Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott táplálkozás a 2-es típusú cukorbetegség számára

2019. február 6. frissítette: DayTwo

A tanulmány a személyre szabott étrend hatását vizsgálja a cukorbetegek vércukorszintjének szabályozására, összehasonlítva az ADA diétával.

Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy a DayTwo algoritmusán alapuló, személyre szabott diéták javíthatják-e a glikémiás kontrollt és az anyagcsere egészségét az ADA által elfogadott, cukorbetegségre vonatkozó szokásos diétás megközelítéshez képest egy 3 hónapos beavatkozási időszak végén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség előfordulását 2045-re 628 millió emberre becsülik a világon, és a Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) a történelem egyik legnagyobb járványának nyilvánította. A cukorbetegek szövődményei A 2-es típusú cukorbetegek szövődményei a magas vércukorszinttől a szívbetegségek, a stroke, a diabéteszes retinopátia, amely vakságot, veseelégtelenséget és a végtagok rossz véráramlását eredményezheti, ami amputációhoz vezethet. Más megnyilvánulásokhoz is kapcsolódik, amelyeket összefoglaló néven metabolikus szindrómának neveznek, beleértve az elhízást, a magas vérnyomást, az alkoholmentes zsírmájbetegséget, a hipertrigliceridémiát és a szív- és érrendszeri betegségeket.

Mivel a vércukorszintet főként az élelmiszer-fogyasztás befolyásolja, a vércukorszint-rendellenességek növekvő száma valószínűleg a táplálkozásnak tulajdonítható. Valójában az étrendi és életmódbeli változtatások az esetek 55-80%-ában normalizálják a vércukorszintet. Ezért a normál vércukorszint fenntartása kritikus fontosságú a cukorbetegség és anyagcsere-szövődményei megelőzésében.

Jelenleg nem léteznek hatékony módszerek az emberek étkezés utáni glikémiás válaszának (PPGR) előrejelzésére. Az étkezés szénhidráttartalmának használatának jelenlegi gyakorlata rossz előrejelzője a PPGR-nek, és korlátozott a hatékonysága. A glikémiás index (GI), amely számszerűsíti a PPGR-t egyetlen vizsgált élelmiszertípus fogyasztására, és a származtatott glikémiás terhelés csak korlátozottan alkalmazható a PPGR értékelésére olyan valós étkezésekre, amelyek tetszőleges élelmiszer-kombinációkból és változó mennyiségekből állnak, és amelyeket különböző időpontokban fogyasztanak el. a nap folyamán, valamint a fizikai aktivitás és egyéb étkezések különböző közelségében. Valójában vegyes eredményeket hoztak azok a vizsgálatok, amelyek az alacsony glikémiás indexű diéták hatását vizsgálták a TIIDM-kockázatra, a súlycsökkenésre és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre. A GI mérés korlátozott sikere valószínűleg annak a ténynek köszönhető, hogy ez egy általános index, amely nem veszi figyelembe az egyének közötti nagy eltéréseket a táplálékra adott glikémiás válaszában. Megállapítható tehát, hogy az egyén glikémiás válaszának szabályozása érdekében személyre szabott étrendet kell kialakítanunk, amely számos tényezőt figyelembe vesz.

Bár a genetikai tényezők befolyásolják az éhgyomri vércukorszintet és a táplálékra adott glikémiás reakciót, ezek a tényezők csak körülbelül 10%-át magyarázzák a populáció eltéréseinek. Ezt az állítást támasztja alá, hogy az elmúlt években a cukorbetegek száma a betegek genetikai hátterétől függetlenül növekszik. Ezzel szemben a környezeti tényezők, például a bélbaktériumok összetétele és metabolikus aktivitásuk befolyásolhatják a glikémiás választ. Az emésztőrendszerben (mikrobiómában) a teljes baktériumpopuláció ~1000 fajból áll, amelyek genetikai repertoárja ~3 millió különböző génből áll. A mikrobiomát közvetlenül befolyásolja az étrendünk, és közvetlenül befolyásolja a szervezet táplálékra adott válaszát. A gazdaszervezet és a bélflóra közötti különleges kapcsolat tükröződik a 2-es típusú cukorbetegségre jellemző baktériumok összetételében, valamint a baktériumok összetételében bekövetkezett jelentős változásokban, amikor a rostban gazdag étrendről az egyszerű cukrokban gazdag "nyugati" étrendre váltunk.

Nemrég a DayTwo kifejlesztett egy rendkívül pontos algoritmust, amely a Weizmann Intézet által végzett PNP-tanulmány alapján személyre szabott, ételre adott glükózválasz előrejelzésére szolgál. Az algoritmus előrejelzései számos személyes mérésen alapulnak, beleértve a vérvizsgálatokat, a személyes életmódot és a bélbaktériumokat. A Weizmann Intézet által az algoritmus segítségével végzett kisléptékű kísérleti tanulmányban a kutatók személyesen az egészséges és prediabéteszes emberekre szabták az étrendi beavatkozásokat, amelyek jelentősen javultak a PPGR-ek, és következetes változások következtek be a bélmikrobiótában. Ezek az eredmények azt a feltételezést eredményezték, hogy a személyre szabott étrendek a PPGR-előrejelzések alapján jobb eredményeket érhetnek el a vércukorszint szabályozása és annak metabolikus következményei a cukorbetegség jelenlegi standard táplálkozási terápiájához képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • H̱olon, Izrael, 5822012
        • Toborzás
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julio Weinstaine, MD
      • Tel Aviv, Izrael, 6937947
        • Toborzás
        • Diabetes Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség legalább 1 évig (ADA kritériumok alapján diagnosztizálva) és legfeljebb 20 évig
  • 7,5 <= HbA1C <= 9,5
  • Stabil adag gyógyszer 3 hónapig
  • Stabil étrend és életmód 3 hónapig
  • Életkor - 18 és 85 év között
  • BMI - 25 és 35 között
  • Képes okostelefonos alkalmazással dolgozni
  • Legalább 5 nap az élelmiszer-bejegyzésből a szűrési héten:

    • Az ajánlott napi fogyasztás legalább 60%-a Kcal-ról számolt be
    • Napi legalább 2 étkezés

Kizárási kritériumok:

  • Rövid hatású inzulinkezelés
  • Bariatric műtét
  • Antibiotikum/gombaellenes kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása 6 hónapnál rövidebb ideig
  • A GLP-1 és SGLT-2 használata 6 hónapnál rövidebb ideig
  • Azok az emberek, akik egy másik diéta alatt állnak, amely eltér az ADA által javasolt étrendtől
  • Terhesség vagy 3 hónappal a szülés után, termékenységi kezelések
  • Krónikus betegségek (pl. HIV, Cushing-szindróma, CKD, akromegália, aktív pajzsmirigy-túlműködés stb.)
  • Rák és rákellenes kezelés az elmúlt 5 évben
  • Pszichiátriai rendellenességek (amelyek a vizsgáló szemében kizárják a résztvevőt)
  • Életveszélyes ételallergia
  • A múltban megkapta a DayTwo táplálkozási ajánlásokat
  • folyamatosan használták a CGM\FGM-et
  • Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Algoritmus alapú étrend
Az ebbe a karba randomizált alanyok személyre szabott étrendi ajánlásokat kapnak a vizsgálati algoritmus szerint előre jelzett glikémiás válaszaik alapján.
Személyre szabott táplálkozási terv, amely az élelmiszerekre adott személyre szabott glükózválasz előrejelzésére szolgáló algoritmuson alapul. Az algoritmus előrejelzései számos személyes mérésen alapulnak, beleértve a vérvizsgálatokat, a személyes életmódot és a bélbaktériumokat
Egyéb: ADA alapú étrend
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok táplálkozási ajánlásokat kapnak a cukorbetegség kezelésében alkalmazott standard amerikai étrendi megközelítés szerint
A cukorbetegség kezelésének amerikai standard irányelvei.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1C átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
HbA1C
3 hónapos beavatkozási időszak
A plazma glükózszint teljes napi idejének értékelése
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
Időtartam ▪ A CGM glükózszint 70 és 180 mg/dl között van
3 hónapos beavatkozási időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma glükózszint teljes napi idejének értékelése
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
70 mg/dl alatti teljes napi CGM glükózszint (hipoglikémiás események)
3 hónapos beavatkozási időszak
A plazma glükózszint teljes napi idejének értékelése
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
Időtartam ▪ A CGM glükózszint 70 és 140 mg/dl között van
3 hónapos beavatkozási időszak
Az ADRR átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
ADRR
3 hónapos beavatkozási időszak
A BGRI átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
BGRI
3 hónapos beavatkozási időszak
Az LBGI átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
LBGI
3 hónapos beavatkozási időszak
A HBGI átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
HBGI
3 hónapos beavatkozási időszak
A MAGE átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
MÁGUS
3 hónapos beavatkozási időszak
A CV glükóz százalékos átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
CV glükóz %
3 hónapos beavatkozási időszak
A glükóz átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
Átlagos glükóz
3 hónapos beavatkozási időszak
A glükóz standard eltérésének átlagos változása az alapszinttől
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
A glükóz standard eltérése
3 hónapos beavatkozási időszak
A CONGA átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
CONGA
3 hónapos beavatkozási időszak
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
Súly
3 hónapos beavatkozási időszak
A HbA1C változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1C <8%
3 hónapos beavatkozási időszak
A HbA1C változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
A HbA1C <7%-os betegek százalékos aránya
3 hónapos beavatkozási időszak
a HbA1C változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1C <6,5%
3 hónapos beavatkozási időszak
A lipidprofil paramétereinek változása
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
Lipid profil
3 hónapos beavatkozási időszak
Változás a májfunkció paramétereiben
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
Májfunkciós vizsgálat
3 hónapos beavatkozási időszak
A kreatinin paraméter változása
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
Kreatinin
3 hónapos beavatkozási időszak
Változás a fruktózamin paraméterben
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
Fruktózamin
3 hónapos beavatkozási időszak

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettségének értékelése Elégedettségi kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
A betegek elégedettségi kérdőívet töltenek ki
3 hónapos beavatkozási időszak
Betegek diéta betartásának értékelése
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
Étrend-megfelelőségi intézkedés élelmiszernaplózó alkalmazás segítségével
3 hónapos beavatkozási időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Davidi Bachrach, DayTwo COO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 003577

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel