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调查急性脊髓损伤患者的能量消耗

研究不同康复阶段急性脊髓损伤患者能量消耗的可行性研究

人们认识到,体重增加是脊髓损伤患者的常见问题,并可能导致代谢综合征的发病率增加。 体重增加被认为是由于卡路里摄入过多、能量需求减少和/或运动减少所致。 然而,需要解决对这种能量不平衡的进一步理解。

该可行性研究将初步确定测量 15 名截瘫和 15 名四肢瘫痪(通气和非通气)住院患者在急性脊髓损伤后卧床休息和康复期间的“实际”能量需求是否可行。 该初步数据将与“预测的”能量消耗水平进行比较。 将测量每位患者的卡路里摄入量和身体成分以及指示代谢综合征的因素。 该研究最初将提供统计信息,以估计未来确定性研究所需的样本量。

研究概览

详细说明

介绍:

仅在英国 (http://www.apparelyzed.com/statistics.html),估计就有 40,000 人患有脊髓损伤 (SCI)。 尽管医疗保健有所改善,但与身体健全的人口相比,死亡率仍然较高。 SCI 患者最常见的根本和促成死亡原因是循环系统和呼吸系统疾病。

人们认识到,体重增加是 SCI 患者的常见问题,通常发生在康复的第一年并持续终生。 SCI 患者已被证明脂肪量增加、腰围增加和脂质分布改变。 SCI 患者的肥胖会导致代谢综合征的发生率增加。

患者体重增加被认为是由于与受伤前水平相比能量消耗减少、脊髓损伤下方随意肌使用减少和瘦组织质量减少。 已经表明,SCI 患者的基础代谢率 (BMR) 低于预期,最大的差异是四肢瘫痪患者。 研究结果表明,对一小部分身体状况稳定的 SCI 患者的能量需求估计过高。 此外,该患者人群的 SCI 卡路里和蛋白质摄入量很高,表明患者也超出了他们的营养建议。 卡路里摄入过多、能量需求减少和/或运动减少会使 SCI 患者体重增加和肥胖。 需要解决对这种能量不平衡的进一步理解。

该单中心可行性研究将初步确定测量截瘫和四肢瘫痪(通气和非通气)住院患者在急性脊髓损伤后卧床休息和康复期间的“实际”能量需求是否可行。 该初步数据将与“预测的”能量消耗水平进行比较。 将测量每位患者的卡路里摄入量和身体成分以及指示代谢综合征的因素。 该研究最初将提供统计信息,以估计未来对 SCI 患者能量消耗和代谢综合征发展的最终研究所需的样本量。 此外,可行性研究将解决患者招募率和退出研究的原因,并强调研究实施的任何实际问题。

招聘:

将招募 15 名急性截瘫和 15 名急性四肢瘫痪(通气和非通气)住院患者。

方法:

以下程序将在卧床休息、早期活动和出院时进行:

实际能量消耗的测量 实际静息能量消耗 (REE) 是通过使用 GE Healthcare 代谢氧合器测量静息患者的耗氧量和二氧化碳产生量来确定的。 在测试期间,个人通过面罩与代谢测量系统连接。 对于通气患者,监护仪将与带套囊的气管切开插管一起使用。

软件将用于计算呼吸商 (RQ)。

计算预测的能量需求 亨利方程用于预测基础代谢率。 根据与疾病相关的代谢压力和肥胖个体进行调整。

确定膳食摄入量患者的膳食摄入量将使用标准的医院食物图表来报告。 这些将完成所有食物和液体的摄入,提供份量的指示。 该图表将在每个时间点连续保存 3 天,并基于务实的方法来提高短时间内完成的准确性,同时仍提供摄入量的每日变化。 将收集数据,使其至少涵盖周末的一天。

人体测量

将进行人体测量以确定患者的身体脂肪和肌肉。 将测量以下参数:

  1. 中上臂围 (MUAC)
  2. 三头肌皮褶厚度 (TSF)

中臂肌肉周长 (MAMC) 将使用以下公式计算:

MAMC = MUAC - 3.14 x TSF

代谢综合征测量

将测量以下内容:

  1. 重量
  2. 高度
  3. 体重指数计算
  4. 血压
  5. 腰围
  6. 空腹血糖、HDL、甘油三酯

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Northern General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁(含)
  • 急性 SCI 损伤后的创伤性和非创伤性四肢瘫痪或截瘫患者
  • 首次转诊至谢菲尔德脊髓损伤中心
  • 1 类和/或 2 类压疮或正常皮肤
  • 能够在独立证人在场的情况下提供书面知情同意或口头同意
  • 没有镇静的通气患者
  • 肠内喂养患者

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 缺乏同意的心理能力
  • 压力性溃疡类别 3 和/或 4
  • 以前有或现在有代谢综合征
  • 以前患有或目前患有糖尿病
  • 目前的药物包括兴奋剂和/或抑制剂,例如 类固醇、抗抑郁药
  • 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌阳性
  • 以前有或目前有进食障碍
  • 通气镇静患者
  • 目前正在参与另一项可能对研究或患者安全和福祉产生影响的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:GE Healthcare 代谢充氧器
四肢瘫痪(通气/非通气)和截瘫患者的实际和预测能量消耗将在患者住院康复期间的三个时间点进行测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最终研究的样本量
大体时间:1年
入院、初始动员和出院时静息能量消耗测量值的标准差
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最终研究招募期
大体时间:1年
每年招募的患者数量
1年
预计能源需求
大体时间:1年
入院、初始活动和出院时的基础代谢率
1年
膳食摄入量
大体时间:1年
入院、初始动员和出院时的医院食物图表分析
1年
肌肉测量
大体时间:1年
入院、初次活动和出院时测量的中臂肌肉围度
1年
脂肪组织测量
大体时间:1年
在入院、初次活动和出院时测量腰围
1年
脂质测量
大体时间:1年
在入院、初次活动和出院时测量空腹血脂
1年
体重指数测量
大体时间:1年
BMI 根据入院、初次活动和出院时的身高和体重测量值计算得出
1年
血压测量
大体时间:1年
在入院、初次活动和出院时测量血压
1年
葡萄糖测量
大体时间:1年
在入院、初次活动和出院时测量空腹血糖
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月10日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月4日

首次发布 (实际的)

2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月8日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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