Die Studie eines selektiven 5-ht6-Rezeptorantagonisten, HEC30654AcOH, bei gesunden Probanden
Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikphase ⅠStudie eines selektiven 5-ht6-Rezeptorantagonisten, HEC30654AcOH, nach einmaliger und mehrfacher ansteigender Dosierung, Single-Center, randomisiert, doppelblind bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einzelforschung mit aufsteigender Dosis:
Es wurden sieben Dosisgruppen (5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 mg) eingerichtet. Die erste Gruppe (5 mg) enthält 3 Gesundheitssubjekte, die eine vorläufige experimentelle Gruppe waren. Jede andere Gruppe besteht aus 10 Gesundheitsprobanden (8 Gesundheitsprobanden nehmen experimentelle Medikamente ein, 2 Gesundheitsprobanden nehmen das Placebo ein). , 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std. zur Entnahme von Blutproben für den Nachweis der Pharmakokinetik (PK).
Die mehrfache aufsteigende Dosisforschung:
Es wurden drei Dosisgruppen (15, 30, 60 mg) eingerichtet. Jede Gruppe enthält 12 Gesundheitsprobanden (10 Gesundheitsprobanden nehmen experimentelle Medikamente, 2 Gesundheitsprobanden nehmen das Placebo). Jede Dosisgruppe in D1-D7 8:00 (±1h). ）morgens, 18:00（±1h）, mit 240 ml warmem Wasser zur Einnahme des entsprechenden Studienmedikaments，aber Tag 8 nur 8:00（±1h） morgens nehmen die Probanden Medikamente ein. Insgesamt 15 Mal am Morgen von Tag 1 innerhalb von 15 Minuten vor der ersten Droge und nach 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, am Morgen von Tag 6, Tag 7 und Tag 8 innerhalb von 15 Minuten vor der Medikamentenentnahme Blutprobe Testkonzentration, am Morgen von Day8 Medikation nach 0,5 h 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h sammelt Blutproben zur Pharmakokinetik (PK).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung und vollständiges Verständnis des Inhalts der Studie, Verarbeitung und möglicher Nebenwirkungen vor Beginn der Studie.
- Das Studium gemäß den Anforderungen des Studiums absolvieren können.
- Probanden (einschließlich Partner), die sich vom Screening bis zum letzten Zeitpunkt der Dosierung des Studienmedikaments freiwillig bereit erklärt haben, innerhalb von 6 Monaten wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, siehe Anhang für Empfängnisverhütungsmaßnahmen.
- Alter von 18 bis 45 Jahren, männliche und weibliche Probanden (einschließlich 18 und 45 Jahre).
- Männliche Probanden nicht weniger als 50 kg, weibliche Probanden nicht weniger als 45 kg Gewicht. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2), Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 ~ 28 kg/ m2 (einschließlich Schwelle).
- Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen sind normal oder anormal, hat keine klinische Bedeutung.
Ausschlusskriterien:
- 3 Monate vor der Studie täglich mehr als 5 Stück geraucht.
- Allergien oder allergische Konstitution für Versuchsmedikamente (eine Vielzahl von Medikamenten- und Lebensmittelallergien).
- Hat eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholexzessen (Trinken von 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Schnaps oder 100 ml Wein).
- Drei Monate vor dem Screening Blut oder Blutverlust (> 450 ml).
- 28 Tage vor dem Screening Einnahme von Medikamenten zur Veränderung der Leberenzyme.
- Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Vitamine oder pflanzliche Produkte eingenommen.
- Innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening nehmen Sie eine spezielle Diät ein (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Pampelmuse usw.) oder mit intensiver körperlicher Betätigung oder andere Auswirkungen auf die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels.
- Mit den folgenden CYP3A4-, P-gp- oder Bcrp-Inhibitoren oder -Induktoren wie Itraconazol, Ketone Health Zun oder definitiv Nida, Lunge usw.
- Kürzlich sehr große Veränderungen in der Ernährung oder den Bewegungsgewohnheiten.
- Drei Monate vor der Einnahme des Studienmedikaments wurde das Studienmedikament und seine Analoga eingenommen oder an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen.
- Schluckbeschwerden oder Erkrankungen des Verdauungssystems in der Vorgeschichte, die die Aufnahme, Ausscheidung usw. von Medikamenten beeinträchtigen.
- Vorliegen eines erhöhten Risikos für hämorrhagische Erkrankungen wie Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre usw.
- Abnormes EKG mit klinischer Bedeutung.
- Weibliche Probanden im Screening-Test stillen oder haben positive Schwangerschaftsergebnisse im Serum.
- Klinische Laboruntersuchungen waren anormale klinische Signifikanz oder andere klinische Befunde zeigen, dass eine klinische Signifikanz der folgenden Erkrankungen besteht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-Trakt, Leber, Niere und Nerven, Blut, Hormone, Tumor, Lunge, Immunsystem, Geist , oder Erkrankung des Herz-Kopf-Blutgefäßes).
- Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), Treponema pallidum-Antikörper, HIV-Antikörper-positiv.
- Von der Früherkennungsphase bis zum Studium der Medizin hatte eine akute Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten.
- Innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments wurden koffeinhaltige Schokolade oder xanthinreiche Speisen oder Getränke eingenommen.
- Innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments wurden irgendwelche alkoholischen Produkte verwendet oder der Alkohol-Atemtest war positiv.
- Urin-Drogentest (Morphine und Marihuana) war positiv.
- Die neurologische Untersuchung hatte abnormale Befunde, und die Forscher glauben, dass sie klinische Bedeutung haben.
- Forscher finden, das passt nicht zur Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HEC30654AcOH-Kapsel
Einzelstudie mit aufsteigender Dosis: Einschließlich 7 Dosisgruppen (5-、10、15-、30-、60-、90-、120mg) Tag 1 ante meridiem (AM) 8:00 (±1h) mit 240ml warmem Wasser zur Einnahme das Experiment Medikament，Auf nüchternen Magen. Mehrfachstudie mit aufsteigender Dosis: Einschließlich 3 Dosisgruppen (15-、30-、60mg),Tag1-Tag7 morgens 8:00 (±1h), 18:00 Post Meridiem(PM) (±1h), mit 240ml warmem Wasser zu Nehmen Sie das Versuchsmedikament auf nüchternen Magen ein; Tag 8 Uhr morgens 8:00 (± 1 h) mit 240 ml warmem Wasser, um das Versuchsmedikament einzunehmen. Auf nüchternen Magen. |
Einzelstudie mit aufsteigender Dosis: 5-、10-、15-、30-、60-、90-、120mg HEC30654AcOH-Kapsel an Tag 1. Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen: 15-、30-、60mgHEC30654AcOH-Kapsel an Tag1-Tag7，2 mal täglich. |
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Einzelstudie mit aufsteigender Dosis: Einschließlich 6 Dosisgruppen (10, 15-, 30-, 60-, 90-, 120 mg) ， Tag 1 morgens 8:00 (± 1 Std.) mit 240 ml warmem Wasser zur Einnahme der Placebo-Kapsel ， Auf einer leeren Magen . Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen: Einschließlich 3 Dosisgruppen (15-、30-、60mg), Tag 1-Tag 7 Uhr 8:00 (±1h), 18:00 Uhr (±1h), mit 240 ml warmem Wasser zur Einnahme der Placebo-Kapsel auf nüchternen Magen;Tag 8:00 Uhr (±1h)mit 240 ml warmem Wasser zur Einnahme der Placebo-Kapsel，auf nüchternen Magen. |
Einzelstudie mit aufsteigender Dosis: 5-、10-、15-、30-、60-、90-、120mg Placebo-Kapsel an Tag 1. Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen: 15-, 30-, 60 mg Placebo-Kapsel an Tag 1-Tag 7, 2-mal täglich. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen der einzelnen aufsteigenden Dosis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Tagen
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen aufsteigenden Dosis
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Von der Grundlinie bis zu 6 Tagen
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Nebenwirkungen der mehrfachen aufsteigenden Dosis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 13 Tagen
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der mehrfach aufsteigenden Dosis
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Von der Grundlinie bis zu 13 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Std.) und 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std. nach der Dosierung
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HEC30654AcOH in aufsteigender Einzeldosis
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Vor der Dosierung (0 Std.) und 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std. nach der Dosierung
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Std.) und 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std. nach der Dosierung
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Fläche unter der Kurve (AUC) von HEC30654AcOH in ansteigender Einzeldosis
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Vor der Dosierung (0 Std.) und 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std. nach der Dosierung
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Maximale Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Std.) und 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std. nach der Dosierung
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Maximale Spitzenzeit (Tmax) von HEC30654AcOH in aufsteigender Einzeldosis
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Vor der Dosierung (0 Std.) und 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std. nach der Dosierung
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Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Std.) und 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std. nach der Dosierung
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Mittlere Verweilzeit (MRT) von HEC30654AcOH in aufsteigender Einzeldosis
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Vor der Dosierung (0 Std.) und 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std. nach der Dosierung
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Std.) und 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std. nach der Dosierung
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von HEC30654AcOH in aufsteigender Einzeldosis
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Vor der Dosierung (0 Std.) und 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std. nach der Dosierung
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Steady-State-Plasmakonzentration (Css)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Std.) und 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std. nach der Dosierung an Tag 1, dann Vor der Dosierung (0 Std.) an Tag 6, Tag 7, Tag 8 und 0,5 Std., 1 Std. 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std. nach der Dosierung am Tag8
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Steady-State-Plasmakonzentration (Css) von HEC30654AcOH in mehrfach aufsteigender Dosis
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Vor der Dosierung (0 Std.) und 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std. nach der Dosierung an Tag 1, dann Vor der Dosierung (0 Std.) an Tag 6, Tag 7, Tag 8 und 0,5 Std., 1 Std. 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std. nach der Dosierung am Tag8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HEC30654-P-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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