- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03662217
Gepersonaliseerde voeding voor diabetes type 2
De studie zal het effect onderzoeken van gepersonaliseerde voeding op de bloedglucoseregulatie bij personen met diabetes in vergelijking met ADA-dieet.
Het primaire doel is om te testen of gepersonaliseerde diëten op basis van het algoritme van DayTwo de glykemische controle en metabole gezondheid kunnen verbeteren in vergelijking met de standaard ADA-aanvaardbare voedingsbenadering voor diabetes aan het einde van een interventieperiode van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van diabetes type 2 wordt geschat op 628 miljoen mensen in de wereld in 2045 en werd door de International Diabetes Federation (IDF) aangekondigd als een van de grootste epidemieën in de geschiedenis. Complicaties van diabetici Type 2 kunnen variëren van een hoge bloedsuikerspiegel, waaronder hartaandoeningen, beroertes, diabetische retinopathie, wat kan leiden tot blindheid, nierfalen en een slechte doorbloeding van de ledematen, wat kan leiden tot amputaties. Het is ook gekoppeld aan andere manifestaties, gezamenlijk het metabool syndroom genoemd, waaronder obesitas, hypertensie, niet-alcoholische leververvetting, hypertriglyceridemie en hart- en vaatziekten.
Aangezien de bloedglucosespiegel voornamelijk wordt beïnvloed door voedselconsumptie, is het toenemende aantal bloedglucoseafwijkingen waarschijnlijk toe te schrijven aan voeding. Inderdaad, veranderingen in voeding en levensstijl normaliseren de bloedglucosewaarden in 55% -80% van de gevallen. Daarom is het handhaven van normale bloedglucosewaarden van cruciaal belang voor het voorkomen van diabetes en de metabole complicaties ervan.
Momenteel zijn er geen effectieve methoden om de postprandiale glycemische respons (PPGR) van mensen op voedsel te voorspellen. De huidige praktijk van het gebruik van het koolhydraatgehalte van de maaltijd is een slechte voorspeller van de PPGR en heeft een beperkte werkzaamheid. De glycemische index (GI), die de PPGR kwantificeert voor de consumptie van een enkel getest voedseltype, en de afgeleide glycemische belasting zijn beperkt toepasbaar bij het beoordelen van de PPGR voor real-life maaltijden die bestaan uit willekeurige voedselcombinaties en variërende hoeveelheden, geconsumeerd op verschillende tijdstippen van de dag, en in verschillende nabijheid van lichamelijke activiteit en andere maaltijden. Studies die het effect van diëten met een lage glycemische index op TIIDM-risico, gewichtsverlies en cardiovasculaire risicofactoren onderzochten, leverden inderdaad gemengde resultaten op. Het beperkte succes van de GI-meting is waarschijnlijk te wijten aan het feit dat het een algemene index is, die geen rekening houdt met de grote variatie tussen individuen in hun glycemische respons op voedsel. Daarom kan worden geconcludeerd dat we, om de glykemische respons van een individu onder controle te houden, een persoonlijk op maat gemaakt dieet moeten ontwikkelen dat rekening houdt met verschillende factoren.
Hoewel genetische factoren de niveaus van nuchtere bloedglucose en glykemische respons op voedsel beïnvloeden, verklaren deze factoren slechts ongeveer 10% van de variantie in de populatie. Deze bewering wordt ondersteund door het feit dat het aantal mensen met diabetes de laatste jaren toeneemt, ongeacht de genetische achtergrond van de patiënt. Daarentegen kunnen omgevingsfactoren zoals de samenstelling van de darmbacteriën en hun metabole activiteit de glykemische respons beïnvloeden. De gehele bacteriepopulatie in het spijsverteringskanaal (microbioom) bestaat uit ~1000 soorten met een genetisch repertoire van ~3 miljoen verschillende genen. Het microbioom wordt rechtstreeks beïnvloed door ons dieet en heeft een directe invloed op de reactie van het lichaam op voedsel. Deze speciale relatie tussen de gastheer en de darmflora komt tot uiting in de samenstelling van bacteriën die uniek zijn voor diabetes type 2 en in de significante veranderingen in de bacteriesamenstelling bij de overgang van een vezelrijk dieet naar een "westers" dieet dat rijk is aan enkelvoudige suikers.
Onlangs heeft DayTwo een zeer nauwkeurig algoritme ontwikkeld voor het voorspellen van de gepersonaliseerde glucoserespons op voedsel voor elke persoon op basis van de PNP-studie uitgevoerd door het Weizmann Institute. De voorspellingen van het algoritme zijn gebaseerd op veel persoonlijke metingen, waaronder bloedtesten, persoonlijke levensstijl en darmbacteriën. In een kleinschalige pilotstudie die werd uitgevoerd door het Weizmann Institute met behulp van het algoritme, pasten de onderzoekers persoonlijk voedingsinterventies toe op gezonde en prediabetische mensen, wat resulteerde in aanzienlijk verbeterde PPGR's, vergezeld van consistente veranderingen in de darmmicrobiota. Deze bevindingen leidden tot de hypothese dat het afstemmen van gepersonaliseerde diëten op basis van PPGR-voorspellingen betere resultaten kan opleveren in termen van het beheersen van de bloedglucosespiegels en de metabolische gevolgen ervan in vergelijking met de huidige standaard voedingstherapie voor diabetes.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
H̱olon, Israël, 5822012
- Werving
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Contact:
- Tali Ganz
- Telefoonnummer: +972523374030
- E-mail: taliganz@wmc.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Julio Weinstaine, MD
-
Tel Aviv, Israël, 6937947
- Werving
- Diabetes Medical Center
-
Contact:
- Vered Sason
- Telefoonnummer: +97236900333
- E-mail: vered.sason@dmc.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 gedurende minimaal 1 jaar (gediagnosticeerd volgens ADA-criteria) en maximaal 20 jaar
- 7,5 <= HbA1C <= 9,5
- Stabiele dosis medicijnen gedurende 3 maanden
- Stabiele voeding en levensstijl gedurende 3 maanden
- Leeftijd - tussen 18 en 85 jaar
- BMI - tussen 25 en 35
- Kan werken met smartphone-applicatie
Minstens 5 dagen van de voedselregistratieweek:
- Minstens 60% rapporteerde Kcal buiten de aanbevolen dagelijkse consumptie
- Ten minste 2 gerapporteerde maaltijden per dag
Uitsluitingscriteria:
- Kortwerkende insulinebehandeling
- Bariatrische chirurgie
- Behandeling met antibiotica/schimmelwerende middelen in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van afslankmedicatie gedurende minder dan 6 maanden
- Gebruik van GLP-1 en SGLT-2 gedurende minder dan 6 maanden
- Mensen met een ander dieet dat afwijkt van het door de ADA aanbevolen dieet
- Zwangerschap of 3 maanden na de bevalling, vruchtbaarheidsbehandelingen
- Chronische ziekte (bijv. HIV, Cushing-syndroom, CKD, acromegalie, actieve hyperthyreoïdie enz.)
- Kanker en behandeling tegen kanker in de afgelopen 5 jaar
- Psychische stoornissen (die in de ogen van de onderzoeker de deelnemer zouden moeten uitsluiten)
- Levensbedreigende voedselallergie
- Heb in het verleden DayTwo-voedingsaanbevelingen ontvangen
- CGM\FGM continu gebruikt
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op algoritme gebaseerd dieet
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen persoonlijk op maat gemaakte voedingsaanbevelingen op basis van hun voorspelde glykemische respons volgens het onderzoeksalgoritme.
|
Gepersonaliseerd voedingsplan op basis van een algoritme voor het voorspellen van de gepersonaliseerde glucoserespons op voedsel.
De voorspellingen van het algoritme zijn gebaseerd op veel persoonlijke metingen, waaronder bloedtesten, persoonlijke levensstijl en darmbacteriën
|
|
Ander: ADA-gebaseerd dieet
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen voedingsaanbevelingen volgens de standaard Amerikaanse voedingsbenadering voor de behandeling van diabetes
|
De Amerikaanse zorgstandaard voedingsrichtlijnen voor diabetes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in HbA1C ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
HbA1C
|
3 maanden interventieperiode
|
|
Evaluatie van de totale dagelijkse tijd van plasmaglucosespiegels
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
Tijd binnen bereik ▪ CGM-glucosewaarden liggen tussen 70 en 180 mg/dl
|
3 maanden interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de totale dagelijkse tijd van plasmaglucosespiegels
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
Totale dagelijkse tijd van CGM-glucosewaarden onder 70 mg/dl (hypoglykemie-incidenten)
|
3 maanden interventieperiode
|
|
Evaluatie van de totale dagelijkse tijd van plasmaglucosespiegels
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
Tijd binnen bereik ▪ CGM-glucosewaarden liggen tussen 70 en 140 mg/dl
|
3 maanden interventieperiode
|
|
Gemiddelde verandering in ADRR ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
ADRR
|
3 maanden interventieperiode
|
|
Gemiddelde verandering in BGRI vanaf het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
BGRI
|
3 maanden interventieperiode
|
|
Gemiddelde verandering in LBGI vanaf het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
LBGI
|
3 maanden interventieperiode
|
|
Gemiddelde verandering in HBGI vanaf het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
HBGI
|
3 maanden interventieperiode
|
|
Gemiddelde verandering in MAGE ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
MAAG
|
3 maanden interventieperiode
|
|
Gemiddelde verandering in CV glucose% ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
CV glucose %
|
3 maanden interventieperiode
|
|
Gemiddelde verandering in glucose ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
Gemiddelde glucose
|
3 maanden interventieperiode
|
|
Gemiddelde verandering in standaarddeviatie van glucose ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
Standaarddeviatie van glucose
|
3 maanden interventieperiode
|
|
Gemiddelde verandering in CONGA vanaf het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
CONGA
|
3 maanden interventieperiode
|
|
Gewichtsverandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
Gewicht
|
3 maanden interventieperiode
|
|
Verandering in HbA1C ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
Percentage patiënten met HbA1C <8%
|
3 maanden interventieperiode
|
|
Verandering in HbA1C ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
Percentage patiënten met HbA1C <7%
|
3 maanden interventieperiode
|
|
verandering in HbA1C ten opzichte van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
Percentage patiënten met HbA1C <6,5%
|
3 maanden interventieperiode
|
|
Verandering in Lipid-profielparameters
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
Lipide profiel
|
3 maanden interventieperiode
|
|
Verandering in leverfunctieparameters
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
Leverfunctietest
|
3 maanden interventieperiode
|
|
Verandering in creatinineparameter
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
Creatinine
|
3 maanden interventieperiode
|
|
Verandering in Fructosamin-parameter
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
Fructosamine
|
3 maanden interventieperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de tevredenheid van patiënten met behulp van een tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
Patiënten vullen tevredenheidsvragenlijst in
|
3 maanden interventieperiode
|
|
Evaluatie van de naleving van het dieet door patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden interventieperiode
|
Dieetnalevingsmaatregel met behulp van de toepassing voor het loggen van voedsel
|
3 maanden interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Davidi Bachrach, DayTwo COO
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 003577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetestype 2
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupAanmelden op uitnodigingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2D)Verenigde Staten
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
Medical University of GrazVoltooidType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2, insuline nodigOostenrijk
-
Nanjing Medical UniversityBeijing Anzhen HospitalVoltooidAcuut aortasyndroom | Typ een aortadissectieChina
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Op algoritme gebaseerd dieet
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidAtrioventriculaire geleidingsblokkadeVerenigde Staten, België, Hongkong, Maleisië, Spanje, Oostenrijk, Denemarken, Frankrijk
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
University of MalayaWerving
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje
-
University of BonnFederal Ministry of Food and Agriculture (BMEL); Federal Office of Agriculture...Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Alzheimer's Research and Care ConsortiumBeëindigdDe ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieënVerenigde Staten