- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03661814
Prophylaktische NPWT zur Reduzierung von SSI in der kolorektalen Chirurgie
19. November 2020 aktualisiert von: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie zur Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle bei elektiven, sauber kontaminierten Dickdarmresektionen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Unterdruck-Wundtherapiesystem (NPWT) wirksam und sicher ist zur Vorbeugung von oberflächlichen und tiefen inzisionalen Wundinfektionen (SSI) bei Hochrisikopatienten innerhalb von 30 Tagen nach elektiver kolorektaler Operation.
Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit einer IBD, Patienten, die sich einer erneuten Operation unterziehen, oder Patienten mit bestimmten Komorbiditäten ein höheres Risiko haben, eine SSI zu entwickeln.
Das NPWT-Gerät ist ein Wundverband mit Vakuumsystem, der über Bauchwunden platziert werden kann.
Die Studie wird bis zu 400 Patienten an diesem einzigen Standort umfassen, wobei diese Hochrisikopatienten randomisiert einem von zwei Armen zugewiesen werden.
Der erste Arm umfasst die Platzierung des NPWT-Geräts in der unmittelbaren postoperativen Phase über Bauchwunden nach sauberen/kontaminierten kolorektalen chirurgischen Eingriffen.
Das Gerät würde dann 5 Tage lang eingeschaltet bleiben.
Der zweite Arm würde der Standardversorgung entsprechen und routinemäßige postoperative Protokolle umfassen.
Die Probanden werden dann einmal bei einem 30-tägigen (± 7 Tage) Nachuntersuchungsbesuch untersucht, um die Entwicklung von SSIs zu beurteilen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80
- Patienten, die sich einem offenen oder laparoskopisch unterstützten sauberen/kontaminierten kolorektalen chirurgischen Eingriff unterziehen.
- Die Patienten müssen entweder an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden, sich innerhalb von 30 Tagen einer erneuten Operation unterziehen oder zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren aufweisen: Vorhandensein eines Stomas, Typ-II-Diabetes, BMI über 30, Immunsuppression, Unterernährung, aktueller Raucher, chronische Nierenerkrankung (Kreatinin > 1,2) und disseminierter Krebs.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen,
- Patienten mit einem BMI unter 20, Patienten mit einem aktuellen Bauchabszess oder einer Infektion (einschließlich einer bekannten Harnwegsinfektion),
- Patienten, die gegen Silber allergisch oder überempfindlich sind, Patienten, die sich einem zweiten kolorektalen chirurgischen Eingriff (z. B. Kolostomie oder Ileostomaentfernung) oder einer anderen allgemeinen Operation innerhalb von weniger als 30 Tagen nach der Indexoperation unterziehen möchten,
- Jeder Patient, bei dem die geplante Operation Folgendes umfassen würde: i) Platzierung eines Stomas im Hauptschnitt; ii) Platzierung einer Drainage in den supraperitonealen Faszienraum, der durch den Haupteinschnitt austritt; iv) Platzierung einer Drainage in den intraperitonealen Raum, der durch den Haupteinschnitt austritt; und v) Ergänzung der Spülflüssigkeit mit Antibiotika oder Antiseptika,
- Patienten mit Heilungsstörungen,
- schwangere Frau,
- Gefangene, bzw
- Jeder Patient, der vom Hauptprüfer oder dem operierenden Chirurgen/Co-Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prevena
Diese Gruppe erhält das Unterdruck-Wundtherapiegerät.
|
Das NPWT-Gerät ist ein Wundverband mit Vakuumsystem, der über Bauchwunden platziert werden kann und in der unmittelbaren postoperativen Phase über Bauchwunden nach sauberen/kontaminierten kolorektalen chirurgischen Eingriffen platziert wird.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Diese Gruppe erhält das Gerät nicht und ihre Operation und ihr klinischer Verlauf werden so ablaufen, als wären sie nicht Teil der Studie.
Sie erhalten Wundauflagen nach dem Standard der Pflege.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 37 Tage
|
Jede Art von Infektion an der Operationsstelle im Sinne der CDC entwickelte sich innerhalb der Nachbeobachtungszeit.
|
37 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: durchschnittlich 7 Tage
|
durchschnittlich 7 Tage
|
|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 37 Tage
|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die innerhalb der Nachbeobachtungszeit auftraten
|
bis zu 37 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joel Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fry DE. The prevention of surgical site infection in elective colon surgery. Scientifica (Cairo). 2013;2013:896297. doi: 10.1155/2013/896297. Epub 2013 Dec 19.
- Tanner J, Padley W, Assadian O, Leaper D, Kiernan M, Edmiston C. Do surgical care bundles reduce the risk of surgical site infections in patients undergoing colorectal surgery? A systematic review and cohort meta-analysis of 8,515 patients. Surgery. 2015 Jul;158(1):66-77. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.009. Epub 2015 Apr 25.
- Shepard J, Ward W, Milstone A, Carlson T, Frederick J, Hadhazy E, Perl T. Financial impact of surgical site infections on hospitals: the hospital management perspective. JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):907-14. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2246.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Chadi SA, Vogt KN, Knowles S, Murphy PB, Van Koughnett JA, Brackstone M, Ott MC. Negative pressure wound therapy use to decrease surgical nosocomial events in colorectal resections (NEPTUNE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:322. doi: 10.1186/s13063-015-0817-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 18-0703
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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