Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая NPWT для снижения риска хирургического вмешательства в области хирургии прямой кишки

19 ноября 2020 г. обновлено: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Профилактическая терапия ран отрицательным давлением для уменьшения инфекций области хирургического вмешательства при плановых резекциях толстой кишки с чистым загрязнением

Цель этого исследования — выяснить, является ли система терапии ран с отрицательным давлением (NPWT) эффективной и безопасной для профилактики поверхностных и глубоких послеоперационных инфекций (ИОХВ) у пациентов с высоким риском в течение 30 дней после плановой колоректальной хирургии. Было показано, что пациенты с ВЗК, пациенты, перенесшие повторную операцию, или пациенты с определенными сопутствующими заболеваниями имеют более высокий риск развития ИОХВ. Устройство NPWT представляет собой раневую повязку с вакуумной системой, которую можно накладывать на раны брюшной полости. В исследование будет включено до 400 пациентов в этом единственном центре, где эти пациенты с высоким риском будут рандомизированы для получения одной из двух групп. Первая группа включает размещение устройства NPWT в ближайшем послеоперационном периоде над ранами брюшной полости после чистых/контаминированных колоректальных хирургических вмешательств. Затем устройство оставляли включенным на 5 дней. Вторая рука будет стандартом лечения и потребует рутинных послеоперационных протоколов. Затем субъектов будут осматривать один раз в течение 30 дней (± 7 дней) последующего визита для оценки развития ИОХВ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет
  • пациенты, которые будут подвергаться открытой или лапароскопической чистке/контаминации колоректальной хирургии.
  • Пациенты должны иметь воспалительное заболевание кишечника, повторную операцию в течение 30 дней или иметь два или более из следующих факторов риска: наличие стомы, диабет II типа, ИМТ более 30, иммуносупрессия, недоедание, текущий курильщик, хроническое заболевание почек. (креатинин > 1,2) и диссеминированный рак.

Критерий исключения:

  • пациенты, в настоящее время включенные в другое интервенционное клиническое исследование,
  • пациенты с ИМТ менее 20, пациенты с текущим абсцессом брюшной полости или инфекцией (включая известную инфекцию мочевыводящих путей),
  • пациенты с аллергией или гиперчувствительностью к серебру, пациенты, планирующие повторную колоректальную хирургическую операцию (например, снятие колостомы или илеостомы) или любую другую общую операцию менее чем за 30 дней до хирургического вмешательства,
  • любой пациент, у которого запланированная операция будет включать: i) размещение стомы в основном разрезе; ii) установка дренажа в надбрюшинное фасциальное пространство, выходящее через главный разрез; iv) размещение дренажа во внутрибрюшинное пространство, выходящее через главный разрез; и v) дополнение любой ирригационной жидкости антибиотиками или антисептическими препаратами,
  • пациенты с нарушениями заживления,
  • беременные женщины,
  • заключенные или
  • любой пациент, которого главный исследователь или оперирующий хирург/соисследователь считает непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Превена
Эта группа получит аппарат для терапии ран отрицательным давлением.
Устройство: Превена
Устройство NPWT представляет собой раневую повязку с вакуумной системой, которую можно накладывать на раны брюшной полости, накладывать в ближайшем послеоперационном периоде на раны брюшной полости после чистых/контаминированных колоректальных хирургических вмешательств.
Другие имена:
  • Устройство для лечения ран отрицательным давлением
Без вмешательства: Стандарт заботы
Эта группа не получит устройство, и их операция и клиническое течение будут проходить так, как если бы они не были частью исследования. Они получат стандартные раневые повязки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 37 дней
Любой тип инфекции области хирургического вмешательства, как это определено CDC, развился в течение периода наблюдения.
37 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в среднем 7 дней
в среднем 7 дней
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 37 дней
Количество серьезных нежелательных явлений, развившихся в течение периода наблюдения
до 37 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Kinetic Concepts, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Joel Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 18-0703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая раневая инфекция

Клинические исследования Превена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться