NPWT profiláctico para reducir SSI en cirugía colorrectal
19 de noviembre de 2020 actualizado por: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tratamiento profiláctico de heridas con presión negativa para reducir las infecciones del sitio quirúrgico en resecciones electivas de colon limpias y contaminadas
El propósito de este estudio es ver si el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) es efectivo y seguro para la prevención de infecciones superficiales y profundas en el sitio quirúrgico de la incisión (SSI, por sus siglas en inglés) en pacientes de alto riesgo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía colorrectal electiva.
Se ha demostrado que los pacientes con EII, pacientes reintervenidos o pacientes con determinadas comorbilidades tienen mayor riesgo de desarrollar una ISQ.
El dispositivo NPWT es un apósito para heridas con un sistema de vacío que se puede colocar sobre heridas abdominales.
El estudio incluirá hasta 400 pacientes en este sitio único, donde estos pacientes de alto riesgo serán aleatorizados para recibir uno de los dos brazos.
El primer brazo involucra la colocación del dispositivo NPWT en el período postoperatorio inmediato sobre heridas abdominales después de procedimientos quirúrgicos colorrectales limpios/contaminados.
Luego, el dispositivo se dejaría encendido durante 5 días.
El segundo brazo sería el estándar de atención e implicaría protocolos posoperatorios de rutina.
Luego, los sujetos serán vistos una vez en una visita de seguimiento de 30 días (± 7 días) para evaluar el desarrollo de ISQ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 18-80
- pacientes que se someterán a un procedimiento quirúrgico colorrectal limpio/contaminado abierto o asistido por laparoscopia.
- Los pacientes deben tener una enfermedad inflamatoria intestinal, someterse a una reoperación dentro de los 30 días o tener dos o más de los siguientes factores de riesgo: presencia de una ostomía, diabetes tipo II, IMC superior a 30, inmunosupresión, desnutrición, tabaquismo actual, enfermedad renal crónica (creatinina > 1,2) y cáncer diseminado.
Criterio de exclusión:
- pacientes actualmente inscritos en otro ensayo clínico de intervención,
- pacientes con un IMC inferior a 20, pacientes con un absceso o infección abdominal actual (incluida una infección del tracto urinario conocida),
- pacientes alérgicos o hipersensibles a la plata, pacientes que planean someterse a un segundo procedimiento quirúrgico colorrectal (p. ej., eliminación de colostomía o ileostomía) o cualquier otra cirugía general en menos de 30 días de cirugía índice,
- cualquier paciente en el que la cirugía planificada incluiría: i) colocación de un estoma en la incisión principal; ii) colocación de un drenaje en el espacio de la fascia supraperitoneal que emerge a través de la incisión principal; iv) colocación de un drenaje en el espacio intraperitoneal que emerge por la incisión principal; y v) suplementación de cualquiera de los fluidos de irrigación con antibióticos o antisépticos,
- pacientes con trastornos de curación,
- mujeres embarazadas,
- prisioneros, o
- cualquier paciente que el investigador principal o el cirujano operador/co-investigador considere inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevena
Este grupo recibirá el dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa.
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El dispositivo NPWT es un apósito para heridas con un sistema de vacío que se puede colocar sobre heridas abdominales, se coloca en el postoperatorio inmediato sobre heridas abdominales después de procedimientos quirúrgicos colorrectales limpios/contaminados.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Este grupo no recibirá el dispositivo y su cirugía y evolución clínica procederán como si no formaran parte del estudio.
Recibirán los apósitos estándar para heridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 37 días
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Cualquier tipo de infección del sitio quirúrgico según lo definido por los CDC desarrollado dentro del período de seguimiento.
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37 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: promedio de 7 dias
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promedio de 7 dias
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 37 días
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Número de eventos adversos graves desarrollados durante el período de seguimiento
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hasta 37 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fry DE. The prevention of surgical site infection in elective colon surgery. Scientifica (Cairo). 2013;2013:896297. doi: 10.1155/2013/896297. Epub 2013 Dec 19.
- Tanner J, Padley W, Assadian O, Leaper D, Kiernan M, Edmiston C. Do surgical care bundles reduce the risk of surgical site infections in patients undergoing colorectal surgery? A systematic review and cohort meta-analysis of 8,515 patients. Surgery. 2015 Jul;158(1):66-77. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.009. Epub 2015 Apr 25.
- Shepard J, Ward W, Milstone A, Carlson T, Frederick J, Hadhazy E, Perl T. Financial impact of surgical site infections on hospitals: the hospital management perspective. JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):907-14. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2246.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Chadi SA, Vogt KN, Knowles S, Murphy PB, Van Koughnett JA, Brackstone M, Ott MC. Negative pressure wound therapy use to decrease surgical nosocomial events in colorectal resections (NEPTUNE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:322. doi: 10.1186/s13063-015-0817-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 18-0703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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