- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03661814
Profylaktisk NPWT för att minska SSI vid kolorektal kirurgi
19 november 2020 uppdaterad av: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Profylaktisk sårterapi med negativt tryck för att minska infektioner på operationsställen vid elektiva renförorenade tjocktarmsresektioner
Syftet med denna studie är att se om NPWT-systemet (Negative Pressure Wound Therapy) är effektivt och säkert för att förebygga ytliga och djupa kirurgiska infektioner (SSI) hos högriskpatienter inom 30 dagar efter elektiv kolorektal kirurgi.
Det har visat sig att patienter med IBD, patienter som genomgår en reoperation eller patienter med vissa komorbiditeter löper en högre risk att utveckla SSI.
NPWT-apparaten är ett sårförband med vakuumsystem som kan placeras över buksår.
Studien kommer att omfatta upp till 400 patienter på denna enda plats, där dessa högriskpatienter kommer att randomiseras för att få en av två armar.
Den första armen involverar placeringen av NPWT-enheten under den omedelbara postoperativa perioden över buksår efter rena/kontaminerade kolorektala kirurgiska ingrepp.
Enheten skulle sedan vara på i 5 dagar.
Den andra armen skulle vara standardvård och skulle medföra rutinmässiga postoperativa protokoll.
Försökspersonerna kommer sedan att ses en gång vid ett 30 dagars (± 7 dagar) uppföljningsbesök för att bedöma utvecklingen av SSI.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 18-80
- patienter som kommer att genomgå en öppen eller laparoskopisk assisterad ren/kontaminerad kolorektal kirurgi.
- Patienter måste antingen ha en inflammatorisk tarmsjukdom, genomgå reoperation inom 30 dagar, eller ha två eller flera av följande riskfaktorer: förekomst av stomi, typ II-diabetes, BMI större än 30, immunsuppression, undernäring, rökare, kronisk njursjukdom (kreatinin > 1,2), och spridd cancer.
Exklusions kriterier:
- patienter som för närvarande är inskrivna i en annan interventionell klinisk prövning,
- patienter med ett BMI mindre än 20, patienter med en pågående abscess eller infektion i buken (inklusive en känd urinvägsinfektion),
- patienter som är allergiska mot eller överkänsliga mot silver, patienter som planerar att genomgå ett andra kolorektalkirurgiskt ingrepp (t.ex. borttagning av kolostomi eller ileostomi) eller någon annan allmän operation inom mindre än 30 dagars indexoperation,
- varje patient där den planerade operationen skulle innefatta: i) placering av en stomi i det huvudsakliga snittet; ii) placering av en dränering i det supra-peritoneala fasciautrymmet som framträder genom det huvudsakliga snittet; iv) placering av en dränering i det intraperitoneala utrymmet som kommer ut genom det huvudsakliga snittet; och v) tillskott av någon av spolvätskan med antibiotika eller antiseptiska läkemedel,
- patienter med läkningsstörningar,
- gravid kvinna,
- fångar, eller
- varje patient som bedöms olämplig för studien av huvudutredaren eller den opererande kirurgen/medutredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prevena
Denna grupp kommer att få sårbehandlingsapparaten med undertryck.
|
NPWT-apparaten är ett sårförband med vakuumsystem som kan placeras över buksår, placeras i den omedelbara postoperativa perioden över buksår efter rena/kontaminerade kolorektala kirurgiska ingrepp.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Denna grupp kommer inte att få enheten och deras operation och kliniska kurs kommer att fortsätta som om de inte var en del av studien.
De kommer att få sårförband av standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: 37 dagar
|
Alla typer av infektion på operationsstället enligt definitionen av CDC utvecklades inom uppföljningsperioden.
|
37 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: i genomsnitt 7 dagar
|
i genomsnitt 7 dagar
|
|
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 37 dagar
|
Antal allvarliga biverkningar utvecklade under uppföljningsperioden
|
upp till 37 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joel Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fry DE. The prevention of surgical site infection in elective colon surgery. Scientifica (Cairo). 2013;2013:896297. doi: 10.1155/2013/896297. Epub 2013 Dec 19.
- Tanner J, Padley W, Assadian O, Leaper D, Kiernan M, Edmiston C. Do surgical care bundles reduce the risk of surgical site infections in patients undergoing colorectal surgery? A systematic review and cohort meta-analysis of 8,515 patients. Surgery. 2015 Jul;158(1):66-77. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.009. Epub 2015 Apr 25.
- Shepard J, Ward W, Milstone A, Carlson T, Frederick J, Hadhazy E, Perl T. Financial impact of surgical site infections on hospitals: the hospital management perspective. JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):907-14. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2246.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Chadi SA, Vogt KN, Knowles S, Murphy PB, Van Koughnett JA, Brackstone M, Ott MC. Negative pressure wound therapy use to decrease surgical nosocomial events in colorectal resections (NEPTUNE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:322. doi: 10.1186/s13063-015-0817-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2018
Första postat (Faktisk)
7 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 18-0703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk sårinfektion
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)