Az akut gerincvelő-sérült betegek energiakiadásainak vizsgálata
Megvalósíthatósági tanulmány az akut gerincvelő-sérült betegek energiaráfordításának vizsgálatára a rehabilitáció különböző szakaszaiban
Felismerték, hogy a súlygyarapodás gyakori probléma a gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél, és a metabolikus szindróma előfordulási gyakoriságának növekedéséhez vezethet. Úgy gondolják, hogy a súlygyarapodás a túlzott kalóriabevitelnek, az energiaszükséglet csökkenésének és/vagy a testedzés csökkenésének tulajdonítható. Ennek az energiaegyensúlytalanságnak a további megértésére azonban szükség van.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány először azt fogja meghatározni, hogy megvalósítható-e 15 paraplegiás és 15 tetraplegiás (lélegeztetett és nem lélegeztetett) fekvőbeteg „tényleges” energiaszükségletének mérése az akut SCI-t követő ágynyugalom és rehabilitáció során. Ezeket az előzetes adatokat a „megjósolt” energiafelhasználási szintekkel fogják összehasonlítani. Minden betegnél megmérik a kalóriabevitelt és a testösszetételt, valamint a metabolikus szindrómára utaló tényezőket. A tanulmány kezdetben statisztikai információkat fog nyújtani egy jövőbeli végleges vizsgálathoz szükséges mintanagyság becsléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
Becslések szerint csak az Egyesült Királyságban 40 000 gerincvelő-sérüléssel (SCI) szenvedő ember él (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Bár az orvosi ellátás terén javultak, a halálozási arányok még mindig magasabbak a munkaképes lakossághoz képest. Az SCI-s betegek halálának leggyakoribb kiváltó okai a keringési és légzőrendszeri betegségek.
Felismerték, hogy a súlygyarapodás gyakori probléma az SCI-ben szenvedő betegeknél, jellemzően a rehabilitáció első évében és az élethosszig tartó időszakban jelentkezik. Kimutatták, hogy az SCI-s betegeknél megnövekedett zsírtömeg, derékbőség és megváltozott lipidprofil. Az SCI-s betegek elhízása a metabolikus szindróma előfordulásának növekedéséhez vezethet.
A betegek súlygyarapodása feltehetően az energiafelhasználás csökkenésének tulajdonítható a sérülés előtti szinthez képest, az akaratlagos izomhasználat elvesztésének a gerincvelői lézió alatt és a sovány szövettömeg csökkenésének. Kimutatták, hogy az SCI-s betegek alap metabolikus rátája (BMR) alacsonyabb a vártnál, a legnagyobb különbség a magas tetraplegiás betegek esetében mutatkozik. Az eredmények arra utalnak, hogy az orvosilag stabil SCI-betegek kis populációjában túlbecsülik az energiaszükségletet. Ezenkívül az SCI kalória- és fehérjebevitele magas ebben a betegpopulációban, ami arra utal, hogy a betegek túllépik a táplálkozási ajánlásaikat. A túlzott kalóriabevitel, az energiaszükséglet csökkenése és/vagy a testmozgás csökkenése hajlamosítja az SCI-beteget a súlygyarapodásra és az elhízásra. Ezen energiaegyensúlytalanság további megértése szükséges.
Ez az egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány kezdetben meghatározza, hogy megvalósítható-e a paraplegiás és tetraplegikus (lélegeztetett és nem lélegeztetett) fekvőbetegek „tényleges” energiaszükségletének mérése az ágynyugalom és az akut SCI utáni rehabilitáció során. Ezeket az előzetes adatokat a „megjósolt” energiafelhasználási szintekkel fogják összehasonlítani. Minden betegnél megmérik a kalóriabevitelt és a testösszetételt, valamint a metabolikus szindrómára utaló tényezőket. A tanulmány kezdetben statisztikai információkat fog szolgáltatni annak érdekében, hogy megbecsüljék a minta méretét, amely egy jövőbeli végleges tanulmányhoz szükséges az energiafelhasználásról és a metabolikus szindróma kialakulásáról SCI-betegeknél. Ezenkívül a megvalósíthatósági tanulmány foglalkozik a betegek toborzási arányával és a vizsgálatból való kilépés okaival, és rávilágít a vizsgálat lefolytatásával kapcsolatos gyakorlati problémákra.
Toborzás:
15 akut paraplegiás és 15 akut tetraplegiás (lélegeztetett és nem lélegeztetett) fekvőbeteget vesznek fel.
Módszertan:
Ágynyugalom, korai mobilizáció és kórházi elbocsátás esetén a következő eljárásokat hajtják végre:
A tényleges energiaráfordítás mérése A tényleges nyugalmi energiafelhasználást (REE) a nyugalmi beteg oxigénfogyasztásának és szén-dioxid-termelésének mérésével határozzák meg a GE Healthcare metabolikus oxigenátor segítségével. A teszt során az egyént egy arcmaszk segítségével kapcsolják össze egy anyagcsere-mérő rendszerrel. Lélegeztetett betegeknél a monitort mandzsettás tracheostomiás csővel használják.
A légzési hányados (RQ) kiszámításához szoftvert fognak használni.
Az előre jelzett energiaszükséglet kiszámítása A Henry-egyenleteket az alap anyagcsere előrejelzésére használják. A kiigazítások a betegséggel összefüggő anyagcsere-stressz alapján és elhízott egyének esetében történik.
Az étrendi bevitel meghatározása A páciens étrendi bevitelét a szokásos kórházi tápláléktáblázatok segítségével jelentik. Ezeket az összes bevitt ételre és folyadékra vonatkozóan kitöltik, jelezve az adagok méretét. A diagramokat minden időpontban 3 egymást követő napig őrizzük meg, és pragmatikus megközelítésen alapul, hogy rövid időn keresztül javítsa a kitöltés pontosságát, miközben továbbra is napi ingadozásokat biztosít a bevitelben. Az adatokat úgy gyűjtjük, hogy azok a hétvége legalább egy napjára vonatkozzanak.
Antropometriai mérések
Antropometrikus mérésekkel határozzák meg a páciens testzsírját és izomzatát. A következő paramétereket kell mérni:
- Középső felkar kerülete (MUAC)
- Tricep bőrredő vastagság (TSF)
A középső kar izomkörfogatát (MAMC) a következő egyenlet segítségével számítjuk ki:
MAMC = MUAC - 3,14 x TSF
Metabolikus szindróma mérései
A következők lesznek mérve:
- Súly
- Magasság
- BMI számítás
- Vérnyomás
- Derékbőség
- Éhgyomri glükóz, HDL, trigliceridek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek, beleértve a korhatárt
- Traumás és nem traumás tetraplegiás vagy paraplegiás beteg akut SCI sérülést követően
- Első beutaló a sheffieldi gerincsérülések központjába
- Nyomásfekély(ek) 1. és/vagy 2. kategória vagy normál bőr
- Legyen képes írásbeli tájékoztatáson alapuló vagy szóbeli hozzájárulás megadására független tanú jelenlétében
- Lélegeztetett betegek szedáció nélkül
- Enterálisan táplált betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Hiányzik a beleegyezés szellemi képessége
- Nyomásfekély(ek) 3. és/vagy 4. kategória
- Korábban metabolikus szindrómája volt vagy jelenleg is van
- Korábban cukorbetegsége volt vagy jelenleg is van
- A jelenlegi gyógyszeres kezelés tartalmaz stimuláns(oka)t és/vagy depresszáns(oka)t, pl. szteroidok, antidepresszánsok
- MRSA baktérium pozitív
- Korábban volt vagy jelenleg is van étkezési zavara
- Lélegeztetett betegek szedációval
- Jelenleg egy másik kutatási tanulmányban vesz részt, amely hatással lehet a vizsgálatra vagy a betegek biztonságára és jólétére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: GE Healthcare Metabolic Oxygenator
A tetraplegiás (lélegeztetett/nem szellőző) és paraplegiás betegek tényleges és előrejelzett energiafelhasználását három időpontban mérik a beteg kórházi rehabilitációja során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mintanagyság a végleges vizsgálathoz
Időkeret: 1 év
|
A nyugalmi energia ráfordítás mérésének szórása kórházi felvételkor, kezdeti mobilizáláskor és kórházi elbocsátáskor
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvételi időszak a végleges tanulmányokhoz
Időkeret: 1 év
|
Évente felvett betegek száma
|
1 év
|
|
Előre jelzett energiaszükséglet
Időkeret: 1 év
|
Alapanyagcsere a kórházi felvételkor, a kezdeti mobilizáció és a kórházi elbocsátáskor
|
1 év
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 1 év
|
Kórházi tápláléktáblázat elemzése a kórházi felvételkor, a kezdeti mobilizáció és a kórházi elbocsátáskor
|
1 év
|
|
Izommérések
Időkeret: 1 év
|
Kórházi felvételkor, kezdeti mobilizáláskor és kórházi elbocsátáskor mért középkar izomkörfogata
|
1 év
|
|
Zsírszövet mérések
Időkeret: 1 év
|
Kórházi felvételkor, kezdeti mobilizáláskor és kórházi elbocsátáskor mért derékkörfogat
|
1 év
|
|
Lipid mérések
Időkeret: 1 év
|
Az éhgyomri vér lipidprofilja a kórházi felvételkor, a kezdeti mobilizáláskor és a kórházi elbocsátáskor mérve
|
1 év
|
|
BMI mérések
Időkeret: 1 év
|
A BMI a kórházi felvételkor, a kezdeti mobilizáláskor és a kórházi elbocsátáskor mért magasságból és súlymérésből számítható ki
|
1 év
|
|
Vérnyomás mérések
Időkeret: 1 év
|
Vérnyomás mérés a kórházi felvételkor, a kezdeti mobilizáláskor és a kórházi elbocsátáskor
|
1 év
|
|
Glükóz mérések
Időkeret: 1 év
|
Az éhgyomri vércukorszintet a kórházi felvételkor, a kezdeti mobilizáláskor és a kórházi elbocsátáskor mérik
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH18054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .