2 型糖尿病的个性化营养
该研究将调查与 ADA 饮食相比，个性化饮食对糖尿病患者血糖控制的影响。
主要目的是在 3 个月的干预期结束时，测试基于 DayTwo 算法的个性化饮食与标准 ADA 可接受的糖尿病饮食方法相比是否可以改善血糖控制和代谢健康。
研究概览
详细说明
到 2045 年，全球 2 型糖尿病的患病率估计将达到 6.28 亿，国际糖尿病联合会 (IDF) 将其宣布为历史上最大的流行病之一。 2 型糖尿病患者的并发症包括高血糖，包括心脏病、中风、糖尿病视网膜病变（可导致失明）、肾衰竭和四肢血流不畅（可能导致截肢）。 它还与其他表现有关，统称为代谢综合征，包括肥胖、高血压、非酒精性脂肪肝、高甘油三酯血症和心血管疾病。
由于血糖水平主要受食物消耗的影响，因此越来越多的血糖异常可能归因于营养。 事实上，饮食和生活方式的改变使 55% -80% 的病例中的血糖水平正常化。 因此，维持正常的血糖水平对于预防糖尿病及其代谢并发症至关重要。
目前，还没有有效的方法来预测人们对食物的餐后血糖反应（PPGR）。 目前使用膳食碳水化合物含量的做法不能很好地预测 PPGR，而且效果有限。 血糖指数 (GI) 将 PPGR 量化为单一测试食物类型的消耗量，以及衍生的血糖负荷在评估 PPGR 对由任意食物组合和不同数量组成的现实生活膳食的适用性有限，在不同时间消耗一天，以及与体育活动和其他膳食的不同距离。 事实上，检查低血糖指数饮食对 TIIDM 风险、体重减轻和心血管危险因素影响的研究产生了不同的结果。 GI 测量的有限成功可能是由于它是一个通用指数，没有考虑到个体之间对食物的血糖反应的巨大差异。 因此可以得出结论，为了控制个人的血糖反应，我们应该建立一个考虑到各种因素的个人定制饮食。
尽管遗传因素会影响空腹血糖水平和对食物的血糖反应，但这些因素只能解释人群中大约 10% 的差异。 支持这一说法的事实是，无论患者的遗传背景如何，近年来糖尿病患者的数量都在增加。 相反，肠道细菌的组成及其代谢活动等环境因素可能会影响血糖反应。 消化道（微生物组）中的整个细菌种群由约 1,000 个物种组成，具有约 300 万个不同基因的遗传库。 微生物组直接受到我们饮食的影响，并直接影响身体对食物的反应。 宿主和肠道菌群之间的这种特殊关系反映在 2 型糖尿病特有的细菌组成以及从富含纤维的饮食过渡到富含单糖的“西方”饮食时细菌组成的显着变化。
最近，DayTwo 基于魏茨曼研究所进行的 PNP 研究开发了一种高度准确的算法，用于预测每个人对食物的个性化葡萄糖反应。 该算法的预测基于许多个人测量，包括血液测试、个人生活方式和肠道细菌。 在魏茨曼研究所使用该算法进行的一项小规模试点研究中，研究人员亲自为健康和糖尿病前期人群量身定制了饮食干预措施，从而显着改善了 PPGR，同时肠道微生物群也发生了一致的改变。 这些发现导致假设，根据 PPGRs 预测定制个性化饮食，相对于目前的糖尿病标准营养疗法，在控制血糖水平及其代谢后果方面可能会取得更好的结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
H̱olon、以色列、5822012
- 招聘中
- The Edith Wolfson Medical Center
-
接触：
- Tali Ganz
- 电话号码：+972523374030
- 邮箱：taliganz@wmc.gov.il
-
首席研究员：
- Julio Weinstaine, MD
-
Tel Aviv、以色列、6937947
- 招聘中
- Diabetes Medical Center
-
接触：
- Vered Sason
- 电话号码：+97236900333
- 邮箱：vered.sason@dmc.org.il
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病至少 1 年（根据 ADA 标准诊断）至 20 年
- 7.5 <= 糖化血红蛋白 <= 9.5
- 药物剂量稳定 3 个月
- 3个月稳定的饮食和生活方式
- 年龄 - 18 至 85 岁
- BMI - 在 25 到 35 之间
- 能够使用智能手机应用程序
筛选周至少 5 天的食物记录：
- 至少 60% 报告的每日推荐摄入量中的 Kcals
- 每天至少报告 2 餐
排除标准：
- 短效胰岛素治疗
- 减肥手术
- 最近 3 个月内接受过抗生素/抗真菌治疗
- 使用减肥药少于 6 个月
- 使用 GLP-1 和 SGLT-2 少于 6 个月
- 处于不同于 ADA 推荐饮食的另一种饮食制度下的人
- 怀孕或分娩后 3 个月，生育治疗
- 慢性疾病（例如 HIV、库欣综合征、CKD、肢端肥大症、活动性甲亢等）
- 最近5年的癌症和抗癌治疗
- 精神障碍（在研究者眼中应该排除参与者）
- 危及生命的食物过敏
- 过去曾收到 DayTwo 营养建议
- 一直在使用CGM\FGM
- 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于算法的饮食
根据研究算法，随机分配到该组的受试者将根据他们预测的血糖反应收到个人定制的饮食建议。
|
基于预测对食物的个性化葡萄糖反应的算法的个性化营养计划。
该算法的预测基于许多个人测量结果，包括血液测试、个人生活方式和肠道细菌
|
|
其他：以 ADA 为基础的饮食
随机分配到该组的受试者将根据美国治疗糖尿病的标准饮食方法接受营养建议
|
美国糖尿病护理标准饮食指南。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1C 相对于基线水平的平均变化
大体时间：3个月干预期
|
糖化血红蛋白
|
3个月干预期
|
|
评估血浆葡萄糖水平的每日总时间
大体时间：3个月干预期
|
范围内的时间 ▪ CGM 葡萄糖水平在 70 至 180 mg/dl 之间
|
3个月干预期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估血浆葡萄糖水平的每日总时间
大体时间：3个月干预期
|
CGM 葡萄糖水平低于 70 mg/dl 的每日总时间（低血糖事件）
|
3个月干预期
|
|
评估血浆葡萄糖水平的每日总时间
大体时间：3个月干预期
|
范围内的时间 ▪ CGM 葡萄糖水平在 70 至 140 mg/dl 之间
|
3个月干预期
|
|
ADRR 相对于基线水平的平均变化
大体时间：3个月干预期
|
不良反应率
|
3个月干预期
|
|
BGRI 相对于基线水平的平均变化
大体时间：3个月干预期
|
华大研究院
|
3个月干预期
|
|
LBGI 相对于基线水平的平均变化
大体时间：3个月干预期
|
LBGI
|
3个月干预期
|
|
HBGI 相对于基线水平的平均变化
大体时间：3个月干预期
|
HBGI
|
3个月干预期
|
|
MAGE 相对于基线水平的平均变化
大体时间：3个月干预期
|
法师
|
3个月干预期
|
|
相对于基线水平的 CV 葡萄糖 % 的平均变化
大体时间：3个月干预期
|
CV 葡萄糖 %
|
3个月干预期
|
|
葡萄糖从基线水平的平均变化
大体时间：3个月干预期
|
平均血糖
|
3个月干预期
|
|
葡萄糖标准差与基线水平的平均变化
大体时间：3个月干预期
|
葡萄糖的标准偏差
|
3个月干预期
|
|
CONGA 相对于基线水平的平均变化
大体时间：3个月干预期
|
康加
|
3个月干预期
|
|
体重相对于基线的变化
大体时间：3个月干预期
|
重量
|
3个月干预期
|
|
HbA1C 相对于基线水平的变化
大体时间：3个月干预期
|
HbA1C <8% 的患者百分比
|
3个月干预期
|
|
HbA1C 相对于基线水平的变化
大体时间：3个月干预期
|
HbA1C <7% 的患者百分比
|
3个月干预期
|
|
HbA1C 相对于基线水平的变化
大体时间：3个月干预期
|
HbA1C <6.5% 的患者百分比
|
3个月干预期
|
|
脂质分布参数的变化
大体时间：3个月干预期
|
脂质谱
|
3个月干预期
|
|
肝功能参数的变化
大体时间：3个月干预期
|
肝功能检查
|
3个月干预期
|
|
肌酐参数的变化
大体时间：3个月干预期
|
肌酐
|
3个月干预期
|
|
果糖胺参数的变化
大体时间：3个月干预期
|
果糖胺
|
3个月干预期
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用满意度问卷进行患者满意度评估
大体时间：3个月干预期
|
患者填写满意度问卷
|
3个月干预期
|
|
患者饮食依从性评估
大体时间：3个月干预期
|
使用食物记录应用程序的饮食依从性测量
|
3个月干预期
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Davidi Bachrach、DayTwo COO
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.