Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación del gasto energético de pacientes con lesión aguda de la médula espinal

8 de junio de 2022 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Estudio de factibilidad para investigar el gasto energético de pacientes con lesión medular aguda en diferentes etapas de rehabilitación

Se reconoce que el aumento de peso es un problema común en pacientes con lesión de la médula espinal y puede conducir a una mayor incidencia de síndrome metabólico. Se cree que el aumento de peso se atribuye al consumo excesivo de calorías, la reducción de los requisitos energéticos y/o la reducción del ejercicio. Sin embargo, es necesario abordar una mayor comprensión de este desequilibrio energético.

Este estudio de factibilidad determinará inicialmente si es factible medir los requerimientos de energía 'reales' de 15 parapléjicos y 15 tetrapléjicos (ventilados y no ventilados) pacientes hospitalizados durante el reposo en cama y la rehabilitación después de una LME aguda. Estos datos preliminares se compararán con los niveles de gasto de energía 'previstos'. Se medirá la ingesta de calorías y la composición corporal de cada paciente, así como los factores indicativos del síndrome metabólico. El estudio proporcionará inicialmente información estadística para estimar el tamaño de muestra necesario para un futuro estudio definitivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

Se estima que hay 40.000 personas que viven con una lesión de la médula espinal (LME) solo en el Reino Unido (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Aunque ha habido mejoras en la atención médica, las tasas de mortalidad siguen siendo elevadas en comparación con la población sin discapacidad. Las causas subyacentes y contribuyentes más comunes de muerte en pacientes con SCI son enfermedades del sistema circulatorio y respiratorio.

Se reconoce que el aumento de peso es un problema común en pacientes con SCI, que típicamente ocurre dentro del primer año de rehabilitación y continúa durante toda la vida. Se ha demostrado que los pacientes con SCI tienen una mayor masa grasa, circunferencia de la cintura y un perfil de lípidos alterado. La obesidad en pacientes con SCI puede conducir a una mayor incidencia de síndrome metabólico.

Se cree que el aumento de peso del paciente se atribuye a la reducción del gasto de energía en comparación con los niveles previos a la lesión, la pérdida del uso voluntario de los músculos debajo de la lesión de la médula espinal y la reducción de la masa de tejido magro. Se ha demostrado que la tasa metabólica basal (BMR, por sus siglas en inglés) de los pacientes con SCI es más baja de lo previsto, siendo la mayor diferencia para los tetrapléjicos altos. Los hallazgos sugieren que hay una sobreestimación de los requisitos de energía en una pequeña población de pacientes con SCI médicamente estables. Además, la ingesta de calorías y proteínas de SCI es alta en esta población de pacientes, lo que sugiere que los pacientes también están excediendo sus recomendaciones nutricionales. El consumo excesivo de calorías, la reducción del requerimiento de energía y/o la reducción del ejercicio predispondrán al paciente con SCI al aumento de peso y la obesidad. Es necesario abordar una mayor comprensión de este desequilibrio energético.

Este estudio de viabilidad de centro único determinará inicialmente si es factible medir los requisitos de energía 'reales' de los pacientes hospitalizados parapléjicos y tetrapléjicos (ventilados y no ventilados) durante el reposo en cama y la rehabilitación después de una LME aguda. Estos datos preliminares se compararán con los niveles de gasto de energía 'previstos'. Se medirá la ingesta de calorías y la composición corporal de cada paciente, así como los factores indicativos del síndrome metabólico. El estudio proporcionará inicialmente información estadística para estimar el tamaño de la muestra necesario para un futuro estudio definitivo sobre el gasto de energía y el desarrollo del síndrome metabólico en pacientes con LME. Además, el estudio de factibilidad abordará las tasas de reclutamiento de pacientes y las razones para retirarse del estudio y resaltará cualquier problema práctico con la realización del estudio.

Reclutamiento:

Se reclutarán 15 pacientes hospitalizados parapléjicos agudos y 15 tetrapléjicos agudos (ventilados y no ventilados).

Metodología:

Los siguientes procedimientos se realizarán en reposo en cama, movilización temprana y alta hospitalaria:

Medición del gasto de energía real El gasto de energía en reposo real (REE) se determina midiendo el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono de un paciente en reposo utilizando el oxigenador metabólico de GE Healthcare. Durante la prueba, el individuo se interconecta con un sistema de medición metabólica por medio de una máscara facial. Para pacientes ventilados, el monitor se utilizará con un tubo de traqueotomía con manguito.

Se utilizará un software para calcular el cociente respiratorio (RQ).

Cálculo de los requisitos de energía pronosticados Las ecuaciones de Henry se utilizan para predecir la tasa metabólica basal. Los ajustes se realizan en función del estrés metabólico asociado con la enfermedad y para las personas obesas.

Determinación de la ingesta dietética La ingesta dietética del paciente se informará utilizando las tablas de alimentos estándar del hospital. Estos se completarán para todos los alimentos y líquidos tomados, proporcionando una indicación del tamaño de las porciones. Los gráficos se mantendrán durante 3 días consecutivos en cada punto de tiempo y se basan en un enfoque pragmático para mejorar la precisión de la finalización en un período corto de tiempo y al mismo tiempo proporcionar variaciones diarias en la ingesta. Los datos se recopilarán de manera que abarquen al menos un día de un fin de semana.

Medidas Antropométricas

Se tomarán medidas antropométricas para determinar la grasa corporal y el músculo del paciente. Se medirán los siguientes parámetros:

  1. Circunferencia de la parte media del brazo (MUAC)
  2. Grosor del pliegue cutáneo del tríceps (TSF)

La circunferencia del músculo del brazo medio (MAMC) se calculará utilizando la ecuación:

MAMC = MUAC - 3,14 x TSF

Mediciones del síndrome metabólico

Se medirá lo siguiente:

  1. Peso
  2. Altura
  3. Cálculo del IMC
  4. Presión sanguínea
  5. Circunferencia de la cintura
  6. Glucosa en ayunas, HDL, triglicéridos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A partir de 18 años inclusive
  • Paciente tetrapléjico o parapléjico traumático y no traumático después de una lesión medular aguda
  • Primera remisión al Sheffield Spinal Injuries Center
  • Úlcera(s) por presión categoría 1 y/o 2 o piel normal
  • Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o consentimiento verbal en presencia de un testigo independiente
  • Pacientes ventilados sin sedación
  • Pacientes alimentados enteralmente

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Carecer de la capacidad mental para dar su consentimiento.
  • Úlcera(s) por presión categoría 3 y/o 4
  • Anteriormente tuvo o actualmente tiene síndrome metabólico
  • Anteriormente tuvo o actualmente tiene diabetes
  • La medicación actual incluye estimulantes y/o depresores, p. esteroides, antidepresivos
  • Bacteria MRSA positiva
  • Tuvo o tiene actualmente un trastorno alimentario
  • Pacientes ventilados con sedación
  • Participar actualmente en otro estudio de investigación que puede tener un impacto en el estudio o en la seguridad y el bienestar del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Oxigenador metabólico de GE Healthcare
El gasto de energía real y previsto de los pacientes tetrapléjicos (ventilados/sin ventilación) y parapléjicos se medirá en tres momentos durante la rehabilitación del paciente en el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de muestra para estudio definitivo
Periodo de tiempo: 1 año
Desviación estándar de las mediciones del gasto energético en reposo al ingreso hospitalario, movilización inicial y alta hospitalaria
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Periodo de Contratación para Estudio Definitivo
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes reclutados por año
1 año
Requerimientos de energía pronosticados
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa metabólica basal al ingreso hospitalario, movilización inicial y alta hospitalaria
1 año
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 1 año
Análisis de la tabla de alimentación hospitalaria al ingreso hospitalario, en la movilización inicial y al alta hospitalaria
1 año
Medidas musculares
Periodo de tiempo: 1 año
Circunferencia muscular del brazo medio medida al ingreso hospitalario, movilización inicial y alta hospitalaria
1 año
Mediciones de tejido adiposo
Periodo de tiempo: 1 año
Perímetro de cintura medido al ingreso hospitalario, movilización inicial y alta hospitalaria
1 año
Mediciones de lípidos
Periodo de tiempo: 1 año
Perfil de lípidos en sangre en ayunas medido al ingreso hospitalario, movilización inicial y alta hospitalaria
1 año
Mediciones de IMC
Periodo de tiempo: 1 año
IMC calculado a partir de las medidas de altura y peso al ingreso hospitalario, movilización inicial y alta hospitalaria
1 año
Mediciones de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
Presión arterial medida al ingreso hospitalario, movilización inicial y alta hospitalaria
1 año
Mediciones de glucosa
Periodo de tiempo: 1 año
Glicemia en ayunas medida al ingreso hospitalario, movilización inicial y alta hospitalaria
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir