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TPN prophylactique pour réduire les ISO en chirurgie colorectale

19 novembre 2020 mis à jour par: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Thérapie prophylactique des plaies par pression négative pour réduire les infections du site opératoire dans les résections électives du côlon propre et contaminé

Le but de cette étude est de voir si le système de traitement des plaies par pression négative (NPWT) est efficace et sûr pour la prévention des infections superficielles et profondes du site chirurgical incisionnel (ISO) chez les patients à haut risque dans les 30 jours suivant une chirurgie colorectale élective. Il a été démontré que les patients atteints d'une MICI, les patients subissant une réintervention ou les patients présentant certaines comorbidités sont plus à risque de développer une ISO. Le dispositif NPWT est un pansement avec un système de vide qui peut être placé sur les plaies abdominales. L'étude inclura jusqu'à 400 patients sur ce site unique, où ces patients à haut risque seront randomisés pour recevoir l'un des deux bras. Le premier bras implique le placement du dispositif NPWT dans la période postopératoire immédiate sur les plaies abdominales après des procédures chirurgicales colorectales propres/contaminées. L'appareil serait alors laissé allumé pendant 5 jours. Le deuxième bras serait la norme de soins et impliquerait des protocoles postopératoires de routine. Les sujets seront ensuite revus une fois lors d'une visite de suivi de 30 jours (± 7 jours) pour évaluer le développement d'ISO.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • les patients qui subiront une intervention chirurgicale colorectale ouverte ou assistée par laparoscopie propre/contaminée.
  • Les patients doivent soit avoir une maladie inflammatoire de l'intestin, subissant une réintervention dans les 30 jours, soit avoir au moins deux des facteurs de risque suivants : présence d'une stomie, diabète de type II, IMC supérieur à 30, immunosuppression, malnutrition, tabagisme actuel, maladie rénale chronique (créatinine > 1,2) et cancer disséminé.

Critère d'exclusion:

  • les patients actuellement inscrits dans un autre essai clinique interventionnel,
  • les patients avec un IMC inférieur à 20, les patients avec un abcès ou une infection abdominale en cours (y compris une infection urinaire connue),
  • les patients allergiques ou hypersensibles à l'argent, les patients qui envisagent de subir une deuxième intervention chirurgicale colorectale (par exemple, colostomie ou démontage d'iléostomie) ou toute autre chirurgie générale en moins de 30 jours de chirurgie index,
  • tout patient chez qui la chirurgie prévue comprendrait : i) la mise en place d'une stomie dans l'incision principale ; ii) mise en place d'un drain dans l'espace du fascia supra-péritonéal qui émerge par l'incision principale ; iv) mise en place d'un drain dans l'espace intrapéritonéal qui émerge par l'incision principale ; et v) la supplémentation de tout liquide d'irrigation avec des antibiotiques ou des antiseptiques,
  • patients souffrant de troubles de la cicatrisation,
  • femmes enceintes,
  • prisonniers, ou
  • tout patient jugé inapte à l'étude par l'investigateur principal ou le chirurgien/co-investigateur opérant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévena
Ce groupe recevra le dispositif de traitement des plaies par pression négative.
Dispositif: Prévena
Le dispositif NPWT est un pansement avec un système de vide qui peut être placé sur les plaies abdominales, placé dans la période postopératoire immédiate sur les plaies abdominales après des interventions chirurgicales colorectales propres/contaminées.
Autres noms:
  • Appareil de traitement des plaies par pression négative
Aucune intervention: Norme de soins
Ce groupe ne recevra pas le dispositif et leur chirurgie et leur évolution clinique se dérouleront comme s'ils ne faisaient pas partie de l'étude. Ils recevront les pansements standard de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: 37 jours
Tout type d'infection du site chirurgical tel que défini par le CDC développé au cours de la période de suivi.
37 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: moyenne de 7 jours
moyenne de 7 jours
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 37 jours
Nombre d'événements indésirables graves développés au cours de la période de suivi
jusqu'à 37 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Kinetic Concepts, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 18-0703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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