- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03661294
Indagare sul dispendio energetico dei pazienti con lesioni acute del midollo spinale
Studio di fattibilità per indagare sul dispendio energetico dei pazienti con lesioni acute del midollo spinale nelle diverse fasi della riabilitazione
È riconosciuto che l'aumento di peso è un problema comune nei pazienti con una lesione del midollo spinale e può portare a una maggiore incidenza della sindrome metabolica. Si pensa che l'aumento di peso sia attribuito all'eccesso di apporto calorico, alla riduzione del fabbisogno energetico e/o alla riduzione dell'esercizio fisico. Tuttavia, è necessario affrontare un'ulteriore comprensione di questo squilibrio energetico.
Questo studio di fattibilità determinerà inizialmente se è fattibile misurare il fabbisogno energetico "reale" di 15 pazienti paraplegici e 15 tetraplegici (ventilati e non ventilati) durante il riposo a letto e la riabilitazione dopo una LM acuta. Questi dati preliminari verranno confrontati con i livelli di spesa energetica "previsti". Verranno misurati l'apporto calorico e la composizione corporea di ciascun paziente, nonché i fattori indicativi della sindrome metabolica. Lo studio fornirà inizialmente informazioni statistiche per stimare la dimensione del campione richiesta per un futuro studio definitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Ci sono circa 40.000 persone che vivono con una lesione del midollo spinale (SCI) solo nel Regno Unito (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Sebbene ci siano stati miglioramenti nell'assistenza medica, i tassi di mortalità sono ancora elevati rispetto alla popolazione abile. Le cause di morte sottostanti e contribuenti più comuni nei pazienti con LM sono le malattie del sistema circolatorio e respiratorio.
È riconosciuto che l'aumento di peso è un problema comune nei pazienti con LM, che si verifica tipicamente entro il primo anno di riabilitazione e continua per tutta la vita. È stato dimostrato che i pazienti con LM hanno un aumento della massa grassa, della circonferenza della vita e di un profilo lipidico alterato. L'obesità nei pazienti con LM può portare ad un aumento dell'incidenza della sindrome metabolica.
Si ritiene che l'aumento di peso del paziente sia attribuito alla riduzione del dispendio energetico rispetto ai livelli pre-infortunio, alla perdita dell'uso volontario dei muscoli al di sotto della lesione del midollo spinale e alla riduzione della massa magra. È stato dimostrato che il metabolismo basale (BMR) dei pazienti con LM è inferiore al previsto, con la differenza maggiore per i tetraplegici alti. I risultati suggeriscono che esiste una sovrastima del fabbisogno energetico in una piccola popolazione di pazienti con LM stabili dal punto di vista medico. Inoltre, l'apporto calorico e proteico della SCI è elevato in questa popolazione di pazienti, suggerendo che anche i pazienti stanno superando le loro raccomandazioni nutrizionali. L'eccesso di apporto calorico, la riduzione del fabbisogno energetico e/o una riduzione dell'esercizio fisico predispongono il paziente con LM all'aumento di peso e all'obesità. È necessario affrontare un'ulteriore comprensione di questo squilibrio energetico.
Questo studio di fattibilità di un singolo centro determinerà inizialmente se è fattibile misurare il fabbisogno energetico "effettivo" dei pazienti ricoverati paraplegici e tetraplegici (ventilati e non ventilati) durante il riposo a letto e la riabilitazione dopo una LM acuta. Questi dati preliminari verranno confrontati con i livelli di spesa energetica "previsti". Verranno misurati l'apporto calorico e la composizione corporea di ciascun paziente, nonché i fattori indicativi della sindrome metabolica. Lo studio fornirà inizialmente informazioni statistiche per stimare la dimensione del campione richiesta per un futuro studio definitivo sul dispendio energetico e lo sviluppo della sindrome metabolica nei pazienti con LM. Inoltre, lo studio di fattibilità affronterà i tassi di reclutamento dei pazienti e le ragioni del ritiro dallo studio ed evidenzierà eventuali problemi di praticità con la conduzione dello studio.
Reclutamento:
Saranno reclutati 15 pazienti ricoverati paraplegici acuti e 15 tetraplegici acuti (ventilati e non ventilati).
Metodologia:
Le seguenti procedure verranno eseguite durante il riposo a letto, la mobilizzazione precoce e la dimissione dall'ospedale:
Misurazione del dispendio energetico effettivo Il dispendio energetico effettivo a riposo (REE) viene determinato misurando il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica di un paziente a riposo utilizzando l'ossigenatore metabolico GE Healthcare. Durante il test, l'individuo viene interfacciato con un sistema di misurazione metabolica per mezzo di una maschera facciale. Per i pazienti ventilati, il monitor verrà utilizzato con una cannula tracheostomica cuffiata.
Il software verrà utilizzato per calcolare il quoziente respiratorio (RQ).
Calcolo del fabbisogno energetico previsto Le equazioni di Henry vengono utilizzate per prevedere il tasso metabolico basale. Gli aggiustamenti vengono effettuati in base allo stress metabolico associato alla malattia e per gli individui obesi.
Determinazione dell'assunzione dietetica L'assunzione dietetica del paziente verrà riportata utilizzando le tabelle alimentari ospedaliere standard. Questi saranno completati per tutti gli alimenti e i liquidi assunti fornendo un'indicazione delle dimensioni delle porzioni. I grafici verranno conservati per 3 giorni consecutivi in ogni momento e si basano su un approccio pragmatico per migliorare l'accuratezza del completamento in un breve periodo di tempo, pur fornendo variazioni giornaliere nell'assunzione. I dati verranno raccolti in modo tale da coprire almeno un giorno di un fine settimana.
Misure antropometriche
Verranno effettuate misurazioni antropometriche per determinare il grasso corporeo e il muscolo del paziente. Saranno misurati i seguenti parametri:
- Circonferenza media del braccio superiore (MUAC)
- Spessore della plica cutanea del tricipite (TSF)
La circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC) sarà calcolata utilizzando l'equazione:
MAMC = MUAC - 3,14 x TSF
Misure di sindrome metabolica
Verranno misurati:
- Il peso
- Altezza
- Calcolo dell'IMC
- Pressione sanguigna
- Girovita
- Glicemia a digiuno, HDL, trigliceridi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni inclusi
- Paziente tetraplegico o paraplegico traumatico e non traumatico a seguito di lesione acuta da LM
- Primo rinvio allo Sheffield Spinal Injuries Center
- Ulcere da pressione di categoria 1 e/o 2 o pelle normale
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto o il consenso verbale in presenza di un testimone indipendente
- Pazienti ventilati senza sedazione
- Pazienti alimentati per via enterale
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Manca la capacità mentale di acconsentire
- Ulcere da pressione di categoria 3 e/o 4
- Precedentemente aveva o ha attualmente la sindrome metabolica
- Precedentemente aveva o ha attualmente il diabete
- I farmaci attuali includono uno o più stimolanti e/o sedativi, ad es. steroidi, antidepressivi
- Batterio MRSA positivo
- Precedentemente aveva o ha attualmente un disturbo alimentare
- Pazienti ventilati con sedazione
- Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca che potrebbe avere un impatto sullo studio o sulla sicurezza e sul benessere del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ossigenatore metabolico GE Healthcare
Il dispendio energetico effettivo e previsto dei pazienti tetraplegici (ventilati/non ventilati) e paraplegici sarà misurato in tre punti temporali durante la riabilitazione del paziente in ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione del campione per lo studio definitivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Deviazione standard delle misurazioni del dispendio energetico a riposo al momento del ricovero ospedaliero, della mobilizzazione iniziale e della dimissione ospedaliera
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo di reclutamento per lo studio definitivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti reclutati per anno
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1 anno
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Fabbisogno energetico previsto
Lasso di tempo: 1 anno
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Metabolismo basale al momento del ricovero ospedaliero, mobilizzazione iniziale e dimissione dall'ospedale
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1 anno
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 1 anno
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Analisi della carta alimentare ospedaliera al momento del ricovero ospedaliero, alla mobilizzazione iniziale e alla dimissione dall'ospedale
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1 anno
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Misure muscolari
Lasso di tempo: 1 anno
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Circonferenza muscolare del braccio medio misurata al momento del ricovero ospedaliero, della mobilizzazione iniziale e della dimissione dall'ospedale
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1 anno
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Misurazioni del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 1 anno
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Circonferenza della vita misurata al momento del ricovero, della mobilizzazione iniziale e della dimissione dall'ospedale
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1 anno
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Misurazioni dei lipidi
Lasso di tempo: 1 anno
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Profilo lipidico del sangue a digiuno misurato al momento del ricovero ospedaliero, della mobilizzazione iniziale e della dimissione ospedaliera
|
1 anno
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Misurazioni dell'IMC
Lasso di tempo: 1 anno
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BMI calcolato dalle misurazioni di altezza e peso al momento del ricovero ospedaliero, della mobilizzazione iniziale e della dimissione dall'ospedale
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1 anno
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Misurazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
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Pressione arteriosa misurata al ricovero ospedaliero, mobilizzazione iniziale e dimissione ospedaliera
|
1 anno
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Misurazioni del glucosio
Lasso di tempo: 1 anno
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Glicemia a digiuno misurata al ricovero ospedaliero, mobilizzazione iniziale e dimissione ospedaliera
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH18054
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