- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03661294
Vyšetřování energetického výdeje pacientů s akutním poraněním míchy
Studie proveditelnosti ke zkoumání energetického výdeje pacientů s akutním poraněním míchy v různých fázích rehabilitace
Je známo, že nárůst hmotnosti je častým problémem u pacientů s poraněním míchy a může vést ke zvýšenému výskytu metabolického syndromu. Předpokládá se, že nárůst hmotnosti je způsoben nadměrným příjmem kalorií, snížením energetických požadavků a/nebo omezením cvičení. Je však třeba řešit další pochopení této energetické nerovnováhy.
Tato studie proveditelnosti nejprve určí, zda je možné měřit „skutečné“ energetické požadavky 15 paraplegických a 15 tetraplegických (větraných a nevětraných) hospitalizovaných pacientů během odpočinku na lůžku a rehabilitace po akutní SCI. Tyto předběžné údaje budou porovnány s „předpokládanými“ úrovněmi energetického výdeje. U každého pacienta bude měřen příjem kalorií a složení těla, stejně jako faktory svědčící pro metabolický syndrom. Studie zpočátku poskytne statistické informace za účelem odhadu velikosti vzorku potřebného pro budoucí definitivní studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Jen ve Spojeném království žije odhadem 40 000 lidí s poraněním míchy (SCI) (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Přestože došlo ke zlepšení v lékařské péči, úmrtnost je stále vyšší ve srovnání se životaschopnou populací. Nejčastějšími základními a přispívajícími příčinami úmrtí u pacientů s SCI jsou onemocnění oběhového a dýchacího systému.
Je známo, že přírůstek hmotnosti je častým problémem u pacientů s SCI, obvykle se vyskytuje během prvního roku rehabilitace a pokračuje po celý život. U pacientů s SCI bylo prokázáno, že mají zvýšenou tukovou hmotu, obvod pasu a změněný lipidový profil. Obezita u pacientů s SCI může vést ke zvýšenému výskytu metabolického syndromu.
Předpokládá se, že přírůstek hmotnosti pacienta je připisován snížení energetického výdeje ve srovnání s úrovněmi před zraněním, ztrátě dobrovolného využití svalů pod míšní lézí a snížení hmoty netukové tkáně. Bylo prokázáno, že bazální metabolická rychlost (BMR) pacientů s SCI je nižší, než se předpokládalo, přičemž největší rozdíl je u vysoce tetraplegiků. Zjištění naznačují, že u malé populace lékařsky stabilních pacientů s SCI dochází k nadhodnocení energetických požadavků. Kromě toho je u této populace pacientů vysoký příjem kalorií a bílkovin SCI, což naznačuje, že pacienti také překračují svá nutriční doporučení. Nadměrný příjem kalorií, snížení potřeby energie a/nebo omezení cvičení předurčí pacienta s SCI k nárůstu hmotnosti a obezitě. Je třeba řešit další porozumění této energetické nerovnováze.
Tato studie proveditelnosti jednoho centra nejprve určí, zda je možné měřit „skutečné“ energetické požadavky paraplegických a tetraplegických (větraných a nevětraných) hospitalizovaných pacientů během odpočinku na lůžku a rehabilitace po akutní SCI. Tyto předběžné údaje budou porovnány s „předpokládanými“ úrovněmi energetického výdeje. U každého pacienta bude měřen příjem kalorií a složení těla, stejně jako faktory svědčící pro metabolický syndrom. Studie zpočátku poskytne statistické informace za účelem odhadu velikosti vzorku potřebného pro budoucí definitivní studii energetického výdeje a rozvoje metabolického syndromu u pacientů s SCI. Kromě toho se studie proveditelnosti bude zabývat mírou náboru pacientů a důvody pro odstoupení ze studie a upozorní na jakékoli problémy s praktičností při provádění studie.
Nábor:
Bude přijato 15 akutních paraplegických a 15 akutních tetraplegických (větraných i nevětraných) hospitalizovaných pacientů.
Metodologie:
Následující postupy budou prováděny při klidu na lůžku, časné mobilizaci a propuštění z nemocnice:
Měření skutečného energetického výdeje Skutečný klidový energetický výdej (REE) se určuje měřením spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého u pacienta v klidu pomocí metabolického oxygenátoru GE Healthcare. Během testu je jedinec propojen se systémem měření metabolismu pomocí obličejové masky. U ventilovaných pacientů bude monitor používán s manžetovou tracheostomickou trubicí.
K výpočtu respiračního kvocientu (RQ) bude použit software.
Výpočet předpokládaných energetických požadavků Henryho rovnice se používají k předpovědi bazálního metabolismu. Úpravy se provádějí na základě metabolického stresu spojeného s nemocí a u obézních jedinců.
Stanovení dietního příjmu Pacientův dietní příjem bude vykazován pomocí standardních nemocničních stravovacích tabulek. Ty budou vyplněny pro všechna přijatá jídla a tekutiny s uvedením velikosti porcí. Tabulky budou uchovávány po dobu 3 po sobě jdoucích dnů v každém časovém bodě a jsou založeny na pragmatickém přístupu ke zlepšení přesnosti vyplnění během krátkého časového období a přitom stále poskytují denní odchylky v příjmu. Údaje budou shromažďovány tak, aby pokrývaly alespoň jeden den víkendu.
Antropometrická měření
Pro stanovení tělesného tuku a svalů pacienta budou provedena antropometrická měření. Budou měřeny následující parametry:
- Obvod střední části paže (MUAC)
- Tloušťka kožní řasy tricepsu (TSF)
Obvod svalů střední části paže (MAMC) bude vypočítán pomocí rovnice:
MAMC = MUAC - 3,14 x TSF
Měření metabolického syndromu
Měřit se bude:
- Hmotnost
- Výška
- Výpočet BMI
- Krevní tlak
- Obvod pasu
- Glukóza nalačno, HDL, triglyceridy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+ let včetně
- Traumatický a netraumatický tetraplegický nebo paraplegický pacient po akutním poranění SCI
- První doporučení do Sheffieldského centra pro poranění páteře
- Dekubity kategorie 1 a/nebo 2 nebo normální kůže
- Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo ústní souhlas v přítomnosti nezávislého svědka
- Ventilovaní pacienti bez sedace
- Enterálně živení pacienti
Kritéria vyloučení:
- Ve věku méně než 18 let
- Chybí mentální schopnost souhlasit
- Dekubity kategorie 3 a/nebo 4
- Dříve měl nebo v současnosti trpíte metabolickým syndromem
- Dříve měl nebo v současnosti trpíte cukrovkou
- Současná medikace zahrnuje buď stimulant(y) a/nebo tlumič(a), např. steroidy, antidepresiva
- Bakterie MRSA pozitivní
- Dříve měl nebo v současnosti trpí poruchou příjmu potravy
- Ventilovaní pacienti se sedací
- V současné době se účastníte jiné výzkumné studie, která může mít dopad na studii nebo bezpečnost a pohodu pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Metabolický okysličovač GE Healthcare
Aktuální a předpokládaný energetický výdej tetraplegických (ventilovaných/neventilovaných) a paraplegických pacientů bude měřen ve třech časových bodech během pacientovy rehabilitace v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost vzorku pro definitivní studii
Časové okno: 1 rok
|
Směrodatná odchylka měření klidového energetického výdeje při příjmu do nemocnice, počáteční mobilizaci a propuštění z nemocnice
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období náboru pro definitivní studium
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů přijatých za rok
|
1 rok
|
|
Předpokládané energetické požadavky
Časové okno: 1 rok
|
Bazální metabolismus při přijetí do nemocnice, úvodní mobilizace a propuštění z nemocnice
|
1 rok
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 1 rok
|
Analýza nemocničního jídelníčku při přijetí do nemocnice, při počáteční mobilizaci a propuštění z nemocnice
|
1 rok
|
|
Svalová měření
Časové okno: 1 rok
|
Obvod svalu střední části paže měřený při přijetí do nemocnice, počáteční mobilizaci a propuštění z nemocnice
|
1 rok
|
|
Měření tukové tkáně
Časové okno: 1 rok
|
Obvod pasu měřený při příjmu do nemocnice, počáteční mobilizaci a propuštění z nemocnice
|
1 rok
|
|
Měření lipidů
Časové okno: 1 rok
|
Profil krevních lipidů nalačno měřen při přijetí do nemocnice, počáteční mobilizaci a propuštění z nemocnice
|
1 rok
|
|
Měření BMI
Časové okno: 1 rok
|
BMI vypočtený z měření výšky a hmotnosti při příjmu do nemocnice, úvodní mobilizaci a propuštění z nemocnice
|
1 rok
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
|
Krevní tlak měřen při příjmu do nemocnice, počáteční mobilizaci a propuštění z nemocnice
|
1 rok
|
|
Měření glukózy
Časové okno: 1 rok
|
Glykémie nalačno měřená při příjmu do nemocnice, počáteční mobilizaci a propuštění z nemocnice
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH18054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .