预防性 NPWT 以减少结直肠手术中的 SSI
2020年11月19日 更新者：joel bauer、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
预防性负压伤口治疗减少选择性清洁污染结肠切除手术部位感染
本研究的目的是了解负压伤口治疗 (NPWT) 系统对于预防择期结直肠手术后 30 天内高危患者的浅表和深部切口手术部位感染 (SSI) 是否有效和安全。
研究表明，患有 IBD 的患者、接受再次手术的患者或患有某些合并症的患者发生 SSI 的风险更高。
NPWT 设备是一种带有真空系统的伤口敷料，可以放置在腹部伤口上。
该研究将在这个单一地点包括多达 400 名患者，这些高风险患者将随机接受两组中的任何一组。
第一组涉及在清洁/污染的结直肠手术后立即将 NPWT 装置放置在腹部伤口上。
然后该设备将保持开启状态 5 天。
第二组将是标准护理，并且需要常规的术后方案。
然后将在 30 天（± 7 天）的随访中对受试者进行一次检查，以评估 SSI 的发展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 将接受开放式或腹腔镜辅助清洁/污染结直肠手术的患者。
- 患者必须患有炎症性肠病，在 30 天内接受再次手术，或者具有以下两种或多种危险因素：存在造口术、II 型糖尿病、BMI 大于 30、免疫抑制、营养不良、当前吸烟者、慢性肾病（肌酐 > 1.2）和播散性癌症。
排除标准：
- 目前参加另一项介入临床试验的患者，
- BMI 小于 20 的患者，当前有腹部脓肿或感染（包括已知的尿路感染）的患者，
- 对银过敏或过敏的患者，计划在索引手术后 30 天内进行第二次结直肠手术（例如，结肠造口术或回肠造口术切除术）或任何其他普通手术的患者，
- 计划手术将包括的任何患者： i) 在主切口放置造口； ii) 将引流管放入通过主切口出现的腹膜上筋膜空间； iv) 将引流管放入通过主切口出现的腹膜内空间； v) 用抗生素或防腐药物补充任何冲洗液，
- 患有康复障碍的患者，
- 孕妇，
- 囚犯，或
- 任何被首席研究员或手术外科医生/共同研究员认为不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：普雷韦纳
该组将接受负压伤口治疗装置。
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NPWT 装置是一种带有真空系统的伤口敷料，可以放置在腹部伤口上，在清洁/污染的结直肠手术后立即放置在腹部伤口上。
其他名称：
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无干预：护理标准
该组将不会收到该设备，他们的手术和临床课程将继续进行，就好像他们不是研究的一部分一样。
他们将获得护理伤口敷料的标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染的发生率
大体时间：37天
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在随访期间出现 CDC 定义的任何类型的手术部位感染。
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37天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：平均7天
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平均7天
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严重不良事件的数量
大体时间：最多 37 天
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随访期内发生的严重不良事件数
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最多 37 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel Bauer, MD、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fry DE. The prevention of surgical site infection in elective colon surgery. Scientifica (Cairo). 2013;2013:896297. doi: 10.1155/2013/896297. Epub 2013 Dec 19.
- Tanner J, Padley W, Assadian O, Leaper D, Kiernan M, Edmiston C. Do surgical care bundles reduce the risk of surgical site infections in patients undergoing colorectal surgery? A systematic review and cohort meta-analysis of 8,515 patients. Surgery. 2015 Jul;158(1):66-77. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.009. Epub 2015 Apr 25.
- Shepard J, Ward W, Milstone A, Carlson T, Frederick J, Hadhazy E, Perl T. Financial impact of surgical site infections on hospitals: the hospital management perspective. JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):907-14. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2246.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Chadi SA, Vogt KN, Knowles S, Murphy PB, Van Koughnett JA, Brackstone M, Ott MC. Negative pressure wound therapy use to decrease surgical nosocomial events in colorectal resections (NEPTUNE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:322. doi: 10.1186/s13063-015-0817-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月13日
初级完成 (实际的)
2019年1月28日
研究完成 (实际的)
2019年1月28日
研究注册日期
首次提交
2018年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月19日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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