Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker energiforbruket til pasienter med akutt ryggmargsskade

Mulighetsstudie for å undersøke energiforbruket til pasienter med akutt ryggmargsskade i ulike stadier av rehabilitering

Det er anerkjent at vektøkning er et vanlig problem hos pasienter med ryggmargsskade og kan føre til økt forekomst av metabolsk syndrom. Vektøkning antas å tilskrives for mye kaloriinntak, reduksjon i energibehov og/eller reduksjon i trening. Imidlertid må ytterligere forståelse av denne energiubalansen tas opp.

Denne mulighetsstudien vil i utgangspunktet avgjøre om det er mulig å måle det "faktiske" energibehovet til 15 paraplegiske og 15 tetraplegiske (ventilerte og ikke-ventilerte) inneliggende pasienter under sengeleie og rehabilitering etter akutt SCI. Disse foreløpige dataene vil bli sammenlignet med 'anslåtte' energiforbruksnivåer. Kaloriinntaket og kroppssammensetningen for hver pasient vil bli målt samt faktorer som indikerer metabolsk syndrom. Studien vil i utgangspunktet gi statistisk informasjon for å estimere prøvestørrelsen som kreves for en fremtidig endelig studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Det er anslagsvis 40 000 mennesker som lever med en ryggmargsskade (SCI) bare i Storbritannia (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Selv om det har vært forbedringer i medisinsk behandling, er dødeligheten fortsatt høy sammenlignet med den funksjonsfriske befolkningen. De vanligste underliggende og medvirkende dødsårsakene hos SCI-pasienter er sykdommer i sirkulasjons- og luftveiene.

Det er anerkjent at vektøkning er et vanlig problem hos pasienter med en SCI, som vanligvis oppstår i løpet av det første året av rehabilitering og fortsetter livet lenge. SCI-pasienter har vist seg å ha økt fettmasse, midjeomkrets og endret lipidprofil. Overvekt hos SCI-pasienter kan føre til økt forekomst av metabolsk syndrom.

Pasientens vektøkning antas å tilskrives reduksjon i energiforbruk sammenlignet med nivåer før skaden, tap av frivillig muskelbruk under ryggmargslesjonen og reduksjon i mager vevsmasse. Det har vist seg at den basale metabolske hastigheten (BMR) hos SCI-pasienter er lavere enn forutsagt, med den største forskjellen for høye tetraplegikere. Funn tyder på at det er en overvurdering av energibehovet i en liten populasjon av medisinsk stabile SCI-pasienter. I tillegg er SCI-kalori- og proteininntaket høyt i denne pasientpopulasjonen, noe som tyder på at pasientene også overskrider sine ernæringsanbefalinger. For mye kaloriinntak, reduksjon i energibehov og/eller reduksjon i trening vil disponere SCI-pasienten for vektøkning og fedme. Ytterligere forståelse av denne energiubalansen må tas opp.

Denne mulighetsstudien for enkeltsenter vil i utgangspunktet avgjøre om det er mulig å måle de "faktiske" energibehovene til paraplegiske og tetraplegiske (ventilerte og ikke-ventilerte) inneliggende pasienter under sengeleie og rehabilitering etter akutt SCI. Disse foreløpige dataene vil bli sammenlignet med 'anslåtte' energiforbruksnivåer. Kaloriinntaket og kroppssammensetningen for hver pasient vil bli målt samt faktorer som indikerer metabolsk syndrom. Studien vil i utgangspunktet gi statistisk informasjon for å estimere prøvestørrelsen som kreves for en fremtidig definitiv studie om energiforbruk og utvikling av metabolsk syndrom hos SCI-pasienter. I tillegg vil mulighetsstudien ta for seg pasientrekruttering og årsaker til å trekke seg fra studien og belyse eventuelle praktiske problemer med studiegjennomføring.

Rekruttering:

15 akutte paraplegiske og 15 akutte tetraplegiske (ventilerte og ikke-ventilerte) innlagte pasienter skal rekrutteres.

Metodikk:

Følgende prosedyrer vil bli utført ved sengeleie, tidlig mobilisering og utskrivning fra sykehus:

Måling av faktisk energiforbruk Faktisk hvileenergiforbruk (REE) bestemmes ved å måle oksygenforbruket og karbondioksidproduksjonen til en pasient i hvile ved å bruke GE Healthcares metabolske oksygenator. Under testen blir individet koblet til et metabolsk målesystem ved hjelp av en ansiktsmaske. For ventilerte pasienter vil monitoren brukes med et trakeostomirør med mansjett.

Programvare vil bli brukt til å beregne respirasjonskvotienten (RQ).

Beregne predikerte energibehov Henry-ligninger brukes til å forutsi den basale metabolske hastigheten. Justeringer gjøres basert på metabolsk stress forbundet med sykdom og for overvektige individer.

Bestemme diettinntak Pasientens diettinntak vil bli rapportert ved hjelp av standard sykehusmattabeller. Disse vil bli fullført for all mat og væske som tas, og gir en indikasjon på porsjonsstørrelser. Kartene vil bli oppbevart i 3 påfølgende dager på hvert tidspunkt og er basert på en pragmatisk tilnærming for å forbedre nøyaktigheten av fullføringen over en kort periode, samtidig som den gir daglige variasjoner i inntaket. Data vil bli samlet inn slik at de dekker minst én dag i en helg.

Antropometriske målinger

Antropometriske målinger vil bli tatt for å bestemme pasientens kroppsfett og muskler. Følgende parametere vil bli målt:

  1. Midt øvre armomkrets (MUAC)
  2. Triceps hudfoldtykkelse (TSF)

Mid Arm Muscle Circumference (MAMC) vil bli beregnet ved å bruke ligningen:

MAMC = MUAC - 3,14 x TSF

Metabolsk syndrom målinger

Følgende vil bli målt:

  1. Vekt
  2. Høyde
  3. BMI-beregning
  4. Blodtrykk
  5. Midjeomkrets
  6. Fastende glukose, HDL, triglyserider

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+ år inkludert
  • Traumatisk og ikke-traumatisk tetraplegisk eller paraplegisk pasient etter akutt SCI-skade
  • Første henvisning til Sheffield Spinal Injuries Center
  • Trykksår kategori 1 og/eller 2 eller normal hud
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke eller muntlig samtykke i nærvær av et uavhengig vitne
  • Ventilerte pasienter uten sedasjon
  • Enteralt matet pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år gammel
  • Mangler mental evne til å samtykke
  • Trykksår kategori 3 og/eller 4
  • Har tidligere hatt eller har metabolsk syndrom
  • Har tidligere hatt eller har diabetes
  • Gjeldende medisiner inkluderer enten en(e) sentralstimulerende(r) og/eller deprimerende(r) f.eks. steroider, antidepressiva
  • MRSA-bakterie positiv
  • Har tidligere hatt eller har en spiseforstyrrelse
  • Ventilerte pasienter med sedasjon
  • Deltar for tiden i en annen forskningsstudie som kan ha innvirkning på studien eller pasientsikkerhet og velvære.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GE Healthcare Metabolic Oxygenator
Det faktiske og forutsagte energiforbruket til tetraplegiske (ventilerte/ikke-ventilerende) og paraplegiske pasienter vil bli målt på tre tidspunkt under pasientens rehabilitering på sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvestørrelse for endelig studie
Tidsramme: 1 år
Standardavvik for målinger av hvileenergiforbruk ved sykehusinnleggelse, initial mobilisering og sykehusutskrivning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsperiode for Definitive Study
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter rekruttert per år
1 år
Forutsagt energibehov
Tidsramme: 1 år
Basal metabolsk rate ved sykehusinnleggelse, initial mobilisering og sykehusutskrivning
1 år
Diettinntak
Tidsramme: 1 år
Sykehusmatkartanalyse ved sykehusinnleggelse, ved første mobilisering og utskrivning fra sykehus
1 år
Muskelmålinger
Tidsramme: 1 år
Mellomarms muskelomkrets målt ved sykehusinnleggelse, initial mobilisering og sykehusutskrivning
1 år
Fettvevsmålinger
Tidsramme: 1 år
Midjeomkrets målt ved sykehusinnleggelse, initial mobilisering og sykehusutskrivning
1 år
Lipidmålinger
Tidsramme: 1 år
Fastende blodlipidprofil målt ved sykehusinnleggelse, initial mobilisering og utskrivning fra sykehus
1 år
BMI målinger
Tidsramme: 1 år
BMI beregnet ut fra høyde- og vektmålinger ved sykehusinnleggelse, initial mobilisering og sykehusutskrivning
1 år
Blodtrykksmålinger
Tidsramme: 1 år
Blodtrykk målt ved sykehusinnleggelse, førstegangsmobilisering og utskrivning
1 år
Glukosemålinger
Tidsramme: 1 år
Fastende blodsukker målt ved sykehusinnleggelse, initial mobilisering og utskrivning fra sykehus
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskade, akutt

Abonnere