- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03661294
Undersöker energiförbrukningen för patienter med akut ryggmärgsskada
Förstudie för att undersöka energiförbrukningen för patienter med akut ryggmärgsskada i olika stadier av rehabilitering
Det är känt att viktökning är ett vanligt problem hos patienter med en ryggmärgsskada och kan leda till en ökad förekomst av metabolt syndrom. Viktökning tros bero på överdrivet kaloriintag, minskat energibehov och/eller minskad träning. Men ytterligare förståelse av denna energiobalans måste åtgärdas.
Denna genomförbarhetsstudie kommer initialt att avgöra om det är möjligt att mäta det "faktiska" energibehovet för 15 paraplegiska och 15 tetraplegiska (ventilerade och icke-ventilerade) inneliggande patienter under sängläge och rehabilitering efter akut SCI. Dessa preliminära data kommer att jämföras med "förutspådda" energiförbrukningsnivåer. Kaloriintaget och kroppssammansättningen för varje patient kommer att mätas samt faktorer som tyder på metabolt syndrom. Studien kommer initialt att ge statistisk information för att uppskatta den urvalsstorlek som krävs för en framtida definitiv studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Det finns uppskattningsvis 40 000 personer som lever med en ryggmärgsskada (SCI) bara i Storbritannien (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Även om det har skett förbättringar inom sjukvården är dödligheten fortfarande förhöjd jämfört med den arbetsföra befolkningen. De vanligaste bakomliggande och bidragande dödsorsakerna hos SCI-patienter är sjukdomar i cirkulations- och andningssystemet.
Det är känt att viktökning är ett vanligt problem hos patienter med en SCI, som vanligtvis inträffar under det första året av rehabilitering och fortsätter livet. SCI-patienter har visat sig ha en ökad fettmassa, midjemått och förändrad lipidprofil. Fetma hos SCI-patienter kan leda till en ökad förekomst av metabolt syndrom.
Patienternas viktökning tros bero på minskningen av energiförbrukningen jämfört med nivåerna före skadan, förlusten av frivillig muskelanvändning under ryggmärgsskadan och minskningen av mager vävnadsmassa. Det har visat sig att den basala metaboliska hastigheten (BMR) hos SCI-patienter är lägre än förutspått, med den största skillnaden för hög tetraplegiker. Fynden tyder på att det finns en överskattning av energibehovet hos en liten population av medicinskt stabila patienter med SCI. Dessutom är SCI-kalori- och proteinintaget högt i denna patientpopulation, vilket tyder på att patienterna också överskrider sina näringsrekommendationer. Överdrivet kaloriintag, minskning av energibehovet och/eller minskning av träningen kommer att predisponera SCI-patienten för viktökning och fetma. Ytterligare förståelse av denna energiobalans måste tas upp.
Denna genomförbarhetsstudie för ett enskilt centrum kommer initialt att avgöra om det är möjligt att mäta de "faktiska" energibehoven för paraplegiska och tetraplegiska (ventilerade och icke-ventilerade) inneliggande patienter under sängläge och rehabilitering efter akut SCI. Dessa preliminära data kommer att jämföras med "förutspådda" energiförbrukningsnivåer. Kaloriintaget och kroppssammansättningen för varje patient kommer att mätas samt faktorer som tyder på metabolt syndrom. Studien kommer initialt att tillhandahålla statistisk information för att uppskatta den urvalsstorlek som krävs för en framtida definitiv studie om energiförbrukning och utveckling av metabolt syndrom hos SCI-patienter. Dessutom kommer förstudien att ta upp patientrekryteringsfrekvenser och skäl för att dra sig ur studien och belysa eventuella praktiska problem med studieuppförande.
Rekrytering:
15 akut paraplegiker och 15 akut tetraplegiker (ventilerade och icke-ventilerade) slutenvårdspatienter kommer att rekryteras.
Metodik:
Följande procedurer kommer att utföras vid sängläge, tidig mobilisering och utskrivning från sjukhus:
Mätning av faktisk energiförbrukning Faktisk viloenergiförbrukning (REE) bestäms genom att mäta syreförbrukningen och koldioxidproduktionen hos en patient i vila med GE Healthcares metaboliska oxygenator. Under testet får individen kontakt med ett metaboliskt mätsystem med hjälp av en ansiktsmask. För ventilerade patienter kommer monitorn att användas med en trakeostomislang med manschett.
Programvara kommer att användas för att beräkna andningskvoten (RQ).
Beräkna förutsagda energibehov Henrys ekvationer används för att förutsäga den basala ämnesomsättningen. Justeringar görs utifrån metabol stress i samband med sjukdom och för överviktiga individer.
Bestämma kostintag Patientens kostintag kommer att rapporteras med hjälp av sjukhusens standardmattabeller. Dessa kommer att fyllas i för all mat och vätskor som tas, vilket ger en indikation om portionsstorlekar. Diagrammen kommer att bevaras i 3 dagar i följd vid varje tidpunkt och är baserade på ett pragmatiskt tillvägagångssätt för att förbättra noggrannheten i slutförandet under en kort tidsperiod, samtidigt som de ger dagliga variationer i intaget. Data kommer att samlas in så att den täcker minst en dag av en helg.
Antropometriska mått
Antropometriska mätningar kommer att göras för att bestämma patientens kroppsfett och muskler. Följande parametrar kommer att mätas:
- Mid Upper Arm Circumference (MUAC)
- Triceps hudveckstjocklek (TSF)
Mid Arm Muscle Circumference (MAMC) kommer att beräknas med hjälp av ekvationen:
MAMC = MUAC - 3,14 x TSF
Metaboliskt syndrom Mätningar
Följande kommer att mätas:
- Vikt
- Höjd
- BMI-beräkning
- Blodtryck
- Midjemått
- Fasteglukos, HDL, triglycerider
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+ år inklusive
- Traumatisk och icke-traumatisk tetraplegisk eller paraplegisk patient efter akut SCI-skada
- Första remissen till Sheffield Spinal Injuries Center
- Trycksår kategori 1 och/eller 2 eller normal hud
- Kunna lämna skriftligt informerat samtycke eller muntligt samtycke i närvaro av ett oberoende vittne
- Ventilerade patienter utan sedering
- Enteralt matade patienter
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal
- Saknar mental förmåga att samtycka
- Trycksår kategori 3 och/eller 4
- Har tidigare haft eller för närvarande metabolt syndrom
- Har tidigare haft eller har diabetes
- Nuvarande medicinering inkluderar antingen ett eller flera stimulerande medel och/eller depressiva medel, t.ex. steroider, antidepressiva medel
- MRSA-bakteriepositiv
- Har tidigare haft eller har för närvarande en ätstörning
- Ventilerade patienter med sedering
- Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie som kan ha inverkan på studien eller patientsäkerhet och välbefinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: GE Healthcare Metabolic Oxygenator
Den faktiska och förutsedda energiförbrukningen för tetraplegiska (ventilerade/icke-ventilerade) och paraplegiska patienter kommer att mätas vid tre tidpunkter under patientens rehabilitering på sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Provstorlek för definitiv studie
Tidsram: 1 år
|
Standardavvikelse för viloenergiförbrukningsmätningar vid sjukhusinläggning, initial mobilisering och sjukhusutskrivning
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsperiod för Definitive Study
Tidsram: 1 år
|
Antal rekryterade patienter per år
|
1 år
|
|
Förutspått energibehov
Tidsram: 1 år
|
Basal metabolisk hastighet vid sjukhusinläggning, initial mobilisering och sjukhusutskrivning
|
1 år
|
|
Kostintag
Tidsram: 1 år
|
Analys av sjukhusmat vid sjukhusinläggning, vid första mobilisering och utskrivning från sjukhus
|
1 år
|
|
Muskelmått
Tidsram: 1 år
|
Mittarmsmuskelomkrets mätt vid sjukhusinläggning, initial mobilisering och sjukhusutskrivning
|
1 år
|
|
Fettvävnadsmätningar
Tidsram: 1 år
|
Midjemått mätt vid sjukhusinläggning, initial mobilisering och sjukhusutskrivning
|
1 år
|
|
Lipidmätningar
Tidsram: 1 år
|
Fastande blodlipidprofil mätt vid sjukhusinläggning, initial mobilisering och sjukhusutskrivning
|
1 år
|
|
BMI-mätningar
Tidsram: 1 år
|
BMI beräknat från längd- och viktmätningar vid sjukhusinläggning, initial mobilisering och sjukhusutskrivning
|
1 år
|
|
Blodtrycksmätningar
Tidsram: 1 år
|
Blodtryck mätt vid sjukhusinläggning, initial mobilisering och sjukhusutskrivning
|
1 år
|
|
Glukosmätningar
Tidsram: 1 år
|
Fastande blodsocker uppmätt vid sjukhusinläggning, initial mobilisering och sjukhusutskrivning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH18054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .