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결장직장 수술에서 SSI를 줄이기 위한 예방적 NPWT

2020년 11월 19일 업데이트: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

선택적 청정 오염 결장 절제술에서 수술 부위 감염을 줄이기 위한 예방적 음압 상처 치료

본 연구의 목적은 선택적인 대장직장 수술 후 30일 이내에 고위험 환자에서 표재성 및 심부 절개 수술부위 감염(SSI) 예방에 음압상처치료(NPWT) 시스템이 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다. IBD 환자, 재수술을 받는 환자 또는 특정 동반 질환이 있는 환자는 수술 부위 감염 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. NPWT 장치는 복부 상처 위에 놓을 수 있는 진공 시스템이 있는 상처 드레싱입니다. 이 연구에는 이 단일 사이트에서 최대 400명의 환자가 포함되며, 이 고위험 환자는 두 팔 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 첫 번째 팔은 깨끗한/오염된 결장직장 수술 절차 후 복부 상처 위에 수술 직후 기간에 NPWT 장치를 배치하는 것과 관련됩니다. 그런 다음 장치는 5일 동안 켜져 있습니다. 두 번째 팔은 치료의 표준이 될 것이며 일상적인 수술 후 프로토콜을 수반할 것입니다. 피험자는 SSI의 발달을 평가하기 위해 30일(± 7일) 후속 방문에서 한 번 볼 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 개복 또는 복강경 보조 클린/오염 대장 수술 절차를 받을 환자.
  • 환자는 염증성 장 질환이 있거나 30일 이내에 재수술을 받거나 장루의 존재, 제2형 당뇨병, BMI 30 이상, 면역 억제, 영양 실조, 현재 흡연자, 만성 신장 질환 중 2개 이상의 위험 요소가 있어야 합니다. (크레아티닌 > 1.2) 및 파종성 암.

제외 기준:

  • 현재 다른 중재적 임상 시험에 등록된 환자,
  • BMI가 20 미만인 환자, 현재 복부 농양 또는 감염(알려진 요로 감염 포함)이 있는 환자,
  • 은에 알레르기가 있거나 과민한 환자, 두 번째 결장직장 수술 절차(예: 결장루 또는 회장루 제거) 또는 지표 수술 후 30일 이내에 다른 일반 수술을 받을 계획인 환자,
  • 계획된 수술에 다음이 포함되는 모든 환자: i) 주요 절개에 기공 배치; ii) 주요 절개를 통해 나오는 복막 상부 근막 공간으로 배수구 배치; iv) 주요 절개부를 통해 나오는 복강내 공간으로 배출구 배치; 및 v) 관류액에 항생제 또는 방부제 보충,
  • 치유 장애가 있는 환자,
  • 임산부,
  • 죄수, 또는
  • 주임 연구원 또는 수술 외과의/공동 연구원이 연구에 부적합하다고 판단한 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레베나
이 그룹은 음압 상처 치료 장치를 받게 됩니다.
장치: 프레베나
NPWT 장치는 깨끗한/오염된 결장직장 수술 절차 후 복부 상처 위에 수술 직후에 배치할 수 있는 진공 시스템이 있는 상처 드레싱입니다.
다른 이름들:
  • 음압상처치료기
간섭 없음: 치료의 표준
이 그룹은 장치를 받지 않으며 그들의 수술 및 임상 과정은 그들이 연구의 일부가 아닌 것처럼 진행됩니다. 그들은 표준 치료 상처 드레싱을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염의 발생률
기간: 37일
CDC에서 정의한 모든 유형의 수술 부위 감염이 후속 조치 기간 내에 발생했습니다.
37일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 평균 7일
평균 7일
심각한 부작용의 수
기간: 최대 37일
후속 조치 기간 내에 발생한 심각한 부작용의 수
최대 37일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

Kinetic Concepts, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Joel Bauer, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 18-0703

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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