Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna NPWT w celu zmniejszenia ZMO w chirurgii kolorektalnej

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Profilaktyczna terapia ran podciśnieniem w celu zmniejszenia liczby zakażeń miejsca operowanego w planowych resekcjach czystego skażonego okrężnicy

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy system terapii ran podciśnieniowych (NPWT) jest skuteczny i bezpieczny w zapobieganiu powierzchownym i głębokim zakażeniom miejsca pooperacyjnego (ZMO) u pacjentów wysokiego ryzyka w ciągu 30 dni po planowej operacji jelita grubego. Wykazano, że pacjenci z NZJ, pacjenci poddawani reoperacji lub pacjenci z niektórymi chorobami współistniejącymi są bardziej narażeni na rozwój ZMO. Urządzenie NPWT to opatrunek z systemem próżniowym, który można założyć na rany brzucha. Badanie obejmie do 400 pacjentów w tym jednym ośrodku, gdzie ci pacjenci wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsze ramię polega na umieszczeniu urządzenia NPWT w bezpośrednim okresie pooperacyjnym nad ranami brzucha po czystych/zanieczyszczonych zabiegach chirurgicznych jelita grubego. Urządzenie pozostawało włączone przez 5 dni. Drugie ramię obejmowałoby standardową opiekę i obejmowałoby rutynowe protokoły pooperacyjne. Pacjenci będą następnie widziani raz podczas 30-dniowej (± 7 dni) wizyty kontrolnej w celu oceny rozwoju ZMO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-80 lat
  • pacjentów, którzy zostaną poddani otwartemu lub laparoskopowemu zabiegowi oczyszczenia/zanieczyszczenia jelita grubego.
  • Pacjenci muszą albo cierpieć na nieswoiste zapalenie jelit, przechodzić reoperację w ciągu 30 dni, albo mieć dwa lub więcej z następujących czynników ryzyka: obecność stomii, cukrzyca typu II, BMI powyżej 30, immunosupresja, niedożywienie, palenie tytoniu, przewlekła choroba nerek (kreatynina > 1,2) i raka rozsianego.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci obecnie włączeni do innego interwencyjnego badania klinicznego,
  • pacjenci z BMI poniżej 20, pacjenci z aktualnym ropniem lub infekcją jamy brzusznej (w tym rozpoznaną infekcją dróg moczowych),
  • pacjenci uczuleni lub nadwrażliwi na srebro, pacjenci planujący drugi zabieg chirurgiczny jelita grubego (np. usunięcie kolostomii lub ileostomii) lub inny zabieg ogólny w okresie krótszym niż 30 dni od zabiegu indeksującego,
  • każdy pacjent, u którego planowana operacja obejmowałaby: i) założenie stomii w nacięciu głównym; ii) umieszczenie drenażu w nadotrzewnowej przestrzeni powięziowej wychodzącej przez nacięcie główne; iv) umieszczenie drenu w przestrzeni śródotrzewnowej, która wychodzi przez nacięcie główne; oraz v) uzupełnienie jakiegokolwiek płynu irygacyjnego antybiotykami lub lekami antyseptycznymi,
  • pacjenci z zaburzeniami gojenia,
  • kobiety w ciąży,
  • więźniów lub
  • każdego pacjenta, który zostanie uznany za nieodpowiedniego do badania przez głównego badacza lub chirurga operującego/współbadacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prevena
Ta grupa otrzyma urządzenie do terapii ran podciśnieniowych.
Urządzenie: Prevena
Urządzenie NPWT jest opatrunkiem z systemem podciśnieniowym, który można zakładać na rany brzuszne, nakładane w bezpośrednim okresie pooperacyjnym na rany brzuszne po czystych/zanieczyszczonych zabiegach chirurgicznych jelita grubego.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do terapii ran podciśnieniowych
Brak interwencji: Standard opieki
Ta grupa nie otrzyma urządzenia, a ich operacja i przebieg kliniczny będą przebiegać tak, jakby nie były częścią badania. Otrzymają standardowe opatrunki na rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 37 dni
Każdy rodzaj zakażenia miejsca operowanego, zgodnie z definicją CDC, rozwinął się w okresie obserwacji.
37 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: średnio 7 dni
średnio 7 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 37 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w okresie obserwacji
do 37 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Kinetic Concepts, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 18-0703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prevena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj