Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af energiforbruget for patienter med akut rygmarvsskade

Gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge energiforbruget for patienter med akut rygmarvsskade på forskellige stadier af rehabilitering

Det er anerkendt, at vægtøgning er et almindeligt problem hos patienter med en rygmarvsskade og kan føre til en øget forekomst af metabolisk syndrom. Vægtøgning menes at tilskrives overskydende kalorieindtag, reduktion i energibehov og/eller reduktion i træning. Der er dog behov for yderligere forståelse af denne energiubalance.

Denne gennemførlighedsundersøgelse vil i første omgang afgøre, om det er muligt at måle det 'faktiske' energibehov for 15 paraplegiske og 15 tetraplegiske (ventilerede og ikke-ventilerede) indlagte patienter under sengeleje og genoptræning efter akut SCI. Disse foreløbige data vil blive sammenlignet med 'forudsagte' energiforbrugsniveauer. Kalorieindtaget og kropssammensætningen for hver patient vil blive målt såvel som faktorer, der indikerer metabolisk syndrom. Undersøgelsen vil i første omgang give statistiske oplysninger for at estimere den stikprøvestørrelse, der kræves til en fremtidig endelig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Der er anslået 40.000 mennesker, der lever med en rygmarvsskade (SCI) alene i Storbritannien (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Selvom der er sket forbedringer i lægebehandlingen, er dødeligheden stadig forhøjet sammenlignet med den raske befolkning. De mest almindelige underliggende og medvirkende dødsårsager hos SCI-patienter er sygdomme i kredsløbs- og åndedrætssystemet.

Det er anerkendt, at vægtøgning er et almindeligt problem hos patienter med en SCI, der typisk forekommer inden for det første år af genoptræning og fortsætter livet. SCI-patienter har vist sig at have en øget fedtmasse, taljeomkreds og ændret lipidprofil. Fedme hos SCI-patienter kan føre til en øget forekomst af metabolisk syndrom.

Patientvægtøgning menes at tilskrives reduktionen i energiforbrug sammenlignet med niveauer før skaden, tabet af frivillig muskelanvendelse under rygmarvslæsionen og reduktion i magert vævsmasse. Det er blevet vist, at den basale metaboliske hastighed (BMR) hos SCI-patienter er lavere end forudsagt, med den største forskel for høje tetraplegikere. Resultater tyder på, at der er en overvurdering af energibehovet i en lille population af medicinsk stabile SCI-patienter. Derudover er SCI-kalorie- og proteinindtaget højt i denne patientpopulation, hvilket tyder på, at patienterne også overskrider deres ernæringsanbefalinger. Overskydende kalorieindtag, reduktion i energibehov og/eller reduktion i motion vil disponere SCI-patienten for vægtøgning og fedme. Yderligere forståelse af denne energiubalance skal behandles.

Denne forundersøgelse af et enkelt center vil indledningsvis afgøre, om det er muligt at måle de 'faktiske' energibehov hos paraplegiske og tetraplegiske (ventilerede og ikke-ventilerede) indlagte patienter under sengeleje og rehabilitering efter akut SCI. Disse foreløbige data vil blive sammenlignet med 'forudsagte' energiforbrugsniveauer. Kalorieindtaget og kropssammensætningen for hver patient vil blive målt såvel som faktorer, der indikerer metabolisk syndrom. Undersøgelsen vil i første omgang give statistisk information for at estimere den stikprøvestørrelse, der kræves til en fremtidig endelig undersøgelse af energiforbrug og udvikling af metabolisk syndrom hos SCI-patienter. Derudover vil feasibility-undersøgelsen omhandle patientrekruttering og årsager til at trække sig fra undersøgelsen og fremhæve eventuelle praktiske problemer med studiegennemførelse.

Rekruttering:

Der rekrutteres 15 akut paraplegiske og 15 akutte tetraplegiske (ventilerede og ikke-ventilerede) indlagte patienter.

Metode:

Følgende procedurer vil blive udført ved sengeleje, tidlig mobilisering og hospitalsudskrivning:

Måling af faktisk energiforbrug Faktisk hvileenergiforbrug (REE) bestemmes ved at måle iltforbruget og kuldioxidproduktionen for en patient i hvile ved hjælp af GE Healthcares metaboliske oxygenator. Under testen bliver individet interfacet med et metabolisk målesystem ved hjælp af en ansigtsmaske. Til ventilerede patienter vil monitoren blive brugt med et trakeostomirør med manchet.

Software vil blive brugt til at beregne respirationskvotienten (RQ).

Beregning af forudsagte energibehov Henry-ligninger bruges til at forudsige den basale metaboliske hastighed. Justeringer foretages baseret på metabolisk stress forbundet med sygdom og for overvægtige personer.

Bestemmelse af diætindtagelse Patientens diætindtag vil blive rapporteret ved hjælp af standard hospitalsfødeskemaer. Disse vil blive udfyldt for al mad og væske, der indtages, hvilket giver en indikation af portionsstørrelser. Diagrammerne vil blive opbevaret i 3 på hinanden følgende dage på hvert tidspunkt og er baseret på en pragmatisk tilgang til at forbedre nøjagtigheden af ​​færdiggørelsen over en kort periode, mens den stadig giver daglige variationer i indtaget. Data vil blive indsamlet, så det dækker mindst én dag i en weekend.

Antropometriske målinger

Antropometriske målinger vil blive taget for at bestemme patientens kropsfedt og muskler. Følgende parametre vil blive målt:

  1. Mid Upper Arm Circumference (MUAC)
  2. Triceps hudfoldtykkelse (TSF)

Mid Arm Muscle Circumference (MAMC) vil blive beregnet ved hjælp af ligningen:

MAMC = MUAC - 3,14 x TSF

Metabolisk syndrom målinger

Følgende vil blive målt:

  1. Vægt
  2. Højde
  3. BMI beregning
  4. Blodtryk
  5. Taljemål
  6. Fastende glukose, HDL, triglycerider

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+ år inklusive
  • Traumatisk og ikke-traumatisk tetraplegisk eller paraplegisk patient efter akut SCI-skade
  • Første henvisning til Sheffield Spinal Injuries Center
  • Tryksår kategori 1 og/eller 2 eller normal hud
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke eller mundtligt samtykke i nærværelse af et uafhængigt vidne
  • Ventilerede patienter uden sedation
  • Enteralt fodrede patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 18 år gammel
  • Mangler den mentale evne til at give samtykke
  • Tryksår kategori 3 og/eller 4
  • Har tidligere haft eller i øjeblikket metabolisk syndrom
  • Har tidligere haft eller har i øjeblikket diabetes
  • Nuværende medicin omfatter enten et eller flere stimulanser og/eller depressive midler, f.eks. steroider, antidepressiva
  • MRSA bakterie positiv
  • Har tidligere haft eller har i øjeblikket en spiseforstyrrelse
  • Ventilerede patienter med sedation
  • Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie, som kan have indflydelse på undersøgelsen eller patientsikkerhed og trivsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GE Healthcare Metabolic Oxygenator
Det faktiske og forudsagte energiforbrug for tetraplegiske (ventilerede/ikke-ventilerede) og paraplegiske patienter vil blive målt på tre tidspunkter under patientens genoptræning på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvestørrelse til endelig undersøgelse
Tidsramme: 1 år
Standardafvigelse for målinger af hvileenergiforbrug ved hospitalsindlæggelse, initial mobilisering og hospitalsudskrivning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesperiode for endeligt studie
Tidsramme: 1 år
Antal rekrutterede patienter om året
1 år
Forudsagt energibehov
Tidsramme: 1 år
Basal stofskifte ved hospitalsindlæggelse, initial mobilisering og hospitalsudskrivning
1 år
Kostindtag
Tidsramme: 1 år
Hospitalsfødekortanalyse ved hospitalsindlæggelse, ved første mobilisering og hospitalsudskrivning
1 år
Muskelmålinger
Tidsramme: 1 år
Mellemarms muskelomkreds målt ved hospitalsindlæggelse, initial mobilisering og hospitalsudskrivning
1 år
Fedtvævsmålinger
Tidsramme: 1 år
Taljeomkreds målt ved hospitalsindlæggelse, initial mobilisering og hospitalsudskrivning
1 år
Lipidmålinger
Tidsramme: 1 år
Fastende blodlipidprofil målt ved hospitalsindlæggelse, initial mobilisering og hospitalsudskrivning
1 år
BMI målinger
Tidsramme: 1 år
BMI beregnet ud fra højde- og vægtmålinger ved hospitalsindlæggelse, initial mobilisering og hospitalsudskrivning
1 år
Blodtryksmålinger
Tidsramme: 1 år
Blodtryk målt ved hospitalsindlæggelse, indledende mobilisering og hospitalsudskrivning
1 år
Glukosemålinger
Tidsramme: 1 år
Fastende blodsukker målt ved hospitalsindlæggelse, initial mobilisering og hospitalsudskrivning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade, akut

Kliniske forsøg med GE Healthcare Metabolic Oxygenator

Abonner