Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování energetického výdeje pacientů s akutním poraněním míchy

Studie proveditelnosti ke zkoumání energetického výdeje pacientů s akutním poraněním míchy v různých fázích rehabilitace

Je známo, že nárůst hmotnosti je častým problémem u pacientů s poraněním míchy a může vést ke zvýšenému výskytu metabolického syndromu. Předpokládá se, že nárůst hmotnosti je způsoben nadměrným příjmem kalorií, snížením energetických požadavků a/nebo omezením cvičení. Je však třeba řešit další pochopení této energetické nerovnováhy.

Tato studie proveditelnosti nejprve určí, zda je možné měřit „skutečné“ energetické požadavky 15 paraplegických a 15 tetraplegických (větraných a nevětraných) hospitalizovaných pacientů během odpočinku na lůžku a rehabilitace po akutní SCI. Tyto předběžné údaje budou porovnány s „předpokládanými“ úrovněmi energetického výdeje. U každého pacienta bude měřen příjem kalorií a složení těla, stejně jako faktory svědčící pro metabolický syndrom. Studie zpočátku poskytne statistické informace za účelem odhadu velikosti vzorku potřebného pro budoucí definitivní studii.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Jen ve Spojeném království žije odhadem 40 000 lidí s poraněním míchy (SCI) (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Přestože došlo ke zlepšení v lékařské péči, úmrtnost je stále vyšší ve srovnání se životaschopnou populací. Nejčastějšími základními a přispívajícími příčinami úmrtí u pacientů s SCI jsou onemocnění oběhového a dýchacího systému.

Je známo, že přírůstek hmotnosti je častým problémem u pacientů s SCI, obvykle se vyskytuje během prvního roku rehabilitace a pokračuje po celý život. U pacientů s SCI bylo prokázáno, že mají zvýšenou tukovou hmotu, obvod pasu a změněný lipidový profil. Obezita u pacientů s SCI může vést ke zvýšenému výskytu metabolického syndromu.

Předpokládá se, že přírůstek hmotnosti pacienta je připisován snížení energetického výdeje ve srovnání s úrovněmi před zraněním, ztrátě dobrovolného využití svalů pod míšní lézí a snížení hmoty netukové tkáně. Bylo prokázáno, že bazální metabolická rychlost (BMR) pacientů s SCI je nižší, než se předpokládalo, přičemž největší rozdíl je u vysoce tetraplegiků. Zjištění naznačují, že u malé populace lékařsky stabilních pacientů s SCI dochází k nadhodnocení energetických požadavků. Kromě toho je u této populace pacientů vysoký příjem kalorií a bílkovin SCI, což naznačuje, že pacienti také překračují svá nutriční doporučení. Nadměrný příjem kalorií, snížení potřeby energie a/nebo omezení cvičení předurčí pacienta s SCI k nárůstu hmotnosti a obezitě. Je třeba řešit další porozumění této energetické nerovnováze.

Tato studie proveditelnosti jednoho centra nejprve určí, zda je možné měřit „skutečné“ energetické požadavky paraplegických a tetraplegických (větraných a nevětraných) hospitalizovaných pacientů během odpočinku na lůžku a rehabilitace po akutní SCI. Tyto předběžné údaje budou porovnány s „předpokládanými“ úrovněmi energetického výdeje. U každého pacienta bude měřen příjem kalorií a složení těla, stejně jako faktory svědčící pro metabolický syndrom. Studie zpočátku poskytne statistické informace za účelem odhadu velikosti vzorku potřebného pro budoucí definitivní studii energetického výdeje a rozvoje metabolického syndromu u pacientů s SCI. Kromě toho se studie proveditelnosti bude zabývat mírou náboru pacientů a důvody pro odstoupení ze studie a upozorní na jakékoli problémy s praktičností při provádění studie.

Nábor:

Bude přijato 15 akutních paraplegických a 15 akutních tetraplegických (větraných i nevětraných) hospitalizovaných pacientů.

Metodologie:

Následující postupy budou prováděny při klidu na lůžku, časné mobilizaci a propuštění z nemocnice:

Měření skutečného energetického výdeje Skutečný klidový energetický výdej (REE) se určuje měřením spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého u pacienta v klidu pomocí metabolického oxygenátoru GE Healthcare. Během testu je jedinec propojen se systémem měření metabolismu pomocí obličejové masky. U ventilovaných pacientů bude monitor používán s manžetovou tracheostomickou trubicí.

K výpočtu respiračního kvocientu (RQ) bude použit software.

Výpočet předpokládaných energetických požadavků Henryho rovnice se používají k předpovědi bazálního metabolismu. Úpravy se provádějí na základě metabolického stresu spojeného s nemocí a u obézních jedinců.

Stanovení dietního příjmu Pacientův dietní příjem bude vykazován pomocí standardních nemocničních stravovacích tabulek. Ty budou vyplněny pro všechna přijatá jídla a tekutiny s uvedením velikosti porcí. Tabulky budou uchovávány po dobu 3 po sobě jdoucích dnů v každém časovém bodě a jsou založeny na pragmatickém přístupu ke zlepšení přesnosti vyplnění během krátkého časového období a přitom stále poskytují denní odchylky v příjmu. Údaje budou shromažďovány tak, aby pokrývaly alespoň jeden den víkendu.

Antropometrická měření

Pro stanovení tělesného tuku a svalů pacienta budou provedena antropometrická měření. Budou měřeny následující parametry:

  1. Obvod střední části paže (MUAC)
  2. Tloušťka kožní řasy tricepsu (TSF)

Obvod svalů střední části paže (MAMC) bude vypočítán pomocí rovnice:

MAMC = MUAC - 3,14 x TSF

Měření metabolického syndromu

Měřit se bude:

  1. Hmotnost
  2. Výška
  3. Výpočet BMI
  4. Krevní tlak
  5. Obvod pasu
  6. Glukóza nalačno, HDL, triglyceridy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+ let včetně
  • Traumatický a netraumatický tetraplegický nebo paraplegický pacient po akutním poranění SCI
  • První doporučení do Sheffieldského centra pro poranění páteře
  • Dekubity kategorie 1 a/nebo 2 nebo normální kůže
  • Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo ústní souhlas v přítomnosti nezávislého svědka
  • Ventilovaní pacienti bez sedace
  • Enterálně živení pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku méně než 18 let
  • Chybí mentální schopnost souhlasit
  • Dekubity kategorie 3 a/nebo 4
  • Dříve měl nebo v současnosti trpíte metabolickým syndromem
  • Dříve měl nebo v současnosti trpíte cukrovkou
  • Současná medikace zahrnuje buď stimulant(y) a/nebo tlumič(a), např. steroidy, antidepresiva
  • Bakterie MRSA pozitivní
  • Dříve měl nebo v současnosti trpí poruchou příjmu potravy
  • Ventilovaní pacienti se sedací
  • V současné době se účastníte jiné výzkumné studie, která může mít dopad na studii nebo bezpečnost a pohodu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Metabolický okysličovač GE Healthcare
Aktuální a předpokládaný energetický výdej tetraplegických (ventilovaných/neventilovaných) a paraplegických pacientů bude měřen ve třech časových bodech během pacientovy rehabilitace v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost vzorku pro definitivní studii
Časové okno: 1 rok
Směrodatná odchylka měření klidového energetického výdeje při příjmu do nemocnice, počáteční mobilizaci a propuštění z nemocnice
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období náboru pro definitivní studium
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů přijatých za rok
1 rok
Předpokládané energetické požadavky
Časové okno: 1 rok
Bazální metabolismus při přijetí do nemocnice, úvodní mobilizace a propuštění z nemocnice
1 rok
Dietní příjem
Časové okno: 1 rok
Analýza nemocničního jídelníčku při přijetí do nemocnice, při počáteční mobilizaci a propuštění z nemocnice
1 rok
Svalová měření
Časové okno: 1 rok
Obvod svalu střední části paže měřený při přijetí do nemocnice, počáteční mobilizaci a propuštění z nemocnice
1 rok
Měření tukové tkáně
Časové okno: 1 rok
Obvod pasu měřený při příjmu do nemocnice, počáteční mobilizaci a propuštění z nemocnice
1 rok
Měření lipidů
Časové okno: 1 rok
Profil krevních lipidů nalačno měřen při přijetí do nemocnice, počáteční mobilizaci a propuštění z nemocnice
1 rok
Měření BMI
Časové okno: 1 rok
BMI vypočtený z měření výšky a hmotnosti při příjmu do nemocnice, úvodní mobilizaci a propuštění z nemocnice
1 rok
Měření krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
Krevní tlak měřen při příjmu do nemocnice, počáteční mobilizaci a propuštění z nemocnice
1 rok
Měření glukózy
Časové okno: 1 rok
Glykémie nalačno měřená při příjmu do nemocnice, počáteční mobilizaci a propuštění z nemocnice
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit