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Personalisierte Ernährung bei Diabetes Typ 2

6. Februar 2019 aktualisiert von: DayTwo

Die Studie wird die Wirkung einer personalisierten Ernährung auf die Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Diabetes im Vergleich zu einer ADA-Ernährung untersuchen.

Das Hauptziel besteht darin, zu testen, ob personalisierte Diäten, die auf dem Algorithmus von DayTwo basieren, die glykämische Kontrolle und die metabolische Gesundheit im Vergleich zum standardmäßigen ADA-akzeptablen Ernährungsansatz für Diabetes am Ende einer dreimonatigen Interventionsperiode verbessern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Diabetes Typ 2 wird bis 2045 auf 628 Millionen Menschen auf der Welt geschätzt und wurde von der International Diabetes Federation (IDF) als eine der größten Epidemien in der Geschichte angekündigt. Komplikationen bei Typ-2-Diabetikern können von hohem Blutzucker bis hin zu Herzkrankheiten, Schlaganfällen und diabetischer Retinopathie reichen, die zu Erblindung, Nierenversagen und schlechter Durchblutung der Gliedmaßen führen kann, was zu Amputationen führen kann. Es ist auch mit anderen Manifestationen verbunden, die zusammen als metabolisches Syndrom bezeichnet werden, darunter Fettleibigkeit, Bluthochdruck, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Hypertriglyceridämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Da der Blutzuckerspiegel hauptsächlich durch die Nahrungsaufnahme beeinflusst wird, ist die wachsende Zahl von Blutzuckeranomalien wahrscheinlich auf die Ernährung zurückzuführen. Tatsächlich normalisieren Ernährungs- und Lebensstiländerungen den Blutzuckerspiegel in 55% -80% der Fälle. Daher ist die Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels entscheidend für die Vorbeugung von Diabetes und seinen metabolischen Komplikationen.

Derzeit gibt es keine wirksamen Methoden zur Vorhersage der postprandialen glykämischen Reaktion (PPGR) von Menschen auf Lebensmittel. Die derzeitige Praxis, den Kohlenhydratgehalt der Mahlzeit zu verwenden, ist ein schlechter Prädiktor für den PPGR und hat eine begrenzte Wirksamkeit. Der glykämische Index (GI), der den PPGR für den Verzehr einer einzelnen getesteten Lebensmittelart quantifiziert, und die abgeleitete glykämische Last sind nur begrenzt anwendbar, um den PPGR auf reale Mahlzeiten zu bewerten, die aus willkürlichen Lebensmittelkombinationen und unterschiedlichen Mengen bestehen und zu unterschiedlichen Zeiten verzehrt werden am Tag und in unterschiedlicher Nähe zu körperlicher Aktivität und anderen Mahlzeiten. Studien, die die Wirkung von Diäten mit einem niedrigen glykämischen Index auf das TIIDM-Risiko, Gewichtsverlust und kardiovaskuläre Risikofaktoren untersuchten, lieferten in der Tat gemischte Ergebnisse. Der begrenzte Erfolg der GI-Messung ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass es sich um einen allgemeinen Index handelt, der die große Variation zwischen Individuen in ihrer glykämischen Reaktion auf Nahrung nicht berücksichtigt. Daraus kann geschlossen werden, dass wir zur Kontrolle der glykämischen Reaktion einer Person eine persönlich maßgeschneiderte Ernährung aufbauen sollten, die verschiedene Faktoren berücksichtigt.

Obwohl genetische Faktoren den Nüchternblutzuckerspiegel und die glykämische Reaktion auf Nahrungsmittel beeinflussen, erklären diese Faktoren nur etwa 10 % der Varianz in der Bevölkerung. Diese Behauptung wird durch die Tatsache gestützt, dass die Zahl der Menschen mit Diabetes in den letzten Jahren unabhängig vom genetischen Hintergrund der Patienten zugenommen hat. Im Gegensatz dazu können Umweltfaktoren wie die Zusammensetzung der Darmbakterien und ihre Stoffwechselaktivität die glykämische Antwort beeinflussen. Die gesamte Bakterienpopulation im Verdauungstrakt (Mikrobiom) besteht aus ~1.000 Arten mit einem genetischen Repertoire von ~3 Millionen verschiedenen Genen. Das Mikrobiom wird direkt von unserer Ernährung beeinflusst und wirkt sich direkt auf die Reaktion des Körpers auf Nahrung aus. Diese besondere Beziehung zwischen Wirt und Darmflora spiegelt sich in der für Typ-2-Diabetes einzigartigen Bakterienzusammensetzung und in den signifikanten Veränderungen der Bakterienzusammensetzung beim Übergang von einer ballaststoffreichen Ernährung zu einer „westlichen“ Ernährung wider, die reich an einfachen Zuckern ist.

Vor kurzem hat DayTwo einen hochpräzisen Algorithmus zur Vorhersage der personalisierten Glukosereaktion auf Nahrung für jede Person basierend auf der vom Weizmann Institute durchgeführten PNP-Studie entwickelt. Die Vorhersagen des Algorithmus basieren auf vielen persönlichen Messungen, darunter Bluttests, persönlicher Lebensstil und Darmbakterien. In einer kleinen Pilotstudie, die vom Weizmann-Institut unter Verwendung des Algorithmus durchgeführt wurde, schnitten die Forscher persönlich Ernährungsinterventionen für gesunde und prädiabetische Menschen ab, was zu signifikant verbesserten PPGRs führte, begleitet von konsistenten Veränderungen der Darmmikrobiota. Diese Ergebnisse führten zu der Hypothese, dass die Anpassung personalisierter Diäten auf der Grundlage von PPGR-Vorhersagen bessere Ergebnisse in Bezug auf die Kontrolle des Blutzuckerspiegels und seiner metabolischen Folgen im Vergleich zur derzeitigen Standard-Ernährungstherapie bei Diabetes erzielen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Rekrutierung
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julio Weinstaine, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • Rekrutierung
        • Diabetes Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 2 seit mindestens 1 Jahr (diagnostiziert nach ADA-Kriterien) und bis zu 20 Jahren
  • 7,5 <= HbA1C <= 9,5
  • Stabile Dosis von Medikamenten für 3 Monate
  • Stabile Ernährung und Lebensweise für 3 Monate
  • Alter -zwischen 18 und 85
  • BMI - zwischen 25 bis 35
  • Kann mit Smartphone-Anwendung arbeiten
  • Mindestens 5 Tage der Screening-Woche zur Lebensmittelerfassung:

    • Mindestens 60 % gaben Kcal außerhalb der empfohlenen Tagesdosis an
    • Mindestens 2 gemeldete Mahlzeiten pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit kurzwirksamem Insulin
  • Bariatrische Chirurgie
  • Antibiotika/antimykotische Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion für weniger als 6 Monate
  • Verwendung von GLP-1 und SGLT-2 für weniger als 6 Monate
  • Personen unter einer anderen Diät, die sich von der von der ADA empfohlenen Diät unterscheidet
  • Schwangerschaft oder 3 Monate nach der Geburt, Kinderwunschbehandlungen
  • Chronische Erkrankungen (z. HIV, Cushing-Syndrom, CKD, Akromegalie, aktive Hyperthyreose etc.)
  • Krebs- und Antikrebsbehandlung in den letzten 5 Jahren
  • Psychiatrische Störungen (die in den Augen des Ermittlers den Teilnehmer ausschließen sollten)
  • Lebensbedrohliche Nahrungsmittelallergie
  • Haben in der Vergangenheit Ernährungsempfehlungen von DayTwo erhalten
  • CGM/FGM kontinuierlich verwendet haben
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Algorithmusbasierte Ernährung
Die in diesen Arm randomisierten Probanden erhalten persönlich zugeschnittene Ernährungsempfehlungen basierend auf ihren vorhergesagten glykämischen Reaktionen gemäß dem Studienalgorithmus.
Personalisierter Ernährungsplan basierend auf einem Algorithmus zur Vorhersage der personalisierten Glukosereaktion auf Lebensmittel. Die Vorhersagen des Algorithmus basieren auf vielen persönlichen Messungen, darunter Bluttests, persönlicher Lebensstil und Darmbakterien
Sonstiges: ADA-basierte Ernährung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Ernährungsempfehlungen gemäß dem amerikanischen Standard-Ernährungsansatz zur Behandlung von Diabetes
Die American Standard of Care Ernährungsrichtlinien für Diabetes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
HbA1C
3 Monate Interventionszeitraum
Auswertung der täglichen Gesamtzeit des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
Zeit im Bereich ▪ CGM-Glukosespiegel liegen zwischen 70 und 180 mg/dl
3 Monate Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der täglichen Gesamtzeit des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
Tägliche Gesamtzeit von CGM-Glukosewerten unter 70 mg/dl (Hypoglykämie-Vorfälle)
3 Monate Interventionszeitraum
Auswertung der täglichen Gesamtzeit des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
Zeit im Bereich ▪ CGM-Glukosewerte liegen zwischen 70 und 140 mg/dl
3 Monate Interventionszeitraum
Mittlere Änderung der ADRR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
ADRR
3 Monate Interventionszeitraum
Mittlere Veränderung des BGRI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
BGRI
3 Monate Interventionszeitraum
Mittlere Veränderung des LBGI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
LBGI
3 Monate Interventionszeitraum
Mittlere Veränderung des HBGI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
HBGI
3 Monate Interventionszeitraum
Mittlere Veränderung von MAGE gegenüber dem Ausgangsniveau
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
MAGIER
3 Monate Interventionszeitraum
Mittlere Änderung des prozentualen CV-Glukosewerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
CV-Glukose %
3 Monate Interventionszeitraum
Mittlere Veränderung der Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
Mittlere Glukose
3 Monate Interventionszeitraum
Mittlere Änderung der Standardabweichung der Glukose vom Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
Standardabweichung von Glukose
3 Monate Interventionszeitraum
Mittlere Veränderung des CONGA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
CONGA
3 Monate Interventionszeitraum
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
Gewicht
3 Monate Interventionszeitraum
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
Prozentsatz der Patienten mit HbA1C <8 %
3 Monate Interventionszeitraum
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
Prozentsatz der Patienten mit HbA1C <7 %
3 Monate Interventionszeitraum
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
Prozentsatz der Patienten mit HbA1C < 6,5 %
3 Monate Interventionszeitraum
Änderung der Parameter des Lipidprofils
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
Lipidprofil
3 Monate Interventionszeitraum
Veränderung der Leberfunktionsparameter
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
Leberfunktionstest
3 Monate Interventionszeitraum
Änderung des Creatinin-Parameters
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
Kreatinin
3 Monate Interventionszeitraum
Änderung des Fructosamin-Parameters
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
Fructosamin
3 Monate Interventionszeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand des Zufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
Die Patienten füllen den Zufriedenheitsfragebogen aus
3 Monate Interventionszeitraum
Bewertung der Einhaltung der Diät durch Patienten
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
Diät-Compliance-Maßnahme mit Anwendung zur Lebensmittelprotokollierung
3 Monate Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Davidi Bachrach, DayTwo COO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 2

Klinische Studien zur Algorithmusbasierte Ernährung

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