このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸手術におけるSSIを軽減する予防的NPWT

2020年11月19日 更新者：joel bauer、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

待機的清潔汚染結腸切除術における手術部位感染を軽減するための予防的陰圧創傷療法

この研究の目的は、待機的結腸直腸手術後 30 日以内の高リスク患者における表在性および深部切開手術部位感染症 (SSI) の予防に陰圧創傷療法 (NPWT) システムが効果的かつ安全であるかどうかを確認することです。 IBD患者、再手術を受けている患者、または特定の併存疾患を持つ患者は、SSIを発症するリスクが高いことが示されています。 NPWT デバイスは、腹部の創傷上に配置できる真空システムを備えた創傷被覆材です。 この研究にはこの単一施設で最大 400 人の患者が参加し、これらの高リスク患者は 2 群のうちのいずれかに無作為に割り当てられます。 第 1 のアームでは、清潔/汚染された結腸直腸外科手術後の腹部創傷上の術後直後に NPWT デバイスを配置します。 その後、デバイスは 5 日間オンのままになります。 2 番目の治療群は標準治療であり、ルーチンの術後プロトコルが必要になります。 次いで、対象は、ＳＳＩの発症を評価するために、３０日（±７日）後に一度診察を受けることになる。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • 開腹手術または腹腔鏡補助による清潔/汚染された結腸直腸外科手術を受ける患者。
  • 患者は、炎症性腸疾患を患っているか、30日以内に再手術を受けるか、次の危険因子のうち2つ以上を持っている必要があります: ストーマの存在、II型糖尿病、BMIが30を超える、免疫抑制、栄養失調、現在喫煙者、慢性腎臓病(クレアチニン > 1.2)、播種性がん。

除外基準:

  • 現在別の介入臨床試験に登録されている患者、
  • BMIが20未満の患者、現在腹部膿瘍または感染症（既知の尿路感染症を含む）を患っている患者、
  • 銀にアレルギーまたは過敏症の患者、インデックス手術から30日以内に2回目の結腸直腸外科手術（人工肛門造設術または回腸瘻造設術の撤去など）またはその他の一般手術を受ける予定の患者、
  • 計画された手術には以下が含まれる患者。i) 主切開部へのストーマの設置。 ii) 主切開部を通して現れる腹膜上筋膜腔へのドレーンの設置。 iv) 主切開部を通して現れる腹腔内空間へのドレーンの設置。 v) 灌漑液に抗生物質または防腐剤を補充すること。
  • 治癒障害のある患者、
  • 妊娠中の女性、
  • 囚人、または
  • 主任研究者または執刀医/研究分担者が研究に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレベナ
このグループには陰圧創傷治療装置が装着されます。
デバイス：プレベナ
NPWT デバイスは、腹部創傷上に配置できる真空システムを備えた創傷被覆材であり、清潔/汚染された結腸直腸外科手術後の腹部創傷上に術直後に配置されます。
他の名前：
  • 陰圧創傷治療装置
介入なし：標準治療
このグループには装置は提供されず、あたかも研究に参加していないかのように手術と臨床経過が進められます。 彼らは標準治療の創傷包帯を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染の発生率
時間枠：37日
CDCが定義するあらゆるタイプの手術部位感染症が追跡調査期間内に発症した。
37日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：平均7日
平均7日
重篤な有害事象の数
時間枠：37日まで
追跡調査期間内に発生した重篤な有害事象の数
37日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

Kinetic Concepts, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Joel Bauer, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月13日

一次修了 (実際)

2019年1月28日

研究の完了 (実際)

2019年1月28日

試験登録日

最初に提出

2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月19日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 18-0703

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プレベナの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Chile

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する