- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03661294
Investigación del gasto energético de pacientes con lesión aguda de la médula espinal
Estudio de factibilidad para investigar el gasto energético de pacientes con lesión medular aguda en diferentes etapas de rehabilitación
Se reconoce que el aumento de peso es un problema común en pacientes con lesión de la médula espinal y puede conducir a una mayor incidencia de síndrome metabólico. Se cree que el aumento de peso se atribuye al consumo excesivo de calorías, la reducción de los requisitos energéticos y/o la reducción del ejercicio. Sin embargo, es necesario abordar una mayor comprensión de este desequilibrio energético.
Este estudio de factibilidad determinará inicialmente si es factible medir los requerimientos de energía 'reales' de 15 parapléjicos y 15 tetrapléjicos (ventilados y no ventilados) pacientes hospitalizados durante el reposo en cama y la rehabilitación después de una LME aguda. Estos datos preliminares se compararán con los niveles de gasto de energía 'previstos'. Se medirá la ingesta de calorías y la composición corporal de cada paciente, así como los factores indicativos del síndrome metabólico. El estudio proporcionará inicialmente información estadística para estimar el tamaño de muestra necesario para un futuro estudio definitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Se estima que hay 40.000 personas que viven con una lesión de la médula espinal (LME) solo en el Reino Unido (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Aunque ha habido mejoras en la atención médica, las tasas de mortalidad siguen siendo elevadas en comparación con la población sin discapacidad. Las causas subyacentes y contribuyentes más comunes de muerte en pacientes con SCI son enfermedades del sistema circulatorio y respiratorio.
Se reconoce que el aumento de peso es un problema común en pacientes con SCI, que típicamente ocurre dentro del primer año de rehabilitación y continúa durante toda la vida. Se ha demostrado que los pacientes con SCI tienen una mayor masa grasa, circunferencia de la cintura y un perfil de lípidos alterado. La obesidad en pacientes con SCI puede conducir a una mayor incidencia de síndrome metabólico.
Se cree que el aumento de peso del paciente se atribuye a la reducción del gasto de energía en comparación con los niveles previos a la lesión, la pérdida del uso voluntario de los músculos debajo de la lesión de la médula espinal y la reducción de la masa de tejido magro. Se ha demostrado que la tasa metabólica basal (BMR, por sus siglas en inglés) de los pacientes con SCI es más baja de lo previsto, siendo la mayor diferencia para los tetrapléjicos altos. Los hallazgos sugieren que hay una sobreestimación de los requisitos de energía en una pequeña población de pacientes con SCI médicamente estables. Además, la ingesta de calorías y proteínas de SCI es alta en esta población de pacientes, lo que sugiere que los pacientes también están excediendo sus recomendaciones nutricionales. El consumo excesivo de calorías, la reducción del requerimiento de energía y/o la reducción del ejercicio predispondrán al paciente con SCI al aumento de peso y la obesidad. Es necesario abordar una mayor comprensión de este desequilibrio energético.
Este estudio de viabilidad de centro único determinará inicialmente si es factible medir los requisitos de energía 'reales' de los pacientes hospitalizados parapléjicos y tetrapléjicos (ventilados y no ventilados) durante el reposo en cama y la rehabilitación después de una LME aguda. Estos datos preliminares se compararán con los niveles de gasto de energía 'previstos'. Se medirá la ingesta de calorías y la composición corporal de cada paciente, así como los factores indicativos del síndrome metabólico. El estudio proporcionará inicialmente información estadística para estimar el tamaño de la muestra necesario para un futuro estudio definitivo sobre el gasto de energía y el desarrollo del síndrome metabólico en pacientes con LME. Además, el estudio de factibilidad abordará las tasas de reclutamiento de pacientes y las razones para retirarse del estudio y resaltará cualquier problema práctico con la realización del estudio.
Reclutamiento:
Se reclutarán 15 pacientes hospitalizados parapléjicos agudos y 15 tetrapléjicos agudos (ventilados y no ventilados).
Metodología:
Los siguientes procedimientos se realizarán en reposo en cama, movilización temprana y alta hospitalaria:
Medición del gasto de energía real El gasto de energía en reposo real (REE) se determina midiendo el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono de un paciente en reposo utilizando el oxigenador metabólico de GE Healthcare. Durante la prueba, el individuo se interconecta con un sistema de medición metabólica por medio de una máscara facial. Para pacientes ventilados, el monitor se utilizará con un tubo de traqueotomía con manguito.
Se utilizará un software para calcular el cociente respiratorio (RQ).
Cálculo de los requisitos de energía pronosticados Las ecuaciones de Henry se utilizan para predecir la tasa metabólica basal. Los ajustes se realizan en función del estrés metabólico asociado con la enfermedad y para las personas obesas.
Determinación de la ingesta dietética La ingesta dietética del paciente se informará utilizando las tablas de alimentos estándar del hospital. Estos se completarán para todos los alimentos y líquidos tomados, proporcionando una indicación del tamaño de las porciones. Los gráficos se mantendrán durante 3 días consecutivos en cada punto de tiempo y se basan en un enfoque pragmático para mejorar la precisión de la finalización en un período corto de tiempo y al mismo tiempo proporcionar variaciones diarias en la ingesta. Los datos se recopilarán de manera que abarquen al menos un día de un fin de semana.
Medidas Antropométricas
Se tomarán medidas antropométricas para determinar la grasa corporal y el músculo del paciente. Se medirán los siguientes parámetros:
- Circunferencia de la parte media del brazo (MUAC)
- Grosor del pliegue cutáneo del tríceps (TSF)
La circunferencia del músculo del brazo medio (MAMC) se calculará utilizando la ecuación:
MAMC = MUAC - 3,14 x TSF
Mediciones del síndrome metabólico
Se medirá lo siguiente:
- Peso
- Altura
- Cálculo del IMC
- Presión sanguínea
- Circunferencia de la cintura
- Glucosa en ayunas, HDL, triglicéridos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de 18 años inclusive
- Paciente tetrapléjico o parapléjico traumático y no traumático después de una lesión medular aguda
- Primera remisión al Sheffield Spinal Injuries Center
- Úlcera(s) por presión categoría 1 y/o 2 o piel normal
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o consentimiento verbal en presencia de un testigo independiente
- Pacientes ventilados sin sedación
- Pacientes alimentados enteralmente
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Carecer de la capacidad mental para dar su consentimiento.
- Úlcera(s) por presión categoría 3 y/o 4
- Anteriormente tuvo o actualmente tiene síndrome metabólico
- Anteriormente tuvo o actualmente tiene diabetes
- La medicación actual incluye estimulantes y/o depresores, p. esteroides, antidepresivos
- Bacteria MRSA positiva
- Tuvo o tiene actualmente un trastorno alimentario
- Pacientes ventilados con sedación
- Participar actualmente en otro estudio de investigación que puede tener un impacto en el estudio o en la seguridad y el bienestar del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Oxigenador metabólico de GE Healthcare
El gasto de energía real y previsto de los pacientes tetrapléjicos (ventilados/sin ventilación) y parapléjicos se medirá en tres momentos durante la rehabilitación del paciente en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de muestra para estudio definitivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Desviación estándar de las mediciones del gasto energético en reposo al ingreso hospitalario, movilización inicial y alta hospitalaria
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Periodo de Contratación para Estudio Definitivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes reclutados por año
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1 año
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Requerimientos de energía pronosticados
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa metabólica basal al ingreso hospitalario, movilización inicial y alta hospitalaria
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1 año
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis de la tabla de alimentación hospitalaria al ingreso hospitalario, en la movilización inicial y al alta hospitalaria
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1 año
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Medidas musculares
Periodo de tiempo: 1 año
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Circunferencia muscular del brazo medio medida al ingreso hospitalario, movilización inicial y alta hospitalaria
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1 año
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Mediciones de tejido adiposo
Periodo de tiempo: 1 año
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Perímetro de cintura medido al ingreso hospitalario, movilización inicial y alta hospitalaria
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1 año
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Mediciones de lípidos
Periodo de tiempo: 1 año
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Perfil de lípidos en sangre en ayunas medido al ingreso hospitalario, movilización inicial y alta hospitalaria
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1 año
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Mediciones de IMC
Periodo de tiempo: 1 año
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IMC calculado a partir de las medidas de altura y peso al ingreso hospitalario, movilización inicial y alta hospitalaria
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1 año
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Mediciones de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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Presión arterial medida al ingreso hospitalario, movilización inicial y alta hospitalaria
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1 año
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Mediciones de glucosa
Periodo de tiempo: 1 año
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Glicemia en ayunas medida al ingreso hospitalario, movilización inicial y alta hospitalaria
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH18054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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