Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische NPWT om SSI bij colorectale chirurgie te verminderen

19 november 2020 bijgewerkt door: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Profylactische therapie voor negatieve drukwonden ter vermindering van postoperatieve wondinfecties bij electieve schone verontreinigde colonresecties

Het doel van deze studie is na te gaan of het Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)-systeem effectief en veilig is voor de preventie van oppervlakkige en diepe postoperatieve wondinfecties (POWI's) bij hoogrisicopatiënten binnen 30 dagen na electieve colorectale chirurgie. Het is aangetoond dat patiënten met een IBD, patiënten die een heroperatie ondergaan of patiënten met bepaalde comorbiditeiten een hoger risico lopen op het krijgen van een POWI. Het NPWT-apparaat is een wondverband met een vacuümsysteem dat over buikwonden kan worden geplaatst. De studie omvat maximaal 400 patiënten op deze enkele locatie, waar deze patiënten met een hoog risico gerandomiseerd zullen worden om een ​​van de twee armen te ontvangen. De eerste arm omvat de plaatsing van het NPWT-apparaat in de onmiddellijke postoperatieve periode over buikwonden na schone/verontreinigde colorectale chirurgische ingrepen. Het apparaat zou dan 5 dagen aan blijven staan. De tweede arm zou de standaardbehandeling zijn en zou routinematige postoperatieve protocollen met zich meebrengen. De proefpersonen zullen dan één keer worden gezien tijdens een follow-upbezoek van 30 dagen (± 7 dagen) om de ontwikkeling van POWI's te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijden 18-80
  • patiënten die een open of laparoscopisch geassisteerde schone/verontreinigde colorectale chirurgische ingreep zullen ondergaan.
  • Patiënten moeten een inflammatoire darmziekte hebben, binnen 30 dagen een heroperatie ondergaan, of twee of meer van de volgende risicofactoren hebben: aanwezigheid van een stoma, diabetes type II, BMI groter dan 30, immunosuppressie, ondervoeding, huidige roker, chronische nierziekte (creatinine > 1,2) en uitgezaaide kanker.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die momenteel deelnemen aan een andere interventionele klinische studie,
  • patiënten met een BMI van minder dan 20, patiënten met een actueel abces of infectie in de buik (waaronder een bekende urineweginfectie),
  • patiënten die allergisch of overgevoelig zijn voor zilver, patiënten die van plan zijn een tweede colorectale chirurgische ingreep te ondergaan (bijv. verwijdering van een colostoma of ileostoma) of een andere algemene operatie in minder dan 30 dagen indexchirurgie,
  • elke patiënt bij wie de geplande operatie het volgende omvat: i) plaatsing van een stoma in de hoofdincisie; ii) plaatsing van een drain in de supra-peritoneale fasciaruimte die door de hoofdincisie naar buiten komt; iv) plaatsing van een drain in de intraperitoneale ruimte die door de hoofdincisie naar buiten komt; en v) suppletie van de irrigatievloeistof met antibiotica of antiseptische medicijnen,
  • patiënten met genezingsstoornissen,
  • zwangere vrouw,
  • gevangenen, of
  • elke patiënt die door de hoofdonderzoeker of de opererende chirurg/co-onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorkomen
Deze groep krijgt het apparaat voor negatieve druktherapie.
Apparaat: Voorkomen
Het NPWT-apparaat is een wondverband met een vacuümsysteem dat over buikwonden kan worden geplaatst, in de onmiddellijke postoperatieve periode over buikwonden na schone/verontreinigde colorectale chirurgische ingrepen.
Andere namen:
  • Apparaat voor wondtherapie met negatieve druk
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deze groep krijgt het apparaat niet en hun operatie en klinisch verloop gaan door alsof ze geen deel uitmaken van de studie. Zij krijgen standaard wondverbanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 37 dagen
Elk type postoperatieve wondinfectie zoals gedefinieerd door de CDC ontwikkeld binnen de follow-upperiode.
37 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: gemiddeld 7 dagen
gemiddeld 7 dagen
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 37 dagen
Aantal ernstige ongewenste voorvallen ontwikkeld binnen de follow-upperiode
tot 37 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Kinetic Concepts, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 18-0703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorkomen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren