- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03661294
Onderzoek naar het energieverbruik van patiënten met acuut ruggenmergletsel
Haalbaarheidsstudie om het energieverbruik van patiënten met acuut ruggenmergletsel in verschillende stadia van revalidatie te onderzoeken
Het wordt erkend dat gewichtstoename een veelvoorkomend probleem is bij patiënten met een dwarslaesie en kan leiden tot een verhoogde incidentie van het metabool syndroom. Aangenomen wordt dat gewichtstoename wordt toegeschreven aan een te hoge calorie-inname, een vermindering van de energiebehoefte en/of een vermindering van lichaamsbeweging. Er moet echter meer inzicht worden verkregen in deze energie-onevenwichtigheid.
Deze haalbaarheidsstudie zal in eerste instantie bepalen of het haalbaar is om de 'werkelijke' energiebehoefte te meten van 15 paraplegische en 15 tetraplegische (geventileerde en niet-geventileerde) intramurale patiënten tijdens bedrust en revalidatie na acute dwarslaesie. Deze voorlopige gegevens zullen worden vergeleken met 'voorspelde' niveaus van energieverbruik. De calorie-inname en lichaamssamenstelling voor elke patiënt worden gemeten, evenals factoren die indicatief zijn voor het metabool syndroom. De studie zal in eerste instantie statistische informatie opleveren om de steekproefomvang te schatten die nodig is voor een toekomstige definitieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Alleen al in het VK leven naar schatting 40.000 mensen met een dwarslaesie (SCI) (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Hoewel er verbeteringen zijn in de medische zorg, zijn de sterftecijfers nog steeds hoog in vergelijking met de valide bevolking. De meest voorkomende onderliggende en bijdragende doodsoorzaken bij SCI-patiënten zijn aandoeningen van de bloedsomloop en het ademhalingssysteem.
Het wordt erkend dat gewichtstoename een veelvoorkomend probleem is bij patiënten met een dwarslaesie, dat zich meestal voordoet in het eerste jaar van de revalidatie en het hele leven doorgaat. Er is aangetoond dat SCI-patiënten een verhoogde vetmassa, middelomtrek en een veranderd lipidenprofiel hebben. Obesitas bij SCI-patiënten kan leiden tot een verhoogde incidentie van het metabool syndroom.
Aangenomen wordt dat de gewichtstoename van de patiënt wordt toegeschreven aan de vermindering van het energieverbruik in vergelijking met het niveau van vóór de verwonding, het verlies van vrijwillig spiergebruik onder de laesie van het ruggenmerg en de vermindering van de magere weefselmassa. Het is aangetoond dat het basaal metabolisme (BMR) van SCI-patiënten lager is dan voorspeld, met het grootste verschil voor hoge tetraplegie. Bevindingen suggereren dat er een overschatting is van de energiebehoefte in een kleine populatie van medisch stabiele dwarslaesiepatiënten. Bovendien is de calorie- en eiwitinname van SCI hoog in deze patiëntenpopulatie, wat suggereert dat patiënten ook hun voedingsaanbevelingen overschrijden. Overmatige calorie-inname, vermindering van de energiebehoefte en / of een vermindering van lichaamsbeweging zullen de dwarslaesiepatiënt vatbaar maken voor gewichtstoename en obesitas. Een beter begrip van deze energie-onevenwichtigheid moet worden aangepakt.
Deze haalbaarheidsstudie in één centrum zal in eerste instantie bepalen of het haalbaar is om de 'werkelijke' energiebehoefte van paraplegische en tetraplegische (geventileerde en niet-geventileerde) intramurale patiënten te meten tijdens bedrust en revalidatie na acute dwarslaesie. Deze voorlopige gegevens zullen worden vergeleken met 'voorspelde' niveaus van energieverbruik. De calorie-inname en lichaamssamenstelling voor elke patiënt worden gemeten, evenals factoren die indicatief zijn voor het metabool syndroom. De studie zal in eerste instantie statistische informatie opleveren om de steekproefomvang te schatten die nodig is voor een toekomstig definitief onderzoek naar het energieverbruik en de ontwikkeling van het metabool syndroom bij dwarslaesiepatiënten. Bovendien zal de haalbaarheidsstudie ingaan op de rekruteringspercentages van patiënten en de redenen voor terugtrekking uit de studie en op eventuele praktische problemen met de uitvoering van de studie.
Werving:
15 acute paraplegische en 15 acute tetraplegische (geventileerde en niet-geventileerde) opgenomen patiënten zullen worden aangeworven.
Methodologie:
De volgende procedures worden uitgevoerd bij bedrust, vroege mobilisatie en ontslag uit het ziekenhuis:
Meting van het werkelijke energieverbruik Het werkelijke energieverbruik in rust (REE) wordt bepaald door het zuurstofverbruik en de kooldioxideproductie van een patiënt in rust te meten met behulp van de GE Healthcare metabolische oxygenator. Tijdens de test wordt de persoon door middel van een gezichtsmasker gekoppeld aan een metabool meetsysteem. Voor beademde patiënten wordt de monitor gebruikt met een tracheacanule met cuff.
Er zal software worden gebruikt om het respiratoire quotiënt (RQ) te berekenen.
Voorspelde energiebehoefte berekenen Henry-vergelijkingen worden gebruikt om de basaalstofwisseling te voorspellen. Aanpassingen worden gemaakt op basis van metabole stress geassocieerd met ziekte en voor zwaarlijvige personen.
Bepalen van de inname via de voeding De inname via de voeding van de patiënt wordt gerapporteerd aan de hand van de standaard voedingsschema's van het ziekenhuis. Deze worden ingevuld voor alle ingenomen voedingsmiddelen en vloeistoffen en geven een indicatie van de portiegroottes. De grafieken worden gedurende 3 opeenvolgende dagen op elk tijdspunt bewaard en zijn gebaseerd op een pragmatische aanpak om de nauwkeurigheid van het invullen over een korte periode te verbeteren en toch dagelijkse variaties in de inname te bieden. Gegevens worden zo verzameld dat het minimaal één dag van een weekend beslaat.
Antropometrische metingen
Er zullen antropometrische metingen worden uitgevoerd om het lichaamsvet en de spieren van de patiënt te bepalen. De volgende parameters worden gemeten:
- Midden bovenarmomtrek (MUAC)
- Tricep huidplooidikte (TSF)
De middelomtrek van de armspieren (MAMC) wordt berekend met behulp van de vergelijking:
MAMC = MUAC - 3,14 x TSF
Metabool syndroom metingen
Het volgende wordt gemeten:
- Gewicht
- Hoogte
- BMI-berekening
- Bloeddruk
- Tailleomtrek
- Nuchtere glucose, HDL, triglyceriden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+ jaar inclusief
- Traumatische en niet-traumatische tetraplegische of paraplegische patiënt na acuut dwarslaesie
- Eerste verwijzing naar het Sheffield Spinal Injuries Center
- Decubitus categorie 1 en/of 2 of normale huid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming of mondelinge toestemming kunnen geven in aanwezigheid van een onafhankelijke getuige
- Beademde patiënten zonder sedatie
- Enteraal gevoede patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Gebrek aan de mentale capaciteit om in te stemmen
- Decubitus categorie 3 en/of 4
- Had eerder of heeft momenteel metabool syndroom
- Voorheen diabetes gehad of momenteel diabetes
- De huidige medicatie omvat ofwel een stimulant(en) en/of depressiva, b.v. steroïden, antidepressiva
- MRSA-bacterie positief
- Heeft eerder een eetstoornis gehad of heeft deze nu
- Beademde patiënten met sedatie
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op het onderzoek of op de veiligheid en het welzijn van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: GE Healthcare Metabolische Oxygenator
Het werkelijke en voorspelde energieverbruik van patiënten met tetraplegie (geventileerd/niet-beademd) en dwarslaesie zal worden gemeten op drie tijdstippen tijdens de revalidatie van de patiënt in het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steekproefomvang voor definitief onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Standaarddeviatie van metingen van energieverbruik in rust bij ziekenhuisopname, eerste mobilisatie en ontslag uit het ziekenhuis
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingsperiode voor definitieve studie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal aangeworven patiënten per jaar
|
1 jaar
|
|
Voorspelde energiebehoefte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Basaal metabolisme bij ziekenhuisopname, eerste mobilisatie en ontslag uit het ziekenhuis
|
1 jaar
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Analyse van ziekenhuisvoedselkaarten bij ziekenhuisopname, bij eerste mobilisatie en ontslag uit het ziekenhuis
|
1 jaar
|
|
Spiermetingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Omtrek van de middenarmspier gemeten bij ziekenhuisopname, eerste mobilisatie en ontslag uit het ziekenhuis
|
1 jaar
|
|
Metingen van vetweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Middelomtrek gemeten bij ziekenhuisopname, eerste mobilisatie en ontslag uit het ziekenhuis
|
1 jaar
|
|
Lipidenmetingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nuchter bloedlipidenprofiel gemeten bij ziekenhuisopname, eerste mobilisatie en ontslag uit het ziekenhuis
|
1 jaar
|
|
BMI-metingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BMI berekend op basis van lengte- en gewichtsmetingen bij ziekenhuisopname, eerste mobilisatie en ontslag uit het ziekenhuis
|
1 jaar
|
|
Bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bloeddruk gemeten bij ziekenhuisopname, eerste mobilisatie en ontslag uit het ziekenhuis
|
1 jaar
|
|
Glucosemetingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nuchtere bloedglucose gemeten bij ziekenhuisopname, eerste mobilisatie en ontslag uit het ziekenhuis
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH18054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .