Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuuttien selkäydinvammautuneiden potilaiden energiakulujen tutkiminen

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Toteutettavuustutkimus akuuttien selkäydinvammautuneiden potilaiden energiakulujen tutkimiseksi kuntoutuksen eri vaiheissa

Tiedetään, että painonnousu on yleinen ongelma potilailla, joilla on selkäydinvamma, ja se voi johtaa metabolisen oireyhtymän esiintyvyyden lisääntymiseen. Painonnousun uskotaan johtuvan liiallisesta kalorien saannista, energiantarpeen vähenemisestä ja/tai liikunnan vähenemisestä. Tästä energiaepätasapainosta on kuitenkin kiinnitettävä lisätietoa.

Tässä toteutettavuustutkimuksessa määritetään aluksi, onko mahdollista mitata 15 halvaushalvauksen ja 15 tetraplegian (hengitetty ja ei-hengitetty) sairaalapotilaan "todellista" energian tarvetta vuodelevon ja akuutin SCI:n jälkeisen kuntoutuksen aikana. Näitä alustavia tietoja verrataan "ennustettuihin" energiankulutustasoihin. Jokaisen potilaan kalorien saanti ja kehon koostumus mitataan sekä metaboliseen oireyhtymään viittaavat tekijät. Tutkimus tuottaa aluksi tilastotietoja tulevaa lopullista tutkimusta varten tarvittavan otoskoon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Pelkästään Yhdistyneessä kuningaskunnassa on arviolta 40 000 selkäydinvamman (SCI) sairastavaa ihmistä (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Vaikka sairaanhoidossa on tapahtunut parannuksia, kuolleisuus on edelleen korkeampi kuin työkykyinen väestö. Yleisimmät SCI-potilaiden taustalla olevat ja myötävaikuttavat kuolinsyyt ovat verenkierto- ja hengityselinten sairaudet.

Tiedetään, että painonnousu on yleinen ongelma potilailla, joilla on SCI, tyypillisesti ensimmäisen kuntoutusvuoden aikana ja jatkuu elinikäisenä. SCI-potilailla on osoitettu olevan lisääntynyt rasvamassa, vyötärön ympärysmitta ja muuttunut lipidiprofiili. SCI-potilaiden liikalihavuus voi lisätä metabolisen oireyhtymän ilmaantuvuutta.

Potilaan painonnousun uskotaan johtuvan energiankulutuksen vähenemisestä verrattuna vahinkoa edeltävään tasoon, vapaaehtoisen lihasten käytön vähenemisestä selkäydinvaurion alapuolella ja vähärasvaisen kudosmassan vähenemisestä. On osoitettu, että SCI-potilaiden perusaineenvaihduntanopeus (BMR) on ennustettua alhaisempi, ja suurin ero on korkean tetraplegian kohdalla. Löydökset viittaavat siihen, että pienessä lääketieteellisesti stabiilien SCI-potilaiden populaatiossa energian tarve on yliarvioitu. Lisäksi SCI-kalorien ja proteiinien saanti on korkea tässä potilaspopulaatiossa, mikä viittaa siihen, että potilaat ylittävät myös ravitsemussuosituksensa. Liiallinen kalorien saanti, energiantarpeen väheneminen ja/tai liikunnan vähentäminen altistaa SCI-potilaan painonnousulle ja liikalihavuudelle. Tämän energiaepätasapainon ymmärtämistä on lisättävä.

Tässä yhden keskuksen toteutettavuustutkimuksessa määritetään aluksi, onko mahdollista mitata paraplegisten ja tetraplegisten (hengitettyjen ja ei-hengitettyjen) sairaalapotilaiden "todellista" energian tarvetta vuodelevon ja akuutin SCI:n jälkeisen kuntoutuksen aikana. Näitä alustavia tietoja verrataan "ennustettuihin" energiankulutustasoihin. Jokaisen potilaan kalorien saanti ja kehon koostumus mitataan sekä metaboliseen oireyhtymään viittaavat tekijät. Tutkimus tarjoaa aluksi tilastotietoja, jotta voidaan arvioida otoskoko, joka tarvitaan tulevaa lopullista energiankulutusta ja metabolisen oireyhtymän kehittymistä SCI-potilailla koskevaa tutkimusta varten. Lisäksi toteutettavuustutkimuksessa tarkastellaan potilaiden rekrytointiastetta ja tutkimuksesta vetäytymisen syitä sekä tuodaan esiin kaikki tutkimuksen suorittamiseen liittyvät käytännön ongelmat.

Rekrytointi:

Rekrytoidaan 15 akuuttia paraplegista ja 15 akuuttia tetraplegista (hengitettyä ja ei-hengitettyä) laitospotilasta.

Metodologia:

Seuraavat toimenpiteet suoritetaan vuodelevossa, varhaisessa mobilisaatiossa ja sairaalasta kotiutuksessa:

Todellisen energiankulutuksen mittaaminen Todellinen lepoenergian kulutus (REE) määritetään mittaamalla levossa olevan potilaan hapenkulutus ja hiilidioksidin tuotanto GE Healthcaren metabolisella hapetuslaitteella. Testin aikana henkilö liitetään aineenvaihdunnan mittausjärjestelmään kasvonaamion avulla. Hengitettyjen potilaiden monitoria käytetään mansetilla varustetun trakeostomiaputken kanssa.

Ohjelmistoa käytetään hengitysosamäärän (RQ) laskemiseen.

Ennustetun energiatarpeen laskeminen Henry-yhtälöitä käytetään perusaineenvaihduntanopeuden ennustamiseen. Säädöt tehdään sairauteen liittyvän metabolisen stressin perusteella ja liikalihaville henkilöille.

Ruokavalion saannin määrittäminen Potilaan ruokavalion saanti raportoidaan käyttämällä sairaalan vakioruokataulukoita. Nämä täytetään kaikista nautituista ruoista ja nesteistä ilmoittamalla annosten koosta. Kaavioita säilytetään 3 peräkkäisenä päivänä kussakin ajankohdassa, ja ne perustuvat pragmaattiseen lähestymistapaan, jolla parannetaan valmistumisen tarkkuutta lyhyellä aikavälillä, samalla kun saanti vaihtelee päivittäin. Tietoja kerätään siten, että se kattaa vähintään yhden viikonlopun päivän.

Antropometriset mittaukset

Antropometrisia mittauksia tehdään potilaan kehon rasvan ja lihasten määrittämiseksi. Seuraavat parametrit mitataan:

  1. Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)
  2. Tricep Skinfold paksuus (TSF)

Keskivarren lihaksen ympärysmitta (MAMC) lasketaan käyttämällä yhtälöä:

MAMC = MUAC - 3,14 x TSF

Metabolisen oireyhtymän mittaukset

Seuraavat mitat mitataan:

  1. Paino
  2. Korkeus
  3. BMI-laskenta
  4. Verenpaine
  5. Vyötärönympärys
  6. Paastoglukoosi, HDL, triglyseridit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18+ vuotta mukaan lukien
  • Traumaattinen ja ei-traumaattinen tetrapleginen tai parapleginen potilas akuutin SCI-vamman jälkeen
  • Ensimmäinen lähete Sheffieldin selkäydinvammakeskukseen
  • Painehaava(t) kategoria 1 ja/tai 2 tai normaali iho
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai suullinen suostumus riippumattoman todistajan läsnä ollessa
  • Hengitetty potilas ilman sedaatiota
  • Enteraalisesti ruokitut potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Puuttuu henkinen kyky suostua
  • Painehaava(t) kategoria 3 ja/tai 4
  • Aiemmin tai on tällä hetkellä metabolinen oireyhtymä
  • Aiemmin tai on tällä hetkellä diabetes
  • Nykyinen lääkitys sisältää joko stimulantin (stimulaattorit) ja/tai masennuslääkkeen (esim. steroideja, masennuslääkkeitä
  • MRSA-bakteeri positiivinen
  • Aiemmin tai on tällä hetkellä syömishäiriö
  • Hengitetyt potilaat sedaatiolla
  • Parhaillaan osallistumassa toiseen tutkimustutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta tutkimukseen tai potilaan turvallisuuteen ja hyvinvointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: GE Healthcare Metabolic Oxygenator
Tetraplegisten (hengitettyjen/ei-ventiloitujen) ja paraplegisten potilaiden todellinen ja ennustettu energiankulutus mitataan kolmessa ajankohtana potilaan kuntoutuksen aikana sairaalassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otoskoko lopullista tutkimusta varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lepotilan energiankulutusmittausten keskihajonta sairaalaan saapumisen, ensimmäisen mobilisoinnin ja sairaalasta poistumisen yhteydessä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointijakso lopulliseen opiskeluun
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rekrytoitujen potilaiden määrä vuodessa
1 vuosi
Ennustetut energiavaatimukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Perusaineenvaihduntanopeus sairaalaan saapumisen, ensimobilisoinnin ja sairaalasta poistumisen yhteydessä
1 vuosi
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalan ruokakaavion analyysi sairaalaan saapumisen, ensimmäisen mobilisoinnin ja sairaalasta poistumisen yhteydessä
1 vuosi
Lihasmittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitta mitattuna sairaalaan saapumisen, ensimobilisoinnin ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
1 vuosi
Rasvakudoksen mittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vyötärön ympärysmitta mitattuna sairaalaan saapumisen, ensimmäisen mobilisoinnin ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
1 vuosi
Lipidimittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paastoveren lipidiprofiili mitattuna sairaalaan saapumisen, ensimmäisen mobilisoinnin ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
1 vuosi
BMI-mittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
BMI lasketaan pituuden ja painon mittauksista sairaalaan saapumisen, ensimmäisen mobilisoinnin ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
1 vuosi
Verenpainemittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verenpaine mitataan sairaalaan saapumisen, ensimobilisoinnin ja sairaalasta poistumisen yhteydessä
1 vuosi
Glukoosimittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paastoverensokeri mitattuna sairaalaan saapumisen, ensimobilisoinnin ja sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma, akuutti

Tilaa