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Enquête sur les dépenses énergétiques des blessés médullaires aigus

Étude de faisabilité pour étudier les dépenses énergétiques des blessés médullaires aigus à différents stades de la réadaptation

Il est reconnu que la prise de poids est un problème courant chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière et peut entraîner une incidence accrue du syndrome métabolique. On pense que la prise de poids est attribuée à un apport calorique excessif, à une réduction des besoins énergétiques et/ou à une réduction de l'exercice. Cependant, une meilleure compréhension de ce déséquilibre énergétique doit être abordée.

Cette étude de faisabilité déterminera initialement s'il est possible de mesurer les besoins énergétiques « réels » de 15 patients paraplégiques et 15 tétraplégiques (ventilés et non ventilés) pendant l'alitement et la réadaptation après une LM aiguë. Ces données préliminaires seront comparées aux niveaux de dépenses énergétiques « prédits ». L'apport calorique et la composition corporelle de chaque patient seront mesurés ainsi que les facteurs indicatifs du syndrome métabolique. L'étude fournira initialement des informations statistiques afin d'estimer la taille de l'échantillon nécessaire pour une future étude définitive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

Il y a environ 40 000 personnes vivant avec une lésion de la moelle épinière (SCI) au Royaume-Uni seulement (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Bien qu'il y ait eu des améliorations dans les soins médicaux, les taux de mortalité sont encore élevés par rapport à la population valide. Les causes sous-jacentes et contributives de décès les plus courantes chez les patients atteints de lésions médullaires sont les maladies des systèmes circulatoire et respiratoire.

Il est reconnu que la prise de poids est un problème courant chez les patients atteints d'une lésion médullaire, survenant généralement au cours de la première année de réadaptation et se poursuivant tout au long de la vie. Il a été démontré que les patients atteints de lésions médullaires ont une masse grasse, un tour de taille et un profil lipidique altérés. L'obésité chez les patients blessés médullaires peut entraîner une augmentation de l'incidence du syndrome métabolique.

On pense que le gain de poids du patient est attribué à la réduction de la dépense énergétique par rapport aux niveaux d'avant la blessure, à la perte d'utilisation volontaire des muscles sous la lésion de la moelle épinière et à la réduction de la masse des tissus maigres. Il a été démontré que le taux métabolique de base (BMR) des patients atteints de lésions médullaires est inférieur aux prévisions, la plus grande différence étant observée chez les grands tétraplégiques. Les résultats suggèrent qu'il y a une surestimation des besoins énergétiques dans une petite population de patients atteints de lésions médullaires médicalement stables. De plus, l'apport calorique et protéique SCI est élevé dans cette population de patients, ce qui suggère que les patients dépassent également leurs recommandations nutritionnelles. Un apport calorique excessif, une réduction des besoins énergétiques et/ou une réduction de l'exercice prédisposeront le patient blessé médullaire à la prise de poids et à l'obésité. Une meilleure compréhension de ce déséquilibre énergétique doit être abordée.

Cette étude de faisabilité monocentrique déterminera initialement s'il est possible de mesurer les besoins énergétiques « réels » des patients paraplégiques et tétraplégiques (ventilés et non ventilés) hospitalisés pendant l'alitement et la rééducation après une LM aiguë. Ces données préliminaires seront comparées aux niveaux de dépenses énergétiques « prédits ». L'apport calorique et la composition corporelle de chaque patient seront mesurés ainsi que les facteurs indicatifs du syndrome métabolique. L'étude fournira initialement des informations statistiques afin d'estimer la taille de l'échantillon nécessaire pour une future étude définitive sur la dépense énergétique et le développement du syndrome métabolique chez les patients atteints de LM. En outre, l'étude de faisabilité abordera les taux de recrutement des patients et les raisons du retrait de l'étude et mettra en évidence tout problème pratique lié à la conduite de l'étude.

Recrutement:

15 paraplégiques aigus et 15 tétraplégiques aigus (ventilés et non ventilés) hospitalisés seront recrutés.

Méthodologie:

Les procédures suivantes seront effectuées au repos au lit, à la mobilisation précoce et à la sortie de l'hôpital :

Mesure de la dépense énergétique réelle La dépense énergétique réelle au repos (REE) est déterminée en mesurant la consommation d'oxygène et la production de dioxyde de carbone d'un patient au repos à l'aide de l'oxygénateur métabolique GE Healthcare. Lors du test, l'individu est interfacé avec un système de mesure métabolique au moyen d'un masque facial. Pour les patients ventilés, le moniteur sera utilisé avec un tube de trachéotomie à ballonnet.

Un logiciel sera utilisé pour calculer le quotient respiratoire (QR).

Calcul des besoins énergétiques prévus Les équations de Henry sont utilisées pour prédire le taux métabolique de base. Des ajustements sont effectués en fonction du stress métabolique associé à la maladie et pour les personnes obèses.

Détermination de l'apport alimentaire L'apport alimentaire du patient sera rapporté à l'aide des tableaux alimentaires standard de l'hôpital. Ceux-ci seront remplis pour tous les aliments et liquides pris en fournissant une indication de la taille des portions. Les graphiques seront conservés pendant 3 jours consécutifs à chaque instant et sont basés sur une approche pragmatique pour améliorer la précision de l'achèvement sur une courte période de temps tout en fournissant des variations quotidiennes de l'apport. Les données seront collectées de manière à couvrir au moins une journée d'un week-end.

Mesures anthropométriques

Des mesures anthropométriques seront prises pour déterminer la graisse corporelle et les muscles du patient. Les paramètres suivants seront mesurés :

  1. Circonférence à mi-hauteur du bras (MUAC)
  2. Épaisseur du pli cutané du triceps (TSF)

La circonférence musculaire du milieu du bras (MAMC) sera calculée à l'aide de l'équation :

MAMC = MUAC - 3,14 x TSF

Mesures du syndrome métabolique

Seront mesurés :

  1. Poids
  2. Hauteur
  3. Calcul de l'IMC
  4. Pression artérielle
  5. Tour de taille
  6. Glycémie à jeun, HDL, triglycérides

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A partir de 18 ans inclus
  • Patient tétraplégique ou paraplégique traumatique et non traumatique suite à une lésion médullaire aiguë
  • Première référence au Sheffield Spinal Injuries Center
  • Escarre(s) catégorie 1 et/ou 2 ou peau normale
  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ou un consentement verbal en présence d'un témoin indépendant
  • Patients ventilés sans sédation
  • Patients alimentés par voie entérale

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Ne pas avoir la capacité mentale de consentir
  • Escarre(s) de catégorie 3 et/ou 4
  • A déjà eu ou a actuellement un syndrome métabolique
  • A déjà eu ou a actuellement le diabète
  • La médication actuelle comprend soit un ou des stimulants et/ou un ou des dépresseurs, par ex. stéroïdes, antidépresseurs
  • Bactérie SARM positive
  • A déjà eu ou a actuellement un trouble de l'alimentation
  • Patients ventilés avec sédation
  • Participe actuellement à une autre étude de recherche qui pourrait avoir un impact sur l'étude ou la sécurité et le bien-être des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Oxygénateur métabolique GE Healthcare
La dépense énergétique réelle et prévue des patients tétraplégiques (ventilés/non ventilés) et paraplégiques sera mesurée à trois moments pendant la rééducation du patient à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'échantillon pour l'étude définitive
Délai: 1 année
Écart type des mesures de la dépense énergétique au repos à l'admission à l'hôpital, à la mobilisation initiale et à la sortie de l'hôpital
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de recrutement pour l'étude définitive
Délai: 1 année
Nombre de patients recrutés par an
1 année
Besoins énergétiques prévus
Délai: 1 année
Métabolisme basal à l'admission à l'hôpital, à la mobilisation initiale et à la sortie de l'hôpital
1 année
L'apport alimentaire
Délai: 1 année
Analyse du tableau alimentaire hospitalier à l'admission à l'hôpital, à la mobilisation initiale et à la sortie de l'hôpital
1 année
Mesures musculaires
Délai: 1 année
Circonférence musculaire à mi-bras mesurée à l'admission à l'hôpital, à la mobilisation initiale et à la sortie de l'hôpital
1 année
Mesures du tissu adipeux
Délai: 1 année
Tour de taille mesuré à l'admission à l'hôpital, à la mobilisation initiale et à la sortie de l'hôpital
1 année
Mesures des lipides
Délai: 1 année
Profil lipidique sanguin à jeun mesuré à l'admission à l'hôpital, à la mobilisation initiale et à la sortie de l'hôpital
1 année
Mesures de l'IMC
Délai: 1 année
IMC calculé à partir des mesures de la taille et du poids à l'admission à l'hôpital, à la mobilisation initiale et à la sortie de l'hôpital
1 année
Mesures de la pression artérielle
Délai: 1 année
Tension artérielle mesurée à l'admission à l'hôpital, à la mobilisation initiale et à la sortie de l'hôpital
1 année
Mesures de glucose
Délai: 1 année
Glycémie à jeun mesurée à l'admission à l'hôpital, à la mobilisation initiale et à la sortie de l'hôpital
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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