- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03661294
Investigando o gasto energético de pacientes com lesão aguda da medula espinhal
Estudo de Viabilidade para Investigar o Gasto Energético de Pacientes com Lesão Medular Aguda em Diferentes Estágios de Reabilitação
Reconhece-se que o ganho de peso é um problema comum em pacientes com lesão medular e pode levar a um aumento da incidência de síndrome metabólica. Acredita-se que o ganho de peso seja atribuído ao consumo excessivo de calorias, redução nas necessidades de energia e/ou redução no exercício. No entanto, uma compreensão mais aprofundada desse desequilíbrio energético precisa ser abordada.
Este estudo de viabilidade determinará inicialmente se é viável medir os requisitos de energia 'reais' de 15 paraplégicos e 15 tetraplégicos (ventilados e não ventilados) em pacientes internados durante o repouso no leito e reabilitação após SCI aguda. Esses dados preliminares serão comparados com os níveis de gasto de energia 'previstos'. A ingestão calórica e a composição corporal de cada paciente serão medidas, bem como os fatores indicativos de síndrome metabólica. O estudo inicialmente fornecerá informações estatísticas para estimar o tamanho da amostra necessária para um futuro estudo definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Estima-se que 40.000 pessoas vivam com Lesão Medular Espinhal (LM) somente no Reino Unido (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Embora tenha havido melhorias nos cuidados médicos, as taxas de mortalidade ainda são elevadas em comparação com a população saudável. As causas subjacentes e contribuintes mais comuns de morte em pacientes com LME são doenças do sistema circulatório e respiratório.
É reconhecido que o ganho de peso é um problema comum em pacientes com LME, ocorrendo tipicamente no primeiro ano de reabilitação e continuando ao longo da vida. Pacientes com LM demonstraram ter aumento da massa gorda, circunferência da cintura e perfil lipídico alterado. A obesidade em pacientes com LM pode levar a um aumento da incidência de síndrome metabólica.
Acredita-se que o ganho de peso do paciente seja atribuído à redução no gasto de energia em comparação com os níveis pré-lesão, à perda do uso muscular voluntário abaixo da lesão da medula espinhal e à redução da massa de tecido magro. Foi demonstrado que a taxa metabólica basal (BMR) de pacientes com LM é menor do que o previsto, com a maior diferença sendo para tetraplégicos altos. Os resultados sugerem que há uma superestimação dos requisitos de energia em uma pequena população de pacientes clinicamente estáveis com LME. Além disso, a ingestão de calorias e proteínas da SCI é alta nessa população de pacientes, sugerindo que os pacientes também estão excedendo suas recomendações nutricionais. A ingestão excessiva de calorias, a redução da necessidade de energia e/ou a redução do exercício predispõem o paciente com LM ao ganho de peso e à obesidade. Uma compreensão mais aprofundada desse desequilíbrio energético precisa ser abordada.
Este estudo de viabilidade de um único centro determinará inicialmente se é viável medir os requisitos de energia 'reais' de pacientes internados paraplégicos e tetraplégicos (ventilados e não ventilados) durante o repouso no leito e reabilitação após LM aguda. Esses dados preliminares serão comparados com os níveis de gasto de energia 'previstos'. A ingestão calórica e a composição corporal de cada paciente serão medidas, bem como os fatores indicativos de síndrome metabólica. O estudo inicialmente fornecerá informações estatísticas para estimar o tamanho da amostra necessária para um futuro estudo definitivo sobre gasto energético e desenvolvimento de síndrome metabólica em pacientes com LM. Além disso, o estudo de viabilidade abordará as taxas de recrutamento de pacientes e as razões para a retirada do estudo e destacará quaisquer questões de praticidade com a condução do estudo.
Recrutamento:
Serão recrutados 15 paraplégicos agudos e 15 tetraplégicos agudos (ventilados e não ventilados).
Metodologia:
Os seguintes procedimentos serão realizados em repouso no leito, mobilização precoce e alta hospitalar:
Medição do gasto real de energia O gasto real de energia em repouso (REE) é determinado medindo o consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono de um paciente em repouso usando o oxigenador metabólico GE Healthcare. Durante o teste, o indivíduo é conectado a um sistema de medição metabólica por meio de uma máscara facial. Para pacientes ventilados, o monitor será usado com um tubo de traqueostomia com balonete.
O software será usado para calcular o quociente respiratório (RQ).
Cálculo das necessidades energéticas previstas As equações de Henry são usadas para prever a taxa metabólica basal. Os ajustes são feitos com base no estresse metabólico associado à doença e para indivíduos obesos.
Determinando a Ingestão Alimentar A ingestão alimentar do paciente será relatada usando as tabelas alimentares padrão do hospital. Estes serão preenchidos para todos os alimentos e líquidos ingeridos, fornecendo uma indicação do tamanho das porções. Os gráficos serão mantidos por 3 dias consecutivos em cada ponto de tempo e são baseados em uma abordagem pragmática para melhorar a precisão do preenchimento em um curto período de tempo, enquanto ainda fornece variações diárias na ingestão. Os dados serão recolhidos de forma a abranger pelo menos um dia de um fim-de-semana.
Medidas antropométricas
Medidas antropométricas serão tomadas para determinar a gordura corporal e muscular do paciente. Serão medidos os seguintes parâmetros:
- Circunferência do Braço Médio (MUAC)
- Espessura da dobra cutânea do tríceps (TSF)
A Circunferência Muscular do Braço Médio (MAMC) será calculada usando a equação:
MAMC = MUAC - 3,14 x TSF
Medições da Síndrome Metabólica
Serão medidos:
- Peso
- Altura
- Cálculo do IMC
- Pressão sanguínea
- Circunferência da cintura
- Glicose em jejum, HDL, triglicerídeos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos inclusive
- Paciente tetraplégico ou paraplégico traumático e não traumático após lesão medular aguda
- Primeiro encaminhamento para o Sheffield Spinal Injuries Center
- Úlcera(s) por pressão categoria 1 e/ou 2 ou pele normal
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento verbal na presença de uma testemunha independente
- Pacientes ventilados sem sedação
- Pacientes alimentados por via enteral
Critério de exclusão:
- Com idade inferior a 18 anos
- Falta de capacidade mental para consentir
- Úlcera(s) por pressão categoria 3 e/ou 4
- Teve ou tem atualmente síndrome metabólica
- Já teve ou tem diabetes atualmente
- A medicação atual inclui estimulante(s) e/ou depressor(es), por ex. esteroides, antidepressivos
- bactéria MRSA positiva
- Teve ou tem atualmente um distúrbio alimentar
- Pacientes ventilados com sedação
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa que pode ter impacto no estudo ou na segurança e bem-estar do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: GE Healthcare Oxigenador Metabólico
O gasto energético real e previsto de pacientes tetraplégicos (ventilados/não ventilados) e paraplégicos será medido em três momentos durante a reabilitação do paciente no hospital.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho da amostra para estudo definitivo
Prazo: 1 ano
|
Desvio padrão das medidas do Gasto Energético em Repouso na admissão hospitalar, mobilização inicial e alta hospitalar
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Período de Recrutamento para Estudo Definitivo
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes recrutados por ano
|
1 ano
|
Requisitos de Energia Previstos
Prazo: 1 ano
|
Taxa metabólica basal na admissão hospitalar, mobilização inicial e alta hospitalar
|
1 ano
|
Ingestão dietética
Prazo: 1 ano
|
Análise do prontuário alimentar hospitalar na admissão hospitalar, na mobilização inicial e na alta hospitalar
|
1 ano
|
Medidas musculares
Prazo: 1 ano
|
Circunferência muscular do braço medida na admissão hospitalar, mobilização inicial e alta hospitalar
|
1 ano
|
Medições de tecido adiposo
Prazo: 1 ano
|
Circunferência da cintura medida na admissão hospitalar, mobilização inicial e alta hospitalar
|
1 ano
|
Medições de lipídios
Prazo: 1 ano
|
Perfil lipídico sanguíneo em jejum medido na admissão hospitalar, mobilização inicial e alta hospitalar
|
1 ano
|
Medições de IMC
Prazo: 1 ano
|
IMC calculado a partir das medidas de altura e peso na admissão hospitalar, mobilização inicial e alta hospitalar
|
1 ano
|
Medições de pressão arterial
Prazo: 1 ano
|
Pressão arterial aferida na admissão hospitalar, mobilização inicial e alta hospitalar
|
1 ano
|
Medições de glicose
Prazo: 1 ano
|
Glicemia de jejum medida na admissão hospitalar, mobilização inicial e alta hospitalar
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH18054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .