Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk NPWT for å redusere SSI i kolorektal kirurgi

19. november 2020 oppdatert av: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Profylaktisk sårterapi med negativt trykk for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet ved elektive rent-kontaminerte tykktarmsreseksjoner

Hensikten med denne studien er å se om Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)-systemet er effektivt og trygt for forebygging av overfladiske og dype incisional kirurgiske infeksjoner (SSI) hos høyrisikopasienter innen 30 dager etter elektiv kolorektal kirurgi. Det har vist seg at pasienter med IBD, pasienter som gjennomgår en reoperasjon eller pasienter med visse komorbiditeter har høyere risiko for å utvikle en SSI. NPWT-apparatet er en sårbandasje med vakuumsystem som kan plasseres over magesår. Studien vil omfatte opptil 400 pasienter på dette enkeltstedet, hvor disse høyrisikopasientene vil bli randomisert til å motta en av to armer. Den første armen innebærer plassering av NPWT-apparatet i den umiddelbare postoperative perioden over magesår etter rene/kontaminerte kolorektale kirurgiske prosedyrer. Enheten vil da stå på i 5 dager. Den andre armen vil være standardbehandling og vil innebære rutinemessige postoperative protokoller. Forsøkspersonene vil deretter bli sett én gang ved et 30 dagers (± 7 dager) oppfølgingsbesøk for å vurdere utviklingen av SSI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 18-80
  • pasienter som skal gjennomgå en åpen eller laparoskopisk assistert ren/kontaminert kolorektal kirurgi.
  • Pasienter må enten ha en inflammatorisk tarmsykdom, gjennomgå reoperasjon innen 30 dager, eller ha to eller flere av følgende risikofaktorer: tilstedeværelse av stomi, type II diabetes, BMI større enn 30, immunsuppresjon, underernæring, nåværende røyker, kronisk nyresykdom (kreatinin > 1,2), og spredt kreft.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som for tiden er registrert i en annen intervensjonell klinisk studie,
  • pasienter med en BMI mindre enn 20, pasienter med en pågående abscess eller infeksjon i magen (inkludert en kjent urinveisinfeksjon),
  • pasienter som er allergiske mot eller overfølsomme overfor sølv, pasienter som planlegger å gjennomgå en ny kolorektal kirurgisk prosedyre (f.eks. fjerning av kolostomi eller ileostomi) eller annen generell operasjon innen mindre enn 30 dager med indekskirurgi,
  • enhver pasient der den planlagte operasjonen vil omfatte: i) plassering av en stomi i hovedsnittet; ii) plassering av et dren i det supra-peritoneale fascierommet som kommer ut gjennom hovedsnittet; iv) plassering av et dren i det intraperitoneale rommet som kommer ut gjennom hovedsnittet; og v) tilskudd av noe av vanningsvæsken med antibiotika eller antiseptiske midler,
  • pasienter med helbredende lidelser,
  • gravide kvinner,
  • fanger, eller
  • enhver pasient som anses uegnet for studien av hovedetterforskeren eller operasjonskirurgen/medetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prevena
Denne gruppen vil motta undertrykkssårbehandlingsapparatet.
Enhet: Prevena
NPWT-apparatet er en sårbandasje med vakuumsystem som kan plasseres over magesår, plassert i den umiddelbare postoperative perioden over magesår etter rene/kontaminerte kolorektale kirurgiske inngrep.
Andre navn:
  • Sårbehandlingsapparat med negativt trykk
Ingen inngripen: Velferdstandard
Denne gruppen vil ikke motta enheten, og deres operasjon og kliniske forløp vil fortsette som om de ikke var en del av studien. De vil motta standard pleie sårbandasjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 37 dager
Enhver type infeksjon på operasjonsstedet som definert av CDC utviklet i løpet av oppfølgingsperioden.
37 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennomsnittlig 7 dager
gjennomsnittlig 7 dager
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 37 dager
Antall alvorlige bivirkninger utviklet i løpet av oppfølgingsperioden
opptil 37 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Kinetic Concepts, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 18-0703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere