- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03662217
Személyre szabott táplálkozás a 2-es típusú cukorbetegség számára
A tanulmány a személyre szabott étrend hatását vizsgálja a cukorbetegek vércukorszintjének szabályozására, összehasonlítva az ADA diétával.
Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy a DayTwo algoritmusán alapuló, személyre szabott diéták javíthatják-e a glikémiás kontrollt és az anyagcsere egészségét az ADA által elfogadott, cukorbetegségre vonatkozó szokásos diétás megközelítéshez képest egy 3 hónapos beavatkozási időszak végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulását 2045-re 628 millió emberre becsülik a világon, és a Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) a történelem egyik legnagyobb járványának nyilvánította. A cukorbetegek szövődményei A 2-es típusú cukorbetegek szövődményei a magas vércukorszinttől a szívbetegségek, a stroke, a diabéteszes retinopátia, amely vakságot, veseelégtelenséget és a végtagok rossz véráramlását eredményezheti, ami amputációhoz vezethet. Más megnyilvánulásokhoz is kapcsolódik, amelyeket összefoglaló néven metabolikus szindrómának neveznek, beleértve az elhízást, a magas vérnyomást, az alkoholmentes zsírmájbetegséget, a hipertrigliceridémiát és a szív- és érrendszeri betegségeket.
Mivel a vércukorszintet főként az élelmiszer-fogyasztás befolyásolja, a vércukorszint-rendellenességek növekvő száma valószínűleg a táplálkozásnak tulajdonítható. Valójában az étrendi és életmódbeli változtatások az esetek 55-80%-ában normalizálják a vércukorszintet. Ezért a normál vércukorszint fenntartása kritikus fontosságú a cukorbetegség és anyagcsere-szövődményei megelőzésében.
Jelenleg nem léteznek hatékony módszerek az emberek étkezés utáni glikémiás válaszának (PPGR) előrejelzésére. Az étkezés szénhidráttartalmának használatának jelenlegi gyakorlata rossz előrejelzője a PPGR-nek, és korlátozott a hatékonysága. A glikémiás index (GI), amely számszerűsíti a PPGR-t egyetlen vizsgált élelmiszertípus fogyasztására, és a származtatott glikémiás terhelés csak korlátozottan alkalmazható a PPGR értékelésére olyan valós étkezésekre, amelyek tetszőleges élelmiszer-kombinációkból és változó mennyiségekből állnak, és amelyeket különböző időpontokban fogyasztanak el. a nap folyamán, valamint a fizikai aktivitás és egyéb étkezések különböző közelségében. Valójában vegyes eredményeket hoztak azok a vizsgálatok, amelyek az alacsony glikémiás indexű diéták hatását vizsgálták a TIIDM-kockázatra, a súlycsökkenésre és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre. A GI mérés korlátozott sikere valószínűleg annak a ténynek köszönhető, hogy ez egy általános index, amely nem veszi figyelembe az egyének közötti nagy eltéréseket a táplálékra adott glikémiás válaszában. Megállapítható tehát, hogy az egyén glikémiás válaszának szabályozása érdekében személyre szabott étrendet kell kialakítanunk, amely számos tényezőt figyelembe vesz.
Bár a genetikai tényezők befolyásolják az éhgyomri vércukorszintet és a táplálékra adott glikémiás reakciót, ezek a tényezők csak körülbelül 10%-át magyarázzák a populáció eltéréseinek. Ezt az állítást támasztja alá, hogy az elmúlt években a cukorbetegek száma a betegek genetikai hátterétől függetlenül növekszik. Ezzel szemben a környezeti tényezők, például a bélbaktériumok összetétele és metabolikus aktivitásuk befolyásolhatják a glikémiás választ. Az emésztőrendszerben (mikrobiómában) a teljes baktériumpopuláció ~1000 fajból áll, amelyek genetikai repertoárja ~3 millió különböző génből áll. A mikrobiomát közvetlenül befolyásolja az étrendünk, és közvetlenül befolyásolja a szervezet táplálékra adott válaszát. A gazdaszervezet és a bélflóra közötti különleges kapcsolat tükröződik a 2-es típusú cukorbetegségre jellemző baktériumok összetételében, valamint a baktériumok összetételében bekövetkezett jelentős változásokban, amikor a rostban gazdag étrendről az egyszerű cukrokban gazdag "nyugati" étrendre váltunk.
Nemrég a DayTwo kifejlesztett egy rendkívül pontos algoritmust, amely a Weizmann Intézet által végzett PNP-tanulmány alapján személyre szabott, ételre adott glükózválasz előrejelzésére szolgál. Az algoritmus előrejelzései számos személyes mérésen alapulnak, beleértve a vérvizsgálatokat, a személyes életmódot és a bélbaktériumokat. A Weizmann Intézet által az algoritmus segítségével végzett kisléptékű kísérleti tanulmányban a kutatók személyesen az egészséges és prediabéteszes emberekre szabták az étrendi beavatkozásokat, amelyek jelentősen javultak a PPGR-ek, és következetes változások következtek be a bélmikrobiótában. Ezek az eredmények azt a feltételezést eredményezték, hogy a személyre szabott étrendek a PPGR-előrejelzések alapján jobb eredményeket érhetnek el a vércukorszint szabályozása és annak metabolikus következményei a cukorbetegség jelenlegi standard táplálkozási terápiájához képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
H̱olon, Izrael, 5822012
- Toborzás
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tali Ganz
- Telefonszám: +972523374030
- E-mail: taliganz@wmc.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Julio Weinstaine, MD
-
Tel Aviv, Izrael, 6937947
- Toborzás
- Diabetes Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Vered Sason
- Telefonszám: +97236900333
- E-mail: vered.sason@dmc.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség legalább 1 évig (ADA kritériumok alapján diagnosztizálva) és legfeljebb 20 évig
- 7,5 <= HbA1C <= 9,5
- Stabil adag gyógyszer 3 hónapig
- Stabil étrend és életmód 3 hónapig
- Életkor - 18 és 85 év között
- BMI - 25 és 35 között
- Képes okostelefonos alkalmazással dolgozni
Legalább 5 nap az élelmiszer-bejegyzésből a szűrési héten:
- Az ajánlott napi fogyasztás legalább 60%-a Kcal-ról számolt be
- Napi legalább 2 étkezés
Kizárási kritériumok:
- Rövid hatású inzulinkezelés
- Bariatric műtét
- Antibiotikum/gombaellenes kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása 6 hónapnál rövidebb ideig
- A GLP-1 és SGLT-2 használata 6 hónapnál rövidebb ideig
- Azok az emberek, akik egy másik diéta alatt állnak, amely eltér az ADA által javasolt étrendtől
- Terhesség vagy 3 hónappal a szülés után, termékenységi kezelések
- Krónikus betegségek (pl. HIV, Cushing-szindróma, CKD, akromegália, aktív pajzsmirigy-túlműködés stb.)
- Rák és rákellenes kezelés az elmúlt 5 évben
- Pszichiátriai rendellenességek (amelyek a vizsgáló szemében kizárják a résztvevőt)
- Életveszélyes ételallergia
- A múltban megkapta a DayTwo táplálkozási ajánlásokat
- folyamatosan használták a CGM\FGM-et
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Algoritmus alapú étrend
Az ebbe a karba randomizált alanyok személyre szabott étrendi ajánlásokat kapnak a vizsgálati algoritmus szerint előre jelzett glikémiás válaszaik alapján.
|
Személyre szabott táplálkozási terv, amely az élelmiszerekre adott személyre szabott glükózválasz előrejelzésére szolgáló algoritmuson alapul.
Az algoritmus előrejelzései számos személyes mérésen alapulnak, beleértve a vérvizsgálatokat, a személyes életmódot és a bélbaktériumokat
|
|
Egyéb: ADA alapú étrend
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt alanyok táplálkozási ajánlásokat kapnak a cukorbetegség kezelésében alkalmazott standard amerikai étrendi megközelítés szerint
|
A cukorbetegség kezelésének amerikai standard irányelvei.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1C átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
HbA1C
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
A plazma glükózszint teljes napi idejének értékelése
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
Időtartam ▪ A CGM glükózszint 70 és 180 mg/dl között van
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glükózszint teljes napi idejének értékelése
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
70 mg/dl alatti teljes napi CGM glükózszint (hipoglikémiás események)
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
A plazma glükózszint teljes napi idejének értékelése
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
Időtartam ▪ A CGM glükózszint 70 és 140 mg/dl között van
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
Az ADRR átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
ADRR
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
A BGRI átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
BGRI
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
Az LBGI átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
LBGI
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
A HBGI átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
HBGI
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
A MAGE átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
MÁGUS
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
A CV glükóz százalékos átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
CV glükóz %
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
A glükóz átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
Átlagos glükóz
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
A glükóz standard eltérésének átlagos változása az alapszinttől
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
A glükóz standard eltérése
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
A CONGA átlagos változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
CONGA
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
Súly
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
A HbA1C változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1C <8%
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
A HbA1C változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
A HbA1C <7%-os betegek százalékos aránya
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
a HbA1C változása az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1C <6,5%
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
A lipidprofil paramétereinek változása
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
Lipid profil
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
Változás a májfunkció paramétereiben
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
Májfunkciós vizsgálat
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
A kreatinin paraméter változása
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
Kreatinin
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
Változás a fruktózamin paraméterben
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
Fruktózamin
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettségének értékelése Elégedettségi kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
A betegek elégedettségi kérdőívet töltenek ki
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
|
Betegek diéta betartásának értékelése
Időkeret: 3 hónapos beavatkozási időszak
|
Étrend-megfelelőségi intézkedés élelmiszernaplózó alkalmazás segítségével
|
3 hónapos beavatkozási időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Davidi Bachrach, DayTwo COO
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 003577
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .