- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03662217
Personalisierte Ernährung bei Diabetes Typ 2
Die Studie wird die Wirkung einer personalisierten Ernährung auf die Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Diabetes im Vergleich zu einer ADA-Ernährung untersuchen.
Das Hauptziel besteht darin, zu testen, ob personalisierte Diäten, die auf dem Algorithmus von DayTwo basieren, die glykämische Kontrolle und die metabolische Gesundheit im Vergleich zum standardmäßigen ADA-akzeptablen Ernährungsansatz für Diabetes am Ende einer dreimonatigen Interventionsperiode verbessern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Diabetes Typ 2 wird bis 2045 auf 628 Millionen Menschen auf der Welt geschätzt und wurde von der International Diabetes Federation (IDF) als eine der größten Epidemien in der Geschichte angekündigt. Komplikationen bei Typ-2-Diabetikern können von hohem Blutzucker bis hin zu Herzkrankheiten, Schlaganfällen und diabetischer Retinopathie reichen, die zu Erblindung, Nierenversagen und schlechter Durchblutung der Gliedmaßen führen kann, was zu Amputationen führen kann. Es ist auch mit anderen Manifestationen verbunden, die zusammen als metabolisches Syndrom bezeichnet werden, darunter Fettleibigkeit, Bluthochdruck, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Hypertriglyceridämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Da der Blutzuckerspiegel hauptsächlich durch die Nahrungsaufnahme beeinflusst wird, ist die wachsende Zahl von Blutzuckeranomalien wahrscheinlich auf die Ernährung zurückzuführen. Tatsächlich normalisieren Ernährungs- und Lebensstiländerungen den Blutzuckerspiegel in 55% -80% der Fälle. Daher ist die Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels entscheidend für die Vorbeugung von Diabetes und seinen metabolischen Komplikationen.
Derzeit gibt es keine wirksamen Methoden zur Vorhersage der postprandialen glykämischen Reaktion (PPGR) von Menschen auf Lebensmittel. Die derzeitige Praxis, den Kohlenhydratgehalt der Mahlzeit zu verwenden, ist ein schlechter Prädiktor für den PPGR und hat eine begrenzte Wirksamkeit. Der glykämische Index (GI), der den PPGR für den Verzehr einer einzelnen getesteten Lebensmittelart quantifiziert, und die abgeleitete glykämische Last sind nur begrenzt anwendbar, um den PPGR auf reale Mahlzeiten zu bewerten, die aus willkürlichen Lebensmittelkombinationen und unterschiedlichen Mengen bestehen und zu unterschiedlichen Zeiten verzehrt werden am Tag und in unterschiedlicher Nähe zu körperlicher Aktivität und anderen Mahlzeiten. Studien, die die Wirkung von Diäten mit einem niedrigen glykämischen Index auf das TIIDM-Risiko, Gewichtsverlust und kardiovaskuläre Risikofaktoren untersuchten, lieferten in der Tat gemischte Ergebnisse. Der begrenzte Erfolg der GI-Messung ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass es sich um einen allgemeinen Index handelt, der die große Variation zwischen Individuen in ihrer glykämischen Reaktion auf Nahrung nicht berücksichtigt. Daraus kann geschlossen werden, dass wir zur Kontrolle der glykämischen Reaktion einer Person eine persönlich maßgeschneiderte Ernährung aufbauen sollten, die verschiedene Faktoren berücksichtigt.
Obwohl genetische Faktoren den Nüchternblutzuckerspiegel und die glykämische Reaktion auf Nahrungsmittel beeinflussen, erklären diese Faktoren nur etwa 10 % der Varianz in der Bevölkerung. Diese Behauptung wird durch die Tatsache gestützt, dass die Zahl der Menschen mit Diabetes in den letzten Jahren unabhängig vom genetischen Hintergrund der Patienten zugenommen hat. Im Gegensatz dazu können Umweltfaktoren wie die Zusammensetzung der Darmbakterien und ihre Stoffwechselaktivität die glykämische Antwort beeinflussen. Die gesamte Bakterienpopulation im Verdauungstrakt (Mikrobiom) besteht aus ~1.000 Arten mit einem genetischen Repertoire von ~3 Millionen verschiedenen Genen. Das Mikrobiom wird direkt von unserer Ernährung beeinflusst und wirkt sich direkt auf die Reaktion des Körpers auf Nahrung aus. Diese besondere Beziehung zwischen Wirt und Darmflora spiegelt sich in der für Typ-2-Diabetes einzigartigen Bakterienzusammensetzung und in den signifikanten Veränderungen der Bakterienzusammensetzung beim Übergang von einer ballaststoffreichen Ernährung zu einer „westlichen“ Ernährung wider, die reich an einfachen Zuckern ist.
Vor kurzem hat DayTwo einen hochpräzisen Algorithmus zur Vorhersage der personalisierten Glukosereaktion auf Nahrung für jede Person basierend auf der vom Weizmann Institute durchgeführten PNP-Studie entwickelt. Die Vorhersagen des Algorithmus basieren auf vielen persönlichen Messungen, darunter Bluttests, persönlicher Lebensstil und Darmbakterien. In einer kleinen Pilotstudie, die vom Weizmann-Institut unter Verwendung des Algorithmus durchgeführt wurde, schnitten die Forscher persönlich Ernährungsinterventionen für gesunde und prädiabetische Menschen ab, was zu signifikant verbesserten PPGRs führte, begleitet von konsistenten Veränderungen der Darmmikrobiota. Diese Ergebnisse führten zu der Hypothese, dass die Anpassung personalisierter Diäten auf der Grundlage von PPGR-Vorhersagen bessere Ergebnisse in Bezug auf die Kontrolle des Blutzuckerspiegels und seiner metabolischen Folgen im Vergleich zur derzeitigen Standard-Ernährungstherapie bei Diabetes erzielen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
H̱olon, Israel, 5822012
- Rekrutierung
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Tali Ganz
- Telefonnummer: +972523374030
- E-Mail: taliganz@wmc.gov.il
-
Hauptermittler:
- Julio Weinstaine, MD
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- Rekrutierung
- Diabetes Medical Center
-
Kontakt:
- Vered Sason
- Telefonnummer: +97236900333
- E-Mail: vered.sason@dmc.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes Typ 2 seit mindestens 1 Jahr (diagnostiziert nach ADA-Kriterien) und bis zu 20 Jahren
- 7,5 <= HbA1C <= 9,5
- Stabile Dosis von Medikamenten für 3 Monate
- Stabile Ernährung und Lebensweise für 3 Monate
- Alter -zwischen 18 und 85
- BMI - zwischen 25 bis 35
- Kann mit Smartphone-Anwendung arbeiten
Mindestens 5 Tage der Screening-Woche zur Lebensmittelerfassung:
- Mindestens 60 % gaben Kcal außerhalb der empfohlenen Tagesdosis an
- Mindestens 2 gemeldete Mahlzeiten pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit kurzwirksamem Insulin
- Bariatrische Chirurgie
- Antibiotika/antimykotische Behandlung in den letzten 3 Monaten
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion für weniger als 6 Monate
- Verwendung von GLP-1 und SGLT-2 für weniger als 6 Monate
- Personen unter einer anderen Diät, die sich von der von der ADA empfohlenen Diät unterscheidet
- Schwangerschaft oder 3 Monate nach der Geburt, Kinderwunschbehandlungen
- Chronische Erkrankungen (z. HIV, Cushing-Syndrom, CKD, Akromegalie, aktive Hyperthyreose etc.)
- Krebs- und Antikrebsbehandlung in den letzten 5 Jahren
- Psychiatrische Störungen (die in den Augen des Ermittlers den Teilnehmer ausschließen sollten)
- Lebensbedrohliche Nahrungsmittelallergie
- Haben in der Vergangenheit Ernährungsempfehlungen von DayTwo erhalten
- CGM/FGM kontinuierlich verwendet haben
- Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Algorithmusbasierte Ernährung
Die in diesen Arm randomisierten Probanden erhalten persönlich zugeschnittene Ernährungsempfehlungen basierend auf ihren vorhergesagten glykämischen Reaktionen gemäß dem Studienalgorithmus.
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Personalisierter Ernährungsplan basierend auf einem Algorithmus zur Vorhersage der personalisierten Glukosereaktion auf Lebensmittel.
Die Vorhersagen des Algorithmus basieren auf vielen persönlichen Messungen, darunter Bluttests, persönlicher Lebensstil und Darmbakterien
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Sonstiges: ADA-basierte Ernährung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Ernährungsempfehlungen gemäß dem amerikanischen Standard-Ernährungsansatz zur Behandlung von Diabetes
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Die American Standard of Care Ernährungsrichtlinien für Diabetes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
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HbA1C
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3 Monate Interventionszeitraum
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Auswertung der täglichen Gesamtzeit des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
Zeit im Bereich ▪ CGM-Glukosespiegel liegen zwischen 70 und 180 mg/dl
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3 Monate Interventionszeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der täglichen Gesamtzeit des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
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Tägliche Gesamtzeit von CGM-Glukosewerten unter 70 mg/dl (Hypoglykämie-Vorfälle)
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3 Monate Interventionszeitraum
|
|
Auswertung der täglichen Gesamtzeit des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
Zeit im Bereich ▪ CGM-Glukosewerte liegen zwischen 70 und 140 mg/dl
|
3 Monate Interventionszeitraum
|
|
Mittlere Änderung der ADRR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
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ADRR
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3 Monate Interventionszeitraum
|
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Mittlere Veränderung des BGRI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
BGRI
|
3 Monate Interventionszeitraum
|
|
Mittlere Veränderung des LBGI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
LBGI
|
3 Monate Interventionszeitraum
|
|
Mittlere Veränderung des HBGI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
HBGI
|
3 Monate Interventionszeitraum
|
|
Mittlere Veränderung von MAGE gegenüber dem Ausgangsniveau
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
MAGIER
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3 Monate Interventionszeitraum
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|
Mittlere Änderung des prozentualen CV-Glukosewerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
CV-Glukose %
|
3 Monate Interventionszeitraum
|
|
Mittlere Veränderung der Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
Mittlere Glukose
|
3 Monate Interventionszeitraum
|
|
Mittlere Änderung der Standardabweichung der Glukose vom Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
Standardabweichung von Glukose
|
3 Monate Interventionszeitraum
|
|
Mittlere Veränderung des CONGA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
CONGA
|
3 Monate Interventionszeitraum
|
|
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
Gewicht
|
3 Monate Interventionszeitraum
|
|
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
Prozentsatz der Patienten mit HbA1C <8 %
|
3 Monate Interventionszeitraum
|
|
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
Prozentsatz der Patienten mit HbA1C <7 %
|
3 Monate Interventionszeitraum
|
|
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
Prozentsatz der Patienten mit HbA1C < 6,5 %
|
3 Monate Interventionszeitraum
|
|
Änderung der Parameter des Lipidprofils
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
Lipidprofil
|
3 Monate Interventionszeitraum
|
|
Veränderung der Leberfunktionsparameter
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
Leberfunktionstest
|
3 Monate Interventionszeitraum
|
|
Änderung des Creatinin-Parameters
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
Kreatinin
|
3 Monate Interventionszeitraum
|
|
Änderung des Fructosamin-Parameters
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
Fructosamin
|
3 Monate Interventionszeitraum
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand des Zufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
Die Patienten füllen den Zufriedenheitsfragebogen aus
|
3 Monate Interventionszeitraum
|
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Bewertung der Einhaltung der Diät durch Patienten
Zeitfenster: 3 Monate Interventionszeitraum
|
Diät-Compliance-Maßnahme mit Anwendung zur Lebensmittelprotokollierung
|
3 Monate Interventionszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Davidi Bachrach, DayTwo COO
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 003577
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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