- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03661294
급성 척수 손상 환자의 에너지 소비 조사
재활의 다른 단계에서 급성 척수 손상 환자의 에너지 소비를 조사하기 위한 타당성 조사
체중 증가는 척수 손상 환자의 일반적인 문제이며 대사 증후군 발병률을 높일 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 체중 증가는 과도한 칼로리 섭취, 에너지 요구량 감소 및/또는 운동 감소로 인한 것으로 생각됩니다. 그러나 이러한 에너지 불균형에 대한 추가 이해가 해결되어야 합니다.
이 타당성 연구는 급성 SCI 후 침상 안정 및 재활 기간 동안 15명의 하반신 마비 및 15명의 사지마비(환기 및 비환기) 입원 환자의 '실제' 에너지 요구 사항을 측정하는 것이 가능한지 초기에 결정할 것입니다. 이 예비 데이터는 '예상된' 에너지 소비 수준과 비교됩니다. 각 환자의 칼로리 섭취량과 체성분을 측정하고 대사 증후군을 나타내는 요소를 측정합니다. 이 연구는 미래의 결정적인 연구에 필요한 표본 크기를 추정하기 위해 초기에 통계 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
영국에서만 약 40,000명이 척수 손상(SCI)을 안고 살고 있습니다(http://www.apparelyzed.com/statistics.html). 의료 서비스가 개선되었지만 여전히 건강한 인구에 비해 사망률이 높습니다. SCI 환자의 가장 흔한 사망 원인은 순환계 및 호흡기 질환입니다.
체중 증가는 SCI 환자의 일반적인 문제이며 일반적으로 재활 및 평생 지속 첫해 내에 발생합니다. SCI 환자는 지방량, 허리 둘레 및 지질 프로필이 증가한 것으로 나타났습니다. SCI 환자의 비만은 대사 증후군 발병률을 높일 수 있습니다.
환자의 체중 증가는 부상 전 수준과 비교하여 에너지 소비 감소, 척수 병변 아래의 수의적 근육 사용 손실 및 제지방 조직 질량 감소에 기인한 것으로 생각됩니다. SCI 환자의 기초 대사율(BMR)이 예상보다 낮은 것으로 나타났으며, 가장 큰 차이는 높은 사지 마비 환자에 대한 것입니다. 연구 결과는 의학적으로 안정적인 SCI 환자의 소수 인구에서 에너지 요구 사항이 과대 평가되었음을 시사합니다. 또한 이 환자 집단에서 SCI 칼로리와 단백질 섭취량이 높기 때문에 환자가 영양 권장량을 초과하고 있음을 시사합니다. 과도한 칼로리 섭취, 에너지 요구량 감소 및/또는 운동 감소는 SCI 환자에게 체중 증가 및 비만의 소인이 될 것입니다. 이 에너지 불균형에 대한 추가 이해가 해결되어야 합니다.
이 단일 센터 타당성 연구는 초기에 급성 SCI 후 침상 안정 및 재활 기간 동안 하반신 마비 및 사지마비(환기 및 비환기) 입원 환자의 '실제' 에너지 요구 사항을 측정하는 것이 가능한지 여부를 결정할 것입니다. 이 예비 데이터는 '예상된' 에너지 소비 수준과 비교됩니다. 각 환자의 칼로리 섭취량과 체성분을 측정하고 대사 증후군을 나타내는 요소를 측정합니다. 이 연구는 SCI 환자의 에너지 소비 및 대사 증후군 발병에 대한 향후 결정적인 연구에 필요한 샘플 크기를 추정하기 위해 처음에 통계 정보를 제공할 것입니다. 또한 타당성 조사에서는 환자 모집률과 연구 철회 이유를 다루고 연구 수행과 관련된 실용성 문제를 강조합니다.
신병 모집:
15명의 급성 하반신 마비 환자와 15명의 급성 사지 마비 환자(환기 및 비환기) 입원 환자가 모집됩니다.
방법론:
침상 안정, 조기 동원 및 퇴원 시 다음 절차가 수행됩니다.
실제 에너지 소비량 측정 실제 휴식기 에너지 소비량(REE)은 GE Healthcare 대사 산소 공급기를 사용하여 휴식 중인 환자의 산소 소비량과 이산화탄소 생산량을 측정하여 결정됩니다. 테스트 중에 개인은 안면 마스크를 통해 대사 측정 시스템과 인터페이스합니다. 인공 호흡 환자의 경우 커프가 있는 기관 절개 튜브와 함께 모니터를 사용합니다.
소프트웨어를 사용하여 호흡 지수(RQ)를 계산합니다.
예상 에너지 요구량 계산 Henry 방정식은 기초 대사율을 예측하는 데 사용됩니다. 질병 및 비만 개인과 관련된 대사 스트레스를 기반으로 조정이 이루어집니다.
식이 섭취 결정 환자의 식이 섭취는 표준 병원 음식 차트를 사용하여 보고됩니다. 이것은 섭취한 모든 음식과 액체에 대해 작성되며 1인분 크기를 나타냅니다. 차트는 각 시점에서 연속 3일 동안 유지되며 매일 섭취량의 변화를 제공하면서 단기간에 완료 정확도를 향상시키는 실용적인 접근 방식을 기반으로 합니다. 데이터는 주말 중 하루 이상을 포함하도록 수집됩니다.
인체 측정
환자의 체지방과 근육을 결정하기 위해 인체측정학적 측정이 이루어집니다. 다음 매개변수가 측정됩니다.
- 중간 상완 둘레(MUAC)
- TSF(삼두근 피부 주름 두께)
중간 팔 근육 둘레(MAMC)는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다.
MAMC = MUAC - 3.14 x TSF
대사증후군 측정
다음이 측정됩니다.
- 무게
- 키
- BMI 계산
- 혈압
- 허리 둘레
- 공복혈당, HDL, 중성지방
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 포함
- 급성 SCI 손상 후 외상성 및 비외상성 사지 마비 또는 하반신 마비 환자
- Sheffield 척추 부상 센터로 첫 의뢰
- 욕창 범주 1 및/또는 2 또는 정상 피부
- 독립적인 증인이 있는 경우 서면 동의서 또는 구두 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 진정제 없이 인공호흡 중인 환자
- 장관 급식 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 동의할 정신 능력이 부족합니다.
- 욕창 범주 3 및/또는 4
- 이전에 대사증후군이 있었거나 현재
- 이전에 당뇨병을 앓았거나 현재 앓고 있는
- 현재 약물에는 자극제(들) 및/또는 진정제(들)가 포함됩니다. 스테로이드, 항우울제
- MRSA 박테리아 양성
- 이전에 섭식 장애가 있었거나 현재
- 진정제를 사용하는 환기 환자
- 현재 연구 또는 환자의 안전과 웰빙에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: GE Healthcare 대사성 산소 공급기
사지 마비(환기/비환기) 및 하반신 마비 환자의 실제 및 예측 에너지 소비는 병원에서 환자의 재활 기간 동안 세 시점에서 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 연구를 위한 샘플 크기
기간: 일년
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입원, 초기 동원 및 퇴원 시 휴식기 에너지 소비 측정의 표준편차
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 연구 모집 기간
기간: 일년
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연간 모집 환자 수
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일년
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예상되는 에너지 요구 사항
기간: 일년
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입원, 초기 동원 및 퇴원 시 기초 대사율
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일년
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식이 섭취
기간: 일년
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입원, 초기 동원 및 퇴원 시 병원 음식 차트 분석
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일년
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근육 측정
기간: 일년
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입원, 초기 가동 및 퇴원 시 측정한 중간 팔 근육 둘레
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일년
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지방 조직 측정
기간: 일년
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입원, 초기 가동 및 퇴원 시 허리둘레 측정
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일년
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지질 측정
기간: 일년
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입원, 초기 동원 및 퇴원 시 측정된 공복 혈중 지질 프로필
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일년
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BMI 측정
기간: 일년
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입원, 초기 동원 및 퇴원 시 신장 및 체중 측정치로부터 계산된 BMI
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일년
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혈압 측정
기간: 일년
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입원, 초기 가동 및 퇴원 시 측정한 혈압
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일년
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포도당 측정
기간: 일년
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입원, 초기 동원 및 퇴원 시 측정된 공복 혈당
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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