Profilaktikus NPWT az SSI csökkentésére a vastag- és végbélsebészetben
2020. november 19. frissítette: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Profilaktikus negatív nyomású sebterápia a sebészeti fertőzések csökkentésére az elektív tiszta, szennyezett vastagbélreszekciók során
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a negatív nyomású sebterápia (NPWT) rendszere hatékony és biztonságos-e a felületes és mély bemetszéssel járó sebészeti fertőzések (SSI) megelőzésében magas kockázatú betegeknél az elektív vastagbélműtétet követő 30 napon belül.
Kimutatták, hogy az IBD-ben szenvedő betegeknél, a reoperáción átesett betegeknél vagy a bizonyos társbetegségekben szenvedő betegeknél nagyobb az SSI kialakulásának kockázata.
Az NPWT készülék egy vákuumrendszerű sebkötöző, amely a hasi sebekre helyezhető.
A vizsgálatban legfeljebb 400 beteg vesz részt ezen az egyetlen helyen, ahol ezek a magas kockázatú betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy a két kar egyikét kapják.
Az első kar az NPWT eszköz elhelyezését jelenti a közvetlen posztoperatív időszakban a hasi sebekre tiszta/szennyezett colorectalis sebészeti beavatkozások után.
A készüléket ezután 5 napig bekapcsolva hagyják.
A második kar a standard ellátás lenne, és rutin posztoperatív protokollokat foglalna magában.
Az alanyokat ezután egy 30 napos (± 7 napos) utóellenőrzési látogatás alkalmával egyszer meglátogatják, hogy felmérjék az SSI-k kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- olyan betegek, akiknél nyílt vagy laparoszkópos, tiszta/szennyezett vastagbélsebészeti beavatkozáson esnek át.
- A betegeknek gyulladásos bélbetegségben kell szenvedniük, 30 napon belül újraműtétet kell végezniük, vagy a következő kockázati tényezők közül kettővel vagy többel kell rendelkezniük: sztóma jelenléte, II-es típusú cukorbetegség, 30-nál nagyobb BMI, immunszuppresszió, alultápláltság, jelenleg dohányzó, krónikus vesebetegség (kreatinin > 1,2), és disszeminált rák.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba bevont betegek,
- 20-nál kisebb BMI-vel rendelkező betegek, aktuális hasi tályogban vagy fertőzésben (beleértve az ismert húgyúti fertőzést is),
- ezüstre allergiás vagy arra túlérzékeny betegek, második vastagbélsebészeti beavatkozást (pl. colostomia vagy ileostoma eltávolítása) vagy bármely más általános műtétet tervező betegek 30 napnál rövidebb indexműtét után,
- minden olyan beteg, amelynél a tervezett műtét a következőket foglalná magában: i) sztóma behelyezése a fő metszésbe; ii) drén elhelyezése a peritoneális fascia térbe, amely a fő metszésen keresztül jön ki; iv) drén elhelyezése az intraperitoneális térbe, amely a fő bemetszésen keresztül jön ki; és v. az öntözőfolyadék kiegészítése antibiotikumokkal vagy antiszeptikus gyógyszerekkel,
- gyógyulási zavarban szenvedő betegek,
- terhes nők,
- foglyok, ill
- minden olyan beteg, akit a vezető kutató vagy a kezelő sebész/társvizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prevena
Ez a csoport megkapja a negatív nyomású sebterápiás készüléket.
|
Az NPWT készülék egy vákuumrendszerű sebkötöző, amely a hasi sebekre helyezhető, a közvetlen posztoperatív időszakban a hasi sebekre helyezhető tiszta/szennyezett vastagbélsebészeti beavatkozások után.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Ez a csoport nem kapja meg az eszközt, és műtétjük és klinikai lefolyásuk úgy fog lezajlani, mintha nem lennének részesei a vizsgálatnak.
Megkapják a standard ellátási sebkötözést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: 37 nap
|
A CDC által meghatározott bármely típusú műtéti hely fertőzés a követési időszakban alakult ki.
|
37 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: átlagosan 7 nap
|
átlagosan 7 nap
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: legfeljebb 37 napig
|
A követési időszakban kialakult súlyos nemkívánatos események száma
|
legfeljebb 37 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fry DE. The prevention of surgical site infection in elective colon surgery. Scientifica (Cairo). 2013;2013:896297. doi: 10.1155/2013/896297. Epub 2013 Dec 19.
- Tanner J, Padley W, Assadian O, Leaper D, Kiernan M, Edmiston C. Do surgical care bundles reduce the risk of surgical site infections in patients undergoing colorectal surgery? A systematic review and cohort meta-analysis of 8,515 patients. Surgery. 2015 Jul;158(1):66-77. doi: 10.1016/j.surg.2015.03.009. Epub 2015 Apr 25.
- Shepard J, Ward W, Milstone A, Carlson T, Frederick J, Hadhazy E, Perl T. Financial impact of surgical site infections on hospitals: the hospital management perspective. JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):907-14. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2246.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Chadi SA, Vogt KN, Knowles S, Murphy PB, Van Koughnett JA, Brackstone M, Ott MC. Negative pressure wound therapy use to decrease surgical nosocomial events in colorectal resections (NEPTUNE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:322. doi: 10.1186/s13063-015-0817-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 18-0703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok