- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03661294
Badanie wydatku energetycznego pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego
Studium wykonalności w celu zbadania wydatku energetycznego pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego na różnych etapach rehabilitacji
Uznaje się, że zwiększenie masy ciała jest częstym problemem u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego i może prowadzić do zwiększonej częstości występowania zespołu metabolicznego. Uważa się, że przyrost masy ciała jest przypisywany nadmiernemu spożyciu kalorii, zmniejszeniu zapotrzebowania na energię i/lub ograniczeniu ćwiczeń. Należy jednak zająć się dalszym zrozumieniem tej nierównowagi energetycznej.
To studium wykonalności wstępnie określi, czy możliwe jest zmierzenie „rzeczywistego” zapotrzebowania energetycznego 15 pacjentów z porażeniem kończyn dolnych i 15 z tetraplegią (wentylowanych i niewentylowanych) podczas leżenia w łóżku i rehabilitacji po ostrym urazie rdzenia kręgowego. Te wstępne dane zostaną porównane z „przewidywanymi” poziomami wydatków na energię. Zmierzone zostanie spożycie kalorii i skład ciała każdego pacjenta, a także czynniki wskazujące na zespół metaboliczny. Badanie początkowo dostarczy informacji statystycznych w celu oszacowania wielkości próby wymaganej do przyszłego ostatecznego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Szacuje się, że w samej Wielkiej Brytanii żyje około 40 000 osób z urazem rdzenia kręgowego (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Chociaż nastąpiła poprawa opieki medycznej, wskaźniki śmiertelności są nadal podwyższone w porównaniu z populacją sprawną fizycznie. Najczęstszymi leżącymi u podstaw i współudziałowymi przyczynami zgonów pacjentów z SCI są choroby układu krążenia i oddechowego.
Uznaje się, że przyrost masy ciała jest powszechnym problemem u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego, zwykle pojawia się w ciągu pierwszego roku rehabilitacji i trwa przez całe życie. Wykazano, że pacjenci z SCI mają zwiększoną masę tłuszczową, obwód talii i zmieniony profil lipidowy. Otyłość u pacjentów z SCI może prowadzić do zwiększonej częstości występowania zespołu metabolicznego.
Uważa się, że przyrost masy ciała pacjenta jest przypisywany zmniejszeniu wydatku energetycznego w porównaniu z poziomami sprzed urazu, utracie dobrowolnego użycia mięśni poniżej uszkodzenia rdzenia kręgowego oraz zmniejszeniu beztłuszczowej masy tkanki. Wykazano, że podstawowa przemiana materii (BMR) pacjentów z SCI jest niższa niż przewidywano, przy czym największa różnica dotyczy pacjentów z wysokim tetraplegikiem. Wyniki sugerują, że istnieje przeszacowanie zapotrzebowania na energię w małej populacji medycznie stabilnych pacjentów po urazie rdzenia kręgowego. Ponadto spożycie kalorii i białka SCI jest wysokie w tej populacji pacjentów, co sugeruje, że pacjenci również przekraczają swoje zalecenia żywieniowe. Nadmierne spożycie kalorii, zmniejszenie zapotrzebowania na energię i/lub ograniczenie ćwiczeń predysponują pacjenta do SCI do zwiększenia masy ciała i otyłości. Należy zająć się dalszym zrozumieniem tej nierównowagi energetycznej.
To jednoośrodkowe studium wykonalności początkowo określi, czy możliwe jest zmierzenie „rzeczywistego” zapotrzebowania energetycznego pacjentów z paraplegią i tetraplegią (wentylowanych i niewentylowanych) podczas leżenia w łóżku i rehabilitacji po ostrym urazie rdzenia kręgowego. Te wstępne dane zostaną porównane z „przewidywanymi” poziomami wydatków na energię. Zmierzone zostanie spożycie kalorii i skład ciała każdego pacjenta, a także czynniki wskazujące na zespół metaboliczny. Badanie początkowo dostarczy informacji statystycznych w celu oszacowania wielkości próby wymaganej do przyszłego ostatecznego badania wydatku energetycznego i rozwoju zespołu metabolicznego u pacjentów z SCI. Ponadto studium wykonalności będzie odnosić się do wskaźników rekrutacji pacjentów i powodów wycofania się z badania oraz podkreślać wszelkie praktyczne problemy związane z prowadzeniem badania.
Rekrutacja:
Zrekrutowanych zostanie 15 pacjentów z ostrym porażeniem kończyn dolnych i 15 z ostrym porażeniem czterokończynowym (wentylowanych i niewentylowanych).
Metodologia:
Następujące procedury będą wykonywane podczas leżenia w łóżku, wczesnej mobilizacji i wypisu ze szpitala:
Pomiar rzeczywistego wydatku energetycznego Rzeczywisty spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) określa się, mierząc zużycie tlenu i wytwarzanie dwutlenku węgla przez pacjenta w stanie spoczynku przy użyciu oksygenatora metabolicznego firmy GE Healthcare. Podczas testu osoba jest połączona z systemem pomiaru metabolizmu za pomocą maski twarzowej. W przypadku wentylowanych pacjentów monitor będzie używany z rurką tracheostomijną z mankietem.
Oprogramowanie zostanie użyte do obliczenia współczynnika oddechowego (RQ).
Obliczanie przewidywanego zapotrzebowania na energię Równania Henry'ego służą do przewidywania podstawowej przemiany materii. Korekty są dokonywane w oparciu o stres metaboliczny związany z chorobą i osobami otyłymi.
Określenie spożycia w diecie Spożycie w diecie pacjenta zostanie zgłoszone przy użyciu standardowych szpitalnych tabel żywności. Zostaną one wypełnione dla wszystkich przyjmowanych pokarmów i płynów, z podaniem wielkości porcji. Wykresy będą przechowywane przez 3 kolejne dni w każdym punkcie czasowym i opierają się na pragmatycznym podejściu mającym na celu poprawę dokładności wypełniania w krótkim okresie czasu, przy jednoczesnym zapewnieniu dziennych różnic w spożyciu. Dane będą zbierane tak, aby obejmowały co najmniej jeden dzień weekendu.
Pomiary antropometryczne
Zostaną wykonane pomiary antropometryczne w celu określenia tkanki tłuszczowej i mięśniowej pacjenta. Zmierzone zostaną następujące parametry:
- Obwód środkowego ramienia (MUAC)
- Grubość fałdu skórnego tricepsa (TSF)
Obwód mięśnia środkowego ramienia (MAMC) zostanie obliczony przy użyciu równania:
MAMC = MUAC - 3,14 x TSF
Pomiary zespołu metabolicznego
Zmierzone zostaną:
- Waga
- Wzrost
- Obliczanie BMI
- Ciśnienie krwi
- Obwód talii
- Glukoza na czczo, HDL, trójglicerydy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+ lat włącznie
- Urazowy i nieurazowy pacjent z tetraplegią lub paraplegią po ostrym urazie SCI
- Pierwsze skierowanie do Sheffield Spinal Injuries Center
- Odleżyny kategorii 1 i/lub 2 lub skóra normalna
- Być w stanie zapewnić pisemną świadomą zgodę lub ustną zgodę w obecności niezależnego świadka
- Wentylowani pacjenci bez sedacji
- Pacjenci żywieni dojelitowo
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak zdolności umysłowej do wyrażenia zgody
- Odleżyny kategorii 3 i/lub 4
- Wcześniej miał lub obecnie ma zespół metaboliczny
- Wcześniej chorował lub obecnie choruje na cukrzycę
- Obecne leki obejmują środek pobudzający i/lub depresyjny, np. sterydy, leki przeciwdepresyjne
- Bakteria MRSA dodatnia
- Wcześniej miał lub obecnie ma zaburzenia odżywiania
- Wentylowani pacjenci z sedacją
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym, które może mieć wpływ na badanie lub bezpieczeństwo i dobre samopoczucie pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dotleniacz metaboliczny firmy GE Healthcare
Rzeczywisty i przewidywany wydatek energetyczny pacjentów z tetraplegią (wentylacją/bez wentylacji) i paraplegią będzie mierzony w trzech punktach czasowych podczas rehabilitacji pacjenta w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość próbki do ostatecznego badania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odchylenie standardowe pomiarów spoczynkowego wydatku energetycznego przy przyjęciu do szpitala, początkowej mobilizacji i wypisie ze szpitala
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres rekrutacji na studia definitywne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów rekrutowanych rocznie
|
1 rok
|
|
Przewidywane zapotrzebowanie na energię
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowa przemiana materii przy przyjęciu do szpitala, początkowa mobilizacja i wypis ze szpitala
|
1 rok
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza szpitalnego jadłospisu przy przyjęciu do szpitala, przy początkowej mobilizacji i wypisie ze szpitala
|
1 rok
|
|
Pomiary mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obwód mięśnia środkowego ramienia mierzony podczas przyjęcia do szpitala, początkowej mobilizacji i wypisu ze szpitala
|
1 rok
|
|
Pomiary tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obwód talii mierzony przy przyjęciu do szpitala, początkowej mobilizacji i wypisie ze szpitala
|
1 rok
|
|
Pomiary lipidów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Profil lipidowy krwi na czczo mierzony podczas przyjęcia do szpitala, początkowej mobilizacji i wypisu ze szpitala
|
1 rok
|
|
Pomiary BMI
Ramy czasowe: 1 rok
|
BMI obliczono na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała podczas przyjęcia do szpitala, początkowej mobilizacji i wypisu ze szpitala
|
1 rok
|
|
Pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ciśnienie krwi mierzone podczas przyjęcia do szpitala, początkowej mobilizacji i wypisu ze szpitala
|
1 rok
|
|
Pomiary glukozy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo mierzone podczas przyjęcia do szpitala, początkowej mobilizacji i wypisu ze szpitala
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH18054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dotleniacz metaboliczny firmy GE Healthcare
-
RWTH Aachen UniversityZakończonyZwężenie zastawki aortalnej | Niedoczynność zastawki mitralnej | Opracowanie standaryzowanych procedur oceny TAVI i MitraClip za pomocą echokardiografiiNiemcy
-
University of SienaNieznanyCovid-19 Zapalenie płucWłochy
-
University of British ColumbiaZakończony
-
GE HealthcareZakończony
-
GE HealthcareZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
GE HealthcareZakończonyCiśnienie krwi (niskie, normalne, wysokie)Stany Zjednoczone
-
Sensifree Ltd.ZakończonyCiągłe pomiary ciśnienia krwi i krzywych Porównanie między inwazyjną linią tętniczą a czujnikiem PPGPomiar ciśnienia krwiIzrael
-
Sensifree Ltd.Zakończony