- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03661294
Undersøker energiforbruket til pasienter med akutt ryggmargsskade
Mulighetsstudie for å undersøke energiforbruket til pasienter med akutt ryggmargsskade i ulike stadier av rehabilitering
Det er anerkjent at vektøkning er et vanlig problem hos pasienter med ryggmargsskade og kan føre til økt forekomst av metabolsk syndrom. Vektøkning antas å tilskrives for mye kaloriinntak, reduksjon i energibehov og/eller reduksjon i trening. Imidlertid må ytterligere forståelse av denne energiubalansen tas opp.
Denne mulighetsstudien vil i utgangspunktet avgjøre om det er mulig å måle det "faktiske" energibehovet til 15 paraplegiske og 15 tetraplegiske (ventilerte og ikke-ventilerte) inneliggende pasienter under sengeleie og rehabilitering etter akutt SCI. Disse foreløpige dataene vil bli sammenlignet med 'anslåtte' energiforbruksnivåer. Kaloriinntaket og kroppssammensetningen for hver pasient vil bli målt samt faktorer som indikerer metabolsk syndrom. Studien vil i utgangspunktet gi statistisk informasjon for å estimere prøvestørrelsen som kreves for en fremtidig endelig studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Det er anslagsvis 40 000 mennesker som lever med en ryggmargsskade (SCI) bare i Storbritannia (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Selv om det har vært forbedringer i medisinsk behandling, er dødeligheten fortsatt høy sammenlignet med den funksjonsfriske befolkningen. De vanligste underliggende og medvirkende dødsårsakene hos SCI-pasienter er sykdommer i sirkulasjons- og luftveiene.
Det er anerkjent at vektøkning er et vanlig problem hos pasienter med en SCI, som vanligvis oppstår i løpet av det første året av rehabilitering og fortsetter livet lenge. SCI-pasienter har vist seg å ha økt fettmasse, midjeomkrets og endret lipidprofil. Overvekt hos SCI-pasienter kan føre til økt forekomst av metabolsk syndrom.
Pasientens vektøkning antas å tilskrives reduksjon i energiforbruk sammenlignet med nivåer før skaden, tap av frivillig muskelbruk under ryggmargslesjonen og reduksjon i mager vevsmasse. Det har vist seg at den basale metabolske hastigheten (BMR) hos SCI-pasienter er lavere enn forutsagt, med den største forskjellen for høye tetraplegikere. Funn tyder på at det er en overvurdering av energibehovet i en liten populasjon av medisinsk stabile SCI-pasienter. I tillegg er SCI-kalori- og proteininntaket høyt i denne pasientpopulasjonen, noe som tyder på at pasientene også overskrider sine ernæringsanbefalinger. For mye kaloriinntak, reduksjon i energibehov og/eller reduksjon i trening vil disponere SCI-pasienten for vektøkning og fedme. Ytterligere forståelse av denne energiubalansen må tas opp.
Denne mulighetsstudien for enkeltsenter vil i utgangspunktet avgjøre om det er mulig å måle de "faktiske" energibehovene til paraplegiske og tetraplegiske (ventilerte og ikke-ventilerte) inneliggende pasienter under sengeleie og rehabilitering etter akutt SCI. Disse foreløpige dataene vil bli sammenlignet med 'anslåtte' energiforbruksnivåer. Kaloriinntaket og kroppssammensetningen for hver pasient vil bli målt samt faktorer som indikerer metabolsk syndrom. Studien vil i utgangspunktet gi statistisk informasjon for å estimere prøvestørrelsen som kreves for en fremtidig definitiv studie om energiforbruk og utvikling av metabolsk syndrom hos SCI-pasienter. I tillegg vil mulighetsstudien ta for seg pasientrekruttering og årsaker til å trekke seg fra studien og belyse eventuelle praktiske problemer med studiegjennomføring.
Rekruttering:
15 akutte paraplegiske og 15 akutte tetraplegiske (ventilerte og ikke-ventilerte) innlagte pasienter skal rekrutteres.
Metodikk:
Følgende prosedyrer vil bli utført ved sengeleie, tidlig mobilisering og utskrivning fra sykehus:
Måling av faktisk energiforbruk Faktisk hvileenergiforbruk (REE) bestemmes ved å måle oksygenforbruket og karbondioksidproduksjonen til en pasient i hvile ved å bruke GE Healthcares metabolske oksygenator. Under testen blir individet koblet til et metabolsk målesystem ved hjelp av en ansiktsmaske. For ventilerte pasienter vil monitoren brukes med et trakeostomirør med mansjett.
Programvare vil bli brukt til å beregne respirasjonskvotienten (RQ).
Beregne predikerte energibehov Henry-ligninger brukes til å forutsi den basale metabolske hastigheten. Justeringer gjøres basert på metabolsk stress forbundet med sykdom og for overvektige individer.
Bestemme diettinntak Pasientens diettinntak vil bli rapportert ved hjelp av standard sykehusmattabeller. Disse vil bli fullført for all mat og væske som tas, og gir en indikasjon på porsjonsstørrelser. Kartene vil bli oppbevart i 3 påfølgende dager på hvert tidspunkt og er basert på en pragmatisk tilnærming for å forbedre nøyaktigheten av fullføringen over en kort periode, samtidig som den gir daglige variasjoner i inntaket. Data vil bli samlet inn slik at de dekker minst én dag i en helg.
Antropometriske målinger
Antropometriske målinger vil bli tatt for å bestemme pasientens kroppsfett og muskler. Følgende parametere vil bli målt:
- Midt øvre armomkrets (MUAC)
- Triceps hudfoldtykkelse (TSF)
Mid Arm Muscle Circumference (MAMC) vil bli beregnet ved å bruke ligningen:
MAMC = MUAC - 3,14 x TSF
Metabolsk syndrom målinger
Følgende vil bli målt:
- Vekt
- Høyde
- BMI-beregning
- Blodtrykk
- Midjeomkrets
- Fastende glukose, HDL, triglyserider
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+ år inkludert
- Traumatisk og ikke-traumatisk tetraplegisk eller paraplegisk pasient etter akutt SCI-skade
- Første henvisning til Sheffield Spinal Injuries Center
- Trykksår kategori 1 og/eller 2 eller normal hud
- Kunne gi skriftlig informert samtykke eller muntlig samtykke i nærvær av et uavhengig vitne
- Ventilerte pasienter uten sedasjon
- Enteralt matet pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år gammel
- Mangler mental evne til å samtykke
- Trykksår kategori 3 og/eller 4
- Har tidligere hatt eller har metabolsk syndrom
- Har tidligere hatt eller har diabetes
- Gjeldende medisiner inkluderer enten en(e) sentralstimulerende(r) og/eller deprimerende(r) f.eks. steroider, antidepressiva
- MRSA-bakterie positiv
- Har tidligere hatt eller har en spiseforstyrrelse
- Ventilerte pasienter med sedasjon
- Deltar for tiden i en annen forskningsstudie som kan ha innvirkning på studien eller pasientsikkerhet og velvære.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: GE Healthcare Metabolic Oxygenator
Det faktiske og forutsagte energiforbruket til tetraplegiske (ventilerte/ikke-ventilerende) og paraplegiske pasienter vil bli målt på tre tidspunkt under pasientens rehabilitering på sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvestørrelse for endelig studie
Tidsramme: 1 år
|
Standardavvik for målinger av hvileenergiforbruk ved sykehusinnleggelse, initial mobilisering og sykehusutskrivning
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsperiode for Definitive Study
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter rekruttert per år
|
1 år
|
|
Forutsagt energibehov
Tidsramme: 1 år
|
Basal metabolsk rate ved sykehusinnleggelse, initial mobilisering og sykehusutskrivning
|
1 år
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 1 år
|
Sykehusmatkartanalyse ved sykehusinnleggelse, ved første mobilisering og utskrivning fra sykehus
|
1 år
|
|
Muskelmålinger
Tidsramme: 1 år
|
Mellomarms muskelomkrets målt ved sykehusinnleggelse, initial mobilisering og sykehusutskrivning
|
1 år
|
|
Fettvevsmålinger
Tidsramme: 1 år
|
Midjeomkrets målt ved sykehusinnleggelse, initial mobilisering og sykehusutskrivning
|
1 år
|
|
Lipidmålinger
Tidsramme: 1 år
|
Fastende blodlipidprofil målt ved sykehusinnleggelse, initial mobilisering og utskrivning fra sykehus
|
1 år
|
|
BMI målinger
Tidsramme: 1 år
|
BMI beregnet ut fra høyde- og vektmålinger ved sykehusinnleggelse, initial mobilisering og sykehusutskrivning
|
1 år
|
|
Blodtrykksmålinger
Tidsramme: 1 år
|
Blodtrykk målt ved sykehusinnleggelse, førstegangsmobilisering og utskrivning
|
1 år
|
|
Glukosemålinger
Tidsramme: 1 år
|
Fastende blodsukker målt ved sykehusinnleggelse, initial mobilisering og utskrivning fra sykehus
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH18054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskade, akutt
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater