急性脊髄損傷患者のエネルギー消費の調査
リハビリテーションのさまざまな段階での急性脊髄損傷患者のエネルギー消費を調査するための実現可能性調査
体重増加は、脊髄損傷患者によく見られる問題であり、メタボリック シンドロームの発生率の増加につながる可能性があることが認識されています。 体重増加は、過剰なカロリー摂取、エネルギー必要量の減少、および/または運動の減少に起因すると考えられています. ただし、このエネルギーの不均衡については、さらに理解を深める必要があります。
この実現可能性調査では、急性SCI後の安静時およびリハビリテーション中の15対麻痺および15四肢麻痺(換気および非換気)入院患者の「実際の」エネルギー要件を測定することが可能かどうかを最初に判断します。 この予備データは、「予測された」エネルギー消費レベルと比較されます。 各患者のカロリー摂取量と体組成、およびメタボリック シンドロームを示す要因が測定されます。 この研究は、将来の決定的な研究に必要なサンプルサイズを推定するために、最初に統計情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
序章:
英国だけでも、推定 40,000 人が脊髄損傷 (SCI) を抱えて生活しています (http://www.apparelyzed.com/statistics.html)。 医療は改善されていますが、死亡率は健常者に比べて依然として高いままです。 SCI 患者の最も一般的な根本的な死因は、循環器系および呼吸器系の疾患です。
体重増加は、通常、リハビリテーションの最初の 1 年以内に発生し、生涯続く SCI 患者の一般的な問題であることが認識されています。 SCI患者は、脂肪量が増加し、胴囲が増加し、脂質プロファイルが変化していることが示されています. SCI 患者の肥満は、メタボリック シンドロームの発生率の増加につながる可能性があります。
患者の体重増加は、損傷前のレベルと比較したエネルギー消費の減少、脊髄損傷下の随意筋の使用の喪失、および除脂肪組織量の減少に起因すると考えられています。 SCI 患者の基礎代謝率 (BMR) は予測よりも低く、最大の違いは四肢麻痺患者の場合であることが示されています。 調査結果は、医学的に安定した SCI 患者の少数の集団では、エネルギー必要量が過大評価されていることを示唆しています。 さらに、この患者集団では SCI のカロリーとタンパク質の摂取量が多く、患者が栄養上の推奨事項を上回っていることを示唆しています。 過剰なカロリー摂取、エネルギー必要量の減少、および/または運動の減少は、SCI 患者の体重増加および肥満の素因となります。 このエネルギーの不均衡をさらに理解する必要があります。
この単一センターの実現可能性研究では、急性SCI後の安静時およびリハビリテーション中の対麻痺および四肢麻痺(換気および非換気)入院患者の「実際の」エネルギー要件を測定することが可能かどうかを最初に判断します。 この予備データは、「予測された」エネルギー消費レベルと比較されます。 各患者のカロリー摂取量と体組成、およびメタボリック シンドロームを示す要因が測定されます。 この研究は、SCI患者のエネルギー消費とメタボリックシンドロームの発症に関する将来の決定的な研究に必要なサンプルサイズを推定するために、最初に統計情報を提供します。 さらに、実現可能性調査では、患者の募集率と調査からの撤退の理由に対処し、調査実施の実用性の問題を浮き彫りにします。
募集:
15 名の急性対麻痺患者と 15 名の急性四肢麻痺患者 (人工呼吸器および非人工呼吸器) が募集されます。
方法論:
次の手順は、安静、早期動員、および退院時に実行されます。
実際のエネルギー消費量の測定 実際の安静時エネルギー消費量 (REE) は、GE ヘルスケアの代謝型人工肺を使用して安静時の患者の酸素消費量と二酸化炭素生成量を測定することによって決定されます。 テスト中、個人はフェイスマスクを介して代謝測定システムに接続されます。 換気された患者の場合、モニターはカフ付きの気管切開チューブと一緒に使用されます。
ソフトウェアは、呼吸商 (RQ) を計算するために使用されます。
予測されるエネルギー要件の計算 基礎代謝率の予測には、ヘンリー方程式が使用されます。 調整は、病気や肥満の人に関連する代謝ストレスに基づいて行われます。
食事摂取量の決定 患者の食事摂取量は、標準的な病院の食事チャートを使用して報告されます。 これらは、摂取したすべての食物と水分について記入され、ポーションサイズの指標を提供します. チャートは各時点で 3 日間連続して保持され、摂取量の毎日の変動を提供しながら、短期間で完了の精度を向上させるための実用的なアプローチに基づいています。 データは、少なくとも週末の 1 日をカバーするように収集されます。
人体測定
人体測定は、患者の体脂肪と筋肉を決定するために行われます。 次のパラメータが測定されます。
- 中上腕周囲 (MUAC)
- 上腕三頭筋皮下脂肪厚(TSF)
中腕の筋肉周囲 (MAMC) は、次の式を使用して計算されます。
MAMC = MUAC - 3.14 x TSF
メタボリックシンドローム測定
以下が測定されます。
- 重さ
- 身長
- BMI計算
- 血圧
- 胴囲
- 空腹時ブドウ糖、HDL、トリグリセリド
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -急性SCI損傷後の外傷性および非外傷性四肢麻痺または対麻痺患者
- シェフィールド脊髄損傷センターへの最初の紹介
- -褥瘡カテゴリー1および/または2または正常な皮膚
- -独立した証人の存在下で、書面によるインフォームドコンセントまたは口頭の同意を提供できる
- 鎮静なしの人工呼吸患者
- 経腸栄養患者
除外基準:
- 18歳未満
- 同意する精神的能力の欠如
- 褥瘡カテゴリー3および/または4
- 以前にメタボリックシンドロームを患っていた、または現在メタボリックシンドロームを患っている
- 以前に糖尿病を患っていた、または現在糖尿病を患っている
- 現在の投薬には、覚醒剤および/または抑制剤のいずれかが含まれています。 ステロイド、抗うつ剤
- MRSA菌陽性
- 以前に摂食障害を患った、または現在摂食障害を患っている
- 鎮静を伴う人工呼吸患者
- -現在、研究または患者の安全と幸福に影響を与える可能性のある別の調査研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:GE ヘルスケア メタボリック オキシジェネーター
四肢マヒ患者 (人工呼吸/非換気) および対マヒ患者の実際のエネルギー消費量および予測されるエネルギー消費量は、病院での患者のリハビリテーション中に 3 つの時点で測定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的な研究のためのサンプルサイズ
時間枠:1年
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入院、初期動員、および退院時の安静時エネルギー消費測定値の標準偏差
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本格的な研究のための募集期間
時間枠:1年
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年間募集患者数
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1年
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予測されるエネルギー要件
時間枠:1年
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入院時、初動時、退院時の基礎代謝量
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1年
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食事摂取量
時間枠:1年
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入院時、初動動員時、退院時の病院食チャート分析
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1年
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筋肉測定
時間枠:1年
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入院時、初動動員時、退院時に測定した中腕の筋肉周囲
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1年
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脂肪組織測定
時間枠:1年
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入院時、初動時、退院時に測定した胴囲
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1年
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脂質測定
時間枠:1年
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入院時、初動動員時、退院時に測定した空腹時血中脂質プロファイル
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1年
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BMI測定
時間枠:1年
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入院時、初動時、退院時の身長・体重から算出したBMI
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1年
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血圧測定
時間枠:1年
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入院時、初動時、退院時の血圧測定
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1年
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グルコース測定
時間枠:1年
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入院時、初動時、退院時に測定した空腹時血糖
|
1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GE ヘルスケア メタボリック オキシジェネーターの臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes終了しました
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University Hospital, Clermont-Ferrand完了モデルベースの反復再構成 (MB-IR VEOTM)フランス
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, Canada終了しました