健康な被験者における選択的5-ht6受容体拮抗薬、HEC30654AcOHの研究
安全性、忍容性、および薬物動態第Ⅰ相選択的 5-ht6 受容体拮抗薬、HEC30654AcOH の単回および複数回の漸増投与後の研究、健康な被験者における単一施設、無作為化、二重盲検
調査の概要
詳細な説明
単回用量漸増研究:
7 つの用量グループ (5、10、15、30、60、90、120mg) が設定されています。最初のグループ (5mg) には、予備実験グループである 3 人の健康被験者が含まれています。 他の各グループには 10 人の健康被験者が含まれます (8 人の健康被験者は実験薬を服用し、2 人の健康被験者はプラセボを服用します)。薬を服用する前の 15 分以内および 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間後、24h、48h、72h、96h、120h 薬物動態 (PK) 検出用の血液サンプルを採取します。
複数の漸増用量研究:
3つの用量グループ(15、30、60mg)を設定しました。各グループには12人の健康被験者が含まれます(10人の健康被験者は実験薬を服用し、2人の健康被験者はプラセボを服用します)。D1-D7の各用量グループ 8:00(±1h) )朝、18:00(±1h)、240mlの温水で対応する治験薬を服用、しかし8日目は朝8:00(±1h)のみ被験者の薬を服用。合計15回。 1 日目の最初の薬剤の 15 分前と 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間後、6 日目、7 日目、8 日目の朝、薬剤収集の 15 分前以内血液サンプル テスト 濃度、Day8 の朝の投薬 0.5h 1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、120h 薬物動態 (PK) 血液サンプルを収集します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- First Hospital of Jilin University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名し、研究の内容、プロセス、可能性のある副作用を研究開始前に完全に理解する。
- -研究の要件に従って研究を完了することができます。
- -スクリーニングから治験薬の最後の投与まで、6か月以内に効果的な避妊措置を自発的に講じた被験者(パートナーを含む)、避妊措置については付録を参照してください。
- 18歳から45歳までの男女(18歳、45歳を含む)。
- 男性被験者は50kg以上、女性被験者は体重45kg以上。ボディマス指数(BMI)=体重(kg)/身長2(m2)、ボディマス指数(BMI)が18~28kgの範囲内/ m2 (しきい値を含む)。
- 身体検査、バイタル サインが正常または異常である場合、臨床的意義はありません。
除外基準:
- 研究の 3 か月前から、毎日 5 本以上喫煙している。
- アレルギー体質や実験薬アレルギー体質(各種薬剤や食物アレルギー)をお持ちの方。
- 薬物および/または暴飲の履歴がある (毎週 14 単位のアルコールを飲む: 1 単位 = ビール 285 mL、リキュール 25 mL、またはワイン 100 mL)。
- 血液または失血のスクリーニングの3か月前(> 450 mL)。
- -スクリーニングの28日前に、肝酵素を変化させる薬を服用しています。
- スクリーニング前の 14 日以内に、処方薬、市販薬、ビタミン、またはハーブ製品を摂取した。
- スクリーニング前2週間以内に特別な食事(ドラゴンフルーツ、マンゴー、ザボンなどを含む)を摂取している、または激しい運動をしている、または薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与えるその他の影響を受けている。
- 次の CYP3A4、P - gp または Bcrp 阻害剤または誘導剤、例えばイトラコナゾール、ケトン健康 zun または間違いなくニダ、肺など。
- 最近、食生活や運動習慣が大きく変化しています。
- 治験薬を服用する3か月前に、治験薬およびその類似体を服用したか、薬物の臨床試験に参加しました。
- 嚥下困難または薬物の吸収、排泄などに影響を与える消化器系疾患の既往歴がある。
- 痔、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍などの出血性疾患のリスクが高まったことがある。
- 臨床的意義のある心電図異常。
- -スクリーニングテストの女性被験者は、授乳中か、血清妊娠結果が陽性です。
- 臨床検査で異常な臨床的意義がある、またはその他の臨床所見が以下の疾患の臨床的意義があることを示している(消化管、肝臓、腎臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心臓の頭の血管の病気)。
- ウイルス性肝炎(b型・c型肝炎含む)、梅毒トレポネマ抗体、HIV抗体陽性。
- スクリーニング段階から医学を学ぶまで、急性疾患を患っていた、または薬を服用していた。
- 治験薬を服用する前の 48 時間以内に、カフェインを消費したチョコレート、またはキサンチンが豊富な食品や飲料を摂取しました。
- 治験薬を服用する前の24時間以内に、アルコール製品を使用したか、アルコール呼気検査が陽性でした。
- 尿中薬物検査(モルヒネとマリファナ)は陽性でした。
- 神経学的検査では異常な所見があり、研究者は臨床的意義があると考えています。
- 研究者は、それは研究に合わないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HEC30654AcOH カプセル
単回漸増投与試験: 7 つの投与群 (5-、10、15-、30-、60-、90-、120mg) を含む、1 日目午前 8:00 (±1h) に 240ml の温水で服用実験薬,空腹時に . 複数の用量漸増試験: 3 つの用量群 (15-、30-、60mg) を含む、1 日目から 7 日目 AM 8:00 (±1h)、正午 (PM) 後の 18:00 (±1h)、240ml の温水で実験薬を服用する 空腹時;8 日目 AM 8:00 (±1h) 240ml の温水で実験薬を服用する,空腹時。 |
単回漸増投与試験:1日目に5-、10-、15-、30-、60-、90-、120mgのHEC30654AcOHカプセル。 複数の用量漸増試験: 15-、30-、60mgのHEC30654AcOHカプセルをday1-day7、毎日2回。 |
プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
単回漸増投与試験: 6 つの投与群 (10、15-、30-、60-、90-、120mg) を含む,1 日目の朝 8:00 (±1h) 240ml の温水でプラセボ カプセルを服用,空の状態で胃 。 複数の用量漸増試験: 3 つの用量グループ (15-、30-、60mg) を含む、Day1-Day7 AM 8:00 (±1h)、18:00 PM (±1h)、240ml 温水でプラセボ カプセルを服用空腹時; Day8 AM 8:00 (±1h) 240ml の温水で、空腹時にプラセボ カプセルを服用します。 |
単回用量漸増試験:1日目に5、10、15、30、60、90、120mgのプラセボカプセル。 複数の用量漸増試験: 15-、30-、60mgのプラセボカプセルをday1-day7、毎日2回。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回漸増投与の有害事象
時間枠:ベースラインから 6 日間
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単回漸増用量の安全性と忍容性を評価する
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ベースラインから 6 日間
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複数回の漸増投与の有害事象
時間枠:ベースラインから 13 日間
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複数の漸増用量の安全性と忍容性を評価する
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ベースラインから 13 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度(Cmax)
時間枠:投与前(0h)および投与後0.5h、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、120h
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単一上昇用量におけるHEC30654AcOHの最大血漿濃度(Cmax)
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投与前(0h)および投与後0.5h、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、120h
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曲線下面積(AUC)
時間枠:投与前(0h)および投与後0.5h、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、120h
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単回上昇用量における HEC30654AcOH の曲線下面積 (AUC)
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投与前(0h)および投与後0.5h、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、120h
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最大ピーク時間(Tmax)
時間枠:投与前(0h)および投与後0.5h、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、120h
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単回上昇用量におけるHEC30654AcOHの最大ピーク時間(Tmax)
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投与前(0h)および投与後0.5h、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、120h
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平均滞留時間(MRT)
時間枠:投与前(0h)および投与後0.5h、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、120h
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単回上昇用量におけるHEC30654AcOHの平均滞留時間(MRT)
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投与前(0h)および投与後0.5h、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、120h
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終末消失半減期(T1/2)
時間枠:投与前(0h)および投与後0.5h、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、120h
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HEC30654AcOHの単回漸増用量における終末消失半減期(T1/2)
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投与前(0h)および投与後0.5h、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、120h
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定常血漿濃度(Css)
時間枠:投与前(0h)および 1 日目の投与 0.5h、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h後、6 日目、7 日目、8 日目、および 0.5h、1h の投与前(0h)投与後1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間
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HEC30654AcOH の定常状態血漿濃度 (Css) を複数回の漸増用量で測定
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投与前(0h)および 1 日目の投与 0.5h、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h後、6 日目、7 日目、8 日目、および 0.5h、1h の投与前(0h)投与後1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HEC30654-P-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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HEC30654AcOH カプセルの臨床試験
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University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)完了