Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické NPWT ke snížení SSI v kolorektální chirurgii

19. listopadu 2020 aktualizováno: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Profylaktická terapie rány negativním tlakem ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku u elektivních čistých a kontaminovaných resekcí tlustého střeva

Účelem této studie je zjistit, zda je systém Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) účinný a bezpečný pro prevenci povrchových a hlubokých incizních infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) u vysoce rizikových pacientů do 30 dnů po elektivní kolorektální operaci. Bylo prokázáno, že pacienti s IBD, pacienti podstupující reoperaci nebo pacienti s určitými komorbiditami jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku SSI. Zařízení NPWT je obvaz na rány s vakuovým systémem, který lze umístit na břišní rány. Studie bude zahrnovat až 400 pacientů na tomto jediném místě, přičemž tito vysoce rizikoví pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou ramen. První rameno zahrnuje umístění zařízení NPWT v bezprostředním pooperačním období nad břišní rány po čistých/kontaminovaných kolorektálních chirurgických zákrocích. Zařízení by pak bylo ponecháno zapnuté po dobu 5 dnů. Druhé rameno by představovalo standardní péči a zahrnovalo by rutinní pooperační protokoly. Subjekty pak budou jednou viděny při 30denní (± 7denní) následné návštěvě, aby se vyhodnotil vývoj SSI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-80 let
  • pacienti, kteří podstoupí otevřený nebo laparoskopicky asistovaný čistý/kontaminovaný kolorektální chirurgický zákrok.
  • Pacienti musí mít buď zánětlivé onemocnění střev, podstoupit reoperaci do 30 dnů, nebo mít dva nebo více z následujících rizikových faktorů: přítomnost stomie, diabetes typu II, BMI vyšší než 30, imunosuprese, podvýživa, současný kuřák, chronické onemocnění ledvin (kreatinin > 1,2) a diseminovanou rakovinu.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné intervenční klinické studie,
  • pacienti s BMI nižším než 20, pacienti se současným abdominálním abscesem nebo infekcí (včetně známé infekce močových cest),
  • pacienti alergickí na stříbro nebo přecitlivělí na stříbro, pacienti plánující podstoupit druhý kolorektální chirurgický zákrok (např. odstranění kolostomie nebo ileostomie) nebo jakýkoli jiný obecný chirurgický zákrok za méně než 30 dnů po indexové operaci,
  • jakýkoli pacient, u kterého by plánovaná operace zahrnovala: i) umístění stomie do hlavního řezu; ii) umístění drénu do prostoru supraperitoneální fascie, který vystupuje přes hlavní řez; iv) umístění drénu do intraperitoneálního prostoru, který vystupuje hlavním řezem; a v) doplnění jakékoli irigační tekutiny antibiotiky nebo antiseptickými léky,
  • pacienti s poruchami hojení,
  • těhotná žena,
  • vězni, popř
  • jakýkoli pacient, kterého hlavní zkoušející nebo operující chirurg/spoluřešitel považuje za nevhodného pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevena
Tato skupina obdrží podtlakový přístroj na terapii ran.
Přístroj: Prevena
Zařízení NPWT je obvaz na rány s vakuovým systémem, který lze umístit na rány břicha, umístit v bezprostředním pooperačním období na rány břicha po čistých/kontaminovaných kolorektálních chirurgických zákrocích.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro léčbu ran podtlakem
Žádný zásah: Standartní péče
Tato skupina zařízení neobdrží a jejich operace a klinický průběh budou probíhat, jako by nebyly součástí studie. Obdrží standardní obvazy na rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 37 dní
Jakýkoli typ infekce místa chirurgického zákroku podle definice CDC se vyvinul během období sledování.
37 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: průměrně 7 dní
průměrně 7 dní
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 37 dní
Počet závažných nežádoucích příhod vzniklých během období sledování
až 37 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Kinetic Concepts, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Bauer, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 18-0703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit