Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä NPWT SSI:n vähentämiseksi paksusuolenkirurgiassa

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ennaltaehkäisevä negatiivinen paineen haavahoito leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi valinnaisissa puhtaasti kontaminoiduissa paksusuolen leikkauksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko negatiivinen painehaavahoito (NPWT) tehokas ja turvallinen pinta- ja syväleikkauskohdan infektioiden (SSI) ehkäisyyn suuren riskin potilailla 30 päivän sisällä elektiivisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. On osoitettu, että potilailla, joilla on IBD, potilaat, joille tehdään uusintaleikkaus tai joilla on tiettyjä muita sairauksia, on suurempi riski saada SSI. NPWT-laite on tyhjiöjärjestelmällä varustettu haavasidos, joka voidaan asettaa vatsahaavojen päälle. Tutkimukseen osallistuu jopa 400 potilasta tässä yhdessä paikassa, jossa nämä suuren riskin potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta haarasta. Ensimmäisessä haarassa NPWT-laite asetetaan välittömästi leikkauksen jälkeiseen aikaan vatsahaavojen päälle puhtaiden/kontaminoituneiden kolorektaalisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Laite jätettiin sitten päälle 5 päiväksi. Toinen käsi olisi tavanomaista hoitoa ja edellyttäisi rutiininomaisia ​​postoperatiivisia protokollia. Koehenkilöt nähdään sitten kerran 30 päivän (± 7 päivän) seurantakäynnillä SSI:n kehittymisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-80
  • potilaat, joille tehdään avoin tai laparoskooppisesti avustettu puhdas/kontaminoitu kolorektaalikirurginen toimenpide.
  • Potilaalla on oltava tulehduksellinen suolistosairaus, uusintaleikkaus 30 päivän sisällä tai heillä on oltava vähintään kaksi seuraavista riskitekijöistä: avanne, tyypin II diabetes, BMI yli 30, immunosuppressio, aliravitsemus, tupakointi, krooninen munuaissairaus (kreatiniini > 1,2) ja levinnyt syöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä interventiotutkimuksessa,
  • potilaat, joiden BMI on alle 20, potilaat, joilla on vatsan paise tai infektio (mukaan lukien tunnettu virtsatieinfektio),
  • potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä hopealle, potilaat, jotka suunnittelevat toista paksusuolen- ja peräsuolenkirurgista toimenpidettä (esim. kolostomia tai ileostomia poisto) tai mikä tahansa muu yleinen leikkaus alle 30 päivän mittausleikkauksen aikana,
  • jokainen potilas, jolle suunniteltu leikkaus sisältää: i) avanneen asettamisen pääviiltoon; ii) dreenin sijoittaminen supraperitoneaaliseen faskiatilaan, joka tulee esiin pääviillon kautta; iv) dreenin sijoittaminen intraperitoneaaliseen tilaan, joka tulee esiin pääviillon kautta; ja v) minkä tahansa huuhtelunesteen täydentäminen antibiooteilla tai antiseptisillä lääkkeillä,
  • potilaat, joilla on paranemishäiriöitä,
  • raskaana olevat naiset,
  • vankeja tai
  • kaikki potilaat, jotka päätutkija tai leikkauskirurgi/apututkija pitää tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prevena
Tämä ryhmä saa alipaineisen haavahoitolaitteen.
Laite: Prevena
NPWT-laite on tyhjiöjärjestelmällä varustettu haavasidos, joka voidaan asettaa vatsahaavojen päälle, ja se asetetaan välittömästi leikkauksen jälkeiseen aikaan vatsahaavojen päälle puhtaan/kontaminoituneen kolorektaalisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Muut nimet:
  • Nelipaineinen haavahoitolaite
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämä ryhmä ei saa laitetta, ja heidän leikkaus ja kliininen kulkunsa etenevät ikään kuin he eivät olisi mukana tutkimuksessa. He saavat hoidon standardin mukaiset haavasidokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 37 päivää
Mikä tahansa CDC:n määrittelemä leikkauskohdan infektio, joka kehittyi seurantajakson aikana.
37 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: keskimäärin 7 päivää
keskimäärin 7 päivää
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 37 päivää
Seurantajakson aikana kehittyneiden vakavien haittatapahtumien määrä
jopa 37 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Kinetic Concepts, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 18-0703

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa