- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03661294
Undersøgelse af energiforbruget for patienter med akut rygmarvsskade
Gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge energiforbruget for patienter med akut rygmarvsskade på forskellige stadier af rehabilitering
Det er anerkendt, at vægtøgning er et almindeligt problem hos patienter med en rygmarvsskade og kan føre til en øget forekomst af metabolisk syndrom. Vægtøgning menes at tilskrives overskydende kalorieindtag, reduktion i energibehov og/eller reduktion i træning. Der er dog behov for yderligere forståelse af denne energiubalance.
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil i første omgang afgøre, om det er muligt at måle det 'faktiske' energibehov for 15 paraplegiske og 15 tetraplegiske (ventilerede og ikke-ventilerede) indlagte patienter under sengeleje og genoptræning efter akut SCI. Disse foreløbige data vil blive sammenlignet med 'forudsagte' energiforbrugsniveauer. Kalorieindtaget og kropssammensætningen for hver patient vil blive målt såvel som faktorer, der indikerer metabolisk syndrom. Undersøgelsen vil i første omgang give statistiske oplysninger for at estimere den stikprøvestørrelse, der kræves til en fremtidig endelig undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Der er anslået 40.000 mennesker, der lever med en rygmarvsskade (SCI) alene i Storbritannien (http://www.apparelyzed.com/statistics.html). Selvom der er sket forbedringer i lægebehandlingen, er dødeligheden stadig forhøjet sammenlignet med den raske befolkning. De mest almindelige underliggende og medvirkende dødsårsager hos SCI-patienter er sygdomme i kredsløbs- og åndedrætssystemet.
Det er anerkendt, at vægtøgning er et almindeligt problem hos patienter med en SCI, der typisk forekommer inden for det første år af genoptræning og fortsætter livet. SCI-patienter har vist sig at have en øget fedtmasse, taljeomkreds og ændret lipidprofil. Fedme hos SCI-patienter kan føre til en øget forekomst af metabolisk syndrom.
Patientvægtøgning menes at tilskrives reduktionen i energiforbrug sammenlignet med niveauer før skaden, tabet af frivillig muskelanvendelse under rygmarvslæsionen og reduktion i magert vævsmasse. Det er blevet vist, at den basale metaboliske hastighed (BMR) hos SCI-patienter er lavere end forudsagt, med den største forskel for høje tetraplegikere. Resultater tyder på, at der er en overvurdering af energibehovet i en lille population af medicinsk stabile SCI-patienter. Derudover er SCI-kalorie- og proteinindtaget højt i denne patientpopulation, hvilket tyder på, at patienterne også overskrider deres ernæringsanbefalinger. Overskydende kalorieindtag, reduktion i energibehov og/eller reduktion i motion vil disponere SCI-patienten for vægtøgning og fedme. Yderligere forståelse af denne energiubalance skal behandles.
Denne forundersøgelse af et enkelt center vil indledningsvis afgøre, om det er muligt at måle de 'faktiske' energibehov hos paraplegiske og tetraplegiske (ventilerede og ikke-ventilerede) indlagte patienter under sengeleje og rehabilitering efter akut SCI. Disse foreløbige data vil blive sammenlignet med 'forudsagte' energiforbrugsniveauer. Kalorieindtaget og kropssammensætningen for hver patient vil blive målt såvel som faktorer, der indikerer metabolisk syndrom. Undersøgelsen vil i første omgang give statistisk information for at estimere den stikprøvestørrelse, der kræves til en fremtidig endelig undersøgelse af energiforbrug og udvikling af metabolisk syndrom hos SCI-patienter. Derudover vil feasibility-undersøgelsen omhandle patientrekruttering og årsager til at trække sig fra undersøgelsen og fremhæve eventuelle praktiske problemer med studiegennemførelse.
Rekruttering:
Der rekrutteres 15 akut paraplegiske og 15 akutte tetraplegiske (ventilerede og ikke-ventilerede) indlagte patienter.
Metode:
Følgende procedurer vil blive udført ved sengeleje, tidlig mobilisering og hospitalsudskrivning:
Måling af faktisk energiforbrug Faktisk hvileenergiforbrug (REE) bestemmes ved at måle iltforbruget og kuldioxidproduktionen for en patient i hvile ved hjælp af GE Healthcares metaboliske oxygenator. Under testen bliver individet interfacet med et metabolisk målesystem ved hjælp af en ansigtsmaske. Til ventilerede patienter vil monitoren blive brugt med et trakeostomirør med manchet.
Software vil blive brugt til at beregne respirationskvotienten (RQ).
Beregning af forudsagte energibehov Henry-ligninger bruges til at forudsige den basale metaboliske hastighed. Justeringer foretages baseret på metabolisk stress forbundet med sygdom og for overvægtige personer.
Bestemmelse af diætindtagelse Patientens diætindtag vil blive rapporteret ved hjælp af standard hospitalsfødeskemaer. Disse vil blive udfyldt for al mad og væske, der indtages, hvilket giver en indikation af portionsstørrelser. Diagrammerne vil blive opbevaret i 3 på hinanden følgende dage på hvert tidspunkt og er baseret på en pragmatisk tilgang til at forbedre nøjagtigheden af færdiggørelsen over en kort periode, mens den stadig giver daglige variationer i indtaget. Data vil blive indsamlet, så det dækker mindst én dag i en weekend.
Antropometriske målinger
Antropometriske målinger vil blive taget for at bestemme patientens kropsfedt og muskler. Følgende parametre vil blive målt:
- Mid Upper Arm Circumference (MUAC)
- Triceps hudfoldtykkelse (TSF)
Mid Arm Muscle Circumference (MAMC) vil blive beregnet ved hjælp af ligningen:
MAMC = MUAC - 3,14 x TSF
Metabolisk syndrom målinger
Følgende vil blive målt:
- Vægt
- Højde
- BMI beregning
- Blodtryk
- Taljemål
- Fastende glukose, HDL, triglycerider
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+ år inklusive
- Traumatisk og ikke-traumatisk tetraplegisk eller paraplegisk patient efter akut SCI-skade
- Første henvisning til Sheffield Spinal Injuries Center
- Tryksår kategori 1 og/eller 2 eller normal hud
- Kunne give skriftligt informeret samtykke eller mundtligt samtykke i nærværelse af et uafhængigt vidne
- Ventilerede patienter uden sedation
- Enteralt fodrede patienter
Ekskluderingskriterier:
- Er under 18 år gammel
- Mangler den mentale evne til at give samtykke
- Tryksår kategori 3 og/eller 4
- Har tidligere haft eller i øjeblikket metabolisk syndrom
- Har tidligere haft eller har i øjeblikket diabetes
- Nuværende medicin omfatter enten et eller flere stimulanser og/eller depressive midler, f.eks. steroider, antidepressiva
- MRSA bakterie positiv
- Har tidligere haft eller har i øjeblikket en spiseforstyrrelse
- Ventilerede patienter med sedation
- Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie, som kan have indflydelse på undersøgelsen eller patientsikkerhed og trivsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GE Healthcare Metabolic Oxygenator
Det faktiske og forudsagte energiforbrug for tetraplegiske (ventilerede/ikke-ventilerede) og paraplegiske patienter vil blive målt på tre tidspunkter under patientens genoptræning på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvestørrelse til endelig undersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Standardafvigelse for målinger af hvileenergiforbrug ved hospitalsindlæggelse, initial mobilisering og hospitalsudskrivning
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesperiode for endeligt studie
Tidsramme: 1 år
|
Antal rekrutterede patienter om året
|
1 år
|
|
Forudsagt energibehov
Tidsramme: 1 år
|
Basal stofskifte ved hospitalsindlæggelse, initial mobilisering og hospitalsudskrivning
|
1 år
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 1 år
|
Hospitalsfødekortanalyse ved hospitalsindlæggelse, ved første mobilisering og hospitalsudskrivning
|
1 år
|
|
Muskelmålinger
Tidsramme: 1 år
|
Mellemarms muskelomkreds målt ved hospitalsindlæggelse, initial mobilisering og hospitalsudskrivning
|
1 år
|
|
Fedtvævsmålinger
Tidsramme: 1 år
|
Taljeomkreds målt ved hospitalsindlæggelse, initial mobilisering og hospitalsudskrivning
|
1 år
|
|
Lipidmålinger
Tidsramme: 1 år
|
Fastende blodlipidprofil målt ved hospitalsindlæggelse, initial mobilisering og hospitalsudskrivning
|
1 år
|
|
BMI målinger
Tidsramme: 1 år
|
BMI beregnet ud fra højde- og vægtmålinger ved hospitalsindlæggelse, initial mobilisering og hospitalsudskrivning
|
1 år
|
|
Blodtryksmålinger
Tidsramme: 1 år
|
Blodtryk målt ved hospitalsindlæggelse, indledende mobilisering og hospitalsudskrivning
|
1 år
|
|
Glukosemålinger
Tidsramme: 1 år
|
Fastende blodsukker målt ved hospitalsindlæggelse, initial mobilisering og hospitalsudskrivning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH18054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade, akut
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
Kliniske forsøg med GE Healthcare Metabolic Oxygenator
-
University Health Network, TorontoAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Kognitiv tilbagegang | Mitralventil reparation | Cerebrale mikroemboliCanada