L'étude d'un antagoniste sélectif du récepteur 5-ht6, HEC30654AcOH, chez des sujets sains
Phase d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique Ⅰ Étude d'un antagoniste sélectif du récepteur 5-ht6, HEC30654AcOH, après des doses croissantes uniques et multiples ， Unicentrique, randomisée, en double aveugle chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche à dose unique ascendante :
Il y a eu sept groupes de doses (5、10、15、30、60、90、120mg). Le premier groupe (5mg) contient 3 sujets de santé, qui ont été un groupe expérimental préliminaire. Chaque autre groupe contient 10 sujets de santé (8 sujets de santé prennent des médicaments expérimentaux, 2 sujets de santé prennent le placebo). Dans les 15 minutes avant de prendre le médicament et après 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h , 24h, 48h, 72h, 96h, 120h pour prélever des échantillons de sang pour la détection pharmacocinétique (PK).
La recherche multi-doses croissantes :
Trois groupes de doses ont été mis en place (15、30、60mg). Chaque groupe contient 12 sujets de santé (10 sujets de santé prennent des médicaments expérimentaux, 2 sujets de santé prennent le placebo). ）le matin, 18h00（±1h）, avec 240 ml d'eau tiède pour prendre le médicament à l'étude correspondant，mais le jour 8 seulement 8h00（±1h） le matin, prendre les médicaments des sujets.Total pour 15 fois.le matin du jour 1 dans les 15 minutes avant le premier médicament et après 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, le matin du jour 6, du jour 7 et du jour 8 dans les 15 minutes avant le prélèvement du médicament concentration du test d'échantillon de sang, le matin du Jour8 médicament après 0.5h 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h recueille des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130000
- First Hospital of Jilin University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- signer le consentement éclairé et comprendre pleinement le contenu et le processus de l'étude, les effets indésirables possibles avant le début de l'étude.
- Être en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences de l'étude.
- Sujets (y compris le partenaire) qui, du dépistage à la dernière dose de médicament à l'étude, se sont portés volontaires pour prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois, voir l'annexe pour les mesures de contrôle des naissances.
- Âge des sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans).
- Sujets masculins d'au moins 50 kg, sujets féminins d'au moins 45 kg de poids. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille 2 (m2), indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/ m2 (y compris seuil).
- L'examen physique, les signes vitaux sont normaux ou anormaux n'a pas de signification clinique.
Critère d'exclusion:
- 3 mois avant l'étude fumer quotidiennement plus de 5 pièces.
- avoir des allergies ou une constitution allergique aux médicaments expérimentaux (une variété de médicaments et d'allergies alimentaires).
- A des antécédents de toxicomanie et/ou de consommation excessive d'alcool (consommation de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL d'alcool ou 100 mL de vin).
- Trois mois avant le dépistage sanguin ou la perte de sang (> 450 ml).
- 28 jours avant le dépistage, prendre des médicaments modifiant les enzymes hépatiques.
- Dans les 14 jours précédant le dépistage, pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des vitamines ou des produits à base de plantes.
- Dans les 2 semaines précédant le dépistage, la prise d'un régime alimentaire spécial (y compris le fruit du dragon, la mangue, le pomelo, etc.) ou avec un exercice vigoureux, ou tout autre effet affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament.
- Avec les inhibiteurs ou inducteurs suivants du CYP3A4, de la P-gp ou de la Bcrp, tels que l'itraconazole, la cétone ou définitivement le nida, le poumon, etc.
- Récemment, de très grands changements dans le régime alimentaire ou les habitudes d'exercice.
- Trois mois avant de prendre le médicament à l'étude, il a pris le médicament à l'étude et ses analogues, ou a participé à des essais cliniques sur le médicament.
- Avoir des difficultés à avaler ou tout antécédent de maladies du système digestif affectant l'absorption, l'excrétion des médicaments, etc.
- Avoir eu un risque accru de maladie hémorragique, comme les hémorroïdes, la gastrite aiguë ou l'ulcère gastrique et duodénal, etc.
- ECG anormal ayant une signification clinique.
- Les sujets féminins du test de dépistage sont en lactation ou ont des résultats de grossesse sérique positifs.
- Les examens de laboratoire clinique ont révélé une signification clinique anormale, ou d'autres résultats cliniques montrent qu'il existe une signification clinique des maladies suivantes (y compris, mais sans s'y limiter, le tractus gastro-intestinal, le foie, les reins et les nerfs, le sang, le système endocrinien, la tumeur, les poumons, le système immunitaire, l'esprit , ou maladie des vaisseaux sanguins de la tête du cœur).
- Hépatite virale (y compris hépatite b et c), anticorps anti-tréponème pallidum, anticorps anti-VIH positif.
- De l'étape de dépistage à l'étude, la médecine a eu une maladie aiguë ou a pris un médicament.
- Dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude, il a été consommé du chocolat consommé de la caféine ou des aliments ou des boissons riches en xanthine.
- Dans les 24 heures précédant la prise du médicament à l'étude, aucun produit alcoolisé n'a été utilisé ou le test d'alcoolémie était positif.
- Le test de dépistage de drogue dans l'urine (morphine et marijuana) était positif.
- L'examen neurologique a révélé des résultats anormaux et les chercheurs pensent qu'ils ont une signification clinique.
- Les chercheurs pensent que cela ne correspond pas à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélule HEC30654AcOH
étude à dose unique ascendante : comprenant 7 groupes de doses (5-、10 、15-、30-、60-、90-、120 mg) ， Day1 ante meridiem (AM) 8:00 (± 1h) avec 240 ml d'eau tiède à prendre le médicament expérimental，Sur un estomac vide . étude à doses croissantes multiples : comprenant 3 groupes de doses (15-、30-、60 mg), Day1-Day7 AM 8:00 (±1h), 18:00 Post Meridiem (PM) (±1h), avec 240 ml d'eau tiède pour prendre le médicament expérimental à jeun;Jour8 AM 8h00 (± 1h) avec 240 ml d'eau tiède pour prendre le médicament expérimental, à jeun. |
étude à dose unique croissante : 5-、10-、15-、30-、60-、90-、120mg HEC30654AcOH gélule au jour1. Étude à doses croissantes multiples : 15-、30-、60mgHEC30654AcOH capsule en jour1-jour7，2 fois par jour. |
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Comparateur placebo: gélule placebo
étude à dose ascendante unique : comprenant 6 groupes de doses (10、15-、30-、60-、90-、120 mg)，Jour1 matin 8h00 (±1h) avec 240 ml d'eau tiède pour prendre la capsule placebo，Sur un vide estomac . étude à doses croissantes multiples : comprenant 3 groupes de doses (15-、30-、60 mg), Jour1-Jour7 08h00 (±1h), 18h00 (±1h), avec 240 ml d'eau tiède pour prendre la capsule placebo à jeun;Jour8 AM 8h00 (± 1h) avec 240 ml d'eau tiède pour prendre la capsule placebo, à jeun. |
étude à dose unique croissante : 5-、10-、15-、30-、60-、90-、120mg capsule placebo le jour1. Étude à doses croissantes multiples : Capsule placebo de 15-、30-、60mg par jour1-jour7，2 fois par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables de la dose unique croissante
Délai: De la ligne de base à 6 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la dose unique croissante
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De la ligne de base à 6 jours
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Evénements indésirables de la multidose croissante
Délai: De la ligne de base à 13 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des multidoses croissantes
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De la ligne de base à 13 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Avant le dosage (0h) et 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h après le dosage
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de HEC30654AcOH en dose unique croissante
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Avant le dosage (0h) et 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h après le dosage
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Avant le dosage (0h) et 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h après le dosage
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Aire sous la courbe (AUC) de HEC30654AcOH en dose unique ascendante
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Avant le dosage (0h) et 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h après le dosage
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Temps de pointe maximum(Tmax)
Délai: Avant le dosage (0h) et 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h après le dosage
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Maximum Peak Time (Tmax) de HEC30654AcOH en dose unique ascendante
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Avant le dosage (0h) et 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h après le dosage
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Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Avant le dosage (0h) et 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h après le dosage
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Temps de résidence moyen (MRT) de HEC30654AcOH en dose unique ascendante
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Avant le dosage (0h) et 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h après le dosage
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Avant le dosage (0h) et 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h après le dosage
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) de HEC30654AcOH en dose unique ascendante
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Avant le dosage (0h) et 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h,24h,48h,72h,96h,120h après le dosage
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concentration plasmatique à l'état d'équilibre (Css)
Délai: Avant le dosage（0h）et 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h après le dosage jour1, puis Avant le dosage（0h）du jour6，jour7,jour8，et 0.5h，1h， 1.5h，2h，4h，6h，8h，10h，12h，24h，48h，72h，96h，120h après le jour de dosage8
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concentration plasmatique à l'état d'équilibre (Css) de HEC30654AcOH en doses croissantes multiples
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Avant le dosage（0h）et 0.5h,1h,1.5h,2h,4h,6h,8h,10h,12h après le dosage jour1, puis Avant le dosage（0h）du jour6，jour7,jour8，et 0.5h，1h， 1.5h，2h，4h，6h，8h，10h，12h，24h，48h，72h，96h，120h après le jour de dosage8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HEC30654-P-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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