- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03661294
Untersuchung des Energieverbrauchs von Patienten mit akuten Rückenmarksverletzungen
Machbarkeitsstudie zur Untersuchung des Energieverbrauchs von Patienten mit akuten Rückenmarksverletzungen in verschiedenen Stadien der Rehabilitation
Es ist anerkannt, dass Gewichtszunahme ein häufiges Problem bei Patienten mit einer Rückenmarksverletzung ist und zu einer erhöhten Inzidenz des metabolischen Syndroms führen kann. Es wird angenommen, dass die Gewichtszunahme auf eine übermäßige Kalorienaufnahme, eine Verringerung des Energiebedarfs und / oder eine Verringerung der körperlichen Betätigung zurückzuführen ist. Ein weiteres Verständnis dieses Energieungleichgewichts muss jedoch angegangen werden.
Diese Machbarkeitsstudie wird zunächst feststellen, ob es möglich ist, den „tatsächlichen“ Energiebedarf von 15 querschnittsgelähmten und 15 tetraplegischen (beatmungs- und nicht beatmeten) stationären Patienten während der Bettruhe und Rehabilitation nach einer akuten Rückenmarksverletzung zu messen. Diese vorläufigen Daten werden mit „vorhergesagten“ Energieverbrauchsniveaus verglichen. Die Kalorienaufnahme und Körperzusammensetzung für jeden Patienten werden ebenso gemessen wie Faktoren, die auf das metabolische Syndrom hinweisen. Die Studie wird zunächst statistische Informationen liefern, um die für eine zukünftige endgültige Studie erforderliche Stichprobengröße abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Allein in Großbritannien leben schätzungsweise 40.000 Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Obwohl sich die medizinische Versorgung verbessert hat, ist die Sterblichkeitsrate im Vergleich zur nicht behinderten Bevölkerung immer noch erhöht. Die häufigsten zugrunde liegenden und beitragenden Todesursachen bei SCI-Patienten sind Erkrankungen des Kreislauf- und Atmungssystems.
Es ist anerkannt, dass Gewichtszunahme ein häufiges Problem bei Patienten mit QSL ist, das typischerweise innerhalb des ersten Jahres der Rehabilitation auftritt und lebenslang anhält. Es wurde gezeigt, dass SCI-Patienten eine erhöhte Fettmasse, einen erhöhten Taillenumfang und ein verändertes Lipidprofil aufweisen. Adipositas bei SCI-Patienten kann zu einer erhöhten Inzidenz des metabolischen Syndroms führen.
Es wird angenommen, dass die Gewichtszunahme des Patienten auf die Verringerung des Energieverbrauchs im Vergleich zu den Werten vor der Verletzung, den Verlust der freiwilligen Muskelnutzung unterhalb der Rückenmarksläsion und die Verringerung der mageren Gewebemasse zurückzuführen ist. Es hat sich gezeigt, dass der Grundumsatz (BMR) von SCI-Patienten niedriger ist als vorhergesagt, wobei der größte Unterschied bei hochgradig Tetraplegikern auftritt. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Energiebedarf in einer kleinen Population von medizinisch stabilen SCI-Patienten überschätzt wird. Darüber hinaus ist die Kalorien- und Proteinaufnahme von SCI in dieser Patientenpopulation hoch, was darauf hindeutet, dass die Patienten auch ihre Ernährungsempfehlungen übertreffen. Eine übermäßige Kalorienaufnahme, eine Verringerung des Energiebedarfs und/oder eine Verringerung der körperlichen Betätigung prädisponieren den SCI-Patienten für Gewichtszunahme und Fettleibigkeit. Ein weiteres Verständnis dieses Energieungleichgewichts muss angegangen werden.
Diese Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum wird zunächst feststellen, ob es möglich ist, den „tatsächlichen“ Energiebedarf von querschnittsgelähmten und tetraplegischen (beatmeten und nicht beatmeten) stationären Patienten während der Bettruhe und Rehabilitation nach einer akuten SCI zu messen. Diese vorläufigen Daten werden mit „vorhergesagten“ Energieverbrauchsniveaus verglichen. Die Kalorienaufnahme und Körperzusammensetzung für jeden Patienten werden ebenso gemessen wie Faktoren, die auf das metabolische Syndrom hinweisen. Die Studie wird zunächst statistische Informationen liefern, um die erforderliche Stichprobengröße für eine zukünftige endgültige Studie zum Energieverbrauch und zur Entwicklung des metabolischen Syndroms bei SCI-Patienten abzuschätzen. Darüber hinaus wird sich die Machbarkeitsstudie mit Patientenrekrutierungsraten und Gründen für den Studienabbruch befassen und praktische Probleme bei der Studiendurchführung aufzeigen.
Rekrutierung:
15 akute Paraplegiker und 15 akute Tetraplegiker (belüftet und nicht beatmet) werden stationär rekrutiert.
Methodik:
Die folgenden Verfahren werden bei Bettruhe, Frühmobilisierung und Krankenhausentlassung durchgeführt:
Messung des tatsächlichen Energieverbrauchs Der tatsächliche Energieverbrauch im Ruhezustand (REE) wird bestimmt, indem der Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion eines Patienten im Ruhezustand mit dem metabolischen Oxygenator von GE Healthcare gemessen werden. Während des Tests ist die Person über eine Gesichtsmaske mit einem Stoffwechselmesssystem verbunden. Bei beatmeten Patienten wird der Monitor mit einer Tracheostomiekanüle mit Cuff verwendet.
Software wird verwendet, um den respiratorischen Quotienten (RQ) zu berechnen.
Berechnung des prognostizierten Energiebedarfs Henry-Gleichungen werden verwendet, um den Grundumsatz vorherzusagen. Anpassungen werden basierend auf metabolischem Stress im Zusammenhang mit Krankheiten und für übergewichtige Personen vorgenommen.
Bestimmung der Nahrungsaufnahme Die Nahrungsaufnahme des Patienten wird anhand der Standard-Krankenhaus-Nahrungstabellen angegeben. Diese werden für alle eingenommenen Speisen und Flüssigkeiten ausgefüllt und geben die Portionsgrößen an. Die Diagramme werden zu jedem Zeitpunkt für 3 aufeinanderfolgende Tage aufbewahrt und basieren auf einem pragmatischen Ansatz, um die Genauigkeit der Durchführung über einen kurzen Zeitraum zu verbessern und gleichzeitig tägliche Schwankungen in der Einnahme zu ermöglichen. Die Daten werden so erhoben, dass sie mindestens einen Tag eines Wochenendes abdecken.
Anthropometrische Messungen
Anthropometrische Messungen werden durchgeführt, um das Körperfett und die Muskelmasse des Patienten zu bestimmen. Folgende Parameter werden gemessen:
- Mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
- Hautfaltendicke des Trizeps (TSF)
Der mittlere Armmuskelumfang (MAMC) wird anhand der folgenden Gleichung berechnet:
MAMC = MUAC – 3,14 × TSF
Messungen des metabolischen Syndroms
Folgendes wird gemessen:
- Gewicht
- Höhe
- BMI-Berechnung
- Blutdruck
- Taillenumfang
- Nüchternglukose, HDL, Triglyceride
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren inklusive
- Traumatischer und nicht-traumatischer tetraplegischer oder paraplegischer Patient nach akuter QSL-Verletzung
- Erste Überweisung an das Sheffield Spinal Injuries Center
- Druckgeschwür(e) der Kategorie 1 und/oder 2 oder normale Haut
- In Anwesenheit eines unabhängigen Zeugen eine schriftliche Einverständniserklärung oder eine mündliche Einverständniserklärung abgeben können
- Beatmungspatienten ohne Sedierung
- Enteral ernährte Patienten
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Es fehlt die geistige Fähigkeit zur Zustimmung
- Druckgeschwür(e) der Kategorie 3 und/oder 4
- Früheres oder gegenwärtiges metabolisches Syndrom
- Früher oder derzeit Diabetes hatten
- Die derzeitige Medikation umfasst entweder ein oder mehrere Stimulanzien und/oder Beruhigungsmittel, z. Steroide, Antidepressiva
- MRSA-Bakterium positiv
- Hatte oder hat derzeit eine Essstörung
- Beatmungspatienten mit Sedierung
- Derzeit an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die sich auf die Studie oder die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten auswirken kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Metabolischer Oxygenator von GE Healthcare
Der tatsächliche und prognostizierte Energieverbrauch von tetraplegischen (ventilierten/nicht beatmeten) und querschnittsgelähmten Patienten wird zu drei Zeitpunkten während der Rehabilitation des Patienten im Krankenhaus gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stichprobengröße für endgültige Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Standardabweichung der Ruheenergieverbrauchsmessungen bei Krankenhausaufnahme, anfänglicher Mobilisierung und Krankenhausentlassung
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungszeitraum für das endgültige Studium
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der pro Jahr rekrutierten Patienten
|
1 Jahr
|
|
Vorhergesagter Energiebedarf
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Grundumsatz bei Krankenhausaufnahme, Erstmobilisation und Krankenhausentlassung
|
1 Jahr
|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Analyse der Krankenhausernährungstabellen bei Krankenhausaufnahme, bei Erstmobilisierung und Krankenhausentlassung
|
1 Jahr
|
|
Muskelmessungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mittelarmmuskelumfang gemessen bei Krankenhausaufnahme, anfänglicher Mobilisierung und Krankenhausentlassung
|
1 Jahr
|
|
Fettgewebemessungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Taillenumfang gemessen bei Krankenhausaufnahme, Erstmobilisation und Krankenhausentlassung
|
1 Jahr
|
|
Lipidmessungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nüchternblutfettprofil, gemessen bei Krankenhausaufnahme, Erstmobilisierung und Krankenhausentlassung
|
1 Jahr
|
|
BMI-Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
BMI berechnet aus Größen- und Gewichtsmessungen bei Krankenhausaufnahme, Erstmobilisierung und Krankenhausentlassung
|
1 Jahr
|
|
Blutdruckmessungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Blutdruck gemessen bei Krankenhausaufnahme, Erstmobilisierung und Krankenhausentlassung
|
1 Jahr
|
|
Glukosemessungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nüchtern-Blutzucker gemessen bei Krankenhausaufnahme, Erstmobilisierung und Krankenhausentlassung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH18054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung, akut
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...MitacsNoch keine RekrutierungRückenmarksverletzung | Gangstörung, Sensomotorik | Gangstörungen | Fortbewegung | Spinal Cord Injury SubacuteKanada
-
Mersin UniversityNoch keine RekrutierungNeuropathischer Schmerz | Krebsschmerz | Hartnäckiger Schmerz | Spinal Cord EdemaTürkei (türkiye)
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenUrologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen ErkennungNeurogene Blasen | Tethered-Spinal-Cord-Syndrom