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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03661294
Enquête sur les dépenses énergétiques des blessés médullaires aigus
Étude de faisabilité pour étudier les dépenses énergétiques des blessés médullaires aigus à différents stades de la réadaptation
Il est reconnu que la prise de poids est un problème courant chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière et peut entraîner une incidence accrue du syndrome métabolique. On pense que la prise de poids est attribuée à un apport calorique excessif, à une réduction des besoins énergétiques et/ou à une réduction de l'exercice. Cependant, une meilleure compréhension de ce déséquilibre énergétique doit être abordée.
Cette étude de faisabilité déterminera initialement s'il est possible de mesurer les besoins énergétiques « réels » de 15 patients paraplégiques et 15 tétraplégiques (ventilés et non ventilés) pendant l'alitement et la réadaptation après une LM aiguë. Ces données préliminaires seront comparées aux niveaux de dépenses énergétiques « prédits ». L'apport calorique et la composition corporelle de chaque patient seront mesurés ainsi que les facteurs indicatifs du syndrome métabolique. L'étude fournira initialement des informations statistiques afin d'estimer la taille de l'échantillon nécessaire pour une future étude définitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Il y a environ 40 000 personnes vivant avec une lésion de la moelle épinière (SCI) au Royaume-Uni seulement (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Bien qu'il y ait eu des améliorations dans les soins médicaux, les taux de mortalité sont encore élevés par rapport à la population valide. Les causes sous-jacentes et contributives de décès les plus courantes chez les patients atteints de lésions médullaires sont les maladies des systèmes circulatoire et respiratoire.
Il est reconnu que la prise de poids est un problème courant chez les patients atteints d'une lésion médullaire, survenant généralement au cours de la première année de réadaptation et se poursuivant tout au long de la vie. Il a été démontré que les patients atteints de lésions médullaires ont une masse grasse, un tour de taille et un profil lipidique altérés. L'obésité chez les patients blessés médullaires peut entraîner une augmentation de l'incidence du syndrome métabolique.
On pense que le gain de poids du patient est attribué à la réduction de la dépense énergétique par rapport aux niveaux d'avant la blessure, à la perte d'utilisation volontaire des muscles sous la lésion de la moelle épinière et à la réduction de la masse des tissus maigres. Il a été démontré que le taux métabolique de base (BMR) des patients atteints de lésions médullaires est inférieur aux prévisions, la plus grande différence étant observée chez les grands tétraplégiques. Les résultats suggèrent qu'il y a une surestimation des besoins énergétiques dans une petite population de patients atteints de lésions médullaires médicalement stables. De plus, l'apport calorique et protéique SCI est élevé dans cette population de patients, ce qui suggère que les patients dépassent également leurs recommandations nutritionnelles. Un apport calorique excessif, une réduction des besoins énergétiques et/ou une réduction de l'exercice prédisposeront le patient blessé médullaire à la prise de poids et à l'obésité. Une meilleure compréhension de ce déséquilibre énergétique doit être abordée.
Cette étude de faisabilité monocentrique déterminera initialement s'il est possible de mesurer les besoins énergétiques « réels » des patients paraplégiques et tétraplégiques (ventilés et non ventilés) hospitalisés pendant l'alitement et la rééducation après une LM aiguë. Ces données préliminaires seront comparées aux niveaux de dépenses énergétiques « prédits ». L'apport calorique et la composition corporelle de chaque patient seront mesurés ainsi que les facteurs indicatifs du syndrome métabolique. L'étude fournira initialement des informations statistiques afin d'estimer la taille de l'échantillon nécessaire pour une future étude définitive sur la dépense énergétique et le développement du syndrome métabolique chez les patients atteints de LM. En outre, l'étude de faisabilité abordera les taux de recrutement des patients et les raisons du retrait de l'étude et mettra en évidence tout problème pratique lié à la conduite de l'étude.
Recrutement:
15 paraplégiques aigus et 15 tétraplégiques aigus (ventilés et non ventilés) hospitalisés seront recrutés.
Méthodologie:
Les procédures suivantes seront effectuées au repos au lit, à la mobilisation précoce et à la sortie de l'hôpital :
Mesure de la dépense énergétique réelle La dépense énergétique réelle au repos (REE) est déterminée en mesurant la consommation d'oxygène et la production de dioxyde de carbone d'un patient au repos à l'aide de l'oxygénateur métabolique GE Healthcare. Lors du test, l'individu est interfacé avec un système de mesure métabolique au moyen d'un masque facial. Pour les patients ventilés, le moniteur sera utilisé avec un tube de trachéotomie à ballonnet.
Un logiciel sera utilisé pour calculer le quotient respiratoire (QR).
Calcul des besoins énergétiques prévus Les équations de Henry sont utilisées pour prédire le taux métabolique de base. Des ajustements sont effectués en fonction du stress métabolique associé à la maladie et pour les personnes obèses.
Détermination de l'apport alimentaire L'apport alimentaire du patient sera rapporté à l'aide des tableaux alimentaires standard de l'hôpital. Ceux-ci seront remplis pour tous les aliments et liquides pris en fournissant une indication de la taille des portions. Les graphiques seront conservés pendant 3 jours consécutifs à chaque instant et sont basés sur une approche pragmatique pour améliorer la précision de l'achèvement sur une courte période de temps tout en fournissant des variations quotidiennes de l'apport. Les données seront collectées de manière à couvrir au moins une journée d'un week-end.
Mesures anthropométriques
Des mesures anthropométriques seront prises pour déterminer la graisse corporelle et les muscles du patient. Les paramètres suivants seront mesurés :
- Circonférence à mi-hauteur du bras (MUAC)
- Épaisseur du pli cutané du triceps (TSF)
La circonférence musculaire du milieu du bras (MAMC) sera calculée à l'aide de l'équation :
MAMC = MUAC - 3,14 x TSF
Mesures du syndrome métabolique
Seront mesurés :
- Poids
- Hauteur
- Calcul de l'IMC
- Pression artérielle
- Tour de taille
- Glycémie à jeun, HDL, triglycérides
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A partir de 18 ans inclus
- Patient tétraplégique ou paraplégique traumatique et non traumatique suite à une lésion médullaire aiguë
- Première référence au Sheffield Spinal Injuries Center
- Escarre(s) catégorie 1 et/ou 2 ou peau normale
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ou un consentement verbal en présence d'un témoin indépendant
- Patients ventilés sans sédation
- Patients alimentés par voie entérale
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Ne pas avoir la capacité mentale de consentir
- Escarre(s) de catégorie 3 et/ou 4
- A déjà eu ou a actuellement un syndrome métabolique
- A déjà eu ou a actuellement le diabète
- La médication actuelle comprend soit un ou des stimulants et/ou un ou des dépresseurs, par ex. stéroïdes, antidépresseurs
- Bactérie SARM positive
- A déjà eu ou a actuellement un trouble de l'alimentation
- Patients ventilés avec sédation
- Participe actuellement à une autre étude de recherche qui pourrait avoir un impact sur l'étude ou la sécurité et le bien-être des patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Oxygénateur métabolique GE Healthcare
La dépense énergétique réelle et prévue des patients tétraplégiques (ventilés/non ventilés) et paraplégiques sera mesurée à trois moments pendant la rééducation du patient à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de l'échantillon pour l'étude définitive
Délai: 1 année
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Écart type des mesures de la dépense énergétique au repos à l'admission à l'hôpital, à la mobilisation initiale et à la sortie de l'hôpital
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période de recrutement pour l'étude définitive
Délai: 1 année
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Nombre de patients recrutés par an
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1 année
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Besoins énergétiques prévus
Délai: 1 année
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Métabolisme basal à l'admission à l'hôpital, à la mobilisation initiale et à la sortie de l'hôpital
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1 année
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L'apport alimentaire
Délai: 1 année
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Analyse du tableau alimentaire hospitalier à l'admission à l'hôpital, à la mobilisation initiale et à la sortie de l'hôpital
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1 année
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Mesures musculaires
Délai: 1 année
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Circonférence musculaire à mi-bras mesurée à l'admission à l'hôpital, à la mobilisation initiale et à la sortie de l'hôpital
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1 année
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Mesures du tissu adipeux
Délai: 1 année
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Tour de taille mesuré à l'admission à l'hôpital, à la mobilisation initiale et à la sortie de l'hôpital
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1 année
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Mesures des lipides
Délai: 1 année
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Profil lipidique sanguin à jeun mesuré à l'admission à l'hôpital, à la mobilisation initiale et à la sortie de l'hôpital
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1 année
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Mesures de l'IMC
Délai: 1 année
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IMC calculé à partir des mesures de la taille et du poids à l'admission à l'hôpital, à la mobilisation initiale et à la sortie de l'hôpital
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1 année
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Mesures de la pression artérielle
Délai: 1 année
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Tension artérielle mesurée à l'admission à l'hôpital, à la mobilisation initiale et à la sortie de l'hôpital
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1 année
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Mesures de glucose
Délai: 1 année
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Glycémie à jeun mesurée à l'admission à l'hôpital, à la mobilisation initiale et à la sortie de l'hôpital
|
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH18054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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