Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk NPWT för att minska SSI vid kolorektal kirurgi

19 november 2020 uppdaterad av: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Profylaktisk sårterapi med negativt tryck för att minska infektioner på operationsställen vid elektiva renförorenade tjocktarmsresektioner

Syftet med denna studie är att se om NPWT-systemet (Negative Pressure Wound Therapy) är effektivt och säkert för att förebygga ytliga och djupa kirurgiska infektioner (SSI) hos högriskpatienter inom 30 dagar efter elektiv kolorektal kirurgi. Det har visat sig att patienter med IBD, patienter som genomgår en reoperation eller patienter med vissa komorbiditeter löper en högre risk att utveckla SSI. NPWT-apparaten är ett sårförband med vakuumsystem som kan placeras över buksår. Studien kommer att omfatta upp till 400 patienter på denna enda plats, där dessa högriskpatienter kommer att randomiseras för att få en av två armar. Den första armen involverar placeringen av NPWT-enheten under den omedelbara postoperativa perioden över buksår efter rena/kontaminerade kolorektala kirurgiska ingrepp. Enheten skulle sedan vara på i 5 dagar. Den andra armen skulle vara standardvård och skulle medföra rutinmässiga postoperativa protokoll. Försökspersonerna kommer sedan att ses en gång vid ett 30 dagars (± 7 dagar) uppföljningsbesök för att bedöma utvecklingen av SSI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldrarna 18-80
  • patienter som kommer att genomgå en öppen eller laparoskopisk assisterad ren/kontaminerad kolorektal kirurgi.
  • Patienter måste antingen ha en inflammatorisk tarmsjukdom, genomgå reoperation inom 30 dagar, eller ha två eller flera av följande riskfaktorer: förekomst av stomi, typ II-diabetes, BMI större än 30, immunsuppression, undernäring, rökare, kronisk njursjukdom (kreatinin > 1,2), och spridd cancer.

Exklusions kriterier:

  • patienter som för närvarande är inskrivna i en annan interventionell klinisk prövning,
  • patienter med ett BMI mindre än 20, patienter med en pågående abscess eller infektion i buken (inklusive en känd urinvägsinfektion),
  • patienter som är allergiska mot eller överkänsliga mot silver, patienter som planerar att genomgå ett andra kolorektalkirurgiskt ingrepp (t.ex. borttagning av kolostomi eller ileostomi) eller någon annan allmän operation inom mindre än 30 dagars indexoperation,
  • varje patient där den planerade operationen skulle innefatta: i) placering av en stomi i det huvudsakliga snittet; ii) placering av en dränering i det supra-peritoneala fasciautrymmet som framträder genom det huvudsakliga snittet; iv) placering av en dränering i det intraperitoneala utrymmet som kommer ut genom det huvudsakliga snittet; och v) tillskott av någon av spolvätskan med antibiotika eller antiseptiska läkemedel,
  • patienter med läkningsstörningar,
  • gravid kvinna,
  • fångar, eller
  • varje patient som bedöms olämplig för studien av huvudutredaren eller den opererande kirurgen/medutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prevena
Denna grupp kommer att få sårbehandlingsapparaten med undertryck.
NPWT-apparaten är ett sårförband med vakuumsystem som kan placeras över buksår, placeras i den omedelbara postoperativa perioden över buksår efter rena/kontaminerade kolorektala kirurgiska ingrepp.
Andra namn:
  • Sårbehandlingsanordning för undertryck
Inget ingripande: Vårdstandard
Denna grupp kommer inte att få enheten och deras operation och kliniska kurs kommer att fortsätta som om de inte var en del av studien. De kommer att få sårförband av standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: 37 dagar
Alla typer av infektion på operationsstället enligt definitionen av CDC utvecklades inom uppföljningsperioden.
37 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: i genomsnitt 7 dagar
i genomsnitt 7 dagar
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 37 dagar
Antal allvarliga biverkningar utvecklade under uppföljningsperioden
upp till 37 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk sårinfektion

3
Prenumerera