Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker energiförbrukningen för patienter med akut ryggmärgsskada

Förstudie för att undersöka energiförbrukningen för patienter med akut ryggmärgsskada i olika stadier av rehabilitering

Det är känt att viktökning är ett vanligt problem hos patienter med en ryggmärgsskada och kan leda till en ökad förekomst av metabolt syndrom. Viktökning tros bero på överdrivet kaloriintag, minskat energibehov och/eller minskad träning. Men ytterligare förståelse av denna energiobalans måste åtgärdas.

Denna genomförbarhetsstudie kommer initialt att avgöra om det är möjligt att mäta det "faktiska" energibehovet för 15 paraplegiska och 15 tetraplegiska (ventilerade och icke-ventilerade) inneliggande patienter under sängläge och rehabilitering efter akut SCI. Dessa preliminära data kommer att jämföras med "förutspådda" energiförbrukningsnivåer. Kaloriintaget och kroppssammansättningen för varje patient kommer att mätas samt faktorer som tyder på metabolt syndrom. Studien kommer initialt att ge statistisk information för att uppskatta den urvalsstorlek som krävs för en framtida definitiv studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Det finns uppskattningsvis 40 000 personer som lever med en ryggmärgsskada (SCI) bara i Storbritannien (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Även om det har skett förbättringar inom sjukvården är dödligheten fortfarande förhöjd jämfört med den arbetsföra befolkningen. De vanligaste bakomliggande och bidragande dödsorsakerna hos SCI-patienter är sjukdomar i cirkulations- och andningssystemet.

Det är känt att viktökning är ett vanligt problem hos patienter med en SCI, som vanligtvis inträffar under det första året av rehabilitering och fortsätter livet. SCI-patienter har visat sig ha en ökad fettmassa, midjemått och förändrad lipidprofil. Fetma hos SCI-patienter kan leda till en ökad förekomst av metabolt syndrom.

Patienternas viktökning tros bero på minskningen av energiförbrukningen jämfört med nivåerna före skadan, förlusten av frivillig muskelanvändning under ryggmärgsskadan och minskningen av mager vävnadsmassa. Det har visat sig att den basala metaboliska hastigheten (BMR) hos SCI-patienter är lägre än förutspått, med den största skillnaden för hög tetraplegiker. Fynden tyder på att det finns en överskattning av energibehovet hos en liten population av medicinskt stabila patienter med SCI. Dessutom är SCI-kalori- och proteinintaget högt i denna patientpopulation, vilket tyder på att patienterna också överskrider sina näringsrekommendationer. Överdrivet kaloriintag, minskning av energibehovet och/eller minskning av träningen kommer att predisponera SCI-patienten för viktökning och fetma. Ytterligare förståelse av denna energiobalans måste tas upp.

Denna genomförbarhetsstudie för ett enskilt centrum kommer initialt att avgöra om det är möjligt att mäta de "faktiska" energibehoven för paraplegiska och tetraplegiska (ventilerade och icke-ventilerade) inneliggande patienter under sängläge och rehabilitering efter akut SCI. Dessa preliminära data kommer att jämföras med "förutspådda" energiförbrukningsnivåer. Kaloriintaget och kroppssammansättningen för varje patient kommer att mätas samt faktorer som tyder på metabolt syndrom. Studien kommer initialt att tillhandahålla statistisk information för att uppskatta den urvalsstorlek som krävs för en framtida definitiv studie om energiförbrukning och utveckling av metabolt syndrom hos SCI-patienter. Dessutom kommer förstudien att ta upp patientrekryteringsfrekvenser och skäl för att dra sig ur studien och belysa eventuella praktiska problem med studieuppförande.

Rekrytering:

15 akut paraplegiker och 15 akut tetraplegiker (ventilerade och icke-ventilerade) slutenvårdspatienter kommer att rekryteras.

Metodik:

Följande procedurer kommer att utföras vid sängläge, tidig mobilisering och utskrivning från sjukhus:

Mätning av faktisk energiförbrukning Faktisk viloenergiförbrukning (REE) bestäms genom att mäta syreförbrukningen och koldioxidproduktionen hos en patient i vila med GE Healthcares metaboliska oxygenator. Under testet får individen kontakt med ett metaboliskt mätsystem med hjälp av en ansiktsmask. För ventilerade patienter kommer monitorn att användas med en trakeostomislang med manschett.

Programvara kommer att användas för att beräkna andningskvoten (RQ).

Beräkna förutsagda energibehov Henrys ekvationer används för att förutsäga den basala ämnesomsättningen. Justeringar görs utifrån metabol stress i samband med sjukdom och för överviktiga individer.

Bestämma kostintag Patientens kostintag kommer att rapporteras med hjälp av sjukhusens standardmattabeller. Dessa kommer att fyllas i för all mat och vätskor som tas, vilket ger en indikation om portionsstorlekar. Diagrammen kommer att bevaras i 3 dagar i följd vid varje tidpunkt och är baserade på ett pragmatiskt tillvägagångssätt för att förbättra noggrannheten i slutförandet under en kort tidsperiod, samtidigt som de ger dagliga variationer i intaget. Data kommer att samlas in så att den täcker minst en dag av en helg.

Antropometriska mått

Antropometriska mätningar kommer att göras för att bestämma patientens kroppsfett och muskler. Följande parametrar kommer att mätas:

  1. Mid Upper Arm Circumference (MUAC)
  2. Triceps hudveckstjocklek (TSF)

Mid Arm Muscle Circumference (MAMC) kommer att beräknas med hjälp av ekvationen:

MAMC = MUAC - 3,14 x TSF

Metaboliskt syndrom Mätningar

Följande kommer att mätas:

  1. Vikt
  2. Höjd
  3. BMI-beräkning
  4. Blodtryck
  5. Midjemått
  6. Fasteglukos, HDL, triglycerider

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18+ år inklusive
  • Traumatisk och icke-traumatisk tetraplegisk eller paraplegisk patient efter akut SCI-skada
  • Första remissen till Sheffield Spinal Injuries Center
  • Trycksår ​​kategori 1 och/eller 2 eller normal hud
  • Kunna lämna skriftligt informerat samtycke eller muntligt samtycke i närvaro av ett oberoende vittne
  • Ventilerade patienter utan sedering
  • Enteralt matade patienter

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal
  • Saknar mental förmåga att samtycka
  • Trycksår ​​kategori 3 och/eller 4
  • Har tidigare haft eller för närvarande metabolt syndrom
  • Har tidigare haft eller har diabetes
  • Nuvarande medicinering inkluderar antingen ett eller flera stimulerande medel och/eller depressiva medel, t.ex. steroider, antidepressiva medel
  • MRSA-bakteriepositiv
  • Har tidigare haft eller har för närvarande en ätstörning
  • Ventilerade patienter med sedering
  • Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie som kan ha inverkan på studien eller patientsäkerhet och välbefinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: GE Healthcare Metabolic Oxygenator
Den faktiska och förutsedda energiförbrukningen för tetraplegiska (ventilerade/icke-ventilerade) och paraplegiska patienter kommer att mätas vid tre tidpunkter under patientens rehabilitering på sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provstorlek för definitiv studie
Tidsram: 1 år
Standardavvikelse för viloenergiförbrukningsmätningar vid sjukhusinläggning, initial mobilisering och sjukhusutskrivning
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsperiod för Definitive Study
Tidsram: 1 år
Antal rekryterade patienter per år
1 år
Förutspått energibehov
Tidsram: 1 år
Basal metabolisk hastighet vid sjukhusinläggning, initial mobilisering och sjukhusutskrivning
1 år
Kostintag
Tidsram: 1 år
Analys av sjukhusmat vid sjukhusinläggning, vid första mobilisering och utskrivning från sjukhus
1 år
Muskelmått
Tidsram: 1 år
Mittarmsmuskelomkrets mätt vid sjukhusinläggning, initial mobilisering och sjukhusutskrivning
1 år
Fettvävnadsmätningar
Tidsram: 1 år
Midjemått mätt vid sjukhusinläggning, initial mobilisering och sjukhusutskrivning
1 år
Lipidmätningar
Tidsram: 1 år
Fastande blodlipidprofil mätt vid sjukhusinläggning, initial mobilisering och sjukhusutskrivning
1 år
BMI-mätningar
Tidsram: 1 år
BMI beräknat från längd- och viktmätningar vid sjukhusinläggning, initial mobilisering och sjukhusutskrivning
1 år
Blodtrycksmätningar
Tidsram: 1 år
Blodtryck mätt vid sjukhusinläggning, initial mobilisering och sjukhusutskrivning
1 år
Glukosmätningar
Tidsram: 1 år
Fastande blodsocker uppmätt vid sjukhusinläggning, initial mobilisering och sjukhusutskrivning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera