微创 THA 后 8 年的结果
2018年9月3日 更新者：Technische Universität Dresden
微创全髋关节置换术后 8 年与患者相关的结果 - 一项随机前瞻性研究
关于微创 (MI) 全髋关节置换术 (THA) 的中长期益处，只有有限的科学证据。
研究人员在一项随机研究设计中对 157 名全髋关节置换术后 8 年的患者进行了检查，这些患者通过 3 种不同的手术方法进行了手术。
研究概览
详细说明
与报道的微创 (MI) 全髋关节置换术 (THA) 的短期优势相比，关于中长期效益的科学证据有限。
因此，研究人员试图回答以下问题：采用 MI 前路 (MI-A) 和 MI 前外侧 (MI-AL) 入路的 THA 患者的功能性中期结果是否优于采用直接外侧入路 (DLA) 的患者？ MI-THA 是否提高了生活质量水平？ MI-THA 的患者满意度更高吗？ MI-THA是否降低了翻修率？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dresden、德国、01307
- University Hospital Dresden, Orthopaedic Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期髋关节退变的临床和放射学征象
- 18至75岁的患者
排除标准：
- 骨质疏松症和
- 骨软化症，
- 在受影响的髋关节附近进行手术或放射治疗，
- 进行性肿瘤，
- 受影响的关节及其周围软组织的先前或明显感染，
- 类风湿关节炎，
- 2 型或 3 型髋关节发育不良 Hartofilakidis，
- 不合规，
- 慢性神经或精神疾病，
- 持续怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：前路 (MI-A) 手术入路
如 Bender 等人所述，使用改良的 Smith-Petersen 通路进行微创前路手术入路。 (Bender et al. 2009) 患者处于仰卧位。
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有源比较器：前外侧 (MI-AL) 手术入路
对于微创前外侧手术入路，采用根据 Röttinger（Rottinger 等人，2006 年）改进的 Watson-Jones 入路，患者处于仰卧位。
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有源比较器：直接侧向 (DLA) 手术入路
根据 Hardinge 等人描述的技术进行直接侧向手术入路。 (Hardinge et al. 1982) 患者仰卧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋关节生理功能 - Harris-Hip-Score (HHS)
大体时间：THA 后 8 年相对于基线（术前）的变化
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Harris-Hip-Score（最差=0，最好=100）
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THA 后 8 年相对于基线（术前）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体功能髋关节 - WOMAC
大体时间：THA 后 8 年相对于基线（术前）的变化
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WOMAC总分（最差=0，最好=100）
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THA 后 8 年相对于基线（术前）的变化
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满意度
大体时间：THA 后 8 年
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满意度等级（最差=0，最好=10）
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THA 后 8 年
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与健康相关的生活质量 - 指数
大体时间：THA 后 8 年相对于基线（术前）的变化
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EuroQol 5 维 (EQ-5D) 指数（最差=0，最好=1）
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THA 后 8 年相对于基线（术前）的变化
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健康相关的生活质量 - VAS
大体时间：THA 后 8 年相对于基线（术前）的变化
|
EQ-视觉模拟量表（最差=0，最好=100）
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THA 后 8 年相对于基线（术前）的变化
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体力活动
大体时间：THA 后 8 年相对于基线（术前）的变化
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动量表（最差=1，最好=10）
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THA 后 8 年相对于基线（术前）的变化
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修订率
大体时间：THA 后 8 年
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使用 Kaplan-Meier-生存分析的修订率
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THA 后 8 年
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身体活动表现测试：步行
大体时间：THA 后 8 年相对于基线（术前）的变化
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25米步行时间
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THA 后 8 年相对于基线（术前）的变化
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身体活动能力测试：爬楼梯
大体时间：THA 后 8 年相对于基线（术前）的变化
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5步走时间
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THA 后 8 年相对于基线（术前）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maik Stiehler, MD、University Center for Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital Carl Gustav
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月30日
研究完成 (实际的)
2015年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月3日
首次发布 (实际的)
2018年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月3日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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