NPWT profilática para reduzir SSI em cirurgia colorretal
19 de novembro de 2020 atualizado por: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Terapia Profilática de Feridas por Pressão Negativa para Reduzir Infecções de Sítio Cirúrgico em Ressecções Eletivas de Cólon Limpo-Contaminado
O objetivo deste estudo é verificar se o sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) é eficaz e seguro para a prevenção de infecções de sítio cirúrgico (ISC) superficiais e profundas em pacientes de alto risco dentro de 30 dias após a cirurgia colorretal eletiva.
Foi demonstrado que pacientes com DII, pacientes submetidos a uma reoperação ou pacientes com certas comorbidades têm maior risco de desenvolver ISC.
O dispositivo NPWT é um curativo para feridas com um sistema de vácuo que pode ser colocado sobre feridas abdominais.
O estudo incluirá até 400 pacientes neste único local, onde esses pacientes de alto risco serão randomizados para receber um dos dois braços.
O primeiro braço envolve a colocação do dispositivo NPWT no período pós-operatório imediato sobre feridas abdominais após procedimentos cirúrgicos colorretais limpos/contaminados.
O dispositivo seria então deixado por 5 dias.
O segundo braço seria o padrão de atendimento e envolveria protocolos pós-operatórios de rotina.
Os indivíduos serão vistos uma vez em uma visita de acompanhamento de 30 dias (± 7 dias) para avaliar o desenvolvimento de SSIs.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 18-80
- pacientes que serão submetidos a um procedimento cirúrgico colorretal limpo/contaminado aberto ou assistido por laparoscopia.
- Os pacientes devem ter uma doença inflamatória intestinal, submetidos a reoperação dentro de 30 dias, ou ter dois ou mais dos seguintes fatores de risco: presença de ostomia, diabetes tipo II, IMC maior que 30, imunossupressão, desnutrição, fumante atual, doença renal crônica (creatinina > 1,2) e câncer disseminado.
Critério de exclusão:
- pacientes atualmente inscritos em outro ensaio clínico intervencionista,
- pacientes com IMC inferior a 20, pacientes com abscesso abdominal atual ou infecção (incluindo uma infecção conhecida do trato urinário),
- pacientes alérgicos ou hipersensíveis à prata, pacientes que planejam se submeter a um segundo procedimento cirúrgico colorretal (por exemplo, remoção de colostomia ou ileostomia) ou qualquer outra cirurgia geral em menos de 30 dias da cirurgia inicial,
- qualquer paciente em que a cirurgia planejada incluiria: i) colocação de um estoma na incisão principal; ii) colocação de dreno no espaço da fáscia supraperitoneal que emerge pela incisão principal; iv) colocação de dreno no espaço intraperitoneal que emerge pela incisão principal; e v) suplementação de qualquer um dos fluidos de irrigação com drogas antibióticas ou antissépticas,
- pacientes com distúrbios de cicatrização,
- mulheres grávidas,
- prisioneiros, ou
- qualquer paciente considerado inadequado para o estudo pelo investigador principal ou pelo cirurgião operacional/co-investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prevena
Este grupo receberá o dispositivo de terapia de feridas por pressão negativa.
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O dispositivo NPWT é um curativo para feridas com um sistema de vácuo que pode ser colocado sobre feridas abdominais, colocado no período pós-operatório imediato sobre feridas abdominais após procedimentos cirúrgicos colorretais limpos/contaminados.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este grupo não receberá o dispositivo e sua cirurgia e curso clínico prosseguirão como se não fizessem parte do estudo.
Eles receberão o padrão de curativos para feridas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Infecção do Sítio Cirúrgico
Prazo: 37 dias
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Qualquer tipo de infecção de sítio cirúrgico, conforme definido pelo CDC, desenvolvido durante o período de acompanhamento.
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37 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: média de 7 dias
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média de 7 dias
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Número de eventos adversos graves
Prazo: até 37 dias
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Número de eventos adversos graves desenvolvidos durante o período de acompanhamento
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até 37 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Bauer, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fry DE. The prevention of surgical site infection in elective colon surgery. Scientifica (Cairo). 2013;2013:896297. doi: 10.1155/2013/896297. Epub 2013 Dec 19.
- Tanner J, Padley W, Assadian O, Leaper D, Kiernan M, Edmiston C. Do surgical care bundles reduce the risk of surgical site infections in patients undergoing colorectal surgery? A systematic review and cohort meta-analysis of 8,515 patients. Surgery. 2015 Jul;158(1):66-77. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.009. Epub 2015 Apr 25.
- Shepard J, Ward W, Milstone A, Carlson T, Frederick J, Hadhazy E, Perl T. Financial impact of surgical site infections on hospitals: the hospital management perspective. JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):907-14. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2246.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Chadi SA, Vogt KN, Knowles S, Murphy PB, Van Koughnett JA, Brackstone M, Ott MC. Negative pressure wound therapy use to decrease surgical nosocomial events in colorectal resections (NEPTUNE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:322. doi: 10.1186/s13063-015-0817-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 18-0703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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