuje klinický význam následujících onemocnění (mimo jiné gastrointestinálního traktu, jater, ledvin a nervových, krevních, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, duševních onemocnění nebo onemocnění hlavy srdce a cév).
  • Virová hepatitida (včetně hepatitidy b a c), protilátky proti treponema pallidum, pozitivní protilátky proti HIV.
  • Od fáze screeningu až po studium medicíny měl akutní onemocnění nebo bral drogy.
  • Do 48 hodin před užitím studovaného léku byla požita čokoláda s kofeinem nebo bohatá xantinová potrava nebo nápoje.
  • Do 24 hodin před užitím studovaného léku byly použity jakékoli alkoholické produkty nebo alkohol-dechový test byl pozitivní.
  • Test na drogy v moči (morfin a marihuana) byl pozitivní.
  • Neurologické vyšetření mělo abnormální nálezy a vědci se domnívají, že mají klinický význam.
  • Vědci si myslí, že to do studie nezapadá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle HEC30654AcOH

studie s jednou vzestupnou dávkou: Včetně 7 dávkových skupin (5-、10、15-、30-、60-、90-、120 mg), 1. den ante meridiem (AM) 8:00 (±1h) s 240 ml teplé vody k užití experimentální droga, Na lačný žaludek.

studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou: Včetně 3 dávkových skupin (15-、30-、60mg), Den 1-Day7 AM 8:00 (±1h), 18:00 Post Meridiem(PM) (±1h), s 240 ml teplé vody do vezměte experimentální lék Na lačný žaludek; 8. den ráno 8:00 (±1 h) s 240 ml teplé vody k užití experimentálního léku，Na lačný žaludek.
Lék: Kapsle HEC30654AcOH

studie s jednou vzestupnou dávkou: 5-, 10-, 15-, 30-, 60-, 90-, 120 mg tobolky HEC30654AcOH za den 1.

Studie s více stoupajícími dávkami:

15-、30-、60mgHEC30654AcOH kapsle za den 1-den 7, 2krát denně.
Komparátor placeba: placebo kapsle

studie s jednou vzestupnou dávkou: Včetně 6 dávkových skupin (10, 15, 30, 60, 90, 120 mg), 1. den ráno 8:00 (±1 h) s 240 ml teplé vody k užití tobolky s placebem, na prázdno žaludek.

studie s více stoupajícími dávkami: Včetně 3 dávkových skupin (15-、30-、60mg), 1. den-7. den ráno 8:00 (±1h), 18:00 (±1h), s 240 ml teplé vody k užití tobolky s placebem na lačný žaludek; 8. den ráno 8:00 (±1 h) s 240 ml teplé vody k užití tobolky s placebem na lačný žaludek.
Lék: Placebo kapsle

studie s jednou vzestupnou dávkou: 5-, 10-, 15-, 30-, 60-, 90-, 120 mg tobolka placeba za den 1.

Studie s více stoupajícími dávkami:

15-、30-、60mg kapsle placeba v den 1-den 7, 2krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky jednorázové vzestupné dávky
Časové okno: Od základní linie do 6 dnů
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové vzestupné dávky
Od základní linie do 6 dnů
Nežádoucí účinky vícenásobné vzestupné dávky
Časové okno: Od základní linie do 13 dnů
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobné vzestupné dávky
Od základní linie do 13 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkováním (0 h) a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h po dávkování
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) HEC30654AcOH v jedné stoupající dávce
Před dávkováním (0 h) a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h po dávkování
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před dávkováním (0 h) a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h po dávkování
Plocha pod křivkou (AUC) HEC30654AcOH v jedné vzestupné dávce
Před dávkováním (0 h) a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h po dávkování
Maximální doba špičky (Tmax)
Časové okno: Před dávkováním (0 h) a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h po dávkování
Maximální doba vrcholu (Tmax) HEC30654AcOH v jedné stoupající dávce
Před dávkováním (0 h) a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h po dávkování
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: Před dávkováním (0 h) a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h po dávkování
Střední doba zdržení (MRT) HEC30654AcOH v jedné stoupající dávce
Před dávkováním (0 h) a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h po dávkování
Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Před dávkováním (0 h) a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h po dávkování
Terminální eliminační poločas (T1/2) HEC30654AcOH v jedné vzestupné dávce
Před dávkováním (0 h) a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h po dávkování
plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css)
Časové okno: Před dávkováním (0 h) a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h po dávkování 1. den, poté Před dávkováním (0 h) 6. dne, 7. dne, 8. dne a 0.5 h, 1 h. 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h., 120 h po podání dávky 8
rovnovážná plazmatická koncentrace (Css) HEC30654AcOH ve vícenásobných stoupajících dávkách
Před dávkováním (0 h) a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h po dávkování 1. den, poté Před dávkováním (0 h) 6. dne, 7. dne, 8. dne a 0.5 h, 1 h. 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h., 120 h po podání dávky 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HEC30654-P-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit