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Investigando o gasto energético de pacientes com lesão aguda da medula espinhal

8 de junho de 2022 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Estudo de Viabilidade para Investigar o Gasto Energético de Pacientes com Lesão Medular Aguda em Diferentes Estágios de Reabilitação

Reconhece-se que o ganho de peso é um problema comum em pacientes com lesão medular e pode levar a um aumento da incidência de síndrome metabólica. Acredita-se que o ganho de peso seja atribuído ao consumo excessivo de calorias, redução nas necessidades de energia e/ou redução no exercício. No entanto, uma compreensão mais aprofundada desse desequilíbrio energético precisa ser abordada.

Este estudo de viabilidade determinará inicialmente se é viável medir os requisitos de energia 'reais' de 15 paraplégicos e 15 tetraplégicos (ventilados e não ventilados) em pacientes internados durante o repouso no leito e reabilitação após SCI aguda. Esses dados preliminares serão comparados com os níveis de gasto de energia 'previstos'. A ingestão calórica e a composição corporal de cada paciente serão medidas, bem como os fatores indicativos de síndrome metabólica. O estudo inicialmente fornecerá informações estatísticas para estimar o tamanho da amostra necessária para um futuro estudo definitivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

Estima-se que 40.000 pessoas vivam com Lesão Medular Espinhal (LM) somente no Reino Unido (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Embora tenha havido melhorias nos cuidados médicos, as taxas de mortalidade ainda são elevadas em comparação com a população saudável. As causas subjacentes e contribuintes mais comuns de morte em pacientes com LME são doenças do sistema circulatório e respiratório.

É reconhecido que o ganho de peso é um problema comum em pacientes com LME, ocorrendo tipicamente no primeiro ano de reabilitação e continuando ao longo da vida. Pacientes com LM demonstraram ter aumento da massa gorda, circunferência da cintura e perfil lipídico alterado. A obesidade em pacientes com LM pode levar a um aumento da incidência de síndrome metabólica.

Acredita-se que o ganho de peso do paciente seja atribuído à redução no gasto de energia em comparação com os níveis pré-lesão, à perda do uso muscular voluntário abaixo da lesão da medula espinhal e à redução da massa de tecido magro. Foi demonstrado que a taxa metabólica basal (BMR) de pacientes com LM é menor do que o previsto, com a maior diferença sendo para tetraplégicos altos. Os resultados sugerem que há uma superestimação dos requisitos de energia em uma pequena população de pacientes clinicamente estáveis ​​com LME. Além disso, a ingestão de calorias e proteínas da SCI é alta nessa população de pacientes, sugerindo que os pacientes também estão excedendo suas recomendações nutricionais. A ingestão excessiva de calorias, a redução da necessidade de energia e/ou a redução do exercício predispõem o paciente com LM ao ganho de peso e à obesidade. Uma compreensão mais aprofundada desse desequilíbrio energético precisa ser abordada.

Este estudo de viabilidade de um único centro determinará inicialmente se é viável medir os requisitos de energia 'reais' de pacientes internados paraplégicos e tetraplégicos (ventilados e não ventilados) durante o repouso no leito e reabilitação após LM aguda. Esses dados preliminares serão comparados com os níveis de gasto de energia 'previstos'. A ingestão calórica e a composição corporal de cada paciente serão medidas, bem como os fatores indicativos de síndrome metabólica. O estudo inicialmente fornecerá informações estatísticas para estimar o tamanho da amostra necessária para um futuro estudo definitivo sobre gasto energético e desenvolvimento de síndrome metabólica em pacientes com LM. Além disso, o estudo de viabilidade abordará as taxas de recrutamento de pacientes e as razões para a retirada do estudo e destacará quaisquer questões de praticidade com a condução do estudo.

Recrutamento:

Serão recrutados 15 paraplégicos agudos e 15 tetraplégicos agudos (ventilados e não ventilados).

Metodologia:

Os seguintes procedimentos serão realizados em repouso no leito, mobilização precoce e alta hospitalar:

Medição do gasto real de energia O gasto real de energia em repouso (REE) é determinado medindo o consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono de um paciente em repouso usando o oxigenador metabólico GE Healthcare. Durante o teste, o indivíduo é conectado a um sistema de medição metabólica por meio de uma máscara facial. Para pacientes ventilados, o monitor será usado com um tubo de traqueostomia com balonete.

O software será usado para calcular o quociente respiratório (RQ).

Cálculo das necessidades energéticas previstas As equações de Henry são usadas para prever a taxa metabólica basal. Os ajustes são feitos com base no estresse metabólico associado à doença e para indivíduos obesos.

Determinando a Ingestão Alimentar A ingestão alimentar do paciente será relatada usando as tabelas alimentares padrão do hospital. Estes serão preenchidos para todos os alimentos e líquidos ingeridos, fornecendo uma indicação do tamanho das porções. Os gráficos serão mantidos por 3 dias consecutivos em cada ponto de tempo e são baseados em uma abordagem pragmática para melhorar a precisão do preenchimento em um curto período de tempo, enquanto ainda fornece variações diárias na ingestão. Os dados serão recolhidos de forma a abranger pelo menos um dia de um fim-de-semana.

Medidas antropométricas

Medidas antropométricas serão tomadas para determinar a gordura corporal e muscular do paciente. Serão medidos os seguintes parâmetros:

  1. Circunferência do Braço Médio (MUAC)
  2. Espessura da dobra cutânea do tríceps (TSF)

A Circunferência Muscular do Braço Médio (MAMC) será calculada usando a equação:

MAMC = MUAC - 3,14 x TSF

Medições da Síndrome Metabólica

Serão medidos:

  1. Peso
  2. Altura
  3. Cálculo do IMC
  4. Pressão sanguínea
  5. Circunferência da cintura
  6. Glicose em jejum, HDL, triglicerídeos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos inclusive
  • Paciente tetraplégico ou paraplégico traumático e não traumático após lesão medular aguda
  • Primeiro encaminhamento para o Sheffield Spinal Injuries Center
  • Úlcera(s) por pressão categoria 1 e/ou 2 ou pele normal
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento verbal na presença de uma testemunha independente
  • Pacientes ventilados sem sedação
  • Pacientes alimentados por via enteral

Critério de exclusão:

  • Com idade inferior a 18 anos
  • Falta de capacidade mental para consentir
  • Úlcera(s) por pressão categoria 3 e/ou 4
  • Teve ou tem atualmente síndrome metabólica
  • Já teve ou tem diabetes atualmente
  • A medicação atual inclui estimulante(s) e/ou depressor(es), por ex. esteroides, antidepressivos
  • bactéria MRSA positiva
  • Teve ou tem atualmente um distúrbio alimentar
  • Pacientes ventilados com sedação
  • Atualmente participando de outro estudo de pesquisa que pode ter impacto no estudo ou na segurança e bem-estar do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: GE Healthcare Oxigenador Metabólico
O gasto energético real e previsto de pacientes tetraplégicos (ventilados/não ventilados) e paraplégicos será medido em três momentos durante a reabilitação do paciente no hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da amostra para estudo definitivo
Prazo: 1 ano
Desvio padrão das medidas do Gasto Energético em Repouso na admissão hospitalar, mobilização inicial e alta hospitalar
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de Recrutamento para Estudo Definitivo
Prazo: 1 ano
Número de pacientes recrutados por ano
1 ano
Requisitos de Energia Previstos
Prazo: 1 ano
Taxa metabólica basal na admissão hospitalar, mobilização inicial e alta hospitalar
1 ano
Ingestão dietética
Prazo: 1 ano
Análise do prontuário alimentar hospitalar na admissão hospitalar, na mobilização inicial e na alta hospitalar
1 ano
Medidas musculares
Prazo: 1 ano
Circunferência muscular do braço medida na admissão hospitalar, mobilização inicial e alta hospitalar
1 ano
Medições de tecido adiposo
Prazo: 1 ano
Circunferência da cintura medida na admissão hospitalar, mobilização inicial e alta hospitalar
1 ano
Medições de lipídios
Prazo: 1 ano
Perfil lipídico sanguíneo em jejum medido na admissão hospitalar, mobilização inicial e alta hospitalar
1 ano
Medições de IMC
Prazo: 1 ano
IMC calculado a partir das medidas de altura e peso na admissão hospitalar, mobilização inicial e alta hospitalar
1 ano
Medições de pressão arterial
Prazo: 1 ano
Pressão arterial aferida na admissão hospitalar, mobilização inicial e alta hospitalar
1 ano
Medições de glicose
Prazo: 1 ano
Glicemia de jejum medida na admissão hospitalar, mobilização inicial e alta hospitalar
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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