Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk NPWT for at reducere SSI i kolorektal kirurgi

19. november 2020 opdateret af: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Profylaktisk sårterapi med negativt tryk for at reducere infektioner på operationsstedet i elektive rent-kontaminerede tyktarmsresektioner

Formålet med denne undersøgelse er at se, om NPWT-systemet (Negative Pressure Wound Therapy) er effektivt og sikkert til forebyggelse af overfladiske og dybe kirurgiske infektioner (SSI) hos højrisikopatienter inden for 30 dage efter elektiv kolorektal kirurgi. Det har vist sig, at patienter med IBD, patienter, der gennemgår en reoperation eller patienter med visse komorbiditeter, har en højere risiko for at udvikle en SSI. NPWT-apparatet er en sårbandage med et vakuumsystem, der kan placeres over mavesår. Undersøgelsen vil omfatte op til 400 patienter på dette enkelt sted, hvor disse højrisikopatienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to arme. Den første arm involverer placeringen af ​​NPWT-anordningen i den umiddelbare postoperative periode over mavesår efter rene/kontaminerede kolorektale kirurgiske procedurer. Enheden ville derefter stå tændt i 5 dage. Den anden arm ville være standardbehandling og ville medføre rutinemæssige postoperative protokoller. Forsøgspersonerne vil derefter blive set én gang ved et 30 dages (± 7 dage) opfølgningsbesøg for at vurdere udviklingen af ​​SSI'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 18-80
  • patienter, som vil gennemgå en åben eller laparoskopisk assisteret ren/kontamineret kolorektal kirurgisk procedure.
  • Patienter skal enten have en inflammatorisk tarmsygdom, skal genopereres inden for 30 dage, eller have to eller flere af følgende risikofaktorer: tilstedeværelse af stomi, type II diabetes, BMI større end 30, immunsuppression, fejlernæring, nuværende ryger, kronisk nyresygdom (kreatinin > 1,2), og spredt cancer.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et andet interventionelt klinisk forsøg,
  • patienter med et BMI mindre end 20, patienter med en aktuel abdominal byld eller infektion (herunder en kendt urinvejsinfektion),
  • patienter, der er allergiske over for eller overfølsomme over for sølv, patienter, der planlægger at gennemgå en anden kolorektal kirurgisk procedure (f.eks. colostomi eller ileostomi fjernelse) eller enhver anden generel operation inden for mindre end 30 dages indeksoperation,
  • enhver patient, hvor den planlagte operation vil omfatte: i) anbringelse af en stomi i det primære snit; ii) anbringelse af et dræn i det supra-peritoneale fascia-rum, der kommer frem gennem det primære snit; iv) anbringelse af et dræn i det intraperitoneale rum, der kommer frem gennem det primære snit; og v) supplering af enhver af skyllevæsken med antibiotika eller antiseptiske lægemidler,
  • patienter med helbredende lidelser,
  • gravid kvinde,
  • fanger, eller
  • enhver patient, der anses for uegnet til undersøgelsen af ​​den primære investigator eller den operationelle kirurg/co-investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prevena
Denne gruppe modtager sårbehandlingsapparatet med undertryk.
Enhed: Prevena
NPWT-apparatet er en sårbandage med et vakuumsystem, der kan placeres over mavesår, placeres i den umiddelbare postoperative periode over mavesår efter rene/kontaminerede kolorektale kirurgiske indgreb.
Andre navne:
  • Sårbehandlingsapparat med undertryk
Ingen indgriben: Standard for pleje
Denne gruppe vil ikke modtage enheden, og deres operation og kliniske forløb vil fortsætte, som om de ikke var en del af undersøgelsen. De vil modtage standardpleje sårforbindinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 37 dage
Enhver form for infektion på operationsstedet som defineret af CDC udviklet inden for opfølgningsperioden.
37 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: i gennemsnit 7 dage
i gennemsnit 7 dage
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 37 dage
Antal alvorlige bivirkninger udviklet inden for opfølgningsperioden
op til 37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Kinetic Concepts, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Bauer, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 18-0703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med Prevena

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner