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Prophylaktische NPWT zur Reduzierung von SSI in der kolorektalen Chirurgie

19. November 2020 aktualisiert von: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie zur Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle bei elektiven, sauber kontaminierten Dickdarmresektionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Unterdruck-Wundtherapiesystem (NPWT) wirksam und sicher ist zur Vorbeugung von oberflächlichen und tiefen inzisionalen Wundinfektionen (SSI) bei Hochrisikopatienten innerhalb von 30 Tagen nach elektiver kolorektaler Operation. Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit einer IBD, Patienten, die sich einer erneuten Operation unterziehen, oder Patienten mit bestimmten Komorbiditäten ein höheres Risiko haben, eine SSI zu entwickeln. Das NPWT-Gerät ist ein Wundverband mit Vakuumsystem, der über Bauchwunden platziert werden kann. Die Studie wird bis zu 400 Patienten an diesem einzigen Standort umfassen, wobei diese Hochrisikopatienten randomisiert einem von zwei Armen zugewiesen werden. Der erste Arm umfasst die Platzierung des NPWT-Geräts in der unmittelbaren postoperativen Phase über Bauchwunden nach sauberen/kontaminierten kolorektalen chirurgischen Eingriffen. Das Gerät würde dann 5 Tage lang eingeschaltet bleiben. Der zweite Arm würde der Standardversorgung entsprechen und routinemäßige postoperative Protokolle umfassen. Die Probanden werden dann einmal bei einem 30-tägigen (± 7 Tage) Nachuntersuchungsbesuch untersucht, um die Entwicklung von SSIs zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Patienten, die sich einem offenen oder laparoskopisch unterstützten sauberen/kontaminierten kolorektalen chirurgischen Eingriff unterziehen.
  • Die Patienten müssen entweder an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden, sich innerhalb von 30 Tagen einer erneuten Operation unterziehen oder zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren aufweisen: Vorhandensein eines Stomas, Typ-II-Diabetes, BMI über 30, Immunsuppression, Unterernährung, aktueller Raucher, chronische Nierenerkrankung (Kreatinin > 1,2) und disseminierter Krebs.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen,
  • Patienten mit einem BMI unter 20, Patienten mit einem aktuellen Bauchabszess oder einer Infektion (einschließlich einer bekannten Harnwegsinfektion),
  • Patienten, die gegen Silber allergisch oder überempfindlich sind, Patienten, die sich einem zweiten kolorektalen chirurgischen Eingriff (z. B. Kolostomie oder Ileostomaentfernung) oder einer anderen allgemeinen Operation innerhalb von weniger als 30 Tagen nach der Indexoperation unterziehen möchten,
  • Jeder Patient, bei dem die geplante Operation Folgendes umfassen würde: i) Platzierung eines Stomas im Hauptschnitt; ii) Platzierung einer Drainage in den supraperitonealen Faszienraum, der durch den Haupteinschnitt austritt; iv) Platzierung einer Drainage in den intraperitonealen Raum, der durch den Haupteinschnitt austritt; und v) Ergänzung der Spülflüssigkeit mit Antibiotika oder Antiseptika,
  • Patienten mit Heilungsstörungen,
  • schwangere Frau,
  • Gefangene, bzw
  • Jeder Patient, der vom Hauptprüfer oder dem operierenden Chirurgen/Co-Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prevena
Diese Gruppe erhält das Unterdruck-Wundtherapiegerät.
Das NPWT-Gerät ist ein Wundverband mit Vakuumsystem, der über Bauchwunden platziert werden kann und in der unmittelbaren postoperativen Phase über Bauchwunden nach sauberen/kontaminierten kolorektalen chirurgischen Eingriffen platziert wird.
Andere Namen:
  • Unterdruck-Wundtherapiegerät
Kein Eingriff: Pflegestandard
Diese Gruppe erhält das Gerät nicht und ihre Operation und ihr klinischer Verlauf werden so ablaufen, als wären sie nicht Teil der Studie. Sie erhalten Wundauflagen nach dem Standard der Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 37 Tage
Jede Art von Infektion an der Operationsstelle im Sinne der CDC entwickelte sich innerhalb der Nachbeobachtungszeit.
37 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: durchschnittlich 7 Tage
durchschnittlich 7 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 37 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die innerhalb der Nachbeobachtungszeit auftraten
bis zu 37 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Wundinfektion

Klinische Studien zur Prevena

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