Egy szelektív 5-ht6 receptor antagonista (HEC30654AcOH) vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

• tájékozott beleegyezés aláírása, és a vizsgálat tartalmának, folyamatának, lehetséges mellékhatásainak teljes megértése a vizsgálat megkezdése előtt.
• Legyen képes a tanulmányt a tanulmány követelményeinek megfelelően teljesíteni.
• Azok az alanyok (beleértve a partnert is), akik a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagolásáig önként jelentkeztek, hogy hat hónapon belül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, lásd a függeléket a fogamzásgátlási intézkedésekről.
• 18 és 45 év közötti férfi és női alanyok (beleértve a 18 és 45 éveseket is).
• Férfiak legalább 50 kg, nők legalább 45 kg súlyúak. Testtömegindex (BMI) = testtömeg (kg)/magasság 2 (m2), testtömeg-index (BMI) 18 ~ 28 kg/ m2 (küszöbértékkel együtt).
• A fizikális vizsgálatnak, az életjelek normálisak vagy kórosak, nincs klinikai jelentősége.

Kizárási kritériumok:

• 3 hónappal a vizsgálat előtt naponta több mint 5 darab dohányzás.
• allergiás vagy allergiás alkat a kísérleti gyógyszerekre (különféle gyógyszerek és ételallergiák).
• Volt már kábítószer- és/vagy mértéktelen ivás (hetente 14 egység alkoholt iszik: 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital, vagy 100 ml bor).
• Három hónappal a vér vagy vérveszteség szűrése előtt (> 450 ml).
• 28 nappal a szűrés előtt bármilyen májenzim-változtató gyógyszer szedése.
• A szűrést megelőző 14 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, vitamint vagy gyógynövénykészítményt vett be.
• A szűrés előtt 2 héten belül bármilyen speciális diéta (beleértve a sárkánygyümölcsöt, mangót, pomelót stb.) vagy erőteljes testmozgással, vagy egyéb módon befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását.
• A következő CYP3A4, P - gp vagy Bcrp inhibitorokkal vagy induktorokkal, mint az itrakonazol, keton health zun vagy mindenképpen nida, tüdő stb.
• Az utóbbi időben nagyon nagy változások történtek az étrendben vagy a testmozgási szokásokban.
• Három hónappal a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt vették a vizsgálati gyógyszert és annak analógjait, vagy részt vettek gyógyszeres klinikai vizsgálatokban.
• Nyelési nehézség vagy bármilyen emésztőrendszeri betegség, amely a kórtörténetben befolyásolja a gyógyszer felszívódását, kiválasztását stb.
• Ha megnőtt a vérzéses betegségek kockázata, például aranyér, akut gyomorhurut vagy gyomor- és nyombélfekély stb.
• Rendellenes EKG, amelynek klinikai jelentősége van.
• A szűrővizsgálatban részt vevő női alanyok szoptatás alatt állnak, vagy pozitív szérumterhességi kimenetelűek.
• A klinikai laboratóriumi vizsgálatok kóros klinikai jelentőségűek voltak, vagy más klinikai leletek azt mutatják, hogy a következő betegségeknek van klinikai jelentősége (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bél traktus, a máj, a vese és az ideg, a vér, az endokrin, a daganat, a tüdő, az immunrendszer, a szellemi betegségek vagy a szívfej véredényének betegsége).
• Vírusos hepatitis (beleértve a hepatitis b-t és c-t is), treponema pallidum antitest, HIV antitest pozitív.
• A szűréstől a tanulmányozásig az orvostudomány akut betegsége volt, vagy gyógyszert szedett.
• A vizsgált gyógyszer bevétele előtt 48 órán belül minden koffeint fogyasztott csokoládét, vagy xantinban gazdag ételt vagy italt.
• A vizsgált gyógyszer bevétele előtt 24 órán belül alkoholtartalmú termékeket használtak, vagy az alkoholos légzési teszt pozitív volt.
• A vizelet drogteszt (morfium és marihuána) pozitív volt.
• A neurológiai vizsgálat kóros leleteket mutatott, és a kutatók szerint klinikai jelentősége van.
• A kutatók szerint ez nem illik a tanulmányhoz.