- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03661294
Исследование расхода энергии у пациентов с острым повреждением спинного мозга
Технико-экономическое обоснование исследования энергозатрат у пациентов с острой травмой спинного мозга на разных этапах реабилитации
Общепризнано, что увеличение массы тела является распространенной проблемой у пациентов с травмой спинного мозга и может привести к увеличению частоты метаболического синдрома. Считается, что увеличение веса связано с избыточным потреблением калорий, снижением потребности в энергии и/или сокращением физических упражнений. Однако необходимо дальнейшее понимание этого энергетического дисбаланса.
Это технико-экономическое обоснование первоначально определит, возможно ли измерить «фактические» энергетические потребности 15 пациентов с параличом нижних конечностей и 15 пациентов с тетраплегией (вентилируемых и невентилируемых) в стационаре во время постельного режима и реабилитации после острой ТСМ. Эти предварительные данные будут сравниваться с «прогнозируемыми» уровнями расхода энергии. Будет измеряться потребление калорий и состав тела для каждого пациента, а также факторы, указывающие на метаболический синдром. Исследование первоначально предоставит статистическую информацию для оценки размера выборки, необходимой для будущего окончательного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление:
По оценкам, только в Великобритании насчитывается около 40 000 человек с травмой спинного мозга (ТСН) (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Несмотря на улучшение медицинского обслуживания, смертность по-прежнему выше, чем у трудоспособного населения. Наиболее частыми основными и сопутствующими причинами смерти пациентов с ТСМ являются заболевания системы кровообращения и дыхания.
Признано, что увеличение массы тела является распространенной проблемой у пациентов с ТСМ, обычно возникающей в течение первого года реабилитации и сохраняющейся на протяжении всей жизни. Было показано, что у пациентов с ТСМ увеличена жировая масса, окружность талии и изменен липидный профиль. Ожирение у пациентов с ТСМ может привести к увеличению частоты метаболического синдрома.
Считается, что увеличение веса пациента связано со снижением расхода энергии по сравнению с уровнями до травмы, потерей произвольного использования мышц ниже места поражения спинного мозга и уменьшением мышечной массы. Было показано, что скорость основного обмена (BMR) у пациентов с ТСМ ниже, чем предполагалось, причем наибольшая разница наблюдается у пациентов с высокой тетраплегией. Полученные данные свидетельствуют о завышенной оценке потребности в энергии у небольшой популяции стабильных с медицинской точки зрения пациентов с ТСМ. Кроме того, в этой популяции пациентов наблюдается высокое потребление калорий и белка при ТСМ, что позволяет предположить, что пациенты также превышают свои рекомендации по питанию. Чрезмерное потребление калорий, снижение потребности в энергии и/или сокращение физических упражнений предрасполагают пациента к ТСМ к увеличению веса и ожирению. Необходимо заняться дальнейшим пониманием этого энергетического дисбаланса.
Это технико-экономическое обоснование в одном центре первоначально определит, возможно ли измерить «фактические» энергетические потребности пациентов с параплегией и тетраплегией (вентилируемых и невентилируемых) в стационаре во время постельного режима и реабилитации после острой ТСМ. Эти предварительные данные будут сравниваться с «прогнозируемыми» уровнями расхода энергии. Будет измеряться потребление калорий и состав тела для каждого пациента, а также факторы, указывающие на метаболический синдром. Первоначально исследование предоставит статистическую информацию для оценки размера выборки, необходимой для будущего окончательного исследования расхода энергии и развития метаболического синдрома у пациентов с ТСМ. Кроме того, в технико-экономическом обосновании будут рассмотрены показатели набора пациентов и причины отказа от участия в исследовании, а также будут освещены любые практические вопросы, связанные с проведением исследования.
Прием на работу:
Будут набраны 15 пациентов с острой параличом нижних конечностей и 15 пациентов с острой тетраплегией (вентилируемых и невентилируемых) стационарных пациентов.
Методология:
При постельном режиме, ранней мобилизации и выписке из стационара будут выполняться следующие процедуры:
Измерение фактического расхода энергии Фактический расход энергии в покое (REE) определяется путем измерения потребления кислорода и выработки углекислого газа пациентом в состоянии покоя с использованием метаболического оксигенатора GE Healthcare. Во время теста человек подключается к системе измерения метаболизма с помощью лицевой маски. Для пациентов, находящихся на ИВЛ, монитор будет использоваться с трахеостомической трубкой с манжетой.
Программное обеспечение будет использоваться для расчета дыхательного коэффициента (RQ).
Расчет прогнозируемой потребности в энергии Уравнения Генри используются для прогнозирования скорости основного обмена. Корректировки производятся на основе метаболического стресса, связанного с болезнью и для людей с ожирением.
Определение пищевого рациона Потребление пациентом пищевого рациона будет указано с использованием стандартных больничных таблиц питания. Они будут заполнены для всех принимаемых продуктов питания и жидкостей с указанием размеров порций. Диаграммы будут храниться в течение 3 дней подряд в каждый момент времени и основаны на прагматическом подходе для повышения точности завершения за короткий период времени, сохраняя при этом ежедневные изменения в потреблении. Данные будут собираться таким образом, чтобы они охватывали хотя бы один выходной день.
Антропометрические измерения
Будут проведены антропометрические измерения для определения жира и мышц пациента. Будут измеряться следующие параметры:
- Окружность середины плеча (MUAC)
- Толщина кожной складки трицепса (TSF)
Окружность мышц средней руки (MAMC) рассчитывается по формуле:
MAMC = MUAC - 3,14 x TSF
Измерения метаболического синдрома
Будут измеряться:
- Масса
- Рост
- Расчет ИМТ
- Кровяное давление
- Обхват талии
- Глюкоза натощак, ЛПВП, триглицериды
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+ лет включительно
- Травматический и нетравматический пациент с тетраплегией или параличом нижних конечностей после острой ТСМ
- Первое направление в Шеффилдский центр травм позвоночника
- Пролежни категории 1 и/или 2 или нормальная кожа
- Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие или устное согласие в присутствии независимого свидетеля
- Пациенты на ИВЛ без седации
- Пациенты на энтеральном питании
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Отсутствие умственной способности дать согласие
- Пролежни категории 3 и/или 4
- Ранее имел или в настоящее время имеет метаболический синдром
- Ранее болел или в настоящее время страдает сахарным диабетом
- Текущие лекарства включают либо стимулятор(ы), либо депрессант(ы), например. стероиды, антидепрессанты
- Бактерия MRSA положительная
- Ранее имел или имеет расстройство пищевого поведения
- Пациенты на ИВЛ с седацией
- В настоящее время участвует в другом научном исследовании, которое может повлиять на исследование или безопасность и благополучие пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Метаболический оксигенатор GE Healthcare
Фактический и прогнозируемый расход энергии у пациентов с тетраплегией (с вентиляцией/без вентиляции) и с параличом нижних конечностей будет измеряться в трех временных точках во время реабилитации пациента в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер выборки для окончательного исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартное отклонение измерений расхода энергии в покое при поступлении в больницу, начальной мобилизации и выписке из больницы
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период набора для окончательного исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, принимаемых на работу в год
|
1 год
|
|
Прогнозируемые потребности в энергии
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость основного обмена при поступлении в больницу, начальной мобилизации и выписке из больницы
|
1 год
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ больничной карты питания при поступлении в больницу, при начальной мобилизации и выписке из больницы
|
1 год
|
|
Измерения мышц
Временное ограничение: 1 год
|
Окружность мышц средней части руки измеряется при поступлении в больницу, начальной мобилизации и выписке из больницы.
|
1 год
|
|
Измерения жировой ткани
Временное ограничение: 1 год
|
Окружность талии измеряется при поступлении в больницу, начальной мобилизации и выписке из больницы.
|
1 год
|
|
Измерения липидов
Временное ограничение: 1 год
|
Профиль липидов крови натощак, измеренный при поступлении в больницу, начальной мобилизации и выписке из больницы
|
1 год
|
|
Измерения ИМТ
Временное ограничение: 1 год
|
ИМТ рассчитывается на основе измерений роста и веса при поступлении в больницу, начальной мобилизации и выписке из больницы.
|
1 год
|
|
Измерения артериального давления
Временное ограничение: 1 год
|
Артериальное давление измеряется при поступлении в больницу, начальной мобилизации и выписке из больницы.
|
1 год
|
|
Измерения глюкозы
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень глюкозы в крови натощак измеряли при поступлении в больницу, начальной мобилизации и выписке из больницы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH18054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метаболический оксигенатор GE Healthcare
-
RWTH Aachen UniversityЗавершенныйАортальный стеноз | Недостаточность митрального клапана | Разработка стандартизированной оценки процедур TAVI и MitraClip с помощью эхокардиографииГермания
-
University of SienaНеизвестныйКовид-19 ПневмонияИталия
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
GE HealthcareЗавершенный
-
GE HealthcareЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйОбщая компьютерная томография
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesПрекращено
-
Sensifree Ltd.ЗавершенныйИзмерение артериального давленияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareПрекращеноАртериальное давление (низкое, нормальное, высокое)Соединенные Штаты
-
Sensifree Ltd.ЗавершенныйИзмерение артериального давленияИзраиль