Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde voeding voor diabetes type 2

6 februari 2019 bijgewerkt door: DayTwo

De studie zal het effect onderzoeken van gepersonaliseerde voeding op de bloedglucoseregulatie bij personen met diabetes in vergelijking met ADA-dieet.

Het primaire doel is om te testen of gepersonaliseerde diëten op basis van het algoritme van DayTwo de glykemische controle en metabole gezondheid kunnen verbeteren in vergelijking met de standaard ADA-aanvaardbare voedingsbenadering voor diabetes aan het einde van een interventieperiode van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van diabetes type 2 wordt geschat op 628 miljoen mensen in de wereld in 2045 en werd door de International Diabetes Federation (IDF) aangekondigd als een van de grootste epidemieën in de geschiedenis. Complicaties van diabetici Type 2 kunnen variëren van een hoge bloedsuikerspiegel, waaronder hartaandoeningen, beroertes, diabetische retinopathie, wat kan leiden tot blindheid, nierfalen en een slechte doorbloeding van de ledematen, wat kan leiden tot amputaties. Het is ook gekoppeld aan andere manifestaties, gezamenlijk het metabool syndroom genoemd, waaronder obesitas, hypertensie, niet-alcoholische leververvetting, hypertriglyceridemie en hart- en vaatziekten.

Aangezien de bloedglucosespiegel voornamelijk wordt beïnvloed door voedselconsumptie, is het toenemende aantal bloedglucoseafwijkingen waarschijnlijk toe te schrijven aan voeding. Inderdaad, veranderingen in voeding en levensstijl normaliseren de bloedglucosewaarden in 55% -80% van de gevallen. Daarom is het handhaven van normale bloedglucosewaarden van cruciaal belang voor het voorkomen van diabetes en de metabole complicaties ervan.

Momenteel zijn er geen effectieve methoden om de postprandiale glycemische respons (PPGR) van mensen op voedsel te voorspellen. De huidige praktijk van het gebruik van het koolhydraatgehalte van de maaltijd is een slechte voorspeller van de PPGR en heeft een beperkte werkzaamheid. De glycemische index (GI), die de PPGR kwantificeert voor de consumptie van een enkel getest voedseltype, en de afgeleide glycemische belasting zijn beperkt toepasbaar bij het beoordelen van de PPGR voor real-life maaltijden die bestaan ​​uit willekeurige voedselcombinaties en variërende hoeveelheden, geconsumeerd op verschillende tijdstippen van de dag, en in verschillende nabijheid van lichamelijke activiteit en andere maaltijden. Studies die het effect van diëten met een lage glycemische index op TIIDM-risico, gewichtsverlies en cardiovasculaire risicofactoren onderzochten, leverden inderdaad gemengde resultaten op. Het beperkte succes van de GI-meting is waarschijnlijk te wijten aan het feit dat het een algemene index is, die geen rekening houdt met de grote variatie tussen individuen in hun glycemische respons op voedsel. Daarom kan worden geconcludeerd dat we, om de glykemische respons van een individu onder controle te houden, een persoonlijk op maat gemaakt dieet moeten ontwikkelen dat rekening houdt met verschillende factoren.

Hoewel genetische factoren de niveaus van nuchtere bloedglucose en glykemische respons op voedsel beïnvloeden, verklaren deze factoren slechts ongeveer 10% van de variantie in de populatie. Deze bewering wordt ondersteund door het feit dat het aantal mensen met diabetes de laatste jaren toeneemt, ongeacht de genetische achtergrond van de patiënt. Daarentegen kunnen omgevingsfactoren zoals de samenstelling van de darmbacteriën en hun metabole activiteit de glykemische respons beïnvloeden. De gehele bacteriepopulatie in het spijsverteringskanaal (microbioom) bestaat uit ~1000 soorten met een genetisch repertoire van ~3 miljoen verschillende genen. Het microbioom wordt rechtstreeks beïnvloed door ons dieet en heeft een directe invloed op de reactie van het lichaam op voedsel. Deze speciale relatie tussen de gastheer en de darmflora komt tot uiting in de samenstelling van bacteriën die uniek zijn voor diabetes type 2 en in de significante veranderingen in de bacteriesamenstelling bij de overgang van een vezelrijk dieet naar een "westers" dieet dat rijk is aan enkelvoudige suikers.

Onlangs heeft DayTwo een zeer nauwkeurig algoritme ontwikkeld voor het voorspellen van de gepersonaliseerde glucoserespons op voedsel voor elke persoon op basis van de PNP-studie uitgevoerd door het Weizmann Institute. De voorspellingen van het algoritme zijn gebaseerd op veel persoonlijke metingen, waaronder bloedtesten, persoonlijke levensstijl en darmbacteriën. In een kleinschalige pilotstudie die werd uitgevoerd door het Weizmann Institute met behulp van het algoritme, pasten de onderzoekers persoonlijk voedingsinterventies toe op gezonde en prediabetische mensen, wat resulteerde in aanzienlijk verbeterde PPGR's, vergezeld van consistente veranderingen in de darmmicrobiota. Deze bevindingen leidden tot de hypothese dat het afstemmen van gepersonaliseerde diëten op basis van PPGR-voorspellingen betere resultaten kan opleveren in termen van het beheersen van de bloedglucosespiegels en de metabolische gevolgen ervan in vergelijking met de huidige standaard voedingstherapie voor diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • H̱olon, Israël, 5822012
        • Werving
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio Weinstaine, MD
      • Tel Aviv, Israël, 6937947
        • Werving
        • Diabetes Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 gedurende minimaal 1 jaar (gediagnosticeerd volgens ADA-criteria) en maximaal 20 jaar
  • 7,5 <= HbA1C <= 9,5
  • Stabiele dosis medicijnen gedurende 3 maanden
  • Stabiele voeding en levensstijl gedurende 3 maanden
  • Leeftijd - tussen 18 en 85 jaar
  • BMI - tussen 25 en 35
  • Kan werken met smartphone-applicatie
  • Minstens 5 dagen van de voedselregistratieweek:

    • Minstens 60% rapporteerde Kcal buiten de aanbevolen dagelijkse consumptie
    • Ten minste 2 gerapporteerde maaltijden per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Kortwerkende insulinebehandeling
  • Bariatrische chirurgie
  • Behandeling met antibiotica/schimmelwerende middelen in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van afslankmedicatie gedurende minder dan 6 maanden
  • Gebruik van GLP-1 en SGLT-2 gedurende minder dan 6 maanden
  • Mensen met een ander dieet dat afwijkt van het door de ADA aanbevolen dieet
  • Zwangerschap of 3 maanden na de bevalling, vruchtbaarheidsbehandelingen
  • Chronische ziekte (bijv. HIV, Cushing-syndroom, CKD, acromegalie, actieve hyperthyreoïdie enz.)
  • Kanker en behandeling tegen kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Psychische stoornissen (die in de ogen van de onderzoeker de deelnemer zouden moeten uitsluiten)
  • Levensbedreigende voedselallergie
  • Heb in het verleden DayTwo-voedingsaanbevelingen ontvangen
  • CGM\FGM continu gebruikt
  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op algoritme gebaseerd dieet
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen persoonlijk op maat gemaakte voedingsaanbevelingen op basis van hun voorspelde glykemische respons volgens het onderzoeksalgoritme.
Gepersonaliseerd voedingsplan op basis van een algoritme voor het voorspellen van de gepersonaliseerde glucoserespons op voedsel. De voorspellingen van het algoritme zijn gebaseerd op veel persoonlijke metingen, waaronder bloedtesten, persoonlijke levensstijl en darmbacteriën
Ander: ADA-gebaseerd dieet
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen voedingsaanbevelingen volgens de standaard Amerikaanse voedingsbenadering voor de behandeling van diabetes
De Amerikaanse zorgstandaard voedingsrichtlijnen voor diabetes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in HbA1C ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
HbA1C
3 maanden interventieperiode
Evaluatie van de totale dagelijkse tijd van plasmaglucosespiegels
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
Tijd binnen bereik ▪ CGM-glucosewaarden liggen tussen 70 en 180 mg/dl
3 maanden interventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de totale dagelijkse tijd van plasmaglucosespiegels
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
Totale dagelijkse tijd van CGM-glucosewaarden onder 70 mg/dl (hypoglykemie-incidenten)
3 maanden interventieperiode
Evaluatie van de totale dagelijkse tijd van plasmaglucosespiegels
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
Tijd binnen bereik ▪ CGM-glucosewaarden liggen tussen 70 en 140 mg/dl
3 maanden interventieperiode
Gemiddelde verandering in ADRR ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
ADRR
3 maanden interventieperiode
Gemiddelde verandering in BGRI vanaf het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
BGRI
3 maanden interventieperiode
Gemiddelde verandering in LBGI vanaf het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
LBGI
3 maanden interventieperiode
Gemiddelde verandering in HBGI vanaf het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
HBGI
3 maanden interventieperiode
Gemiddelde verandering in MAGE ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
MAAG
3 maanden interventieperiode
Gemiddelde verandering in CV glucose% ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
CV glucose %
3 maanden interventieperiode
Gemiddelde verandering in glucose ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
Gemiddelde glucose
3 maanden interventieperiode
Gemiddelde verandering in standaarddeviatie van glucose ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
Standaarddeviatie van glucose
3 maanden interventieperiode
Gemiddelde verandering in CONGA vanaf het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
CONGA
3 maanden interventieperiode
Gewichtsverandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
Gewicht
3 maanden interventieperiode
Verandering in HbA1C ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
Percentage patiënten met HbA1C <8%
3 maanden interventieperiode
Verandering in HbA1C ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
Percentage patiënten met HbA1C <7%
3 maanden interventieperiode
verandering in HbA1C ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
Percentage patiënten met HbA1C <6,5%
3 maanden interventieperiode
Verandering in Lipid-profielparameters
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
Lipide profiel
3 maanden interventieperiode
Verandering in leverfunctieparameters
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
Leverfunctietest
3 maanden interventieperiode
Verandering in creatinineparameter
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
Creatinine
3 maanden interventieperiode
Verandering in Fructosamin-parameter
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
Fructosamine
3 maanden interventieperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de tevredenheid van patiënten met behulp van een tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
Patiënten vullen tevredenheidsvragenlijst in
3 maanden interventieperiode
Evaluatie van de naleving van het dieet door patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
Dieetnalevingsmaatregel met behulp van de toepassing voor het loggen van voedsel
3 maanden interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Davidi Bachrach, DayTwo COO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 003577

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype 2

Klinische onderzoeken op Op algoritme gebaseerd dieet

Abonneren