- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03661294
Akuuttien selkäydinvammautuneiden potilaiden energiakulujen tutkiminen
Toteutettavuustutkimus akuuttien selkäydinvammautuneiden potilaiden energiakulujen tutkimiseksi kuntoutuksen eri vaiheissa
Tiedetään, että painonnousu on yleinen ongelma potilailla, joilla on selkäydinvamma, ja se voi johtaa metabolisen oireyhtymän esiintyvyyden lisääntymiseen. Painonnousun uskotaan johtuvan liiallisesta kalorien saannista, energiantarpeen vähenemisestä ja/tai liikunnan vähenemisestä. Tästä energiaepätasapainosta on kuitenkin kiinnitettävä lisätietoa.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa määritetään aluksi, onko mahdollista mitata 15 halvaushalvauksen ja 15 tetraplegian (hengitetty ja ei-hengitetty) sairaalapotilaan "todellista" energian tarvetta vuodelevon ja akuutin SCI:n jälkeisen kuntoutuksen aikana. Näitä alustavia tietoja verrataan "ennustettuihin" energiankulutustasoihin. Jokaisen potilaan kalorien saanti ja kehon koostumus mitataan sekä metaboliseen oireyhtymään viittaavat tekijät. Tutkimus tuottaa aluksi tilastotietoja tulevaa lopullista tutkimusta varten tarvittavan otoskoon arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Pelkästään Yhdistyneessä kuningaskunnassa on arviolta 40 000 selkäydinvamman (SCI) sairastavaa ihmistä (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Vaikka sairaanhoidossa on tapahtunut parannuksia, kuolleisuus on edelleen korkeampi kuin työkykyinen väestö. Yleisimmät SCI-potilaiden taustalla olevat ja myötävaikuttavat kuolinsyyt ovat verenkierto- ja hengityselinten sairaudet.
Tiedetään, että painonnousu on yleinen ongelma potilailla, joilla on SCI, tyypillisesti ensimmäisen kuntoutusvuoden aikana ja jatkuu elinikäisenä. SCI-potilailla on osoitettu olevan lisääntynyt rasvamassa, vyötärön ympärysmitta ja muuttunut lipidiprofiili. SCI-potilaiden liikalihavuus voi lisätä metabolisen oireyhtymän ilmaantuvuutta.
Potilaan painonnousun uskotaan johtuvan energiankulutuksen vähenemisestä verrattuna vahinkoa edeltävään tasoon, vapaaehtoisen lihasten käytön vähenemisestä selkäydinvaurion alapuolella ja vähärasvaisen kudosmassan vähenemisestä. On osoitettu, että SCI-potilaiden perusaineenvaihduntanopeus (BMR) on ennustettua alhaisempi, ja suurin ero on korkean tetraplegian kohdalla. Löydökset viittaavat siihen, että pienessä lääketieteellisesti stabiilien SCI-potilaiden populaatiossa energian tarve on yliarvioitu. Lisäksi SCI-kalorien ja proteiinien saanti on korkea tässä potilaspopulaatiossa, mikä viittaa siihen, että potilaat ylittävät myös ravitsemussuosituksensa. Liiallinen kalorien saanti, energiantarpeen väheneminen ja/tai liikunnan vähentäminen altistaa SCI-potilaan painonnousulle ja liikalihavuudelle. Tämän energiaepätasapainon ymmärtämistä on lisättävä.
Tässä yhden keskuksen toteutettavuustutkimuksessa määritetään aluksi, onko mahdollista mitata paraplegisten ja tetraplegisten (hengitettyjen ja ei-hengitettyjen) sairaalapotilaiden "todellista" energian tarvetta vuodelevon ja akuutin SCI:n jälkeisen kuntoutuksen aikana. Näitä alustavia tietoja verrataan "ennustettuihin" energiankulutustasoihin. Jokaisen potilaan kalorien saanti ja kehon koostumus mitataan sekä metaboliseen oireyhtymään viittaavat tekijät. Tutkimus tarjoaa aluksi tilastotietoja, jotta voidaan arvioida otoskoko, joka tarvitaan tulevaa lopullista energiankulutusta ja metabolisen oireyhtymän kehittymistä SCI-potilailla koskevaa tutkimusta varten. Lisäksi toteutettavuustutkimuksessa tarkastellaan potilaiden rekrytointiastetta ja tutkimuksesta vetäytymisen syitä sekä tuodaan esiin kaikki tutkimuksen suorittamiseen liittyvät käytännön ongelmat.
Rekrytointi:
Rekrytoidaan 15 akuuttia paraplegista ja 15 akuuttia tetraplegista (hengitettyä ja ei-hengitettyä) laitospotilasta.
Metodologia:
Seuraavat toimenpiteet suoritetaan vuodelevossa, varhaisessa mobilisaatiossa ja sairaalasta kotiutuksessa:
Todellisen energiankulutuksen mittaaminen Todellinen lepoenergian kulutus (REE) määritetään mittaamalla levossa olevan potilaan hapenkulutus ja hiilidioksidin tuotanto GE Healthcaren metabolisella hapetuslaitteella. Testin aikana henkilö liitetään aineenvaihdunnan mittausjärjestelmään kasvonaamion avulla. Hengitettyjen potilaiden monitoria käytetään mansetilla varustetun trakeostomiaputken kanssa.
Ohjelmistoa käytetään hengitysosamäärän (RQ) laskemiseen.
Ennustetun energiatarpeen laskeminen Henry-yhtälöitä käytetään perusaineenvaihduntanopeuden ennustamiseen. Säädöt tehdään sairauteen liittyvän metabolisen stressin perusteella ja liikalihaville henkilöille.
Ruokavalion saannin määrittäminen Potilaan ruokavalion saanti raportoidaan käyttämällä sairaalan vakioruokataulukoita. Nämä täytetään kaikista nautituista ruoista ja nesteistä ilmoittamalla annosten koosta. Kaavioita säilytetään 3 peräkkäisenä päivänä kussakin ajankohdassa, ja ne perustuvat pragmaattiseen lähestymistapaan, jolla parannetaan valmistumisen tarkkuutta lyhyellä aikavälillä, samalla kun saanti vaihtelee päivittäin. Tietoja kerätään siten, että se kattaa vähintään yhden viikonlopun päivän.
Antropometriset mittaukset
Antropometrisia mittauksia tehdään potilaan kehon rasvan ja lihasten määrittämiseksi. Seuraavat parametrit mitataan:
- Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)
- Tricep Skinfold paksuus (TSF)
Keskivarren lihaksen ympärysmitta (MAMC) lasketaan käyttämällä yhtälöä:
MAMC = MUAC - 3,14 x TSF
Metabolisen oireyhtymän mittaukset
Seuraavat mitat mitataan:
- Paino
- Korkeus
- BMI-laskenta
- Verenpaine
- Vyötärönympärys
- Paastoglukoosi, HDL, triglyseridit
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18+ vuotta mukaan lukien
- Traumaattinen ja ei-traumaattinen tetrapleginen tai parapleginen potilas akuutin SCI-vamman jälkeen
- Ensimmäinen lähete Sheffieldin selkäydinvammakeskukseen
- Painehaava(t) kategoria 1 ja/tai 2 tai normaali iho
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai suullinen suostumus riippumattoman todistajan läsnä ollessa
- Hengitetty potilas ilman sedaatiota
- Enteraalisesti ruokitut potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Puuttuu henkinen kyky suostua
- Painehaava(t) kategoria 3 ja/tai 4
- Aiemmin tai on tällä hetkellä metabolinen oireyhtymä
- Aiemmin tai on tällä hetkellä diabetes
- Nykyinen lääkitys sisältää joko stimulantin (stimulaattorit) ja/tai masennuslääkkeen (esim. steroideja, masennuslääkkeitä
- MRSA-bakteeri positiivinen
- Aiemmin tai on tällä hetkellä syömishäiriö
- Hengitetyt potilaat sedaatiolla
- Parhaillaan osallistumassa toiseen tutkimustutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta tutkimukseen tai potilaan turvallisuuteen ja hyvinvointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: GE Healthcare Metabolic Oxygenator
Tetraplegisten (hengitettyjen/ei-ventiloitujen) ja paraplegisten potilaiden todellinen ja ennustettu energiankulutus mitataan kolmessa ajankohtana potilaan kuntoutuksen aikana sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otoskoko lopullista tutkimusta varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lepotilan energiankulutusmittausten keskihajonta sairaalaan saapumisen, ensimmäisen mobilisoinnin ja sairaalasta poistumisen yhteydessä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointijakso lopulliseen opiskeluun
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä vuodessa
|
1 vuosi
|
|
Ennustetut energiavaatimukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perusaineenvaihduntanopeus sairaalaan saapumisen, ensimobilisoinnin ja sairaalasta poistumisen yhteydessä
|
1 vuosi
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalan ruokakaavion analyysi sairaalaan saapumisen, ensimmäisen mobilisoinnin ja sairaalasta poistumisen yhteydessä
|
1 vuosi
|
|
Lihasmittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitta mitattuna sairaalaan saapumisen, ensimobilisoinnin ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
1 vuosi
|
|
Rasvakudoksen mittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vyötärön ympärysmitta mitattuna sairaalaan saapumisen, ensimmäisen mobilisoinnin ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
1 vuosi
|
|
Lipidimittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paastoveren lipidiprofiili mitattuna sairaalaan saapumisen, ensimmäisen mobilisoinnin ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
1 vuosi
|
|
BMI-mittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BMI lasketaan pituuden ja painon mittauksista sairaalaan saapumisen, ensimmäisen mobilisoinnin ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
1 vuosi
|
|
Verenpainemittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenpaine mitataan sairaalaan saapumisen, ensimobilisoinnin ja sairaalasta poistumisen yhteydessä
|
1 vuosi
|
|
Glukoosimittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paastoverensokeri mitattuna sairaalaan saapumisen, ensimobilisoinnin ja sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH18054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma, akuutti
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä