Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater 8 år efter minimal invasiv THA

3. september 2018 opdateret af: Technische Universität Dresden

Patientrelevante resultater 8 år efter minimalt invasiv total hofteudskiftning - en randomiseret prospektiv undersøgelse

Der findes kun begrænset videnskabelig evidens for mellem- til langsigtede fordele ved minimalt invasiv (MI) total hofteprotese (THA). Efterforskerne undersøgte i et randomiseret studiedesign 157 patienter 8 år efter THA, som blev udført via 3 forskellige kirurgiske tilgange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I modsætning til rapporterede kortsigtede fordele ved minimalt invasiv (MI) total hoftearthroplastik (THA) eksisterer der kun begrænset videnskabelig evidens for mellem- til langsigtede fordele.

Efterforskerne søgte derfor at besvare følgende spørgsmål: Er det funktionelle mellemlange resultat hos THA-patienter med MI-anterior (MI-A) og MI-anterolateral (MI-AL) tilgang overlegen i forhold til dem, der behandles ved direkte lateral tilgang (DLA) ? Øges livskvalitetsniveauet af MI-THA? Er patienttilfredsheden højere af MI-THA? Er revisionsraten reduceret med MI-THA?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden, Orthopaedic Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kliniske og radiologiske tegn på fremskreden hofteledsdegeneration
  • Patienter fra 18 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • osteoporose og
  • osteomalaci,
  • forud for operation eller strålebehandling i nærheden af ​​det berørte hofteled,
  • progressiv neoplasi,
  • forudgående eller manifest infektion af det berørte led og dets omgivende bløde væv,
  • rheumatoid arthritis,
  • hoftedysplasi Hartofilakidis type 2 eller 3,
  • manglende overholdelse,
  • kroniske neurologiske eller psykiatriske sygdomme,
  • igangværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: anterior (MI-A) kirurgisk tilgang
Den minimalt invasive anterior kirurgiske tilgang blev udført ved hjælp af en modificeret Smith-Petersen adgang som beskrevet af Bender et al. (Bender et al. 2009) med patienten i liggende stilling.
Andet: kirurgisk tilgang
Aktiv komparator: anterolateral (MI-AL) kirurgisk tilgang
Til den minimalt invasive anterolaterale kirurgiske tilgang blev en modificeret Watson-Jones tilgang ifølge Röttinger (Rottinger et al. 2006) anvendt med patienten i liggende stilling.
Andet: kirurgisk tilgang
Aktiv komparator: direkte lateral (DLA) kirurgisk tilgang
Den direkte laterale kirurgiske tilgang blev udført i henhold til teknikken beskrevet af Hardinge et al. (Hardinge et al. 1982) med patienten placeret på ryggen
Andet: kirurgisk tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion hofte - Harris-Hip-Score (HHS)
Tidsramme: ændring fra baseline (præoperativ) 8 år efter THA
Harris-Hip-Score (dårligst=0, bedste=100)
ændring fra baseline (præoperativ) 8 år efter THA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion hofte - WOMAC
Tidsramme: ændring fra baseline (præoperativ) 8 år efter THA
WOMAC totalscore (dårligste=0, bedste=100)
ændring fra baseline (præoperativ) 8 år efter THA
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: 8 år efter THA
Tilfredshedsskala (værst=0, bedste=10)
8 år efter THA
sundhedsrelateret Livskvalitet - Indeks
Tidsramme: ændring fra baseline (præoperativ) 8 år efter THA
EuroQol i 5 dimensioner (EQ-5D) Indeks (værst=0, bedste=1)
ændring fra baseline (præoperativ) 8 år efter THA
sundhedsrelateret Livskvalitet - VAS
Tidsramme: ændring fra baseline (præoperativ) 8 år efter THA
EQ-Visual Analog Scale (værst=0, bedste=100)
ændring fra baseline (præoperativ) 8 år efter THA
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ændring fra baseline (præoperativ) 8 år efter THA
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala (værst=1, bedste=10)
ændring fra baseline (præoperativ) 8 år efter THA
Revisionshastighed
Tidsramme: 8 år efter THA
Revisionshastighed ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse
8 år efter THA
Fysisk aktivitet præstationstest: gang
Tidsramme: ændring fra baseline (præoperativ) 8 år efter THA
25 meters gangtid
ændring fra baseline (præoperativ) 8 år efter THA
Fysisk aktivitet Performance Test: trappegang
Tidsramme: ændring fra baseline (præoperativ) 8 år efter THA
5-trins gangtid
ændring fra baseline (præoperativ) 8 år efter THA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Stryker Instruments

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maik Stiehler, MD, University Center for Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital Carl Gustav

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THA MIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med kirurgisk tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner